空調凈化系統(tǒng)風險評估報告

1、【經典資料，WORD文檔，可編輯修改】【經典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔，可修改】目錄1.1.目的2.2.范圍3 3、風險評估小組人員及職責4 4、風險評估模式圖5 5、風險的識別6 6、風險分析、評估與降低風險的措施7 7、風險接受8 8 風險溝通和審核9.9.評估結論1.1.目的：利用風險管理方法和工具，對空調凈化系統(tǒng)影響藥品生產質量的各要素,進行分析評估以確定確認及驗證范圍及程度，最大可能降低造成的產品生產風險。2.2.范圍：藥品生產各環(huán)節(jié)。（空調凈化系統(tǒng)）3 3、生產質量管理系統(tǒng)風險評估小組人員及職責成員分工所在部門、職務姓名責任組長風險評估審核、事務協(xié)調副組長風險評估審

2、核、風險溝通副組長風險評估審核、風險溝通副組長風險評估審核、風險溝通組員風險評估審核、風險溝通組員資料編寫、信息匯總組員信息匯總組員風險評估審核、風險溝通組員提供必要的評估信息組員提供必要的評估信息組員提供必要的評估信息組員提供必要的評估信息組員信息的整理及記錄組員信息的整理及記錄組員提供必要的評估信息組員信息的整理及記錄4 4、風險評估模式圖:啟動風險管理風險風險不接-控制風險降低風險接受生產質量管理風險管理過程的結果風險回顧回顧風險管理過程風險管理工具5 5、空調凈化系統(tǒng)風險的識別（魚骨圖）空氣氣源質量臭氧發(fā)生器冷凍機組測試儀 器認機纟組，臭氧機運運行環(huán)境監(jiān)監(jiān)測項目空調凈化機組崗位操作風管

3、清潔6 6、空調凈化系統(tǒng)確認項目、風險分析原則及標準: 6.16.1、項目確定原則:1.1.系統(tǒng)設計性能檢測項目。2.2.生產工藝設計條件對系統(tǒng)的要求。3.3.潔凈廠房設計規(guī)范GB50073-2001GB50073-2001 4.4.潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB50591-2010GB50591-20106.26.2、評估標準:1 1、根據系統(tǒng)設計性能檢測項目難易程度劃分為3 3 個級別，第一級易檢測為 1 1分，第二級較易檢測為 3 3 分，第三級較難檢測為 5 5 分，第四級難檢測為 7 7 分。2 2、根據生產工藝設計條件難易程度劃分為 3 3 個級別，第一級易達到為 1 1 分，第 二級

4、較易達到為 2 2分，第三級較難達到為 3 3 分，第四級難達到為 4 4 分。3 3 根據風險發(fā)生可能性的概率，將風險劃分為 5 5 個級別，第一級發(fā)生率低（發(fā)生 率稀少）為 1 1 分，第二級發(fā)生率偏低（不太可能發(fā)生）為 2 2 分，第三級發(fā)生率中度（可 能發(fā)生）為 3 3 分，第四級發(fā)生率較高（很可能發(fā)生）為 4 4 分，第五級發(fā)生率高（經常 發(fā)生）為 5 5 分。4 4、根據風險危害的嚴重性，將風險劃分為 5 5 個級別，第一級風險危害的嚴重性 低（可忽略）為 1 1分，第二級風險危害的嚴重性偏低（微?。?2 2 分，第三級風險危害的嚴重性中度（中等）為 3 3 分，第四級風險危害的

5、嚴重性較高（嚴重）為 4 4 分，第 五級風險危害的嚴重性高（毀滅性）為 5 5 分。5 5、根據風險檢測的難以程度即可預測性，將風險劃分為 5 5 個級別，第一級易檢測 為 1 1 分，第二級較易檢測為 2 2 分，第三級能檢測為 3 3 分，第四級難檢測為 4 4 分，第五 級無法檢測為 5 5 分。6 6 對藥品質量直接影響的為 5 5 分，不對藥品直接影響的為 1 1 分高效撿漏房間壓差健康狀態(tài)安裝確性能確6.16.1 對空調凈化系統(tǒng)要求 ACAC 級為 5 5 分，對空調凈化系統(tǒng)要求 C C 級為 3 3 分對空調凈化系統(tǒng)要求 D D 級為 1 1 分6.26.2 主要崗位負壓要求為

6、 5 5 分，輔助崗位一般要求為 1 1 分7 7、風險得分=嚴重性X可能性X可測量性，根據風險得分確定風險級別，1-301-30 分 為低風險、30-6030-60 分為中等風險、6060 以上為高風險。7 7、風險接受：根據公司現有人員、廠房設施、設備、生產條件，上述空調凈化系統(tǒng)降低風險的措施即為接受風險的最低限度，相關部門必須保證實施。8 8 風險溝通和審核:各部門根據風險控制措施積極組織崗位人員進行培訓，讓崗位每一位員工清楚該崗位存在的風險點、嚴格投要求規(guī)范操作，避免給產品帶來質量風險。同時各在生產過程中注意收集，整理，拓展可能的質量風險，為風險的控制改進提供支持。9.9.評估結論凈化效果滅菌效果運行參數風