《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更申請表

1、附件4：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（變更）申請表項目原核準事項申請變更事項企業(yè)名稱注冊地址標注使用面積經 營 范 圍倉庫地址標注使用面積法定代表人（身份證號）企業(yè)負責人（身份證號）質量管理人（身份證號）許可證編號流水號發(fā)證日期有效期聯(lián)系人郵政編碼聯(lián)系電話電子郵箱法定代表人簽字（公章）：聯(lián)系電話：日期： 年 月 日被委托人簽字：聯(lián)系電話：日期： 年 月 日云南省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申辦資料要求及程序根據國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（第276號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號）等相關法律法規(guī)制定本要求。一、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（以下簡稱許可證）申報資料格式（一）

2、許可證新開辦、變更、換證等相關行政許可事項的申報資料必須裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，便于查閱、整理。（二）申報資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應打印或填寫清楚整潔，裝訂規(guī)范。二、新申辦企業(yè)必備資料（一）申請設立醫(yī)療器械經營企業(yè)的報告一份，填寫或打印醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表（一式四份）；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準通知書；（三）人員資料；1、 擬擔任法定代表和企業(yè)負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；2、 擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者專業(yè)技術職務證明復印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；3、 擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明?；麅詢热?/p>

3、包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術職務/學歷，職務/崗位。（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；企業(yè)制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件。（六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；（七）擬辦企業(yè)經營品種目錄；目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。三、變更許可證資料企業(yè)被立案調查期間，或者收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，不受理變更申請。變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注

4、冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。（一）變更企業(yè)名稱在工商行政管理部門核準變更后30日內向受理機關提出變更申請書。辦理時限自受理之日起15個工作日內，由地、州、市藥品（食品）監(jiān)督管理局作出準予變更或不準變更的決定。1、 法定代表人應親筆簽名同意變更的書面申請，蓋有企業(yè)印章；2、 填寫或打印許可證變更申請表（一式三份）；3、 提交加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照復印件和許可證正、副本原件。（二）變更企業(yè)法定代表人在工商行政管理部門核準變更后30日內向受理機關提出變更申請書。辦理時限自受理之日起15個工作日內，由地、州、市藥品（食品）監(jiān)督管理局作

5、出準予變更或不準變更的決定。1、 原法定代表人應親筆簽名同意變更的書面申請，蓋有企業(yè)印章；2、 企業(yè)改制文件或股權轉讓證明材料；3、 擬變更法定代表人的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；4、 如法定代表人不是本省居民，應提供暫住證復印件；5、 許可證正、副本原件。（三）變更企業(yè)負責人或質量負責人辦理時限自受理之日起15個工作日。1、 企業(yè)書面申請一份；2、 填寫或打印許可證變更申請表（一式三份）；3、 新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件，從業(yè)簡歷；4、 許可證正、副本原件。（四）變更企業(yè)注冊地址、倉庫（包括增減倉庫）須現(xiàn)場考核，辦理時限自受理之日起20個工作日內。1、 企業(yè)

6、書面申請一份；2、 擬變更注冊地址的產權證明或者租賃協(xié)議復印件；3、 注冊地址地理位置圖、平面圖（注明面積）；4、 變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖（注明面積）及存儲條件說明；5、 許可證正、副本原件。（五）變更經營范圍須現(xiàn)場考核，辦理時限自受理之日起20個工作日內。1、 企業(yè)書面申請一份；2、 填寫或打印許可證變更申請表（一式三份）；3、 應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；4、 許可證正、副本原件。（六）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移不屬于變更事項，應注銷原許可證后，按規(guī)定重新申請。（七）同時涉及須現(xiàn)場檢查和

7、不須現(xiàn)場檢查等多個變更項目的，辦理時限為20個工作日。四、遺失許可證應當立即向受理部門報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，受理補發(fā)申請。1、 企業(yè)補發(fā)書面申請；2、 指定媒體上登載遺失聲明原件；3、 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正、副本復印件。五、換發(fā)許可證許可證五年有效期到期，需要繼續(xù)經營的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月。換證資料與新開辦企業(yè)資料一致。六、不需申請許可證的類醫(yī)療器械產品，按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。七、實施時間自公布之日起開始實施。 云南省食品藥品監(jiān)督管理局 二四年九月十六日云南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收工作程序

8、一、受理形式審查要求1申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊并標注頁碼；2企業(yè)提交的復印件申請人須注明日期，標注“原件與復印件相符”字樣并由負責人簽字或加蓋公章；3核對經營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“經營企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱核準通知書、房屋產權證相同；4核對法定代表人、企業(yè)負責人的身份證、學歷/職稱證明、健康證明、任命文件的有效性；5核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的有效性。復印件確認留存，原件退回；6核對房屋產

9、權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性； 7核對質量管理人、質量管理機構人員及相關驗收、技術培訓、售后服務、倉庫保管、銷售等人員的簡歷、學歷/職稱證書、健康證明、勞動用工合同、交納相關社會保障情況的憑證的有效性；復印件確認留存，原件退回；質量管理人三年以上工作經驗；8核對經營質量管理規(guī)范文件目錄，主要包括管理制度、崗位職責、工作程序等文件；9核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。二、申請事項處理藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：1申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；2申請事項尚

10、不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具接收申報材料憑證。經請示批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；3申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；5申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。受理或者不予受理醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。對出具受理通知書的申報

11、材料轉入審查環(huán)節(jié)；6醫(yī)療器械經營企業(yè)申請換證應至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前個月，但不少于個工作日前提出申請。三、資料審查、現(xiàn)場檢查（一）資料審查要求1審查企業(yè)內質量管理人員是否與所經營產品的要求相適應；2審查企業(yè)是否具有與所經營產品及經營規(guī)模相適應的經營設施設備，經營、倉儲場地和環(huán)境；3審查企業(yè)是否設立質量管理機構，并具備與所經營品種和經營規(guī)模相適應的質量管理制度。（二）現(xiàn)場檢查檢查內容和方法，見云南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收記錄表、云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表。被評定為不合格的項目應有簡要的文字說明。四、處室（科室）領導復審（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內完成；（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；（三）確認資料審查和現(xiàn)場檢查結果。五、局領導審定（一）確認復審意見；（二）簽發(fā)審定意見。六、告知（一）符合醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法和相關規(guī)定要求的，予以發(fā)證，并公告。 （二）不符合醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法和相關規(guī)定要