中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

1、中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、前言 為貫徹落實(shí)中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)、中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（20162030年）（國(guó)發(fā)201615號(hào)）、中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(國(guó)辦發(fā)201527號(hào))和四川省中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)(川辦發(fā)201741號(hào))，進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥材資源保護(hù)與合理利用，促進(jìn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持“復(fù)雜體系、整體控制”的理念，探索科學(xué)合理的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，確保中藥使用安全有效。根據(jù)中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法、七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)藥聯(lián)材字(84)第72號(hào)文附件）等制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于中藥

2、材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的研究，包括制定新的商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和已有商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的修訂。本指導(dǎo)原則供中藥材生產(chǎn)者和銷售者、科研院校等參照?qǐng)?zhí)行，隨著先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展和科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善。二、基本原則1.中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的研究要體現(xiàn)中藥“看貨評(píng)級(jí)，分檔議價(jià)”的特點(diǎn)，等級(jí)的劃分應(yīng)依據(jù)外觀性狀鑒定與內(nèi)在質(zhì)量分析相結(jié)合的原則進(jìn)行綜合判斷。2.制定的中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合科學(xué)性、實(shí)用性、先進(jìn)性、品質(zhì)與效益最佳原則。3.其他要求同“附件6 中藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究技術(shù)指導(dǎo)原則”。三、技術(shù)研究要求（一）立題目的與依據(jù)立題目的與依據(jù)應(yīng)該具備充分的理由，從本草考證、研究現(xiàn)狀

3、、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀（需將七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家地理標(biāo)志產(chǎn)品、地方、企業(yè)分等情況予以詳細(xì)匯總）、研究意義等方面闡明中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂的必要性。（二）樣品收集樣品收集應(yīng)具有代表性。藥材樣品應(yīng)覆蓋四川道地產(chǎn)區(qū)、主要產(chǎn)區(qū)及省外新興產(chǎn)區(qū)、主流市場(chǎng)、集散地的樣品。用于規(guī)格等級(jí)研究的樣品，每個(gè)規(guī)格等級(jí)不少于10批。樣品量除用于研究外，樣品的留樣量應(yīng)確保不低于3倍檢驗(yàn)量。（三）商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要包括：標(biāo)準(zhǔn)名稱、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量要求（來(lái)源/制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜、含量測(cè)定、質(zhì)量分級(jí)量表）等，收入標(biāo)

4、準(zhǔn)正文的內(nèi)容應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明。1.標(biāo)準(zhǔn)名稱中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，僅僅適用于一定區(qū)域的可冠以地名。例如：“川產(chǎn)道地藥材商品等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 半夏”。標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)有對(duì)應(yīng)的英文名稱。2.前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義要求同“附件1 中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則”。3.質(zhì)量要求來(lái)源/制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜、含量測(cè)定要求同“附件6 中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究技術(shù)指導(dǎo)原則”，此外還應(yīng)有質(zhì)量分級(jí)量表。參照已建立的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)收集到的等級(jí)樣品進(jìn)行系統(tǒng)質(zhì)量分析，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析外觀性狀指標(biāo)與內(nèi)在成分之間的關(guān)聯(lián)性，作為等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分的依據(jù)，建立質(zhì)量分級(jí)量表，質(zhì)量分級(jí)量表應(yīng)包括不同規(guī)格、不同等級(jí)的性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜（要求清晰度高、標(biāo)識(shí)清楚，能區(qū)分各等級(jí)的圖譜）、含量測(cè)定等方面內(nèi)容。4.規(guī)范性附錄要求同“附件1 中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則”。5.中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)包括：封面、目次、前言、引言、名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量要求（來(lái)源/制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜、含量測(cè)定、質(zhì)量分級(jí)量表）、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻(xiàn)等。起草說(shuō)明應(yīng)充分反映研究的全過(guò)程，主要內(nèi)容包括立題目的與依據(jù)、樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必