切口保護套市場調(diào)研

1、切口保護套的市場調(diào)研來源：米內(nèi)網(wǎng)器械組2013-9的市場調(diào)研國家藥品食品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫核心提示：切口保護套仍處于市場孕育期。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)器械組的調(diào)研，目前一個三甲醫(yī)院，切口保護套的月均使用量僅是數(shù)十個。隨著大部分廠家在去年取得批文，并在今年陸續(xù)投入各市招標，切口保護套將進入發(fā)展期。同時，該產(chǎn)品亦有望進入更多外科醫(yī)生的視野，滿足病人對手術(shù)的高質(zhì)量要求。在外科手術(shù)中，醫(yī)生通常需要輔助器具對手術(shù)切口的軟組織或骨骼進行牽開，以暴露手術(shù)部位視野。長久以來，這種大量使用的手術(shù)輔助器具，一般為金屬牽開器（即：拉鉤）。但是，金屬拉鉤具有拉力不均、視野有限的缺點，甚至牽拉過度而損失組織。而現(xiàn)在，一種新型的輔助耗材

2、：切口保護套，開始進入外科醫(yī)生的視野。切口保護套一般為雙圓環(huán)、筒狀設(shè)計，由硅膠或塑料制造，環(huán)氧乙烷消毒。醫(yī)生切開人體部位后，將內(nèi)環(huán)放入切口，最后將切口撐開?，F(xiàn)階段，切口保護套主要用于小切口及腹腔鏡手術(shù)，部分可用于剖宮產(chǎn)。切口保護套歸屬類器械管理。相較傳統(tǒng)金屬拉鉤，其具有如下優(yōu)勢：1 保護切口避免器械進出對切口的摩擦；避免誤操作，醫(yī)生可專注于手術(shù)；2 提供視野圓形可提供的視野面積最大，同時可避免術(shù)中滲血的干擾；3 操作方便可以使用彎曲度大的器具，可以將臟器拉出體外操作；4 防止交叉感染防止切口感染，防止腫瘤種植轉(zhuǎn)移；5 創(chuàng)傷小減小輔助切口長度；對傷口提供均勻弧形張力，損傷程度小，無壓迫淤血；6

3、手術(shù)后恢復(fù)快術(shù)后傷口瘢痕輕微，無紅腫，色素沉著；切口保護套的起源已無從考究，一般認為其設(shè)計思路來源于內(nèi)窺鏡的通路裝置，用以配合Trocar的植入，如奧林巴斯及Applied Medical就曾廣泛使用。一些醫(yī)院也經(jīng)常使用自制的橡膠套或廉價的無菌覆膜產(chǎn)品，以保護切口。這些產(chǎn)品經(jīng)改良演變，加入了擴張切口功能及增加尺寸后，形成現(xiàn)時的切口保護套。從2008年開始，我國器械市場陸續(xù)有正式成型的切口保護套出現(xiàn)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局批文數(shù)據(jù)庫顯示，擁有產(chǎn)品批文的主要有如下企業(yè)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)批準年份一次性使用切口牽開保護器江蘇蘇云醫(yī)療有限公司)2014第2660312號切口保護套北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研

4、究所2011第2660706號一次性切口擴張器湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司2013第2660081號一次性手術(shù)切口保護套無錫市宇壽醫(yī)療器械股份有2013第2080846號一次性使用切口保護套江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司)2013第2660784號一次性切口保護套無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司2013第2661409號一次性使用切口保護套常州市康心醫(yī)療器械有限公司2012第2660561號一次性使用切口保護套常州安康醫(yī)療器械有限公司2013第2650579號一次性切口牽開保護套江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司2013第2661124號手術(shù)切口層保護器江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司2013第2661126號手術(shù)切口層保

5、護器天津博安醫(yī)用有限公司2012第2660001號手術(shù)切口層保護器江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司2012第2660013號一次性手術(shù)切口固定器無錫市通達醫(yī)療電器有限公司2013第2660298號一次性使用切口防護器南通安琪醫(yī)療用品有限公司2013第2660006號一次性腔鏡用切口牽開保護器江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材有限公司2013第2220588號一次性使用切口牽開固定器常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司2012第2660892號一次性使用切口牽開保護器青島華仁醫(yī)療用品有限公司2013第2660406號一次性切口牽開固定器常州威克醫(yī)療器械有限公司2011第2660848號.一次性切口擴張器江蘇漢美科技有限公

6、司2012第2660770號一次性使用切口牽開保護器江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司；2014第2660312號從批準日期可以看出，我國自從批準了日本進口的切口保護套以來，國內(nèi)廠家就開始陸續(xù)跟進。特別是2012年以后，國產(chǎn)產(chǎn)品更是如雨后春筍一般冒出來。國內(nèi)廠家紛紛上馬切口保護套，一方面原因，是新產(chǎn)品的固有優(yōu)勢。而另一深層原因，則是該產(chǎn)品的高昂價格。以下是米內(nèi)網(wǎng)器械中標庫反映的部分價格：一份用于保護切口的無菌覆膜材料，價格僅為數(shù)十元。而一個切口保護套，在醫(yī)院終端的價格已經(jīng)過千，并且有明顯的上升趨勢。另外，由于是一次性使用產(chǎn)品，亦大大刺激了廠家和經(jīng)銷商的熱情（金屬拉鉤經(jīng)消毒可重復(fù)使用）。不過，由于是新興產(chǎn)

7、品，切口保護套仍處于市場孕育期。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)器械組的調(diào)研，目前一個三甲醫(yī)院，切口保護套的月均使用量僅是數(shù)十個。隨著大部分廠家在去年取得批文，并在今年陸續(xù)投入各市招標，切口保護套將進入發(fā)展期。同時，該產(chǎn)品亦有望進入更多外科醫(yī)生的視野，滿足病人對手術(shù)的高質(zhì)量要求。部分調(diào)研結(jié)果如下：1.學(xué)術(shù)推廣力度弱：此前進口產(chǎn)品僅日本一家，推廣力度弱，發(fā)展不順；這導(dǎo)致在外科醫(yī)生中普及率低，后來的國產(chǎn)仿制品沒有東風(fēng)可借。2.價格高昂：產(chǎn)品價格過千，且沒有醫(yī)保報銷；該類產(chǎn)品在使用前，一般需征得病人或家屬書面同意。3.未來競爭：由于是基礎(chǔ)手術(shù)器械，切口保護套的技術(shù)壁壘低，預(yù)計未來競爭將加劇。4.新產(chǎn)品：根據(jù)此前的臨床經(jīng)驗，新研發(fā)的產(chǎn)品對現(xiàn)有缺陷進行了改進。如：多通道保護套，可容納數(shù)個器械進出而互不干擾；吸收手術(shù)煙霧的保護套，可在更復(fù)雜的手術(shù)條件下提供清晰的視野；可調(diào)整直徑