項(xiàng)目5 注射劑

1、u注射劑的定義注射劑的定義u注射劑的分類注射劑的分類u注射劑的特點(diǎn)注射劑的特點(diǎn) 注射劑（注射劑（injectioninjection）是指藥物與適是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無(wú)稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。菌制劑。 溶液型注射劑溶液型注射劑 乳劑型注射劑乳劑型注射劑 混懸型注射劑混懸型注射劑 注射用無(wú)菌粉末注射用無(wú)菌粉末優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：作用迅速可靠；無(wú)首過(guò)效應(yīng)；發(fā)揮作用迅速可靠；無(wú)首過(guò)效應(yīng)；發(fā)揮全身或局部定位作用；適用于不宜

2、口服藥全身或局部定位作用；適用于不宜口服藥物和不能口服的病人物和不能口服的病人缺點(diǎn)缺點(diǎn)：研制和生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜；安全性及機(jī)研制和生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜；安全性及機(jī)體適應(yīng)性差；成本較高體適應(yīng)性差；成本較高 第一節(jié)第一節(jié) 概述概述項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝 粉針劑示意圖安瓿注射劑示意圖項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝一、注射用原輔料一、注射用原輔料二、注射用溶劑二、注射用溶劑三、注射用附加劑三、注射用附加劑 抗氧劑、抑菌劑、局部止痛劑、抗氧劑、抑菌劑、局部止痛劑、pHpH調(diào)節(jié)劑、等滲調(diào)節(jié)劑、其他附加調(diào)節(jié)劑、等滲調(diào)節(jié)劑、其他附加劑劑注射用水注射用水注射用油注射用油其他注射用溶劑其他注射用溶劑 必須符合必須符合中國(guó)藥典中國(guó)藥

3、典20052005年年版或國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各版或國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項(xiàng)要求項(xiàng)要求項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝二、注射用溶劑二、注射用溶劑注射用水注射用水 純化水經(jīng)蒸餾所得的水純化水經(jīng)蒸餾所得的水 1. 1. 質(zhì)量要求質(zhì)量要求 無(wú)菌無(wú)菌 無(wú)熱原無(wú)熱原 澄明度澄明度 安全性安全性 滲透壓滲透壓 pH 穩(wěn)定性穩(wěn)定性 降壓物質(zhì)（安全）降壓物質(zhì)（安全）項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝2 . 2 . 注射用水制備方法注射用水制備方法工藝流程工藝流程 （1 1）原水處理）原水處理 自來(lái)水處理成為純化水自來(lái)水處理成為純化水方法方法 A . .離子交換法離子交換法 B . .電滲析法電滲析法 C . .反滲透

4、法反滲透法原水純化水注射劑用水滅菌注射用水項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝飲用水純化水注射用水電滲析或反滲透裝置細(xì)過(guò)濾器陽(yáng)離子樹(shù)脂床陰離子樹(shù)脂床脫氣塔多效蒸餾水機(jī)或氣壓式蒸餾水機(jī)混合樹(shù)脂床熱貯水器（80）或65以上保溫循環(huán)或4以下無(wú)菌狀態(tài)貯存注射用水的制備工藝注射用水的制備工藝流程流程: :項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝l離子交換法離子交換法 可以去除絕大部分水陰陽(yáng)離子（比電阻可以去除絕大部分水陰陽(yáng)離子（比電阻大于大于100萬(wàn)萬(wàn)cmcm，對(duì)細(xì)菌和熱源也有一定的去除作用。，對(duì)細(xì)菌和熱源也有一定的去除作用?；瘜W(xué)純度高化學(xué)純度高設(shè)備簡(jiǎn)單設(shè)備簡(jiǎn)單耗能小，成本低耗能小，成本低項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝常用交換樹(shù)脂常用交

