ZSD2自動水分滴定儀方案DOC_第1頁
ZSD2自動水分滴定儀方案DOC_第2頁
ZSD2自動水分滴定儀方案DOC_第3頁
ZSD2自動水分滴定儀方案DOC_第4頁
ZSD2自動水分滴定儀方案DOC_第5頁
已閱讀5頁,還剩29頁未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、 AIM288型全自動燈檢機(jī)確認(rèn)方案-風(fēng)險評估ZSD-2自動水分滴定儀確認(rèn)方案 第 5 頁總目錄第一部分 確認(rèn)小組成員及概述第二部分 風(fēng)險評估第三部分 運(yùn)行確認(rèn)第四部分 性能確認(rèn)第五部分 附件第一部分確認(rèn)小組成員及概述第一部分目錄附件1:確認(rèn)小組成員表附件2:概述 ZSD-2自動水分滴定儀確認(rèn)方案風(fēng)險評估會審人員資格表姓 名職務(wù)/職稱部 門 何容質(zhì)量部副部長質(zhì)量部張祿權(quán)生產(chǎn)部部長生產(chǎn)部王濱設(shè)備部部長設(shè)備部李輝GMP辦公室主任GMP辦確認(rèn)小組情況 組 長 姓 名職務(wù)/職稱部門楊勝國QA主任質(zhì)量部成 員 張程益QC專員質(zhì)量部毛玉蓮QC主任質(zhì)量部蘇正權(quán)維修班班長設(shè)備部1. 概述ZSD-2型自動水份滴

2、定儀是用于測定藥品水分的儀器,工作特點(diǎn)是:ZSD-2型自動水份滴定儀系采用卡示-費(fèi)休氏水份滴定法來測定微量水份終點(diǎn)指示的儀器 本儀器特制的精密計(jì)量泵推進(jìn)器 三通轉(zhuǎn)換閥等液路部分均采用特殊材料加工制成 耐腐蝕性極佳 可保證長期連續(xù)使用。奔儀器反應(yīng)池密封性能良好 儀器內(nèi)部裝有排廢液裝置 使用非常方便。儀器具有自動吸液 自動注液 自動測定及自動排廢液功能 容量滴定值有LED數(shù)字顯示。第二部分ZSD-2自動水分滴定儀風(fēng)險評估目 錄1.目的 3頁2.范圍 3頁3.職責(zé) 3頁4.風(fēng)險管理程序 4頁1.目的對ZSD-2

3、自動水分滴定儀在運(yùn)行、性能等方面可能存在的缺陷項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險評估;并由此制定切實(shí)有效且需經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)的風(fēng)險控制措施。從而降低ZSD-2自動水分滴定儀可能存在的缺陷項(xiàng)給產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)環(huán)境、人員健康、公共安全等帶來的風(fēng)險隱患。對于每種風(fēng)險可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度(S)、危害發(fā)生的可能性(P)以及對危害的檢測度(D)進(jìn)行估計(jì)。在某一風(fēng)險水平不可接受時,提出降低風(fēng)險預(yù)見的控制措施,以期將剩余風(fēng)險降低到可以接受的水平。2.范圍本次風(fēng)險評估適用于ZSD-2自動水分滴定儀確認(rèn)方案。3.職責(zé)小組成員部門職責(zé)組 長:李白玲質(zhì)量部評估過程總體協(xié)調(diào),評估報告的簽署副組長:張祿權(quán)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評估過程實(shí)施,風(fēng)險控制的措施的制定

