黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司虎林

1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（虎林）黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（虎林）凍干粉針三車間配制罐用戶需求（凍干粉針三車間配制罐用戶需求（URSURS）標準）標準部門：部門：凍干粉針三車間用途：用途：新建車間配制使用編號：編號：ZURVP10018-00ZURVP10018-00ZURVP10018-00文件名稱文件名稱文件標號文件標號凍干粉針三車間稱重配制罐凍干粉針三車間稱重配制罐凍干粉針三車間稱重配制罐凍干粉針三車間稱重配制罐用戶需求用戶需求用戶需求用戶需求(URS)(URS)(URS)(URS)標準標準標準標準ZURVP10018-00ZURVP10018-00ZURVP10018-00ZUR

2、VP10018-00用用用用 戶戶戶戶 需需需需 求求求求 起起起起 草草草草起 草職 務簽 名日 期叢玉強設備管理員年 月 日劉萬福驗證專員年 月 日董鵬車間主任年 月 日用用用用 戶戶戶戶 需需需需 求求求求 審審審審 核核核核審 核職 務意 見簽 名日 期蔣振設備部長 年 月 日劉樹吉生產部長 年 月 日李玉芳技術部長 年 月 日郭偉東質量管理部長 年 月 日高梅英技術質量副總（質量授權人） 年 月 日用用用用 戶戶戶戶 需需需需 求求求求 批批批批 準準準準審 核職 務意 見簽 名日 期慕愛斌生產副總 年 月 日目 錄1 目的.32 范圍.43 參考文件.44 用戶及系統(tǒng)要求.45 U

3、RS 符合性確認.111 目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，也是系統(tǒng)設計和驗證的可靠接受標準的依據(jù)，同時也是本設備進行風險評估的參考資料。設備供應商應在規(guī)定的時間內完成并達到本用戶需求設計的目標和可接受的質量標準。2 范圍本 URS 適用于配制罐設備主體及配套設備或部件的技術要求和文件系統(tǒng)要求。3 參考文件 藥品生產質量管理規(guī)范 2010 版中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設備標準； GB-5226.1-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件；GB-8196-87 機械設計防護罩安全

4、要求；GB-12265-90 機械防護安全要求；壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程壓力容器法蘭與技術條件鋼制焊接常壓容器鋼制化工容器設計規(guī)定鋼制化工容器制造技術要求GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備4 用戶及系統(tǒng)要求4.1 設備參數(shù)要求（URS01）需求編號用戶需求是否符合全自動稱重配制罐三臺（兩臺容積 300L，一臺 150L）。URS01-01是 否URS01-02與藥液接融的部分全部采用 316L 不銹鋼。外壁采用 304 不銹鋼。保溫采用 50mm 聚氨脂發(fā)泡，外表溫度在進行純蒸汽滅菌時表面溫度不許高于 45。是 否需求編號用戶需求是

5、否符合所有與設備內壁的接口全部采用拉引技術，無死角。URS01-03是 否采用磁力攪拌技術進行攪拌，攪拌器在罐內不得留有死角，攪拌器要采用變頻控制。根據(jù)儲罐容積設計最小攪拌量。攪拌槳磁性要求耐純蒸汽 121度 30 分鐘滅菌長期使用后磁性保持不退磁。URS01-04是 否攪拌電機外壁應做不銹鋼防護，保證清潔無死角，罐底采用零死角罐底閥。URS01-05是 否呼吸器配有電加熱系統(tǒng)，濾芯 5 英寸采用 226 接口頗爾或密理博疏水性除菌濾芯、配原廠頗爾或密理博濾殼?？稍诰€做完整性測試。URS01-06是 否采用落地式三足安裝,采用稱重模塊，配有獨立的配電系統(tǒng)，箱體采用不銹鋼 304 材質。（將罐內

6、溫度和呼吸器加熱系統(tǒng)納入到配電箱內），線路走向應統(tǒng)一規(guī)范。URS01-07是 否罐體上大法蘭和人孔應減少死角，萬向清洗球采用阿法拉伐品牌，保證萬向清洗球能夠完全清洗到位，提供驗證資料。URS01-08是 否URS01-09配 1 個 DN100 的視鏡口（不銹鋼半圓弧燈充電式），1 個零死角罐底閥 DN25。內外表面電解拋光并圓弧過渡。是 否需求編號用戶需求是否符合配有進口無毒耐酸堿耐壓配設備連接不銹鋼 316L 材質，管道兩端快接方式，長度為 400-500 毫米的 4 根（配套快裝接頭）。URS01-10是 否稱量模塊采用梅特勒，稱量分度值50 克,溫度傳感器采用德國寶德產品要安裝在側面靠

7、近底部。罐底閥采用昆山新萊或富士金品牌。儀表采用川儀或上儀儀表。在線 PH 計采用梅特勒或托利多品牌。URS01-11是 否現(xiàn)場組裝完畢后以水帶料運行確認，在試運轉過程中不得有不正常的噪音和震動等不良現(xiàn)象，最后做試壓測試，確保單位時間內壓降符合規(guī)定。URS01-12是 否提供材質報告單，壓力容器證書，清洗鈍化材料、GMP 驗證所涉及的 FAT、 SAT 、DQ 、OQ 、IQ、 PQ.等（第三方檢測材料）URS01-13是 否1：具備在線稱重功能。2：具備在線 PH 值檢測功能。3：具備在線 CIP、SIP 功能。4：配有呼吸器。5：具備在線溫度檢測功能。6：具備循環(huán)冷卻水進出口。7：具備純蒸