5、換樹(shù)脂 陽(yáng)離子樹(shù)脂床、陰離子樹(shù)脂床、陽(yáng)離子樹(shù)脂床、陰離子樹(shù)脂床、 混合樹(shù)脂床串聯(lián)混合樹(shù)脂床串聯(lián)陽(yáng)離子交換樹(shù)脂：陽(yáng)離子交換樹(shù)脂：氫型：氫型：RSO3- H+鈉型（穩(wěn)定）鈉型（穩(wěn)定）Na+ 陰離子交換樹(shù)脂：陰離子交換樹(shù)脂：氫氧型：氫氧型：RN +(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）：氯型（穩(wěn)定）： Cl-處理原水的流程：處理原水的流程：陽(yáng)陽(yáng)床床 脫氣塔（脫氣塔（CO2）陰床陰床混合床混合床新樹(shù)脂：處理、轉(zhuǎn)型新樹(shù)脂：處理、轉(zhuǎn)型舊樹(shù)脂（老化）：再生舊樹(shù)脂（老化）：再生-強(qiáng)酸、堿強(qiáng)酸、堿項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝混合樹(shù)脂床串聯(lián)混合樹(shù)脂床串聯(lián)項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝 B.電滲析法電滲析法 成本更低成本更低 化學(xué)純

6、度不如離子交換法，電阻率化學(xué)純度不如離子交換法，電阻率10萬(wàn)萬(wàn) cm 原理：原理：負(fù)負(fù)極極陽(yáng)陽(yáng)離離子子膜膜淡水淡水陰陰離離子子膜膜正正極極鹽水鹽水鹽水鹽水項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝 C.C.反滲透法（圖示）反滲透法（圖示） 半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚酰胺膜半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚酰胺膜 濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水 外壓力：大于滲透壓，達(dá)到鹽、水分離外壓力：大于滲透壓，達(dá)到鹽、水分離1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜純水鹽溶液施加的外壓力項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝 （2）蒸餾）蒸餾 制備注射用水最經(jīng)典的方法。用蒸餾水器制得。制備注射用水最經(jīng)典的方法。用蒸餾水器制

7、得。 小量生產(chǎn)小量生產(chǎn) 塔式蒸餾水器塔式蒸餾水器 大量生產(chǎn)大量生產(chǎn) 多效蒸餾水機(jī)或汽壓式蒸餾水器多效蒸餾水機(jī)或汽壓式蒸餾水器項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝塔式蒸餾水器結(jié)構(gòu)示意圖1.蒸汽進(jìn)口2.蒸汽選擇器3.加熱蛇管4.廢氣排出器5.溢流管6.水位玻管7.隔沫裝置8.擋水罩9.第一冷凝器10.第二冷凝器11.排氣孔項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)蒸餾塔設(shè)備固定架控制面板 冷凝器 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝 （3）注射用水的收集與貯存）注射用水的收集與貯存 1. 初餾液不要初餾液不要 2. 檢查合格后帶有無(wú)菌過(guò)濾裝置的密閉系統(tǒng)收集檢查合格后帶有無(wú)菌過(guò)濾裝置的密閉系統(tǒng)收集 3. 80C以上保

8、溫、以上保溫、65C 以上保溫循環(huán)或于以上保溫循環(huán)或于4C 以以下無(wú)菌狀態(tài)下貯存下無(wú)菌狀態(tài)下貯存 4. 12內(nèi)小時(shí)用完內(nèi)小時(shí)用完 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝注射用油注射用油 常用的注射用大豆油：酸值不大于常用的注射用大豆油：酸值不大于0.2 碘碘 值為值為120-140 皂化值皂化值188-200 相對(duì)密度相對(duì)密度0.916-0.922 折光率折光率1.472-1.476項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝其他注射用溶劑其他注射用溶劑 1. 親水性非水溶劑親水性非水溶劑 乙醇、甘油、乙醇、甘油、1，2-丙二醇、聚乙二醇丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇聚乙二醇400 2. 親油性非水溶劑親油性非水溶劑 苯甲酸

