102刺五加片生產(chǎn)工藝規(guī)程全解

1、通化愛心藥業(yè)有限責(zé)任公司 文件類別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：刺五加片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC102-01制訂部門：質(zhì)量管理部起 草： 日期：審 核： 日期:批 準(zhǔn)： 日期：執(zhí)行日期： 簽字:分發(fā)部門總 經(jīng) 理 行政人事部 財(cái) 務(wù) 部 物資控制部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理部 工程設(shè)備部 變更記載：修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01變更原因及目的：1、文件格式修改 2、增加文件的規(guī)范性刺五加片生產(chǎn)工藝規(guī)程1. 目的規(guī)范五加片生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。2. 范圍 適用于五加片的生產(chǎn)。3. 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織制定；生產(chǎn)車間遵照執(zhí)行；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督。4. 內(nèi)容 目 錄1產(chǎn)

2、品名稱及劑型32產(chǎn)品概述33處方和依據(jù)34工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)35生產(chǎn)操作過程及工藝條件66原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 157中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 168成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 169包裝材料、包裝規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1610說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標(biāo)志1711工藝衛(wèi)生要求1712設(shè)備一覽表1813技術(shù)安全和勞動保護(hù)1914勞動組織和崗位定員1915物料平衡的計(jì)算方法1916原輔料、包裝材料消耗定額2017綜合利用和環(huán)境保護(hù)2118生產(chǎn)過程控制2119產(chǎn)品留樣觀察2120附頁221品名及劑型1.1 品名：刺五加片 漢語拼音：Ciwujia Pian1.2 劑型：片劑 （包衣

3、）2產(chǎn)品概述2.1 批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字Z220234042.2 性狀：本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；味微苦、澀。2.3 功能與主治：益氣鍵睥，補(bǔ)腎安神。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢。2.4 用法用量：口服，一次23片，一日2次。2.5 規(guī)格： 每片重0.3g。2.6 貯藏：密閉。3處方和依據(jù)3.1 處方刺五加浸膏150g， 制成1000片。3.2 制法：取刺五加浸膏150g，加輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。3.3 處方依據(jù)：中華人民共和國藥典2005年版一部。 3.4 生產(chǎn)處方（制100000片）：刺五加浸膏15000g 滑石粉

4、12000g 淀粉 7500g色素7g 糊精 7000g 蔗糖 20000g硬脂酸鎂 300g4工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)4.1 工藝流程圖：凈選刺五加粗粉粉碎、過篩75%乙醇回流提取濾液濾過回收乙醇蔗糖濃縮粉碎淀粉、糊精、酒精配料*細(xì)粉 混合制粒、干燥*稠膏 過篩 硬脂酸鎂、滑石粉、色素總混*包衣*壓片*塑料瓶瓶裝*外包材料外包裝*成品入庫寄庫待驗(yàn) 30萬級潔凈區(qū) * 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 4.2 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn):工序監(jiān)控點(diǎn)控制項(xiàng)目工藝要求頻 次提取醇提乙醇量、乙醇濃度7倍量的75%乙醇1次/罐回流時間12小時濃縮收膏稠膏比重1次/批浸膏稱量及復(fù)核符合生產(chǎn)指令1次/批制劑配料投料核對品名、數(shù)量、批號刺五加浸膏

5、15000g 滑石粉12000g、色素7g 淀粉7500g 糊精7000g 蔗糖20000g硬脂酸鎂 300g1次/批總混顆粒 水分3.0%水分5.0%1次/批性狀符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)壓片素片片重差異±5.0%1次/班崩解時限45分鐘1次/批脆碎度、性狀符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批包衣糖衣片外觀外形圓整、光滑，色澤均勻片面細(xì)膩隨時/每班崩解時限55分鐘定時/每班浸出物80mg /片每批瓶裝塑料瓶包裝質(zhì)量、數(shù)量、密封性、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期符合工藝要求隨時/每批外包裝盒產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、說明書準(zhǔn)確無誤隨時/每班裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容準(zhǔn)確無誤每箱5原藥材的整理炮制：5.1 中藥材的凈選：5.1