4、與實(shí)施,風(fēng)險回顧與評價成 員:張程益質(zhì)量部負(fù)責(zé)評估過程的具體實(shí)施和文件的起草成 員:何容、楊勝國、毛玉蓮質(zhì)量部負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險識別,參與風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險降低成 員:李輝GMP辦負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險識別,參與風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險降低成 員:鄭洪貴、蘇正權(quán)設(shè)備部負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險識別,參與風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險降低4.風(fēng)險分析4.1風(fēng)險管理的程序4.2風(fēng)險等級與風(fēng)險矩陣4.2.1風(fēng)險等級(定性)等級嚴(yán)重性風(fēng)險發(fā)生可能性發(fā)現(xiàn)風(fēng)險可能性(可測性)發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度發(fā)生偏差或缺陷等風(fēng)險的可能性風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時發(fā)現(xiàn)的可能性高對關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響,必須嚴(yán)格控制才能保證質(zhì)量,參數(shù)

5、偏離范圍為關(guān)鍵性偏差。操作范圍接近于設(shè)計(jì)空間,或參數(shù)范圍比較窄,參數(shù)本身較難控制。正常情況下也可能會偏離范圍。風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時可以立即被發(fā)現(xiàn)中對關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影響。不嚴(yán)格控制會出現(xiàn)重大偏差。操作范圍接近于設(shè)計(jì)空間,或參數(shù)范圍比較寬,參數(shù)本身比較容易控制。異常情況下才會偏離范圍。風(fēng)險發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)低對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小,參數(shù)偏離范圍為小偏差或微小偏差。操作范圍遠(yuǎn)比設(shè)計(jì)空間范圍窄,或參數(shù)范圍比較寬,緊急情況下才會偏離設(shè)計(jì)空間。風(fēng)險發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)。4.2.2嚴(yán)重性和可能性矩陣(風(fēng)險等級) 風(fēng)險發(fā)生等級高中風(fēng)險發(fā)生可能性嚴(yán)重性低中高高低中高低低中低中高 內(nèi)在關(guān)鍵性高中風(fēng)險發(fā)生可

6、能性嚴(yán)重性低非關(guān)鍵潛在關(guān)鍵非關(guān)鍵潛在潛在非關(guān)鍵非關(guān)鍵潛在低中高4.2.3風(fēng)險可檢測性和內(nèi)在關(guān)鍵性矩陣(風(fēng)險優(yōu)先級和關(guān)鍵性判斷) 風(fēng)險優(yōu)先級高中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的可能性風(fēng)險等級低低低中低中高中高高低中高 最終關(guān)鍵性關(guān)鍵潛在發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的可能性內(nèi)在關(guān)鍵性非關(guān)鍵 非關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵非關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵關(guān)鍵低中高4.2.4矩陣圖說明4.2.4.1風(fēng)險發(fā)生嚴(yán)重性等級分為高、中、低三級。高:對關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響,必須嚴(yán)格控制才能保證質(zhì)量,參數(shù)偏離范圍為關(guān)鍵性偏差。中:對關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影響,不嚴(yán)格控制會出現(xiàn)重大偏差。低:對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小,參數(shù)偏離范圍為小偏差或微小偏差。4.2.4.2發(fā)生參數(shù)偏離范圍的風(fēng)險

7、可能性分級:高、中、低。高:經(jīng)常性,操作范圍接近于注冊范圍,或參數(shù)范圍比較窄,參數(shù)本身較難控制,正常情況下可能會偏離范圍。中:偶爾,參數(shù)范圍比較寬,參數(shù)本身較容易控制,異常情況下才會偏離范圍。低:很少發(fā)生,操作范圍遠(yuǎn)比設(shè)計(jì)空間窄或參數(shù)范圍比較寬,緊急情況下才會偏離設(shè)計(jì)空間。4.2.4.3風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時發(fā)現(xiàn)的可能性,等級分為高、中、低。高:風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時,可以立即被發(fā)現(xiàn)。中:風(fēng)險發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)。低:風(fēng)險發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)。4.3總體風(fēng)險值(定量)4.3.1嚴(yán)重程度(S):主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級:嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)

8、品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用;直接影響GMP原則,危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回;不符合GMP原則,可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性;此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.3.2可能性程度(P):測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性;工藝/

