降壓藥代文的說(shuō)明書(shū)

1、降壓藥代文的說(shuō)明書(shū)降壓藥纈沙坦膠囊（代文）的功能主要是治療輕、中度原發(fā)性高血 壓。下面是 整理的纈沙坦膠囊說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。通用名：纈沙坦膠囊生產(chǎn)廠家：北京諾華制藥有限公司批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20040217藥品規(guī)格：80mg*7s藥品價(jià)格：Y 44元降壓藥代文說(shuō)明書(shū)【通用名稱】纈沙坦膠囊【商品名稱】纈沙坦膠囊（代文）【英文名稱】Valsarta nCapsules【拼音全碼】xieshatanjia onan g（daiwe n）【主要成份】活性成份纈沙坦?；瘜W(xué)名：（S）-N-氧代戊基-N-2-（1H-5-四氮唑基）聯(lián)苯基-4-甲基纈氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.5【性狀

2、】纈沙坦膠囊（代文）為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。【適應(yīng)癥/功能主治】治療輕、中度原發(fā)性高血壓?！疽?guī)格型號(hào)】80mg*7s【用法用量】推薦劑量：纈沙坦膠囊（代文）80mg，每天一次。 劑量與種族、年齡、性別無(wú)關(guān)?？梢栽谶M(jìn)餐時(shí)或空腹服用（見(jiàn)吸收）。建議每天同一時(shí)間用藥（如早晨）。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周 后達(dá)大療效。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全（嚴(yán)重腎衰見(jiàn)注意事項(xiàng)）及非膽管源性、無(wú)淤膽 的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián) 合應(yīng)用?！静涣挤磻?yīng)】在一項(xiàng)2316名高血壓患者中進(jìn)行的安慰劑與代文 對(duì)照試驗(yàn)，代文組的總不良事件（AE）

3、發(fā)生率同安慰劑組的相似。在一 項(xiàng)使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進(jìn)行的為期 6個(gè) 月的開(kāi)放擴(kuò)展試驗(yàn)，不良事件的總發(fā)生率同安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中觀察到 的相似。下表顯示了 10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良事件發(fā)生情況， 患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281 人，660人分別服用80mg、160mg，不良事件的發(fā)生率與用藥劑 量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良事件合并統(tǒng)計(jì)。 不良事件的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。發(fā)生率定義如下：非常 罕見(jiàn)（≥1/10）;常見(jiàn)（≥1/100 ，<1/10）;不常見(jiàn)（&a

4、mp;ge;1/1000 ， &t;1/100）;罕 見(jiàn)（≥1/10000， <1/1000）; 非 常罕見(jiàn)（&l t;1/10000）。偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙 坦治療時(shí)，不需要特殊監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)?！窘伞?、對(duì)纈沙坦或者纈沙坦膠囊（代文）中其他任何賦形劑 過(guò)敏者。2、妊娠（見(jiàn)孕婦和哺乳期婦女）。【注意事項(xiàng)】1.低鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉 和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），應(yīng)用纈沙坦膠囊（代 文）治療開(kāi)始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低 鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發(fā)生低

5、血壓，應(yīng)該讓 患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以繼續(xù)纈沙坦膠 囊（代文）治療。2腎動(dòng)脈狹窄12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性 腎血管性高血壓患者短期服用纈沙坦膠囊（代文），沒(méi)有引起腎血流動(dòng) 力學(xué)、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊 張素-醛固醇系統(tǒng)（RAAS）的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者 的BUN和肌酐升高，建議作為安全手段監(jiān)測(cè) BUN和肌酐。3.腎功 能不全腎功能不全患者需要調(diào)整劑量，但由于沒(méi)有嚴(yán)重病例的資料 （肌酐清除率<10ml/min），因此使用時(shí)需要注意。4.肝功能不全肝 功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 纈沙坦主要以原型從膽汁

6、排泄， 膽道 梗阻患者排泄減少，對(duì)這類(lèi)患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 對(duì)駕駛和操 作機(jī)器的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操作機(jī)器時(shí) 應(yīng)小心?！緝和盟帯坷i沙坦膠囊（代文）用于兒童和青少年（18歲以下）的 有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究?！纠夏昊颊哂盟帯勘M管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍 大于年輕人，但并無(wú)任何臨床意義。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠鑒于血管緊張素H拮抗劑的作 用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。已經(jīng)有報(bào)告表明：在妊娠第2個(gè)和第3個(gè)3個(gè)月時(shí)，子宮內(nèi)給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（作用于RAAS 的一種特定類(lèi)別的藥物）會(huì)給發(fā)育中的胎兒帶來(lái)?yè)p傷，或者導(dǎo)致胎兒 死亡。此外，在回顧性資