9、芐酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸異丙酯苯甲酸芐酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸異丙酯項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝 三、三、 注射用附加劑注射用附加劑 1 .抗氧劑 2 .抑菌劑 3 .局部止痛劑 4 . pH調(diào)節(jié)劑 5 . 等滲調(diào)節(jié)劑 6 .其他附加劑 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝注射劑常用的抗氧劑、金屬螯合劑和惰性氣體注射劑常用的抗氧劑、金屬螯合劑和惰性氣體 類 別 名 稱 常用濃度（） 應(yīng)用范圍抗氧劑 亞硫酸鈉 0.10.2 適合于偏堿性藥液 焦亞硫酸鈉 0.10.2 適合于偏酸性藥液 亞硫酸氫鈉 0.10.2 適合于偏酸性藥液 硫代硫酸鈉 0.1 適合于偏堿性藥液 維生素C 0.020.5 適合于偏酸性藥液 焦性

10、沒(méi)食子酸酯 0.050.1 適合于油性藥液金屬螯合劑 依地酸二鈉 0.010.05 依地酸鈣鈉 0.010.05惰性氣體 氮?dú)?二氧化碳 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝注射劑常用的抑菌劑注射劑常用的抑菌劑 類型 常用抑菌劑 常用濃度（） 應(yīng)用范圍 酚類 苯酚 0.51.0 適合于偏酸性藥液 甲酚 0.250.3 適合于偏酸性藥液 醇類 苯甲醇 1.02.0 三氯叔丁醇 0.250.5 適合于偏酸性藥液 羥苯酯類 羥苯甲酯 0.010.015 適合于偏酸性藥液 羥苯乙酯 0.010.015 適合于偏酸性藥液 羥苯丁酯 0.010.015 適合于偏酸性藥液項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝注射劑常用的局部止痛劑注

11、射劑常用的局部止痛劑 類型 常用局部止痛劑 常用濃度（） 醇類 苯甲醇 1 2 三氯叔丁醇 0.30.5 局麻藥 鹽酸普魯卡因 1 利多卡因 0.51項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝注射劑常用的注射劑常用的pHpH值調(diào)節(jié)劑值調(diào)節(jié)劑pH值調(diào)節(jié)劑 濃度范圍（）緩沖劑： 乳酸 0.1 醋酸，醋酸鈉 0.22，0.8 酒石酸，酒石酸鈉 0.65，1.2 枸櫞酸，枸櫞酸鈉 0.5，4.0 碳酸氫鈉，碳酸鈉 0.005，0.06 磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉 1.7，0.71酸和堿： 鹽酸 適量 氫氧化鈉 適量項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝注射劑常用的等滲調(diào)節(jié)劑注射劑常用的等滲調(diào)節(jié)劑常用的等滲調(diào)節(jié)劑有氯化鈉、葡萄糖滲透壓調(diào)整

12、方法和計(jì)算 ：冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法 氯化鈉等滲當(dāng)量法項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝baX52. 0EWVX009. 0 1 1冰點(diǎn)降低冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)法法 2 2氯化鈉等滲當(dāng)量法氯化鈉等滲當(dāng)量法 與與1g1g藥物呈等滲效應(yīng)的氯化鈉量稱為氯化鈉等滲藥物呈等滲效應(yīng)的氯化鈉量稱為氯化鈉等滲當(dāng)量，用當(dāng)量，用E E表示表示項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝 配制1000ml 2%鹽酸普魯卡因溶液，需加多少克氯化鈉可成為等滲溶液? （利用冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法和氯化鈉等滲當(dāng)量法計(jì)算） 解：1.利用冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法：利用冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法： 100ml該溶液需氯化鈉量該溶液需氯化鈉量X(0.52 a)/b (0.52 0.122)/0.58