6、.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備:由工段班長和QA員對該崗位進(jìn)行全面檢查，是否有上批清場合格證（合格證必須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物,設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、干燥，確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。 5.1.2 領(lǐng)料: 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員到藥材庫領(lǐng)取刺五加。領(lǐng)料時，操作人員應(yīng)查看是否有原藥材檢驗(yàn)合格證，包裝是否完好、無污漬，核對品名、批號、并復(fù)稱。5.1.3 原藥材的凈選過程：凈藥材庫原藥材凈選 均在一般生產(chǎn)區(qū)5.1.3.1 凈選方法和操作過程刺五加：揀選 除去雜質(zhì)。包裝 將揀選的凈藥材裝入塑料周轉(zhuǎn)箱入凈藥材庫暫存。5.1.4 按照清場管理規(guī)程（SM

7、P-WS004）進(jìn)行清場。5.2 凈藥材的粉碎過篩生產(chǎn)過程 粗粉粉碎、過篩 5.2.1 由工段班長及QA員對該崗位進(jìn)行全面檢查，是否有上批清場合格證（合格證必須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物,設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、干燥，確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。 5.2.2 按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員到凈藥材庫領(lǐng)取刺五加。領(lǐng)料時，操作人員應(yīng)查看是否有原藥材檢驗(yàn)合格證，包裝是否完好、無污漬，核對品名、批號、并復(fù)稱。5.2.3 凈藥材的粉碎、過篩:將領(lǐng)取刺五加粉碎成粗粉（24目），將過篩的刺五加粉裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口,蓋好桶蓋，稱重,外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)

8、標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號、凈重、日期、操作人、復(fù)核人）。移入中間站, 操作人員填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011）雙方簽字。5.2.4 清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS004）進(jìn)行清場。5.3 醇提提取過程：回收乙醇濃縮濾液濾過回流 其中：回流、濾過、濾液、回收乙醇、濃縮在一般生產(chǎn)區(qū)；收膏在30萬級潔凈區(qū)。5.3.1 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備各工序生產(chǎn)前由工序班長及QA員對該崗位進(jìn)行全面檢查：是否有上批清場合格證（合格證必須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物、設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、干燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。 5.3.2 領(lǐng)料按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員到中

9、間站領(lǐng)取（刺五加粗粉、75%乙醇）。領(lǐng)料時，操作人員應(yīng)核對品名、批號、查看是否有檢驗(yàn)合格證，包裝是否完好、無污漬，并復(fù)稱。按照下表投料量從中間站中按罐領(lǐng)取粗粉投料。凈藥材名稱批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）數(shù)刺五加粗粉300300175%乙醇2100210015.3.3 醇提、濃縮將（刺五加粗粉）按每罐投料量投入熱回流提取濃縮機(jī)組中，按照熱回流提取濃縮機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB111）進(jìn)行操作。加7倍量的75%，連續(xù)回流提取12小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至稠膏。按上述投料量，每批應(yīng)收浸膏 15 kg±1kg。將濃縮后的稠膏在前處理潔凈區(qū)收膏，裝桶，準(zhǔn)確稱量，貼上桶

10、簽（標(biāo)明品名、批號、凈重、日期、操作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站，5.3.4 清場: 按照清場管理規(guī)程（SMP-WS004）進(jìn)行清場。壓片總混過篩混合制粒、干燥配料粉碎、過篩5.4 制劑生產(chǎn)過程：外包裝瓶裝包衣其中：粉碎、過篩、配料、混合制粒、干燥、過篩、總混、壓片、包衣、裝瓶內(nèi)包在30萬級潔凈區(qū)；外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)。5.4.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備各工序生產(chǎn)前由工段班長及QA員對該崗位進(jìn)行全面檢查：是否有上批清場合格證（合格證必須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物、設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、干燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。 5.4.2 領(lǐng)料按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員領(lǐng)

