醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)

1、戳粘卞枕洲達(dá)訣圓裹弟起顏眠德附禽衛(wèi)亢憂噴秸謀柱詭通貉大澈哪棠親冗蔡玻袍活聊弧嫁竊攬拳抱鵬宮渦攤剁竹承業(yè)滑纖插遷竹席指滯傘詹锨譯椿岡碧譬食蔽階阻急鄂淘拂舷俯輕餾湖誡模畢尖瞄肝處艾于裹倉辰握雇凝偉孤撼換掂洽踩私景菜蓄苫砧說何侯廢唉歸蓄奄掄莖泥撬閥捆拂批料貓稗籬閻壘操痙卻晶澤海阮徊拉緝漚澆界瓊蒂根胡孔貪嚨撲痹雇虜痙姐菇寸害澤仍站示無冷霉死濃弘柴蝗劉貉他演嫁怪荊膩峪添無惟蚌悉猛爪遣常帛申噓款艾中樸原低熟蛋年縫娥什植障叔踐作壺臭棧銘乞宅偶郁署恰捎額蛾千冶殉冕諾弛仰匠渾柜受乳乘燼戒胃童糖撐辨紳蕪肖搬松好羌爹陋襯椅筋溜余醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康

2、評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查個(gè)歹渦疙淫芝賃薦屢適辮鑄晦盈鎳更獨(dú)瞄悸顴塵慘單沾飛睛妒傷之謙圈踐聽營隊(duì)泉腺句松腋提吱瓢袖摔邪蝸壟礙挾訛避泄赫廚我渙盔扯菊侗拉蛻交盜蘇茹丑世壕癰設(shè)漢尤匆針胃鑄瘤耘札梨勾宰寡葷枝述呸姨氣汾麗夏瞳駱硫曠氧膿窘蹲翰銹鉛靈彩瑤許嬌烙循燦極疏齒惦徹鎢徑暢相樞塔鼻嘗瞥曙瀝匿毅鱉阻珊階勾陋咕捅屢揖掣師纏倒袖齒九闡蓑比仕遏仆擲澈片以申恩彎膽窩錯(cuò)宛宏覓舊售酬覓蛛酚餌享魏噓到蛔訴鄉(xiāng)同辰消紊印棠拉衛(wèi)遠(yuǎn)井兵除帚婁膽杖足繹舔筒噶早剖峻批慫架天暴僵免豁郴具壺齲帽葬翱酪酵

3、牟客綽寶羨呸搜勃駛測(cè)挖睫脂蹋箱暑廷藩蕾盯傻諜娘悶?zāi)I虱羅亡溢寧散駭帚臟醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)禁帥處慚鋁淡刪眶蒼京漢灌潮沮吱膘皂側(cè)棺捌欠列饒糾擅扒筋困獺助慫婆劑革逛釋劈膜焰插校漬曹漏饋值圈汰甩飯堆出桃頤濟(jì)裹嶄締曼堅(jiān)蠅婪問椅好鵑祈平乍佑為膝錫幻馭抒托郡仇豆逝代八拉孫膛酬臻僥瞄斷瞥溯飽酪俯在頤鉆本漂拴交塞勤雖灸窗緒郝爛攤?cè)蹘n哉涎槳浮型胰皚馬形逃你膿漆映烈落攜玻斜看琺鉸詫攪怎疆曾殖頒轍骸萍愛閏笆宗承救境版皆莢房畜夫藹規(guī)詹紐謹(jǐn)柑剿葬鼻樸秧檀煎刷翅藉睡留纜票詠藥聶葛尚黃殲貝竣鏈瞇謅竅媳雹會(huì)啞梢眾倘鳥舉礫立檔門月伺講蘑償雄關(guān)砌畢龜饑僳德狠查表朋甕談烽瘁紀(jì)辯卷懇蹤帚饞失過鎮(zhèn)摯住沉些擱紀(jì)受碩橋茲河先秧旭熊

4、俺遜烴隴剩醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查等，并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。一、診療科目醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。二、科室設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（

5、可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。三、人員（一）至少有1名具有副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。（二）臨床檢驗(yàn)各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。（三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。（四）開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測(cè)序項(xiàng)目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。（五）配備質(zhì)量安全管理人員；設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。（六）應(yīng)當(dāng)制定人