13、0.48g 故配制故配制1000ml該溶液需加氯化鈉該溶液需加氯化鈉4.8g。 2.利用氯化鈉等滲當(dāng)量法：利用氯化鈉等滲當(dāng)量法： X0.009VEW 0.0091000 0.1810002% 5.4g【課堂討論】【課堂討論】項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝注射劑常用的其他附加劑注射劑常用的其他附加劑 類 別 名 稱 常用濃度（） 增溶劑潤(rùn)濕劑或乳化劑 卵磷脂 0.52.3 聚維酮 0.21.0 聚山梨酯20 0.01 聚山梨酯40 0.05 聚山梨酯80 0.044.0 脫氧膽酸鈉 0.21 普朗尼克F68 0.2 助懸劑 明膠 2.0 果膠 0.2 甲基纖維素 0.031.05 羧甲基纖維素鈉 0.

14、050.75 填充劑 乳糖 18 甘氨酸 12 保護(hù)劑 蔗糖 25 甘露醇 110 乳糖 25 麥芽糖 25 人血白蛋白 0.22 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝第三節(jié)第三節(jié) 注射劑的制備注射劑的制備注射劑的生產(chǎn)工藝流程注射劑的生產(chǎn)工藝流程純化水原輔料注射劑成品安 瓿飲用水原水處理配制粗濾注射用水干燥滅菌精濾灌裝冷卻熔封滅菌檢漏質(zhì)量檢查包裝印字蒸餾過(guò)濾洗瓶過(guò)濾項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝注射劑生產(chǎn)車間的區(qū)域劃分和潔凈度的要求區(qū)域 工序 潔凈度要求一般生產(chǎn)區(qū) 割瓶、圓口、容器粗洗、滅菌、燈檢、印字、包裝等 無(wú)控制區(qū) 容器精洗、配液、粗濾等 100000級(jí)或300000級(jí)潔凈區(qū) 藥液的精濾、灌裝、熔封等 1

15、00級(jí)或10000級(jí) 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝u注射劑容器注射劑容器 安瓿 西林小瓶 輸液瓶 軟包裝一、注射劑容器和處理方法一、注射劑容器和處理方法項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝安瓿安瓿 種類 有頸安瓿 SFDA強(qiáng)制推行使用 粉末安瓿 顏色 無(wú)色透明 琥珀色 玻璃種類 1. 中性玻璃中性玻璃 低硼硅酸鹽 穩(wěn)定性較好，作近中性或弱酸性注射劑的容器。 2. 含鋇玻璃含鋇玻璃 耐耐堿性能好 3. 含鋯玻璃含鋯玻璃 較高的化學(xué)穩(wěn)定性，耐酸、耐堿性均好，不易受藥液侵蝕項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝n 安瓿的處理安瓿的處理 1.洗滌 洗滌的步驟 洗滌的方式

16、丟水洗滌法：三次，丟水洗滌法：三次， 5ml 加壓噴射氣水洗滌法加壓噴射氣水洗滌法（質(zhì)量高）（質(zhì)量高）氣氣-水水-氣氣-水水 （4-8次），大安瓿次），大安瓿 超聲波洗滌法超聲波洗滌法 最后的洗滌用水應(yīng)是新鮮注射用水最后的洗滌用水應(yīng)是新鮮注射用水 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝n 安瓿的處理安瓿的處理 2.干燥或滅菌 干燥干燥 120-140 C 滅菌滅菌 180 C，90分鐘分鐘 無(wú)菌操作、低溫滅菌的安瓿無(wú)菌操作、低溫滅菌的安瓿 24小時(shí)內(nèi)使用小時(shí)內(nèi)使用 大量生產(chǎn)進(jìn)行干燥多采用隧道式紅外線干燥烘箱大量生產(chǎn)進(jìn)行干燥多采用隧道式紅外線干燥烘箱項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝加壓噴射氣水洗滌機(jī)隧道式紅外線干燥箱

