在全省預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定

1、在全省預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作培訓(xùn)班上的講話安徽省衛(wèi)生廳廳長、安徽省醫(yī)學(xué)會會長 高開焰（2009年4月19日）同志們：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過，以衛(wèi)生部第60號部長令公布，已于2008年12月1日起實施。安徽省醫(yī)學(xué)會為開展好我省預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，舉辦了本次培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)班既是一次業(yè)務(wù)培訓(xùn)，又是一次工作會議，學(xué)習(xí)班的內(nèi)容也十分豐富，既有預(yù)防接種異常反應(yīng)政策法規(guī)方法的介紹，又有預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定相關(guān)專業(yè)知識方面的講座，使同志們對預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作從政策、專業(yè)知識上有了新的了解，以便各市醫(yī)學(xué)會能順利組織開展工作。下面，我代表衛(wèi)生廳就如何開

2、展全省預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，談幾點意見。一、充分認(rèn)識預(yù)防接種在疾病預(yù)防控制工作中的重要作用預(yù)防接種是預(yù)防控制傳染病最為經(jīng)濟(jì)有效的手段，實施免疫規(guī)劃是傳染病防治工作的重要組成部分。傳染病防治法規(guī)定“國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃”；“醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與兒童的監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)相互配合，保證兒童及時接受預(yù)防接種”。疫苗流通和預(yù)防接種管理條例對預(yù)防接種工作作了更為明確的規(guī)定。這些法律法規(guī)都為依法開展預(yù)防接種工作奠定了良好的基礎(chǔ)。另外，為進(jìn)一步加強(qiáng)和完善預(yù)防接種工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，在我國預(yù)防接種工作的各個時期，衛(wèi)生部也先后制定了一系列有關(guān)實施預(yù)防接種的規(guī)范化文件，對保障公民

3、和兒童的健康權(quán)益，起到了積極的作用。我國早在建國初期就開展了預(yù)防接種工作，20世紀(jì)60年代消滅了天花，1978年開始實施兒童計劃免疫，使我國的預(yù)防接種工作由局部的、突擊性的轉(zhuǎn)變?yōu)楦采w全國范圍、按規(guī)定免疫程序進(jìn)行的常規(guī)接種，并先后實現(xiàn)了以省、以縣、以鄉(xiāng)為單位兒童免疫接種率達(dá)到85%的目標(biāo)。目前我國預(yù)防接種工作已經(jīng)有了很大的發(fā)展，為了與國際接軌，本世紀(jì)初我們又引入了免疫規(guī)劃的概念。自實施國家免疫規(guī)劃以來，疫苗接種率逐年提高，疫苗可預(yù)防的傳染病發(fā)病率已降至歷史最低水平，取得了令人矚目的成績，為了進(jìn)一步貫徹“預(yù)防為主”衛(wèi)生工作方針，體現(xiàn)黨和政府以人為本的執(zhí)政理念，促進(jìn)社會和諧，溫家寶總理在2007年政

4、府工作報告中提出了擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃，中央財政在2007年度增加支出27億元，2008年支出30多億元，實施擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃。擴(kuò)大免疫規(guī)劃后，全國范圍國家免疫規(guī)劃疫苗種類由6種擴(kuò)大到14種，預(yù)防的傳染病由7種增加至15種。這項舉措對于保障人民群眾健康、增強(qiáng)國民身體素質(zhì)，具有重大意義。同時，隨著接種疫苗種類和接種劑次的增加，出現(xiàn)異常反應(yīng)的幾率也增加了。近年來因預(yù)防接種異常反應(yīng)的糾紛而上訪、群訪的案例也屢有發(fā)生，造成不良的社會影響。因此開展預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的重要性也會越來越突出。二、開展預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作意義重大預(yù)防接種是指利用人工制備的抗原或抗體通過適宜的途徑對機(jī)體進(jìn)行接種，使機(jī)體獲

