高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序

1、高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序（征求意見稿）第一章 總 則 第一條 為確保高致病性病原微生物實驗室資格審批（以下簡稱“資格審批”）工作的公正、公開、公平，依據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例和人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法，制定本程序。 第二條 高致病性病原微生物實驗室是指三級、四級生物安全實驗室；高致病性病原微生物是指衛(wèi)生部頒布的人間傳染的病原微生物名錄中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物。 第三條 資格審批工作包括申報和受理、現(xiàn)場評估論證、報批和批準(zhǔn)。 第四條 申請資格審批的單位，經(jīng)所在轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門審查同意后，向衛(wèi)生部申報。 第五條 衛(wèi)生部委

2、托衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)資格審批的申報受理、評估及整改驗收意見發(fā)放、報批和證書制作工作。第二章 申報與受理 第六條 申請單位應(yīng)滿足以下條件：1、根據(jù)實驗室所屬法人單位的職能，合法從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、保藏及生物制品生產(chǎn)等活動，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定。2、實驗室的生物安全防護(hù)水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應(yīng)，符合人間傳染的病原微生物名錄對生物安全防護(hù)水平的要求。3、工程質(zhì)量依法驗收合格。4、通過實驗室國家認(rèn)可，取得相應(yīng)級別的生物安全實驗室認(rèn)可證書。5、實驗室具備與所從事的實驗活動相適應(yīng)實驗室設(shè)施、設(shè)備及防護(hù)裝備。6、從事實驗室活動的人員經(jīng)過相應(yīng)

3、生物安全培訓(xùn)并取得上崗資格。7、實驗室的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所操作的病原微生物種類明確。對所操作的病原微生物應(yīng)進(jìn)行危害評估，并據(jù)此制訂生物安全防護(hù)方案、實驗方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測方案等。8、實驗室具有完善的實驗室生物安全管理體系及管理制度。第七條 申請高致病性病原微生物實驗室資格，申請單位應(yīng)提交下列資料：1、 高致病性病原微生物實驗室資格申請表；2、 省級衛(wèi)生行政部門審查意見（公函）；3、 實驗室所屬法人機(jī)構(gòu)的法人資格證書（復(fù)印件）；4、 生物安全實驗室認(rèn)可證書（復(fù)印件）；5、 工程質(zhì)量依法驗收合格的相關(guān)證明材料（復(fù)印件）；6、 實驗室人員名單，實驗

4、室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書（復(fù)印件）；7、 實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內(nèi)容等）；8、 擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害評估報告；9、 實驗內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、生物安全防護(hù)方案、意外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等；10、 實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其它相關(guān)文件；11、 實驗設(shè)施、設(shè)備清單；12、 個體防護(hù)裝備、用品清單；13、 衛(wèi)生部規(guī)定的其它相關(guān)資料。所有申請資料應(yīng)一式二份，其中原件1份，復(fù)印件1份。第八條 高致病性病原微生物實驗室資格申請表可向衛(wèi)生部指定的受理單位索取或從衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站下載（網(wǎng)

5、址：）。第九條 申請資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。所有申請資料原件應(yīng)加蓋申請單位公章。申請資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)足夠清楚并與原件一致。第十條 申請單位首先將符合要求的申請資料報送省級衛(wèi)生行政部門，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具申請材料補(bǔ)正通知書；對申請材料齊全或者符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)提出審查意見，并將審查意見和有關(guān)資料報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。第十一條 受理單位收到申報資料后，按照有關(guān)規(guī)定對申請資料的合法性、完整性及規(guī)范性進(jìn)行審核，提出書面

6、審核意見。對符合受理要求的，在5日內(nèi)向申請單位出具高致病性病原微生物實驗室資格審批受理通知書。該受理通知書一式三份，一份交申請單位，一份抄送所在轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門，一份歸入檔案備查。受理通知書應(yīng)加蓋受理單位公章。 需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)向申請單位出具高致病性病原微生物實驗室資格審批補(bǔ)正資料通知書。補(bǔ)正通知書一式三份，一份交申請單位，一份抄送所在轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門，一份歸入檔案備查。補(bǔ)正受理通知書應(yīng)加蓋受理單位公章。 不符合受理要求的，應(yīng)向申請單位出具高致病性病原微生物實驗室資格審批不予受理通知書。不予受理通知書一式三份，一份交申請單位，一份抄送所在轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門，一份歸入檔案備查。不予受