8、汽進口。8：具備清洗球接口。9：具備藥液進口 2 個。10：具備下攪拌功能。11：具備注射用水進口。12：具備儲罐自身循環(huán)接口。13：具備出料口。14：罐內承載壓力不低于 0.2MPa，夾套承載壓力不低于 0.4MPa，留有壓力表、安全閥接口。15：具有打印功能。URS01-14是 否URS01-15設備有清晰、醒目、耐用的安全標識。電氣系統(tǒng)的安全性能是 需求編號用戶需求是否符合應符合相應的國家標準。安全性能符合相關安全標準，系統(tǒng)報警應用聲或光方式。否對主要的零部件、易損件、規(guī)格件應在技術文件中列清規(guī)格型號及品牌等相關信息，以方便備件訂購。URS01-16是 否設備運行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期

9、內，設備在負荷條件下運行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象。URS01-17是 否。URS01-18是 否設備到貨拆箱時供應商應陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設備及其附件有任何損壞、缺少，供應商負全責。URS01-19是 否機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在 10 個工作日內到場安裝設備調試完成后，供應商須派技術人員協(xié)同用戶對設備進行驗證。URS01-20是 否試車期限為一個月,如一個月內該設備始終無法達到要求參數(shù)或不能正常運行，供應商需無條件免費收回該設備,其拆除、吊裝、運費、裝箱費用由供應商負責。URS01-21是 否在設備就位后，供應商應負責設備調

10、試工作，只有當設備完全符合上述工藝、設備、電氣等條件驗收合格才能離開。URS01-22是 否供應商負責將用戶訂購設備運送至用戶廠內，供應商進廠施工需遵守我方安全和管理規(guī)定。URS01-23是 否4.2 培訓及軟件要求(URS02)需求編號用戶需求是否符合需求編號用戶需求是否符合設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，培訓包括設備結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。URS02-01是否設備合同簽訂后要在兩個月內交貨（包含節(jié)假日設備合同簽訂后要在兩個月內交貨（包含節(jié)假日），供應商所派技術人員所需費用由供應商承擔。UR

11、S02-02是否提供設備具體尺寸和載荷的總裝圖標明動靜載荷的基礎圖(標明基礎螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式)各個零部件帶有編號和材質的外形圖、結構圖和裝配圖帶有技術特性參數(shù)的機械零部件和設備清單。URS02-03是否FAT 要求：1.確認文件需設備生產商提供、在測試開始前 1 個月要提交給需方以便提出意見和通過，編寫設備的 FAT 文件，經需方確認后負責實施；2.供方應提供用于檢測、維護測量試驗和記錄等必要的設備及提供全部場地設施及模擬的現(xiàn)場環(huán)境；3.供方必須有所有可以完成動力測試所必須的設施；4.供方應派有經驗的工程師對設備進行系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性測試。URS02-0

12、4是否包裝運輸要求：1.設備采用汽車運輸，包裝、運輸費用由供方負擔。由于包裝、運輸不當所造成的不良后果由供方負擔。2.交貨地點：黑龍江省虎林市紅星街 72 號。3.交貨期限應扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素對交貨期限的影響（不可抗力按國際慣例處理）4.貨到需方廠區(qū)后吊裝、搬運就位費用由需方負責，供方派人員到場進行開箱驗收、5. 供方負責吊裝、搬運的整體安裝。URS02-05是否需求編號用戶需求是否符合SAT 要求：1.在工廠完成全部安裝后，設備需要進行完整的功能測試(SAT)，證明設備完全符合標準的要求。2. SAT 測試草案由供方編寫和提供。在測試開始前 1 個月要提交給需方以便提出意見和

13、通過。3.在 SAT 之前，供方需要對所有的控制和監(jiān)控器具按照標準的要求校準。需要提供第三方校準證書。4.設備到需方現(xiàn)場，雙方技術人員依合約條件逐一開箱驗收。5.設備安裝完成后供應方有技術人員協(xié)同使用方進行系統(tǒng)試運行，能夠連續(xù)保證循環(huán)系統(tǒng)正常運行無故障為驗收合格。6.試運行合格，供應方應按照需方規(guī)定的時間對設備進行確認。URS02-06是否確認要求：1.在設備完全交付使用前，應完成下列確認：FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ。2.供方要有一套對操作員和維修的培訓講義，至少包括：安裝技術介紹(機械，自動化和電學)；控制模式介紹；預防維修；意外后的重啟等。3.供方負責對技術管理人員、操作人員、

14、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓，使需方人員達到一定熟練程度，由雙方人員認可。4.設備現(xiàn)場調試實行“交鑰匙工程”,調試與確認、培訓全部完成。驗收合格交工。5.設備供應商要提供計算機驗證的軟件，并負責做驗證。URS02-07是否URS02-08服務與維修要求：1.設備供方負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。設備供方應提供不少于一年的設備保證期及終身維修服務2.提供可滿足一年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。3.可長期提供符合技術要求的設備零件。 是否需求編號用戶需求是否符合4.設備供方為用戶提供長期有效的維護保養(yǎng)服務、及維護保養(yǎng)計劃。文件要求（供方必須提供）供方應提供以下文件、資料（應包含但不局限于）：設備使用說明書設備安裝圖設備維修手冊電氣原理及接線圖備件手冊（含易損件清單）外購件技術資料（包括關鍵部件的使用說明書、合格證）設備所用材料材質證明書對操作維修人員的培訓方案或教材儀表、計量器具鑒定證明到貨裝箱單設計確認報告（DQ）設備標準操作規(guī)程草案（SOP）設備標準維護、保養(yǎng)、檢修規(guī)程草案生產地測試報告（FAT）安裝確