切口保護(hù)套市場(chǎng)調(diào)研

1、切口保護(hù)套的市場(chǎng)調(diào)研來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)器械組2013-9的市場(chǎng)調(diào)研國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)核心提示：切口保護(hù)套仍處于市場(chǎng)孕育期。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)器械組的調(diào)研，目前一個(gè)三甲醫(yī)院，切口保護(hù)套的月均使用量?jī)H是數(shù)十個(gè)。隨著大部分廠(chǎng)家在去年取得批文，并在今年陸續(xù)投入各市招標(biāo)，切口保護(hù)套將進(jìn)入發(fā)展期。同時(shí)，該產(chǎn)品亦有望進(jìn)入更多外科醫(yī)生的視野，滿(mǎn)足病人對(duì)手術(shù)的高質(zhì)量要求。在外科手術(shù)中，醫(yī)生通常需要輔助器具對(duì)手術(shù)切口的軟組織或骨骼進(jìn)行牽開(kāi)，以暴露手術(shù)部位視野。長(zhǎng)久以來(lái)，這種大量使用的手術(shù)輔助器具，一般為金屬牽開(kāi)器（即：拉鉤）。但是，金屬拉鉤具有拉力不均、視野有限的缺點(diǎn)，甚至牽拉過(guò)度而損失組織。而現(xiàn)在，一種新型的輔助耗材

2、：切口保護(hù)套，開(kāi)始進(jìn)入外科醫(yī)生的視野。切口保護(hù)套一般為雙圓環(huán)、筒狀設(shè)計(jì)，由硅膠或塑料制造，環(huán)氧乙烷消毒。醫(yī)生切開(kāi)人體部位后，將內(nèi)環(huán)放入切口，最后將切口撐開(kāi)?，F(xiàn)階段，切口保護(hù)套主要用于小切口及腹腔鏡手術(shù)，部分可用于剖宮產(chǎn)。切口保護(hù)套歸屬類(lèi)器械管理。相較傳統(tǒng)金屬拉鉤，其具有如下優(yōu)勢(shì)：1 保護(hù)切口避免器械進(jìn)出對(duì)切口的摩擦；避免誤操作，醫(yī)生可專(zhuān)注于手術(shù)；2 提供視野圓形可提供的視野面積最大，同時(shí)可避免術(shù)中滲血的干擾；3 操作方便可以使用彎曲度大的器具，可以將臟器拉出體外操作；4 防止交叉感染防止切口感染，防止腫瘤種植轉(zhuǎn)移；5 創(chuàng)傷小減小輔助切口長(zhǎng)度；對(duì)傷口提供均勻弧形張力，損傷程度小，無(wú)壓迫淤血；6

3、手術(shù)后恢復(fù)快術(shù)后傷口瘢痕輕微，無(wú)紅腫，色素沉著；切口保護(hù)套的起源已無(wú)從考究，一般認(rèn)為其設(shè)計(jì)思路來(lái)源于內(nèi)窺鏡的通路裝置，用以配合Trocar的植入，如奧林巴斯及Applied Medical就曾廣泛使用。一些醫(yī)院也經(jīng)常使用自制的橡膠套或廉價(jià)的無(wú)菌覆膜產(chǎn)品，以保護(hù)切口。這些產(chǎn)品經(jīng)改良演變，加入了擴(kuò)張切口功能及增加尺寸后，形成現(xiàn)時(shí)的切口保護(hù)套。從2008年開(kāi)始，我國(guó)器械市場(chǎng)陸續(xù)有正式成型的切口保護(hù)套出現(xiàn)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批文數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，擁有產(chǎn)品批文的主要有如下企業(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)年份一次性使用切口牽開(kāi)保護(hù)器江蘇蘇云醫(yī)療有限公司)2014第2660312號(hào)切口保護(hù)套北京航天卡迪技術(shù)開(kāi)發(fā)研

4、究所2011第2660706號(hào)一次性切口擴(kuò)張器湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司2013第2660081號(hào)一次性手術(shù)切口保護(hù)套無(wú)錫市宇壽醫(yī)療器械股份有2013第2080846號(hào)一次性使用切口保護(hù)套江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司)2013第2660784號(hào)一次性切口保護(hù)套無(wú)錫市舒康醫(yī)療器械有限公司2013第2661409號(hào)一次性使用切口保護(hù)套常州市康心醫(yī)療器械有限公司2012第2660561號(hào)一次性使用切口保護(hù)套常州安康醫(yī)療器械有限公司2013第2650579號(hào)一次性切口牽開(kāi)保護(hù)套江蘇錢(qián)璟醫(yī)療器械有限公司2013第2661124號(hào)手術(shù)切口層保護(hù)器江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司2013第2661126號(hào)手術(shù)切口層保

