8 電動輪椅車注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

1、附件1電動輪椅車注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對電動輪椅車注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對電動輪椅車的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，若有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知

2、水平下制定，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則的適用范圍為醫(yī)療器械分類目錄中第二類電動輪椅車，管理類別代碼為6856病房護理設備及器具。電動輪椅車是指可由乘坐者或護理者操作的、由電機驅動、能電動控制速度、可使用手動或動力轉向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置。本指導原則適用于僅乘載1人且使用者質量不超過100 kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅動的各種電動輪椅車。本指導原則不適用于承重超過100kg的電動輪椅車，但可參考ISO 7176系列標準及本指導原則進行技術審查。本指導原則不適用于由電力助動的手

3、動輪椅車和電動代步車。二、技術審查要點（一） 產(chǎn)品名稱要求電動輪椅車的命名應符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則的要求，例如：電動輪椅車、電動輪椅、室外型電動輪椅車。圖1 電動輪椅車設計圖圖2 電動輪椅車樣品圖（二） 產(chǎn)品的結構和組成電動輪椅車一般由座椅、扶手、彎腿腳踏板、輪組、控制系統(tǒng)、電機、蓄電池、適配器等組成。（三） 產(chǎn)品工作原理/作用機理工作原理：電動輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅動輪椅車行進。因為該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（四） 注冊單元劃分的原則和實例注冊單元劃分按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第七十四條的

4、要求，“原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”實施。（五） 產(chǎn)品適用的相關標準具體相關的常用標準列舉如下：表1 相關產(chǎn)品標準序號標準號標準名稱1GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志2GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求3GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則4GB/T 29634-2013電動輪椅車用永磁直流齒輪減速電動機構通用技術條件5GB/T 12996-2012電動輪椅車6GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法7GB/T 18029.1-2008輪椅車 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定8GB/T 180

5、29.2-2009輪椅車 第2部分：電動輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性的測定9GB/T 18029.3-2008輪椅車 第3部分：制動器的測定10GB/T 18029.4-2009輪椅車 第4部分：電動輪椅車和電動代步車理論能耗的測定11GB/T 18029.5-2008輪椅車 第5部分：外形尺寸、質量和轉向空間的測定12GB/T 18029.6-2009輪椅車 第6部分：電動輪椅車最大速度、加速度和減速度的測定13GB/T 18029.7-2009輪椅車 第7部分：座位和車輪尺寸的測量14GB/T 18029.8-2008輪椅車 第8部分：靜態(tài)強度、沖擊強度及疲勞強度的要求和測試方法15GB/T 1802

6、9.9-2008輪椅車 第9部分：電動輪椅車氣候試驗方法16GB/T 18029.10-2009輪椅車 第10部分：電動輪椅車越障能力的測定17GB/T 18029.11-2008 輪椅車 第11部分：測試用假人18GB/T 18029.13-2008輪椅車 第13部分：測試表面摩擦系數(shù)的測定19GB/T 18029.14-2012輪椅車 第14部分：電動輪椅車和電動代步車動力和控制系統(tǒng) 要求和測試方法20GB/T 18029.15-2008輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求21GB/T 18029-2000輪椅車 座(靠)墊阻燃性的要求和測試方法22GB/T 18029.19

7、-2014輪椅車 第19部分：可作機動車座位的輪式移動裝置23GB/T 18029.21-2012椅車 第21部分：電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法24GB/T 18029.22-2009輪椅車 第22部分：調(diào)節(jié)程序25GB/T 18029.23-2008輪椅車 第23部分：護理者操作的爬樓梯裝置的要求和測試方法26GB/T 18029.24-2012輪椅車 第24部分：乘坐者操縱的爬樓梯裝置的要求和測試方法27GB/T 18029.26-2014輪椅車 第26部分：術語28YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：

8、通用要求29YY 0505-2012醫(yī)用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗30ISO 7176-11-2012Wheelchairs. Part 11:Test dummies上述標準包括了注冊產(chǎn)品中經(jīng)常涉及到的標準。注冊申請人可以根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準、歐盟的標準以及一些較為特殊的標準。對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品技術要求時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。其

9、次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六） 產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥適用范圍：供殘疾或無完全行走能力者代步用。（七） 產(chǎn)品的主要風險及研究要求1. 產(chǎn)品的主要風險電動輪椅車的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求，審查要點包括：1.1 與產(chǎn)品有關的安全性特征判定可