7、理通知書應(yīng)加蓋受理單位公章。 第十二條 符合受理要求的，受理單位應(yīng)在受理之日起的5日內(nèi)，將申請資料上報衛(wèi)生部，衛(wèi)生部在30日內(nèi)完成現(xiàn)場評估論證工作。第三章 現(xiàn)場評估論證第十三條 衛(wèi)生部組織專家組進(jìn)行現(xiàn)場評估論證，有關(guān)要求書面告知申請單位。第十四條 專家組由57名相關(guān)專業(yè)的專家組成，專家由衛(wèi)生部從病原微生物實驗室生物安全專家?guī)熘羞x取，專家組成員的專業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)場評估工作的需要。專家組組長由衛(wèi)生部指定，專家組組長對現(xiàn)場評估論證工作在技術(shù)上總負(fù)責(zé)。衛(wèi)生行政部門可指派12名管理或?qū)I(yè)人員以觀察員的身份參加現(xiàn)場評估論證工作。第十五條 現(xiàn)場評估論證時間一般為34天。在現(xiàn)場評估論證前，專家組長應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場技

8、術(shù)考核計劃。 第十六條 衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)在專家組到達(dá)前將其人員組成情況告知申請單位。申請單位如對專家組成員有異議，應(yīng)當(dāng)在接到通知后24小時內(nèi)提出需回避的專家名單并說明理由。 第十七條 專家組在現(xiàn)場評估論證工作開始前召開全體專家組成員參加的預(yù)備會議，會議內(nèi)容包括：1、專家組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求，專家組全體人員簽署公正性聲明和保密協(xié)議。2、明確本次評估范圍、內(nèi)容、依據(jù)和要求。3、制定現(xiàn)場技術(shù)考核計劃，備齊現(xiàn)場評估和論證所需考核試題等有關(guān)資料和表格。確定評估日程和專家組分工第十八條 專家組依據(jù)計劃進(jìn)行現(xiàn)場評估論證，申請單位應(yīng)積極配合，并提供相應(yīng)支持。 第十九條 現(xiàn)場評估論證程序和內(nèi)容 （一

9、）召開首次會議。參加會議人員包括專家組成員、申請單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內(nèi)容如下： 1、介紹專家組成員和分工； 2、宣布現(xiàn)場評估論證計劃安排、要求和時間表；3、明確評估的方法、程序和評定原則；4、向?qū)嶒炇易龉捅Ｃ艿某兄Z；5、申請單位負(fù)責(zé)人報告工作情況； （二）資料審查。專家組審閱實驗室生物安全手冊、程序文件、危害評估報告、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、相關(guān)記錄表格以及高等級生物安全實驗室從事實驗活動資格現(xiàn)場檢查表涉及的其他資料，并對查閱情況進(jìn)行記錄；與申請單位確認(rèn)現(xiàn)場評估所需現(xiàn)場操作和面試考核項目以及被考核人員名單。（三）檢查實驗室。由專家組根據(jù)高致病性病原微生物實驗室從事實

10、驗活動資格現(xiàn)場檢查表的內(nèi)容對實驗室進(jìn)行實地檢查，并對檢查情況進(jìn)行記錄。 （四）現(xiàn)場模擬操作考核。由專家組從實驗室操作人員名單中抽取30%的人員（不少于4人）進(jìn)行現(xiàn)場操作考核，并對考核情況進(jìn)行記錄?，F(xiàn)場模擬操作考核題目由專家組擬制，現(xiàn)場操作應(yīng)涉及申請范圍的主要項目，應(yīng)能覆蓋主要儀器設(shè)備、主要人員和環(huán)境設(shè)施。由每名參試人員抽取1個題目進(jìn)行現(xiàn)場操作，由2位專家組成員進(jìn)行評判。評判標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)實驗室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（五）理論和知識測試：采取面試形式，除參加現(xiàn)場模擬操作考核的人員外，其余實驗室人員均應(yīng)參加，由2位專家組成員組成考核組，對每名被考核人員進(jìn)行單獨面試并進(jìn)行評判。面試考核內(nèi)容及評判標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為病原微

11、生物實驗室生物安全管理條例、人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法（衛(wèi)生部令第50號）、人間傳染的病原微生物名錄、可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定（衛(wèi)生部令第45號）、實驗室生物安全通用要求（GB 194892004）、本實驗室生物安全手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）以及WHO生物安全手冊第三版等相關(guān)內(nèi)容。接受現(xiàn)場操作及面試考核的人員中，未合格者應(yīng)重新培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能上崗。（六）召開第二次會議。由專家組組長主持，全體專家組成員參加，會議程序及內(nèi)容： 1、專家組成員分別報告資料審查、現(xiàn)場模擬操作考核、理論和知識測試、實驗室檢查等結(jié)果

12、，討論并提出評估論證意見； 2、編寫并通過高致病性病原微生物實驗室從事實驗活動資格現(xiàn)場評估論證報告。 （七）召開第三次會議。會議由專家組組長主持，參加人員包括專家組成員、申請單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會議程序及內(nèi)容： 1、專家組組長宣讀評估和論證報告及審查結(jié)論； 2、專家組指出存在的問題，提出整改建議；3、申請單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。 第二十條 專家組長應(yīng)在現(xiàn)場評估論證結(jié)束之日起5日內(nèi)將評估論證報告、原始記錄及有關(guān)資料移交受理單位。評估論證報告應(yīng)由專家組全體專家簽字。 第四章 報批和批準(zhǔn)第二十一條 受理單位對專家組移交的資料進(jìn)行審核。對于評估結(jié)論為“建議通過”和“建議不通過”的，受理單位在接到資料之日起1