9、操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù),可獲得可能性的數(shù)值;為建立統(tǒng)一基線,建立以下等級:可能性(P)描述極高(4)極易發(fā)生,如:復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生,如:簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生,如:需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低,如:標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗4.3.3可檢測性(D):在潛在風(fēng)險造成危害前,檢測發(fā)現(xiàn)的可能性,定義如下:可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位,檢測錯誤(例:警報)或錯誤明顯

10、(例:錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)4.3.4說明:RPN(風(fēng)險優(yōu)先系數(shù))計(jì)算:將各不同因素相乘;嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性,可獲得風(fēng)險系數(shù)( RPN = SPD )RPN=嚴(yán)重程度S×可能性P×可檢測性D高風(fēng)險水平:RPN > 16 或嚴(yán)重程度 = 4,此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施,通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時,導(dǎo)致的高風(fēng)險水平,必須將其降低至RPN最大等于8中等風(fēng)險水平:16 RPN 8,此風(fēng)險要求采用控制措施,通過提高可檢測性及(或)降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最

11、終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施,但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 低風(fēng)險水平:RPN 8此風(fēng)險水平為可接受,無需采用額外的控制措施。4.4風(fēng)險評估4.4.1風(fēng)險識別:收集識別風(fēng)險的信息(包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、成型的意見,以及影響決策的一些利害關(guān)系等)對廠房及設(shè)備系統(tǒng)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析,識別潛在風(fēng)險控制點(diǎn)。4.4.2風(fēng)險分析:對風(fēng)險的嚴(yán)重程度,發(fā)生的可能性及可檢測性進(jìn)行定性和定量分析。4.5風(fēng)險控制4.5.1風(fēng)險控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn):符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(現(xiàn)行版),質(zhì)量風(fēng)險管理制度。4.5.2風(fēng)險降低:擬定采用的控制方式。 ZSD-2自動水分滴定儀確認(rèn)方案-運(yùn)行確認(rèn)第三部分ZSD-2自動水分滴定儀OQ確

12、認(rèn)目 錄1.確認(rèn)目的 3頁2.運(yùn)行確認(rèn)程序 3頁3.接受標(biāo)準(zhǔn) 3頁4.范圍 3頁5.職責(zé) 3頁6.確認(rèn)內(nèi)容 4頁7.偏差處理 5頁8.擬定再確認(rèn)方案及確認(rèn)周期 5頁9.確認(rèn)結(jié)果完整性評價 5頁1.目的 運(yùn)行確認(rèn)的目的是證明設(shè)備及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及質(zhì)量檢驗(yàn)要求。同時對草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面檢驗(yàn),對不適用之處,應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。2. 運(yùn)行確認(rèn)程序按照ZSD-2自動水分滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行操作3.接受標(biāo)準(zhǔn)按照廠家提供的操作說明書,每步操作均運(yùn)行正常各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求4.范圍本確認(rèn)方案適用于ZSD-2自動水分滴定儀運(yùn)行確認(rèn)。5.職責(zé)部門職責(zé)質(zhì)量部1、負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案,記錄

13、和報告,負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和記錄的培訓(xùn)2、負(fù)責(zé)對儀器參數(shù)、性能要求進(jìn)行確認(rèn),負(fù)責(zé)確認(rèn)所需檢驗(yàn)方法和儀器的準(zhǔn)備、取樣及檢驗(yàn)工作。3、負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報告單。4、負(fù)責(zé)會同相關(guān)人員實(shí)施確認(rèn)。5、負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過程的偏差和協(xié)助實(shí)施確認(rèn)并收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測試及試驗(yàn)記錄報確認(rèn)小組。6、負(fù)責(zé)按照設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作和維護(hù)儀器。7、負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過程的偏差和收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測試及試驗(yàn)記錄報確認(rèn)小組。8、負(fù)責(zé)確認(rèn)中各種測試材料的準(zhǔn)備工作。GMP辦1、負(fù)責(zé)督促相關(guān)人員實(shí)施確認(rèn)。2、負(fù)責(zé)督促和協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過程的偏差和收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測試及試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)報確認(rèn)小組。設(shè)備部1、負(fù)責(zé)協(xié)助起