10、參考YY/T 0316-2008的附錄C；1.2 危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E；1.3 風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J；1.4 風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E（表E.1）從十四個方面提示性列舉了電動輪椅車可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表2 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系危害可預見的事件序列危害處境損害能量危害電能-漏電

11、流-低電量-電路設計（1）設計不合理、采購的原材料不合格導致漏電。（2）低電量下無法驅動電動輪椅車，越障能力降低、使用環(huán)境惡劣時無法行走（3）電路短路（1）電能施加到人體。（2）無法使用觸電損傷產(chǎn)品失效電場磁場（1） 設計不合理導致電磁場過大影響其它設備的運轉。（2） 設計不合理導致受外部電磁場影響電動輪椅車的運轉。（1） 其它設備運轉故障。（2） 電動輪椅車運轉故障。（3） 控制電路受外來干擾設備故障熱能：-高溫-低溫高溫引起電池損壞或自燃。放電過程中的發(fā)熱低溫引起電池失效。（1） 電動輪椅車運轉故障（2） 熱能施加到使用者。（3） 電動輪椅車運轉故障設備故障自燃傷人設備故障機械能-墜落-翻

12、側振動-貯存的能量-運動零件-患者的移動和定位（1）設計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。（2）焊接部位有缺陷，導致使用者受傷。（3）運動零件的配合不當，使用者被夾。（4）輪椅的支撐力不符合要求。（5）電動輪椅車重心不符合要求，引起翻側等。錯誤的機械能或機械力施加到病人。機械損傷聲能：-超聲能量-次聲能量-聲音設計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。噪音，超聲。噪音，超聲損傷生物學和化學危害細菌病毒其它微生物使用過程中被細菌、病毒或其他微生物的感染。使用過程中細菌、病毒或其他微生物進入使用者體內(nèi)。細菌、病毒等感染死亡消毒、清潔應用部件消毒不完全傳染疾病。交叉?zhèn)魅?。傳染高致病性疾病外來物質

13、殘留對人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留刺激使用者受到損傷操作危害-功能功能的喪失或變壞由于裝配不合理導致車輪偏斜擱腳板松動使輪椅的功能喪失或變壞。使用時導致無法正常使用無法正常使用使用者受到損傷操作危害：使用錯誤不遵守規(guī)則缺乏知識違反常規(guī)使用者不按說明書操作，如上車時先踩踏擱腳板導致翻車等。使用時導致無法正常使用。無法正常使用使用者受到損傷信息危害標記標記缺少或不正確、標記的位置不正確、不能被正確的識別、不能永久貼牢和清楚易認。給用戶在使用、操作上誤導，使用時導致無法正常使用。無法正常使用信息危害不完整的使用說明書-性能特征的不適當?shù)拿枋?不適當?shù)念A期使用規(guī)范-限制未充分公示操作說明書-醫(yī)療

14、器械所使用的附件的規(guī)范不適當-使用前檢查規(guī)范不適當-過于復雜的操作說明（1）不符合法規(guī)及標準的說明書。（2）使用方法不詳細，安裝調(diào)試方法不詳細，使用環(huán)境不明確等使用時導致無法正常使用。無法正常使用使用者受到損傷信息危害警告未對合理可預見的誤用進行警告、未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進行警告等使用者發(fā)生意外。使用者受到損傷服務和維護規(guī)范（1）保養(yǎng)方法說明不明確。（2）售后服務單位不明確。設備受損。無法正常使用2. 產(chǎn)品研究要求2.1產(chǎn)品性能研究2.1.1應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、

15、采用的原因及理論基礎。2.1.2應描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款及理由。2.1.3如有新增功能、附件及試驗方法，應提供性能指標制定的相關依據(jù)。2.2生物相容性評價研究應對產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。研究資料可參考醫(yī)療器械生物學評價和審查指南（國食藥監(jiān)械2007345號）出具。2.3生物安全性研究本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質，本條不適用。2.4滅菌/消毒工藝研究電動輪椅

16、車為非無菌產(chǎn)品，由申請人制定終端用戶消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供所推薦消毒方法確定的依據(jù)。2.5產(chǎn)品有效期和包裝研究電動輪椅車為有源醫(yī)療器械，可根據(jù)結構組成中每個部件確認有效期，區(qū)分易損件和主體的有效期，提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。有臨床使用單位反饋電動輪椅車產(chǎn)品的腳踏容易損壞。應對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。2.6動物研究不適用。2.7軟件研究若申報產(chǎn)品使用軟件（包括計算機或單片機的程序）控制電動輪椅車的功能，應當單獨提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程