11、取原輔料(刺五加浸膏、蔗糖、淀粉、糊精、75%乙醇、硬脂酸鎂、滑石粉色素)，復(fù)稱，同時核對原輔料的品名、批號、數(shù)量，檢查是否有異物、變質(zhì)、變色、是否有合格證。(1) 工藝配方（每批按100萬片投料）原輔料名稱單位批投料量刺五加浸膏kg15蔗糖kg20淀粉kg7.5糊精kg7硬脂酸鎂Kg0.3滑石粉Kg12(2)中間體配制乙醇配制:乙醇(75%)純化水4kg1kg糖漿配制: (由包衣崗位現(xiàn)配現(xiàn)用)蔗糖純化水15kg8kg膠糖漿配制(由包衣崗位現(xiàn)配現(xiàn)用)明膠純化水糖漿0.3kg0.3kg4.5kg5.4.3 粉碎、過篩5.4.3.1 粉碎：將領(lǐng)出的蔗糖按照吸塵粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB201

12、）用80目篩進(jìn)行粉碎。5.4.3.2 過篩：按照振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB202）用80目篩進(jìn)行過篩。5.4.3.3 稱重：將過篩的蔗糖粉裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口,蓋好桶蓋，稱重,外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號、凈重、日期、操作人、復(fù)核人）。移入中間站, 操作人員填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011）雙方簽字。5.4.4 配料5.4.4.1 根據(jù)生產(chǎn)指令將領(lǐng)來刺五加浸膏、蔗糖粉、淀粉、糊精、硬脂酸鎂、滑石粉、色素、川蠟，進(jìn)行稱量。5.4.4.2 配料稱量時，原料、輔料各用一個不銹鋼舀。操作人員每稱取一種原輔料，隨時作好記錄，復(fù)核人再詳細(xì)復(fù)查一遍，做到一人稱量一人復(fù)

13、核；全部核對無誤后，刺五加浸膏裝入不銹鋼桶內(nèi)，其輔料裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶、扎緊袋口,蓋好桶蓋，稱重,外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號、凈重、注明日期、崗位、操作人、復(fù)核人），存放在中間站，操作人員并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011）雙方簽字。5.4.4.3 清場:按照清場管理規(guī)程(SMP-WS004)進(jìn)行清場。5.4.5 混合制粒、干燥、過篩5.4.5.1 按下表批投料量從中間站中取出浸膏、蔗糖粉、糊精、淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉，然后按次投料量采取減量法稱量配料。原輔料名稱單位批投料量次投料量浸膏Kg151蔗糖粉Kg201糊精Kg71淀粉Kg7.51硬脂酸鎂Kg0.31滑石粉

14、Kg1215.4.5.2 混合制粒、干燥：按上表中次投料量取出原輔料加入沸騰制粒機(jī)，按照FL沸騰制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB203）進(jìn)行制粒干燥。5.4.5.3 過篩：按照振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB202）操作。取其能通過10目篩不能通過40目篩的合格顆粒（不合格顆粒返回上一道工序重新制粒）裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號、凈重、操作人、復(fù)核人），移入中間站。操作人員填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011）雙方簽字。5.4.6 總混：5.4.6.1 操作人員到中間站領(lǐng)取刺五加片顆粒并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011）雙方簽字。

15、5.4.6.2 將領(lǐng)取刺五加片顆粒、硬脂酸鎂, 加入三維運(yùn)動混合機(jī)中按照HDJ三維運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB204）,混合15分鐘。5.4.6.3 稱重：將總混好的顆粒裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口,蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站。操作從員填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011）雙方簽字。操作人員填寫中間產(chǎn)品請驗(yàn)單（SOR-SC025）送QA科，由QA員取樣送檢。5.4.6.4 清場：按照清場管理規(guī)程(SMP-WS004)進(jìn)行清場。5.4.7 壓片5.4.7.1 工段班長到模具室領(lǐng)取8.5深沖模。5.4.7.2

16、 操作人員從中間站領(lǐng)取刺五加片顆粒，核對品名、批號、數(shù)量后交接并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011）雙方簽字。5.4.7.3 按照ZPY型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-SB205 )，進(jìn)行壓片，壓片過程中15分鐘稱量一次片重（控制±5.0%），看是否符合片重差異要求，將不合格的片子裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口, 蓋好桶蓋,并外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復(fù)核人），按照尾料管理規(guī)程（SMP-SC024）處理。5.4.7.4 將壓好合格的片子裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋，稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號、凈重