14、草確認(rèn)方案、記錄和報告。2、負(fù)責(zé)儀器所需的相關(guān)資料和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及相關(guān)的操作SOP。3、負(fù)責(zé)記錄確認(rèn)過程出現(xiàn)的各項(xiàng)偏差報確認(rèn)小組。4、負(fù)責(zé)根據(jù)儀器的安裝,擬訂再確認(rèn)周期。6.確認(rèn)內(nèi)容6.1 開機(jī)確認(rèn)序號名稱確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)1外觀外觀儀器外表應(yīng)光潔平整,儀器面板的標(biāo)識,清晰完整;儀器銘牌應(yīng)標(biāo)明制造廠商,儀器名稱、型號、規(guī)格以及出廠日期,銘牌應(yīng)清晰,電極應(yīng)無破損,無污染物。2按鍵功能開關(guān)機(jī)按鍵調(diào)試、設(shè)置按鍵 能正常開關(guān)機(jī)。調(diào)試、設(shè)置鍵能正常進(jìn)行操作。3屏幕顯示 屏幕儀器屏幕顯示清晰、完整。 6.2運(yùn)行測試序號名稱確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)1主機(jī)儀器顯示功能,按鍵功能、調(diào)整功能儀器顯示功能良好,且按鍵功能、

15、調(diào)整功能正常。2電極電極電極無破損、應(yīng)完好。7.偏差的處理:確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更,應(yīng)立即通知確認(rèn)小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄,分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進(jìn)行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后,并且已被質(zhì)量部批準(zhǔn)和關(guān)閉,確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后必須附在最終的確認(rèn)報告中(詳細(xì)表格見附件)。8.擬定再確認(rèn)方案及確認(rèn)周期:當(dāng)設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后,當(dāng)工藝制造方法,試驗(yàn)方法變更時,在日常確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異常,公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及制品出現(xiàn)質(zhì)量異常等情況下,應(yīng)按照期前確認(rèn)采用的方法對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn),或根據(jù)實(shí)際情況修訂補(bǔ)充確

16、認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”,以確認(rèn)制造工藝的適應(yīng)性和重現(xiàn)性。根據(jù)工藝要求、設(shè)備運(yùn)行情況擬定確認(rèn)周期見“實(shí)施報告”。9. 確認(rèn)結(jié)果完整性評價:當(dāng)確認(rèn)結(jié)果完整性評價:確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評審,對確認(rèn)結(jié)果的評審見“確認(rèn)結(jié)果完整性總評價記錄”,其包括:9.1確認(rèn)結(jié)果是否有遺漏?9.2確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改,修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準(zhǔn)?9.3確認(rèn)記錄是否完整?9.4確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?9.5偏差及對偏差的說明是否合理?9.6是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)? ZSD-2自動水分滴定儀確認(rèn)方案-性能確認(rèn)第四部分ZSD-2自動水分滴定儀PQ確認(rèn)目 錄1.確認(rèn)目的 3頁2.運(yùn)行確認(rèn)程序 3頁3.接受

17、標(biāo)準(zhǔn) 3頁4.范圍 3頁5.職責(zé) 3頁6.確認(rèn)內(nèi)容 4頁7.偏差處理 5頁8.擬定再確認(rèn)方案及確認(rèn)周期 5頁9.確認(rèn)結(jié)果完整性評價 5頁1.目的 性能確認(rèn)的目的是通過測定相關(guān)參數(shù)來驗(yàn)證該設(shè)備的各項(xiàng)性能,以評估設(shè)備綜合性能,為ZSD-2自動水分滴定儀能夠持續(xù)為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)提供保證。2. 運(yùn)行確認(rèn)程序按照ZSD-2自動水分滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行操作3.接受標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合要求4.范圍本確認(rèn)方案適用于ZSD-2自動水分滴定儀性能確認(rèn)。5.職責(zé)部門職責(zé)質(zhì)量部1、負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案,記錄和報告,負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和記錄的培訓(xùn)2、負(fù)責(zé)對儀器參數(shù)、性能要求進(jìn)行確認(rèn),負(fù)責(zé)確認(rèn)所需檢驗(yàn)方法和儀器的準(zhǔn)備、取樣及檢驗(yàn)工作。