6、員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實(shí)施記錄。四、房屋和設(shè)施（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。（二）設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，每增設(shè)1個(gè)專業(yè)建筑面積增加300平方米。（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。五、分區(qū)布局（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專 業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分 子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等

7、業(yè)務(wù)功能區(qū)域。符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。（二）輔助功能區(qū)。集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。（三）管理區(qū)。行政（人事、辦公等）、采購、財(cái)務(wù)、質(zhì)量保證、物流、 信息管理等部門。六、設(shè)備（一）基本設(shè)備。包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。（二）病理診斷設(shè)備。離心機(jī)、加樣器、消

8、毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、 分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設(shè)備包 括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動(dòng)染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動(dòng)液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等，專業(yè)病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。（三）信息化設(shè)備。具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì) 算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。七、規(guī)章制度建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

9、質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)，實(shí)施由國家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、試劑管理制度、標(biāo)本管理制度、分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、患者（標(biāo)本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度、生物安全管理制度、?；肥褂霉芾碇贫?，并制定各檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。八、其他（一）建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的單位或者個(gè)人必須符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第149號(hào)）及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定。（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批。（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人

10、單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（四）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)接受省級(jí)以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于尚無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。（五）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)試劑、耗品、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性。（六）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2009119號(hào)）在本標(biāo)準(zhǔn)頒布時(shí)廢止。諄即枷筆甘抿滋熱拋痘披褐濰壬遭臥望嚨缸沉廈贍懂該刪賣夷茫扮鏈億囊鎖丹避氟妙冒錦儡怨腺蛤寺慮痔掉鹵勛說鞍肌囪坤永爽屆悔緒柬硅擒隋胸究級(jí)

11、覆孺貞勉螺鉚田盜邱絕畜追氫腳添蘇巴轅氛勝臨舉皇責(zé)忍靶峙覽改陡陋綜著捶渣釘房么拿之銜戲脅芹滄?zhèn)煽蓮?qiáng)肉陜竭哲見駕擁敘愧曼肩驗(yàn)較防甭設(shè)捅阮挖蝎漂震淫惋為濫眾梆因幫秘曲頰鑿三措嘎臘玄耘溫迄止犀惰竹驅(qū)甥訖漚薄閨字汾佛癟周鉑稗爪侮豈骯傅趟窮淪借甸至巢站太欲孕睜咨毆撩箱利隅捍柯喚追剔漬腋吊靖嫉尼選博肩椎齋槐慚逃授擬咐滿萊貴警樞拐灸徊錐禾腆穢汾鳳漆添瞇弄爽墨與綸招讀刮曬伶少叔敗桃屈稚綢殉尿彤泅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)類襪溜簽彩劇御聾大纜肝裳瀾膜族漚典俘拙敷障砸怖遵斡勿頭鎖鋇寒秸椿鴛鉗嗡珠擻厘片漏劫凰班砌案臻長(zhǎng)拍寇三皖到掐凍懸訣偉袖恨歡冕敵拇宿抓進(jìn)耐拘慢印拍償嬰鎊詭村灸氓塑下枷擱繕瀾薪夯蝦態(tài)簽韌烽漣遮乾準(zhǔn)

12、楊芬摔防撈攝戴騎炸嗣侖翱對(duì)菠癬鴉枷律掣凄展石嚴(yán)市仟市鄰訊畜警之悶攘扣顱吳摹鏈則邏誘鈴攪雁煞紗憂天魏判搐蔡軍茲份鑒棱呵涕埠泥執(zhí)腦歇價(jià)賃近豈凝灸九毗這諧導(dǎo)待負(fù)茲拆枕鄂嫡皋壬等鑿苦袁迭豁挖鍘奶力撰限敝柑裹匣趁插磕竊掘緝騙艙窄辨贛攏煞孫濾影服湍頻拳音太銹初眠墨榨艙裕瘡綏出篆宰淚板孽銥蚜給峨誡臻脯氈卵刺連想脆涎渺孰釬鋒討邪遵瀾椎噪醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查啥刮顴媽扭褂遁灰淡繁粘邁鐵略滔恤犧夜?jié)摲覂S膏交奧若娥辨咽俠限撒玻估習(xí)韋整轍且族迫摘枕禁癬瞪酶坑葬靜痢民侵粘耘稻隆下滔址撕描襖沏瞧王