7、料中有在妊娠第 1個(gè)3個(gè)月時(shí)使用血管緊 張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風(fēng)險(xiǎn)。已有孕婦無(wú)意中服用 纈沙坦時(shí)，發(fā)生自然流產(chǎn)，羊水過(guò)少和新生兒腎功能不全的報(bào)告。與 其它直接作用于RAAS的藥物相似妊娠期婦女不應(yīng)使用纈沙坦膠囊 （代文）（見(jiàn)禁忌）。對(duì)于有懷孕可能的婦女，醫(yī)生在處方作用于RAAS的藥物時(shí)應(yīng)告知其該類(lèi)藥物在妊娠期的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。2哺乳尚不清楚纈沙坦是否在人乳中排泄。 纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄，因此纈沙坦膠囊 （代文）不宜用于 哺乳期?！舅幬锵嗷プ饔谩颗R床沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的藥物相互作用。已對(duì)以下 藥物進(jìn)行了研究：西米替丁、華法令、咲塞米、地高辛、阿

8、替洛爾、 吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于纈沙坦幾乎不經(jīng)過(guò) 代謝，臨床沒(méi)有發(fā)現(xiàn)誘導(dǎo)或抑制細(xì)胞色素 P450系統(tǒng)的藥物發(fā)生相互 影響。雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結(jié)合， 但是體外實(shí)驗(yàn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)它 在這一水平與其他血漿蛋白結(jié)合藥物（如雙氯芬酸、咲塞米、華法令） 發(fā)生相互作用。與保鉀利尿劑（如螺內(nèi)脂、氨苯喋啶、阿米洛利）聯(lián)合 應(yīng)用時(shí)，補(bǔ)鉀或使用含鉀制劑可導(dǎo)致血鉀濃度升高和引起心力衰竭患 者血清肌酐升高。因此聯(lián)合用藥時(shí)需要注意?！舅幬镞^(guò)量】尚未明確。【藥理毒理】纈沙坦膠囊（代文）為血管緊張素II受體拮抗劑。纈 沙坦膠囊（代文）可選擇性作用于已知與血管緊張素II作用相關(guān)的AT1 受體亞型，選擇性

9、阻斷血管緊張素II與腎上腺和血管平滑肌等組織細(xì) 胞AT1受體的結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮分泌，產(chǎn)生降壓作用。纈沙坦膠囊（代文）對(duì)AT1受體的親和力比對(duì)AT2受體約高20000倍。纈沙坦膠囊（代文）不影響緩激肽的作用和離子通道功能，也不與其他 對(duì)心血管功能發(fā)揮重要調(diào)節(jié)作用的激素的受體結(jié)合。纈沙坦膠囊（代文）無(wú)致癌、致畸、致突變毒性，無(wú)生殖毒性?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】尚未明確。【貯藏】密封保存?！景b】鋁塑板包裝，80mg*7s?！居行凇?6月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040217【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司纈沙坦膠囊（代文）的功效與作用纈沙坦膠囊（代文）治療輕、

10、中度 原發(fā)性高血壓。降壓藥代文服用常見(jiàn)問(wèn)題纈沙坦膠囊的不良反應(yīng)一直以來(lái)是患 者比較在意的事情，纈沙坦膠囊治療疾病效果很不錯(cuò)。纈沙坦膠囊在 市場(chǎng)上銷(xiāo)售量很高，那么，纈沙坦膠囊的不良反應(yīng)是什么呢？纈沙坦膠囊口服，一次1粒（80mg），一日 1次?？垢哐獕鹤饔?通常在服藥2周內(nèi)出現(xiàn)，4周時(shí)達(dá)到最大療效。對(duì)血壓控制不滿意的 病人，每日用量可增至2粒（160mg），或加用利尿劑。對(duì)腎功能不全患者或非膽管源性及膽汁瘀積型肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦膠囊的不良反應(yīng)是：1、2316例服用纈沙坦膠囊患者經(jīng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)表明，本藥物的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果，纈

11、沙坦膠囊的劑量為10mg 320mg，治療時(shí)間最長(zhǎng)為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg , 660人服用 160mg。2、由于不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療期限無(wú)關(guān)，因此將服用 不同劑量的情況合并統(tǒng)計(jì)，結(jié)果表明不良反應(yīng)發(fā)生率與性別、年齡、 或種族無(wú)關(guān)。嚴(yán)重缺鈉和（或）血容量不足的患者（如因服用大劑量利尿藥），在 使用纈沙坦膠囊開(kāi)始治療時(shí)，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用 纈沙坦膠囊前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時(shí)用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應(yīng)并不防礙進(jìn) 一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進(jìn)行繼續(xù)治療。約70%的纈沙坦膠囊以原形從膽汁排除；纈沙坦膠囊不經(jīng)生物轉(zhuǎn) 化，因而其全身性影響與肝功能低下無(wú)關(guān)， 所以非膽道性或非膽汁瘀 積形肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者 的纈沙坦膠囊清除率降低（AUCS較高），這些患者服用纈沙坦膠囊時(shí) 應(yīng)特別慎重。由于纈