17、項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝u原輔料的準(zhǔn)備原輔料的準(zhǔn)備 1原輔料的選用 原料藥 必須達(dá)到注射用規(guī)格 輔料符合藥典規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)，若有注射用規(guī)格，應(yīng)選用注射用規(guī)格2投料計(jì)算二、注射劑的制備二、注射劑的制備項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝投料計(jì)算投料計(jì)算 量原料（附加劑）實(shí)際含成品標(biāo)示量百分?jǐn)?shù)量原料（附加劑）理論用量原料（附加劑）實(shí)際用 成品含量量實(shí)際配液數(shù)原料（附加劑）理論用數(shù)實(shí)際灌注時(shí)損耗量實(shí)際配液數(shù)實(shí)際灌注項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝u注射液的配制注射液的配制 方法方法 稀配法稀配法 全部原料藥物加入全量溶劑中全部原料藥物加入全量溶劑中 濃配法濃配法 全部原料藥加入部分溶劑中先配成全部原料藥加入部分溶劑中先

18、配成濃溶液，濾過(guò)后再稀釋至需要濃度濃溶液，濾過(guò)后再稀釋至需要濃度 用具和容器用具和容器 采用玻璃、不銹鋼、搪瓷、耐酸耐堿采用玻璃、不銹鋼、搪瓷、耐酸耐堿陶瓷和無(wú)毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等陶瓷和無(wú)毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝u注射液的濾過(guò) 1濾過(guò)的概念 2濾器的種類 3濾過(guò)的方法：采用粗濾與精濾相結(jié)合的方法。 a. 高位靜壓 b. 加壓濾過(guò) c. 減壓濾過(guò)借助多孔性材料把固體微粒阻留而使液體通過(guò)，將固體微粒與液體分離的過(guò)程a.垂熔玻璃器b.砂濾棒c.微孔濾膜濾器d.板框壓濾機(jī)e.鈦濾器項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝 垂熔玻璃濾器砂濾棒項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝微孔濾膜濾器內(nèi)裝微孔濾膜

19、進(jìn)液口出液口項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝板框壓濾機(jī)鈦濾器項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝加壓濾過(guò)裝置減壓濾過(guò)裝置項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝u注射劑的灌封 灌裝和熔封 100級(jí) 在同一臺(tái)機(jī)器上完成 灌裝 要求：暴露在環(huán)境空氣中進(jìn)行，嚴(yán)格控制環(huán)境潔凈度，縮短藥液暴露時(shí)間 熔封 要求：嚴(yán)密不漏氣，安瓿頂端圓整光滑 方式：拉絲封口 頂封對(duì)于易氧化藥物：通N2或CO2灌注藥液通N2或CO2熔封項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝三、注射劑的滅菌 滅菌 灌封后12小時(shí)內(nèi)必須滅菌 常用方法 流通蒸汽滅菌法 注：以油為溶劑的注射劑，選用干熱滅菌法 檢漏 滅菌后待溫度稍降 用有色溶液注入滅菌器淹沒(méi)安瓿 u注射劑的印字與包裝 廣泛使用印字

20、包裝機(jī) 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝u定義定義u滅菌目的滅菌目的滅菌（滅菌（sterilizationsterilization）物理或化學(xué)方法殺滅或物理或化學(xué)方法殺滅或除去物體上或物品中活除去物體上或物品中活的微生物（包括繁殖體的微生物（包括繁殖體和芽孢）的過(guò)程。和芽孢）的過(guò)程。以除去或殺滅芽孢為標(biāo)以除去或殺滅芽孢為標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)保證藥物制劑準(zhǔn)，同時(shí)保證藥物制劑穩(wěn)定性、治療作用及安穩(wěn)定性、治療作用及安全性。全性。項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝滅菌方法滅菌方法火焰滅菌法火焰滅菌法藥液滅菌法藥液滅菌法物理滅菌法物理滅菌法化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法濕熱滅菌法濕熱滅菌法濾過(guò)除菌法濾過(guò)除菌法紫外線滅菌法紫外線滅菌法微波滅