18、3、負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報告單。4、負(fù)責(zé)會同相關(guān)人員實(shí)施確認(rèn)。5、負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過程的偏差和協(xié)助實(shí)施確認(rèn)并收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測試及試驗(yàn)記錄報確認(rèn)小組。6、負(fù)責(zé)按照設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作和維護(hù)儀器。7、負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過程的偏差和收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測試及試驗(yàn)記錄報確認(rèn)小組。8、負(fù)責(zé)確認(rèn)中各種測試材料的準(zhǔn)備工作。GMP辦1、負(fù)責(zé)督促相關(guān)人員實(shí)施確認(rèn)。2、負(fù)責(zé)督促和協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過程的偏差和收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測試及試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)報確認(rèn)小組。設(shè)備部1、負(fù)責(zé)協(xié)助起草確認(rèn)方案、記錄和報告。2、負(fù)責(zé)儀器所需的相關(guān)資料和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及相關(guān)的操作SOP。3、負(fù)責(zé)記錄確認(rèn)過程出現(xiàn)的各項(xiàng)偏差

19、報確認(rèn)小組。4、負(fù)責(zé)根據(jù)儀器的安裝,擬訂再確認(rèn)周期。6.確認(rèn)內(nèi)容6.1 示值誤差檢定6.1.1確認(rèn)方法:稱取蒸餾水5mg、10 mg。重復(fù)測定3次。檢定點(diǎn)含水量的測量值與標(biāo)準(zhǔn)值之差的平均值即為儀器的示值誤差6.1.2 接受標(biāo)準(zhǔn):5 mg:±0.0.12mg 10 mg:±0.25mg。6.1.2測量重復(fù)性6.1.2.1 確認(rèn)方法:當(dāng)儀器穩(wěn)定后,稱取10 mg蒸餾水,連續(xù)進(jìn)樣6次,記錄儀器顯示的體積,計(jì)算含水量,計(jì)算RSD。6.1.2.2 接受標(biāo)準(zhǔn):RSD不大于3%。6.1.3電解速度的檢定6.1.3.1 確認(rèn)方法:進(jìn)1mg/g的水-甲醇溶液1ml,從樣品滴定開始用秒表計(jì)時至

20、滴定結(jié)束停止計(jì)時,重復(fù)測定三次,取其平均值即為測量時間。6.1.3.2 接受標(biāo)準(zhǔn):測量時間不大于3分鐘。6.1.4零點(diǎn)平衡時間的檢定6.1.4.1 確認(rèn)方法:儀器空點(diǎn)解平衡三次,再記錄平衡所用的時間,即為零點(diǎn)平衡時間。6.1.4.2 接受標(biāo)準(zhǔn):平衡時間不大于2分鐘。7.偏差的處理:確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更,應(yīng)立即通知確認(rèn)小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄,分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進(jìn)行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后,并且已被質(zhì)量部批準(zhǔn)和關(guān)閉,確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后必須附在最終的確認(rèn)報告中(詳細(xì)表格見附件)。8.擬定再確認(rèn)方案及確認(rèn)周期:

21、當(dāng)設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后,當(dāng)工藝制造方法,試驗(yàn)方法變更時,在日常確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異常,公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及制品出現(xiàn)質(zhì)量異常等情況下,應(yīng)按照期前確認(rèn)采用的方法對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn),或根據(jù)實(shí)際情況修訂補(bǔ)充確認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”,以確認(rèn)制造工藝的適應(yīng)性和重現(xiàn)性。根據(jù)工藝要求、設(shè)備運(yùn)行情況擬定確認(rèn)周期見“實(shí)施報告”。9. 確認(rèn)結(jié)果完整性評價:當(dāng)確認(rèn)結(jié)果完整性評價:確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評審,對確認(rèn)結(jié)果的評審見“確認(rèn)結(jié)果完整性總評價記錄”,其包括:9.1確認(rèn)結(jié)果是否有遺漏?9.2確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改,修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準(zhǔn)?9.3確認(rèn)記錄是否完整?9.4確認(rèn)結(jié)

22、果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?9.5偏差及對偏差的說明是否合理?9.6是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)? 第 9 頁第五部分 ZSD-2自動水分滴定儀確認(rèn)方案附件 ZSD-2自動水分滴定儀確認(rèn)方案附件附件偏差處理報告第一步:基本情況偏差發(fā)現(xiàn)時間: 偏差發(fā)現(xiàn)地點(diǎn): 發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié): 物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量: 設(shè)備名稱、編號: 其他 偏差范圍:外來異物 潛在污染 包裝缺陷 校驗(yàn)/預(yù)防維修 混淆未按規(guī)程執(zhí)行 舊版包材、零散物料 物料/設(shè)備 人員失誤檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 文件記錄缺陷 設(shè)備故障/過程中斷 環(huán)境客戶投訴 其他 偏差描述:偏差發(fā)生部門描述人: 日期: 第二步:采取應(yīng)急處理措施偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人簽名: 日期:第三步:偏差

23、分類(質(zhì)量部填寫)次要偏差 主要偏差 重大偏差質(zhì)量部QA: 日期:第四步:偏差調(diào)查與評估偏差處理委員會成員:偏差調(diào)查情況記錄:(偏差發(fā)生部門填寫)調(diào)查期限自 至 10個工作日之內(nèi)完成,如果沒有完成,請注明原因: 調(diào)查范圍調(diào)查情況人員方面設(shè)備方面相關(guān)物料操作方法環(huán)境方面結(jié)論備注:未涉及到的方面則不用填寫偏差處理委員會判定結(jié)果:(質(zhì)量部QA填寫) 偏差處理委員會成員簽名: 日期:偏差處理委員會調(diào)查情況:(若不需要偏差處理委員會調(diào)查,不用填此欄)偏差處理委員會成員簽名: 日期:第五步:糾正、預(yù)防措施的制定和追蹤備注:請使用糾正與預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件中糾正和預(yù)防措施管理表。第六步:偏差處理報告的審

24、批偏差處理報告審批意見:質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽名: 日期:第七步:完成情況追蹤及有效性評估質(zhì)量部QA: 日期:變更備案表1變更申請人變更所屬部門變更申請日期年 月 日變更范圍:廠房 設(shè)施(包括容器) 設(shè)備 檢驗(yàn)方法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝、處方物料供應(yīng)商 其它變更背景及描述:質(zhì)量風(fēng)險預(yù)測:變更部門負(fù)責(zé)人意見:同意變更 不同意變更 簽名: 日期: 年 月 日變更實(shí)施情況和結(jié)果:變更實(shí)施時間:變更涉及的產(chǎn)品和批次: 變更實(shí)施人: 日期: 年 月 日效果評價: 變更控制專人: 日期: 年 月 日質(zhì)量部意見:同意啟用 不同意啟用質(zhì)量部負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日備案確認(rèn):質(zhì)量部負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日變更備案表2變更申請人變更所屬部門變更申請日期年 月 日變更范圍:新產(chǎn)品上市 產(chǎn)品撤市 廠房 設(shè)施(包括容器) 設(shè)備 檢驗(yàn)方法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝、處方 物料供應(yīng)商 其它批件(備

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論