13、0日內(nèi)做出審核結(jié)論，并將資料上報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。審核結(jié)論分為“建議批準(zhǔn)”、“建議不批準(zhǔn)”。對于評估結(jié)論為“建議整改后通過”和“建議整改后現(xiàn)場復(fù)核”的，受理單位應(yīng)在接到資料之日起10日內(nèi)，將高致病性病原微生物實驗室資格活動評估整改意見通知書通知申請單位，并注明是否需要進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核及現(xiàn)場復(fù)核時間。整改意見通知書一式三份，一份交申請單位，一份抄送所在轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門，一份歸入檔案備查。整改意見通知書應(yīng)加蓋受理單位公章。 申請單位應(yīng)在接到高致病性病原微生物實驗室資格審批整改意見通知書之日起三個月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向受理單位提交整改報告。第二十二條 受理單位應(yīng)在收到整改報告之日起的20日內(nèi)完成資料

14、復(fù)核或現(xiàn)場復(fù)核。資料復(fù)核和現(xiàn)場復(fù)核由原現(xiàn)場專家組成員完成并提出復(fù)核意見。復(fù)核意見為“建議通過”和“建議繼續(xù)整改”。受理單位在收到復(fù)核意見之日起5日內(nèi)做出審核結(jié)論，建議通過的將資料上報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。復(fù)核意見為“建議繼續(xù)整改”的，將高致病性病原微生物實驗室資格審批再次整改意見通知書通知申請單位，并注明是否需要進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核及現(xiàn)場復(fù)核時間。再次整改意見通知書一式三份，一份交申請單位，一份抄送所在轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門，一份歸入檔案備查。整改意見通知書應(yīng)加蓋受理單位公章。 申請單位應(yīng)在接到高致病性病原微生物實驗室資格審批再次整改意見通知書之日起三個月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并再次向受理單位提交整改報告。受理單

15、位應(yīng)在收到整改報告之日起的20日內(nèi)完成資料復(fù)核或現(xiàn)場復(fù)核。資料復(fù)核和現(xiàn)場復(fù)核由原現(xiàn)場專家組成員完成并提出復(fù)核意見。復(fù)核意見為“建議通過”和“建議不通過”。受理單位在收到復(fù)核意見之日起5日內(nèi)做出審核結(jié)論，包括“建議批準(zhǔn)”或“建議不批準(zhǔn)”，并將資料上報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。第二十三條 衛(wèi)生部在收到上報資料之日起20日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)的決定。第二十四條 對于通過衛(wèi)生部實驗室資格審批的申請單位，受理單位在接到衛(wèi)生部批復(fù)意見之日起10日內(nèi)，完成證書印制工作，并通知申請單位領(lǐng)取證書，并告知所在轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門，有關(guān)文件歸入檔案備查。第二十五條 申請單位憑“高致病性病原微生物實驗室資格審批受理通知書”、申請單位介

16、紹信、領(lǐng)取人身份證到受理單位領(lǐng)取高致病性病原微生物實驗室資格證書。并在實驗室資格證書發(fā)放登記表上簽字。第二十六條 對于未通過評估論證的申請單位，受理單位應(yīng)在接到衛(wèi)生部的批復(fù)意見之日起10日內(nèi)，將“高致病性病原微生物實驗室資格審批不予批準(zhǔn)通知書” 及不予批準(zhǔn)的理由通知申請單位，并告知所在轄區(qū)省級衛(wèi)生行政部門。申請單位對衛(wèi)生部不予批準(zhǔn)結(jié)論有異議的，可自收到通知書之日起15日內(nèi)書面向衛(wèi)生部提出行政復(fù)議申請，逾期不予受理。未通過資格評估論證的申請單位，6個月之后可以重新申請。第五章 其 他第二十七條 高致病性病原微生物實驗室資格證書的有效期為五年。實驗室需要繼續(xù)從事高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)在有效期滿前6個月按照本程序規(guī)定，重新申請高致病性病原微生物實驗室資格證書。第二十八條 獲得高致病性病原微生物實驗室資格證書的單位名稱發(fā)生變更的，應(yīng)向受理單位提出書面申請，并附省級衛(wèi)生行政部門審核意見、當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)編制部門或工商行政管理部門出具的證明文件和高致病性病原微生物實驗室資格證書原件辦理換發(fā)證書手續(xù)。第二十九條 專家組成員不得與申請單位有利害關(guān)系，否則應(yīng)主動提出回避；衛(wèi)生行政部門工作人員不得作為專家組成員參加評審。第三十條 專家