17、度，編寫可參見醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則的相關要求。2.8其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料（若有）。（八） 產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標，給出了推薦要求，注冊申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的指標，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。根據(jù)中華人民共和國標準化法有關規(guī)定，鼓勵企業(yè)采用推薦性標準。申請人如果有其他科學依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。申請人可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中直接采用推薦性標準，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果申請人在產(chǎn)品技術要求中

18、引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法，即申請人把推薦性標準作為本注冊人承諾的技術要求，則其上市的醫(yī)療器械應符合產(chǎn)品技術要求及引用的推薦性標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應說明理由。產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的指標，所引用標準中注明申請人規(guī)定的指標需給出具體的內(nèi)容：1 應符合GB/T 12996-2012電動輪椅車中適用部分的要求。2 電氣安全應符合GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求的要求。3. 電磁兼容應符合YY 0505-2012醫(yī)用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容

19、要求和試驗及GB/T 18029.21-2012輪椅車 第21部分電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法的要求。4. 環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法的要求。5. 輔助功能（若有）若申請人聲稱含有特殊的輔助功能，應根據(jù)自身技術特點，制定相應的性能指標。如程控裝置等。（九） 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應考慮關鍵元器件、技術指標及性能不改變，功能可以達到最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。技術結構不同，不作為典型產(chǎn)品，如室內(nèi)型、室外型和道路型。電機驅動輪

20、位置不同的輪椅，建議不作為典型產(chǎn)品，如前驅式、后驅式。同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格的產(chǎn)品建議在產(chǎn)品技術要求中明確各型號規(guī)格間的關鍵部件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標、配置附件、結構外觀等方面的區(qū)別。電磁兼容檢測單元的評價應結合注冊申請人提供的典型型號的說明、電磁兼容檢測差異性分析、必要的差異性檢驗數(shù)據(jù)以及注冊申請人的結論做出判定。（十） 產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求電動輪椅車無特殊生產(chǎn)工藝要求。（十一） 產(chǎn)品的臨床評價細化要求根據(jù)關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）“產(chǎn)品名稱：電動輪椅車，分類編碼：6856”，電動輪椅車通過對性能和安全指標的評價可以保證產(chǎn)品安

21、全有效，可以免予進行臨床試驗，在產(chǎn)品注冊過程中，注冊申請人需按照醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則中第五章的要求提交臨床評價資料。（十二） 該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄在廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心記錄有電動輪椅車的可疑不良事件：在使用過程中，因患者雙小腿肥大，標準件中之小腿固定器不能較好固定住雙小腿，使雙小腿無法正常接觸到限位位置，較長時間懸掛接觸，造成患者雙小腿前緣皮膚擦傷潰爛。（十三） 產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定、GB/T 18029.15-2008輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求及相關標準的規(guī)定。1. 說明書的內(nèi)容1.1使用

22、說明書的編寫應符合GB/T 9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則和醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定：1.2禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明（可按申報產(chǎn)品的實際情況進行編寫）（1） 正常使用過程中的注意事項。（2） 配件使用和維護的注意事項。（3） 電路維護的注意事項。（4） 可充電電池使用和維護的警示（5） 清潔消毒的提示說明等。1.3應當在說明書中標明的其他內(nèi)容建議按照GB/T 18029.15-2008輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求中第7章的要求進行編寫。2. 標簽（1） 最小銷售單元的標簽樣稿應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定。（2） 建議以永久的方式在每一輛電動輪椅車上標

23、注符合GB/T 18029.15-2008輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求第8章要求的內(nèi)容。三、審查關注點（一）產(chǎn)品的預期用途是否明確。（二）注冊產(chǎn)品技術要求的編制注冊產(chǎn)品應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的要求編制。（二）說明書中應告知用戶的信息是否完整。（三）產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（五）第三方出具的檢驗報告應對關鍵部件的型號進行限定。關鍵部件主要包括電機、控制器、蓄電池等。（六）檢驗報告中電磁兼容檢驗是否包括專用標準的要

24、求。電動輪椅車注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的本指導原則用于指導和規(guī)范第二類產(chǎn)品電動輪椅車在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。本指導原則旨在讓接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。本指導原則編寫的依據(jù)是：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）、國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。本指導原則執(zhí)行了GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志、GB 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則、GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部