17、、崗位、操作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011）雙方簽字。操作人員填寫中間產(chǎn)品請驗(yàn)單（SOR-SC025）送QA科，QA員取樣送檢。5.4.7.5 清場：按照清場管理規(guī)程(SMP-WS004)進(jìn)行清場。5.4.8 包衣5.4.8.1 操作人員從中間站領(lǐng)取膠糖漿、糖漿、有色糖漿，核對品名、重量，雙方簽字。從庫房領(lǐng)取滑石粉，核對品名、批號、重量雙方簽字。5.4.8.2 操作人員向中間站領(lǐng)取刺五加素片，仔細(xì)核對品名、批號、重量，無誤后方可領(lǐng)取，雙方簽字。5.4.8.3 將領(lǐng)取的刺五加素片加入高效包衣機(jī)內(nèi)，按照BG高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB206）操作。加膠糖漿

18、包隔離層3層，按工藝要求依次加入備用的滑石粉包衣（14層），然后再加單糖漿8層，根據(jù)工藝要求加色糖漿10層。5.4.8.4 包衣程序：隔離層粉衣層糖衣層有色糖衣層拋光。5.4.8.5 按照包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC206）進(jìn)行操作。5.4.8.6 將包衣后的片子裝入無紡布袋中，置于晾片室架上，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號、崗位），開啟除濕機(jī)干燥24小時。5.4.8.7 晾片完畢后,將刺五加片糖衣片裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋，稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011）雙方

19、簽字。操作人員填寫中間產(chǎn)品請驗(yàn)單（SOR-SC025）送QA科，由QA員取樣送檢。5.4.8.8 清場：按照清場管理規(guī)程(SMP-WS004)進(jìn)行清場。5.4.9 塑料瓶裝:包裝規(guī)格： 100片/瓶 5.4.9.1 車間接到質(zhì)量管理部合格的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報告單后，車間主任下達(dá)批包裝指令和簽發(fā)領(lǐng)料單，內(nèi)包裝崗位接到批包裝指令，工段班長按包裝指令到庫房領(lǐng)取內(nèi)包裝材料，核對好品名、批號、數(shù)量后交接。然后操作人員到中間站領(lǐng)取刺五加片糖衣片，核對好品名、批號、數(shù)量后交接。名 稱單位批投料量（100000萬片）刺五加片糖衣片Kg整批藥用塑料瓶瓶1000藥用塑料蓋個10005.4.9.2 操作人員將100片裝

20、入塑料瓶中，然后擰緊瓶蓋，裝瓶過程中隨時抽樣檢查裝量一次，在包裝過程中，有不規(guī)則片及碎片，應(yīng)及時挑出，裝入襯有潔凈凈塑料袋不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋，稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復(fù)核人）按照尾料管理規(guī)程（SMP-SC024）處理。5.4.9.3 生產(chǎn)過程中由QA員按規(guī)定抽樣，檢查數(shù)量、外觀及密封性。5.4.9.4 分裝好的刺五加片經(jīng)傳遞窗轉(zhuǎn)入到外包裝間。操作人員并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC011）雙方簽字。5.4.9.5 清場：按照清場管理規(guī)程(SMP-WS004)進(jìn)行清場。5.4.10 外包裝包裝規(guī)格：100片/瓶×1瓶/盒×

21、100盒/箱5.4.10.1 外包裝前的準(zhǔn)備 由工段班長及QA員對該崗位進(jìn)行全面檢查：是否有上批清場合格證（合格證必須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、干燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開始生產(chǎn)。 5.4.10.2 領(lǐng)料車間主任簽發(fā)批包裝指令和領(lǐng)料單，包裝崗位工段班長到庫房領(lǐng)取外包裝材料,核對品名、批號，查看是否有合格證，包裝是否完好、無污漬，并點(diǎn)數(shù)。名稱單位批投料量（100000萬片）中盒個1000紙箱個10標(biāo)簽張1000說明書張1000封口膠卷1打包帶kg5.4.10.3 操作人員在中盒、標(biāo)簽、紙箱上印好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至，復(fù)核人核對無誤后方可使用。5.4.