5、得對某種傳染病的特異免疫力，以提高個體或群體的免疫水平，預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生和流行。它既包括使用含有已知抗原成分的疫苗接種于機(jī)體，以抵御針對病原微生物的侵襲，起到防病作用（如注射麻疹疫苗、口服脊灰疫苗預(yù)防麻疹、脊灰的發(fā)?。?；也包括使用已知抗體成分的免疫球蛋白（或抗血清）注射于機(jī)體，使機(jī)體被動地獲得免疫力，預(yù)防傳染病的發(fā)生。從免疫預(yù)防的角度來看，人類的傳染病可以分為兩種，一類是疫苗可以預(yù)防的傳染病，另一類是目前還不能用疫苗預(yù)防的傳染病。疫苗可以預(yù)防的傳染病有以下共性：病原抗原型別單一，且很少發(fā)生變異；人是惟一的傳染源，不存在除人之外的其他動物宿主；病后能獲得較持久的免疫；使用的疫苗安全有效。接

6、種疫苗可以有效預(yù)防疾病，但是任何一種疫苗都不是絕對安全的。隨著一種疫苗接種率的提高，相應(yīng)傳染病發(fā)病率的下降，接種疫苗后的不良反應(yīng)也引起人們的高度關(guān)注。一般來說，用于制造各種疫苗的毒株，均是經(jīng)過嚴(yán)格的選育，并經(jīng)動物實驗和少量人群觀察，證明安全有效后才大量生產(chǎn)和廣泛使用。所以由于生產(chǎn)疫苗的毒株所致接種后的嚴(yán)重反應(yīng)是極少見的。但疫苗對于人體來說，畢竟是異物，加之個體差異，就可能發(fā)生一些反應(yīng)。國家免疫規(guī)劃疫苗接種是法定行為，帶有一定的強(qiáng)制性，極少數(shù)人承擔(dān)了發(fā)生疫苗相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險，但保護(hù)了絕大多數(shù)兒童的健康。對這種小概率不良反應(yīng)所付出的代價，國家是應(yīng)該予以補(bǔ)償?shù)模疄榇顺雠_了一系列預(yù)防接種管理

7、的法律法規(guī)，明確規(guī)定預(yù)防接種是政府的職能，對預(yù)防接種不良反應(yīng)的處理也有明確的規(guī)定。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法（以下簡稱辦法）的出臺，是為了進(jìn)一步保護(hù)受種者的合法權(quán)益，便于及時處理預(yù)防接種引發(fā)的糾紛，保障預(yù)防接種工作可持續(xù)發(fā)展。根據(jù)辦法的規(guī)定，接種疫苗發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)主要有3種情況，即醫(yī)療事故、藥品不良反應(yīng)和預(yù)防接種異常反應(yīng)。根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第41條和辦法第3條規(guī)定，涉及對醫(yī)療行為是否符合法律、行政法規(guī)和診療護(hù)理規(guī)范常規(guī)的判定以及對疫苗質(zhì)量是否合格的判定應(yīng)屬醫(yī)療事故技術(shù)鑒定、疫苗質(zhì)量檢驗的范圍。為了明確處理途徑，辦法分別規(guī)定，因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則

8、、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗結(jié)果有爭議的，按照藥品管理法的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼Ｖ挥挟?dāng)疫苗沒有問題，接種過程沒有問題，相關(guān)各方均無過錯而發(fā)生的不良反應(yīng)才屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。接到疑似異常反應(yīng)報告，首先開展的是調(diào)查診斷，這項工作是預(yù)防接種工作的一項重要內(nèi)容，而調(diào)查診斷又是處理疑似異常反應(yīng)的前提。1980年衛(wèi)生部下發(fā)的預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法和2005年下發(fā)的疫苗流通和預(yù)防接種管理條例都對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查處理工作提出了明確要求。目前我省省、市、縣三級異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，通常情況