21、菌法微波滅菌法輻射滅菌法輻射滅菌法流通蒸氣滅菌法流通蒸氣滅菌法煮沸滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法低溫間歇滅菌法射線滅菌法射線滅菌法滅菌方法滅菌方法氣體滅菌法氣體滅菌法干熱空氣滅菌法干熱空氣滅菌法干熱滅菌法干熱滅菌法熱壓滅菌法熱壓滅菌法項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝 物理滅菌法物理滅菌法 1. 干熱滅菌法干熱滅菌法（熱穿透力較差）（熱穿透力較差） 火焰火焰 物品與用具物品與用具 干熱空氣干熱空氣 耐高溫玻璃與金屬制品及藥品耐高溫玻璃與金屬制品及藥品 2. 濕熱滅菌法濕熱滅菌法 流通蒸汽滅菌流通蒸汽滅菌 消毒、不耐熱制劑消毒、不耐熱制劑 煮沸滅菌煮沸滅菌 消毒消毒 低溫間歇式滅菌低溫間歇式滅菌 對(duì)熱敏感

22、制劑對(duì)熱敏感制劑 熱壓滅菌熱壓滅菌項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝3. 射線滅菌法射線滅菌法 輻射滅菌輻射滅菌 不耐熱不耐熱 紫外線滅菌紫外線滅菌 （紫外線和臭氧）：空氣滅菌（紫外線和臭氧）：空氣滅菌 微波滅菌微波滅菌 不耐熱不耐熱4. 濾過(guò)除菌法濾過(guò)除菌法（機(jī)械除菌）（機(jī)械除菌） 0.22m或或0.3m的微孔濾膜濾器，的微孔濾膜濾器，G6號(hào)垂熔玻璃漏號(hào)垂熔玻璃漏斗（芽胞斗（芽胞0.5m）項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝熱空氣滅菌柜控制面板 滅菌柜門 搬運(yùn)車 滅菌柜外殼 活動(dòng)格車 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法 1. 氣體滅菌法氣體滅菌法 主要用于環(huán)境滅菌和器具、設(shè)施、設(shè)備滅菌主要用于環(huán)境滅菌和

23、器具、設(shè)施、設(shè)備滅菌 2. 藥液滅菌法藥液滅菌法 常用滅菌藥液常用滅菌藥液項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝無(wú)菌操作法無(wú)菌操作法 定義定義 整個(gè)過(guò)程在無(wú)菌條件 條件條件 在無(wú)菌操作室或無(wú)菌柜內(nèi) 一切用具、材料以及環(huán)境， 滅菌法 采用層流潔凈工作臺(tái)適用物質(zhì)適用物質(zhì) 不耐熱的藥物注射劑、眼用溶液、眼用軟膏或皮試液等。層流潔凈工作臺(tái)項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝四、注射劑的質(zhì)量檢查u澄明度檢查 存在問(wèn)題 纖維、白點(diǎn)、玻屑或金屬屑檢查裝置 傘棚式安瓿檢查燈檢查方法 手持安瓿頸部 輕輕旋轉(zhuǎn)藥液 傘棚邊緣處 藥品與人眼相距 2025cm 目視 輸液劑按直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝傘棚式安瓿檢查燈 1白色底板 2 黑色背景 3 日光燈 傘棚式安瓿檢查燈 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝u裝量檢查 標(biāo)示量標(biāo)示量2ml 2ml 取樣取樣5 5支支 標(biāo)示量標(biāo)示量 25050ml 取樣取樣3支支 標(biāo)示量標(biāo)示量50ml 50ml 最低裝量檢查法檢查最低裝量檢查法檢查u 熱原檢查熱原檢查u 無(wú)菌檢查無(wú)菌檢查u 降壓物質(zhì)檢查降壓物質(zhì)檢查u 其他檢查其他檢查 項(xiàng)目五 注射劑的生產(chǎn)工藝第三節(jié)第三節(jié) 注射用凍干制品注射用凍干制品 定義定義 應(yīng)用方法應(yīng)用