5、護(hù)器天津博安醫(yī)用有限公司2012第2660001號(hào)手術(shù)切口層保護(hù)器江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司2012第2660013號(hào)一次性手術(shù)切口固定器無(wú)錫市通達(dá)醫(yī)療電器有限公司2013第2660298號(hào)一次性使用切口防護(hù)器南通安琪醫(yī)療用品有限公司2013第2660006號(hào)一次性腔鏡用切口牽開(kāi)保護(hù)器江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材有限公司2013第2220588號(hào)一次性使用切口牽開(kāi)固定器常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司2012第2660892號(hào)一次性使用切口牽開(kāi)保護(hù)器青島華仁醫(yī)療用品有限公司2013第2660406號(hào)一次性切口牽開(kāi)固定器常州威克醫(yī)療器械有限公司2011第2660848號(hào).一次性切口擴(kuò)張器江蘇漢美科技有限公

6、司2012第2660770號(hào)一次性使用切口牽開(kāi)保護(hù)器江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司；2014第2660312號(hào)從批準(zhǔn)日期可以看出，我國(guó)自從批準(zhǔn)了日本進(jìn)口的切口保護(hù)套以來(lái)，國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家就開(kāi)始陸續(xù)跟進(jìn)。特別是2012年以后，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品更是如雨后春筍一般冒出來(lái)。國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家紛紛上馬切口保護(hù)套，一方面原因，是新產(chǎn)品的固有優(yōu)勢(shì)。而另一深層原因，則是該產(chǎn)品的高昂價(jià)格。以下是米內(nèi)網(wǎng)器械中標(biāo)庫(kù)反映的部分價(jià)格：一份用于保護(hù)切口的無(wú)菌覆膜材料，價(jià)格僅為數(shù)十元。而一個(gè)切口保護(hù)套，在醫(yī)院終端的價(jià)格已經(jīng)過(guò)千，并且有明顯的上升趨勢(shì)。另外，由于是一次性使用產(chǎn)品，亦大大刺激了廠(chǎng)家和經(jīng)銷(xiāo)商的熱情（金屬拉鉤經(jīng)消毒可重復(fù)使用）。不過(guò)，由于是新興產(chǎn)

7、品，切口保護(hù)套仍處于市場(chǎng)孕育期。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)器械組的調(diào)研，目前一個(gè)三甲醫(yī)院，切口保護(hù)套的月均使用量?jī)H是數(shù)十個(gè)。隨著大部分廠(chǎng)家在去年取得批文，并在今年陸續(xù)投入各市招標(biāo)，切口保護(hù)套將進(jìn)入發(fā)展期。同時(shí)，該產(chǎn)品亦有望進(jìn)入更多外科醫(yī)生的視野，滿(mǎn)足病人對(duì)手術(shù)的高質(zhì)量要求。部分調(diào)研結(jié)果如下：1.學(xué)術(shù)推廣力度弱：此前進(jìn)口產(chǎn)品僅日本一家，推廣力度弱，發(fā)展不順；這導(dǎo)致在外科醫(yī)生中普及率低，后來(lái)的國(guó)產(chǎn)仿制品沒(méi)有東風(fēng)可借。2.價(jià)格高昂：產(chǎn)品價(jià)格過(guò)千，且沒(méi)有醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)；該類(lèi)產(chǎn)品在使用前，一般需征得病人或家屬書(shū)面同意。3.未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)：由于是基礎(chǔ)手術(shù)器械，切口保護(hù)套的技術(shù)壁壘低，預(yù)計(jì)未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)將加劇。4.新產(chǎn)品：根據(jù)此前的臨床經(jīng)驗(yàn)，新研發(fā)的產(chǎn)品對(duì)現(xiàn)有缺陷進(jìn)行了改進(jìn)。如：多通道保護(hù)套，可容納數(shù)個(gè)器械進(jìn)出而互不干擾；吸收手術(shù)煙霧的保護(hù)套，可在更復(fù)雜的手術(shù)條件下提供清晰的視野；可調(diào)整直徑