22、10.4 外包崗位開始包裝，將刺五加片1瓶及說明書1張裝入中盒中進(jìn)行封簽，將包裝好的100盒裝入大箱，經(jīng)檢查合格，放入產(chǎn)品合格證（裝箱單），打包，入庫，辦理寄庫手續(xù)。5.4.10.5 整批包裝完畢，操作人員填寫成品請驗(yàn)單（SOR-SC022）送QA科，QA員取樣送檢，經(jīng)QC檢驗(yàn)合格后，工段班長辦理正式入庫手續(xù)。5.4.10.6 清場：按清場管理規(guī)程(SMP-WS004)進(jìn)行清場。6原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程6.1 刺五加質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL066）刺五加檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-ZL166）； 6.2 滑石粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),（STP-ZL106）滑石粉檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL206）；6.3

23、硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL102）硬脂酸鎂檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL202）；6.4 蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，（STP-ZL103）蔗糖檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL203）； 6.5 乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),（STP-ZL104）乙醇檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL204）； 6.5 糊精質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，（STP-ZL105）糊精檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL205）； 7中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程刺五加片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL205）刺五加片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL307）；8成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程刺五加片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL307）刺五加片成品檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-ZL407）；9包裝材

24、料、包裝規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1 包裝材料（1）藥用塑料瓶； （2）瓶簽: 120g銅板紙（3）中盒：300g白板紙 （4）紙箱：雙瓦楞紙箱 9.2 包裝規(guī)格：100 片/瓶，1瓶/盒，100盒/箱 9.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：塞瓶紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （STP-ZL401）；固體藥用聚烯烴塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （STP-ZL405）；塑料打包帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （STP-ZL411）；刺五加片中盒、說明書、標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （STP-ZL422）；10說明書、產(chǎn)品包裝、文字說明和標(biāo)志10.1 說明書內(nèi)容：刺五加片說明書附件。10.2 產(chǎn)品中盒、大箱文字說明及標(biāo)志：刺五加片中盒、大箱圖片見附件。11工藝衛(wèi)生要求11.1 生產(chǎn)廠

25、房內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊；前處理提取車間為一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈生產(chǎn)車間為30萬級，溫度控制在18-26、相對濕度控制在45-65%、照明度為300勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕。11.2 設(shè)備應(yīng)保持清潔，換批時進(jìn)行徹底清潔。11.3 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品；設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。11.4 車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持地面清潔，無雜物。11.5 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及時用塑料袋裝好，送入清潔工具存放室，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。11.6 任

26、何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。11.7 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。11.8 設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。11.9 每一批品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場，嚴(yán)格執(zhí)行清場制度，檢查合格后，方可投入下一批品種的生產(chǎn)。11.10 生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。11.11 凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得直接從事藥品生產(chǎn)。11.12 執(zhí)行文件及編號：序號文件名稱文件編號1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0052潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生

27、管理規(guī)程SMP-WS0063物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程SMP-WS0174一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS0015一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS0086潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS1017潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS11112設(shè)備一覽表序號名 稱數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)廠家1熱回流提取濃縮機(jī)組11m3、3m3溫州云山制藥機(jī)械廠2沸騰制粒機(jī)1FL-120江蘇省范群干燥設(shè)備廠3振蕩篩1515江蘇省范群干燥設(shè)備廠4三維運(yùn)動混合機(jī)1HDJ-800江蘇省范群干燥設(shè)備廠5粉碎機(jī)組1FZ400天津市中藥機(jī)械廠6壓片機(jī)1ZPY上海天和機(jī)械制藥有限公司7高效包衣機(jī)1BG上海江南機(jī)械制藥有限公司

28、13技術(shù)安全和勞動保護(hù)13.1 技術(shù)安全：13.1.1 各工序操作時必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)注意生產(chǎn)安全。13.1.2 生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃檢修，專人維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。車間設(shè)備由專人負(fù)責(zé)，使用人員要了解設(shè)備的性能，做到會使用、會保養(yǎng)。13.1.3 三維運(yùn)動混合機(jī)運(yùn)行時，操作人員應(yīng)遠(yuǎn)離，門上掛危險標(biāo)志；開機(jī)或點(diǎn)動時一定要提醒操作者注意安全。13.1.4 生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電、汽管理制度。13.2 勞動保護(hù)：進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止藥物粉塵接觸皮膚。14勞動組織和崗位定員 崗位名稱定 員崗位名稱定 員凈選、提取、濃縮6人壓片4人包衣3人粉碎、過篩2人瓶包裝5人