9、下，能對絕大多數(shù)疑似異常反應(yīng)作出明確診斷，使許多疑似異常反應(yīng)盡量在基層及時得到處理解決。為了使預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定與調(diào)查診斷銜接，辦法規(guī)定，受種者或者監(jiān)護(hù)人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷有爭議申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，才可以申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。凡需要作出異常反應(yīng)診斷的，應(yīng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范要求，由預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出，任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷工作，配合醫(yī)學(xué)會做好鑒定工作，使擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃工作更加健康有序地開展。三、醫(yī)學(xué)會要盡快啟動預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作辦法已

10、于2008年12月1日實施，辦法明確規(guī)定：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級和省級醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)，這是政府部門交給醫(yī)學(xué)會的又一項新任務(wù)，醫(yī)學(xué)會一定要從講政治的高度竭力完成好政府交辦的這項社會關(guān)注、群眾關(guān)心、處理棘手的重要工作。辦法是依據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例的規(guī)定，參照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法制定的，鑒定程序與醫(yī)療事故技術(shù)鑒定程序相似。醫(yī)學(xué)會有組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的實踐經(jīng)驗，雖然兩種鑒定在程序、性質(zhì)和內(nèi)容上有所不同，但醫(yī)鑒工作對于組織預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作還是有很多值得借鑒之處的。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作同醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作一樣要依靠專家的力量，同樣要嚴(yán)格程序，遵循公開、公平、公正、及時、便民的

11、原則，堅持實事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實清楚、定性準(zhǔn)確。醫(yī)學(xué)會開展鑒定工作是落實國務(wù)院擴(kuò)大免疫規(guī)劃任務(wù)的一項重要任務(wù)，也是保護(hù)受種者權(quán)益的一項重要工作。當(dāng)然，醫(yī)學(xué)會承擔(dān)此項工作確實壓力很大，剛開始時會遇到一些問題和困難，但這絕不能成為我們不開展鑒定工作的理由。希望省醫(yī)學(xué)會和各市醫(yī)學(xué)會認(rèn)真做好預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的前期準(zhǔn)備工作，早日開展鑒定工作。四、要切實把本次培訓(xùn)班精神匯報好、傳達(dá)好、貫徹好此次培訓(xùn)班不僅對大家進(jìn)行了業(yè)務(wù)培訓(xùn)，而且就如何組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定統(tǒng)一了思想，提高了認(rèn)識，明確了任務(wù)。希望同志們充分認(rèn)識這次培訓(xùn)班的重要性，回去后認(rèn)真抓好培訓(xùn)班精神的傳達(dá)貫徹。一是省醫(yī)學(xué)會和市醫(yī)學(xué)會要

12、及時傳達(dá)培訓(xùn)班精神，進(jìn)一步提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想，保證預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的順利實施。二是要積極向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和政府匯報本次培訓(xùn)班精神，盡快落實鑒定機(jī)構(gòu)、人員、經(jīng)費問題。根據(jù)醫(yī)學(xué)會的實際承受能力，出于節(jié)約開支、精簡機(jī)構(gòu)的目的，醫(yī)學(xué)會以“一套人馬，兩塊牌子，內(nèi)部分工負(fù)責(zé)”的形式，在原醫(yī)鑒辦的構(gòu)架上，補(bǔ)充必要的人員編制，以“預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作辦公室”與“醫(yī)鑒辦”合署辦公，安排人員分工負(fù)責(zé)異常反應(yīng)鑒定相關(guān)業(yè)務(wù)工作。經(jīng)費方面要積極爭取政府財政專項經(jīng)費，暫爭取不到財政專項經(jīng)費補(bǔ)助的市，衛(wèi)生行政部門要在預(yù)防接種專項經(jīng)費中予以支持。省衛(wèi)生廳正在積極和有關(guān)部門協(xié)調(diào)，爭取盡快出臺與辦法相配套的實施細(xì)則和鑒定費收費標(biāo)準(zhǔn)。同志們：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作剛剛開始，隨著工作的開展肯定會遇到很多新情況、新問題