二類備案樣本

1、山東德博醫(yī)療設(shè)備有限公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料 一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表二、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件三、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證復(fù)印件四、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議復(fù)印件六、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄七、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等目錄八、經(jīng)辦人授權(quán)證明九、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件十、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件十一、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目 錄一、 質(zhì)量管理人員職責(zé)管理制度二、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定三、 醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)收貨驗(yàn)收管理制度四、 供貨方資格審核管理制度

2、五、 產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)管理制度六、 不合格醫(yī)療器械管理制度七、 醫(yī)療器械退貨換貨管理制度八、 醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和報(bào)告制度九、 醫(yī)療器械召回管理制度十、 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度十一、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度十二、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十三、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目 錄十一、 質(zhì)量管理人員職責(zé)管理制度十二、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定十三、 醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)收貨驗(yàn)收管理制度十四、 供貨方資格審核管理制度十五、 產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)管理制度十六、 不合格醫(yī)療器械管理制度十七、 醫(yī)療器械退貨換貨管理制度十八、 醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和報(bào)告制度十九

3、、 醫(yī)療器械召回管理制度二十、 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度十一、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度十二、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十三、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度十四、醫(yī)療器械管理操作程序目錄一、醫(yī)療器械的采購(gòu)程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序六、醫(yī)療器械配送退回處理程序七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖 北 西譚 勝美器械銷售中心 廠 寧

4、 磁 路 福興家園 村路 注冊(cè)地址：寧陽(yáng)縣葛石鎮(zhèn)夏莊村譚廠寧磁路北 聯(lián)系電話藥 設(shè)施設(shè)備情況表序號(hào)名稱數(shù)量用途備注1電腦2進(jìn)銷貨管理2傳真機(jī)1收發(fā)文件3電話2通訊4空調(diào)1溫濕度調(diào)控5溫濕度計(jì)1環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)6貨架6存貨7防潮墊4存貨、防潮8黏鼠板4防鼠9滅火器1消防10防蚊蠅紗網(wǎng)2防蚊蠅進(jìn)入企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任決定重大質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量負(fù)責(zé)人分管質(zhì)量管理負(fù)責(zé)建立實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量體系有效運(yùn)行質(zhì)管負(fù)責(zé)質(zhì)量管理措施的擬定、落實(shí)和監(jiān)督檢查采購(gòu)配送負(fù)責(zé)采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量控制及供貨企業(yè)合法性審查，負(fù)責(zé)商品配送運(yùn)輸質(zhì)量控制驗(yàn)收負(fù)責(zé)驗(yàn)收環(huán)節(jié)商品質(zhì)量控制杜絕不合格商品進(jìn)入企業(yè)售后服務(wù)負(fù)責(zé)售出商品的跟蹤服務(wù)寧陽(yáng)縣勝美醫(yī)療器械銷售中心經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖北西8米 貨架貨架辦 公 桌 椅 柜臺(tái) 計(jì)算機(jī)空調(diào) 5米 悶門 滅火器 注冊(cè)地址：寧陽(yáng)縣葛石鎮(zhèn)夏莊村譚廠寧磁路北 聯(lián)系電話營(yíng)面積：40平方米 真實(shí)性聲明為申辦泰安市百姓康大藥房有限公司富源巷中心店第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更地址所提交的資料都真實(shí)合法有效，如有不實(shí)之處，愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。特此聲明。聲明人： （印章） 年 月 日經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，我公司申請(qǐng)經(jīng)