防止污染和交叉污染措施的評(píng)估報(bào)告

1、藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 防止污染和交叉污染措施的評(píng)估報(bào)告防止污染和交叉污染措施的評(píng)估報(bào)告² 起 草 人： 年 月 日 ² 審閱會(huì)簽： ² 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日一、概述GMP的宗旨是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于防止污染方面，我公司已制定了文件JM-09-SMP-007防止污染和交叉污染管理規(guī)程，根據(jù)GMP管理要求，需要定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性，不斷自我完善。二、成立評(píng)估小組姓 名職務(wù)GMP 主管，小組組長實(shí)驗(yàn)室主任QA主管生產(chǎn)部主管固體車間主任助理固體車間技術(shù)主管固體車間技術(shù)主管前處理車間技術(shù)主

2、管包裝車間技術(shù)主管三、按人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面對(duì)防止污染及交叉污染的措施進(jìn)行梳理措施執(zhí)行情況人1、人員衛(wèi)生培訓(xùn)各車間各部門都已進(jìn)行培訓(xùn)有記錄2、人員工作服的穿戴、清洗按要求規(guī)范操作符合要求3、生產(chǎn)人員每周定期修剪指甲，不得染指甲油和使用其它化妝品，不得佩帶飾物、手表等。偶有操作工戴項(xiàng)鏈等飾物4、生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品、容器口和容器蓋內(nèi)表面，不可避免時(shí)，手部應(yīng)經(jīng)常及時(shí)用消毒劑消毒。符合要求5、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生。符合要求6、不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃食物、睡覺、會(huì)客。符合要求7、人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)按要求更衣、洗手，規(guī)范操作。符合要求8、外來人員進(jìn)入

3、生產(chǎn)區(qū)，須經(jīng)過批準(zhǔn)并填寫相關(guān)記錄，并有陪同人員指導(dǎo)。符合要求9、企業(yè)建立人員健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前要進(jìn)行健康檢查，并至少每年檢查一次符合要求，企業(yè)每年組織一次體檢10、員工身體不適主動(dòng)報(bào)告。符合要求機(jī)1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝在符合預(yù)定用途的同時(shí)要便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。符合要求2、設(shè)備、器具在使用和清潔過程中不會(huì)破碎、脫屑、發(fā)霉。符合要求3、生產(chǎn)所用的設(shè)備,器械,容器具尤其與藥品接觸的部分必須使用不銹鋼材質(zhì)。符合要求料1、設(shè)備與藥品接觸的部件，其維修保養(yǎng)使用的潤滑油應(yīng)為食用級(jí)或藥用級(jí)符合要求2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)存放物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品做到“

4、有序存放”符合要求法 1、文件系統(tǒng)完善，各操作規(guī)程齊全。符合要求2、從事產(chǎn)塵量大的操作，如稱量、粉碎、混合、下料等，應(yīng)盡量靠近排風(fēng)口，動(dòng)作要輕緩，并經(jīng)常擦拭工作間的各種表面，減少積塵。符合要求3、正在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)操作間、設(shè)備、物料容器外均應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品或物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，以防混淆。偶有標(biāo)識(shí)不完整的狀況發(fā)生4、不得同時(shí)在同一區(qū)域進(jìn)行不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品的生產(chǎn)，以防止交叉污染。同品種同規(guī)格不同批號(hào)數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效措施以防止污染和混淆。符合要求5、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。符合要求6設(shè)備清潔

5、方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。已驗(yàn)證7、使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。已設(shè)置磁鐵吸附8、嚴(yán)格執(zhí)行物料平衡檢查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行嚴(yán)格的收率控制和質(zhì)量記錄，使之在合理的范圍內(nèi)并便于質(zhì)量追溯。每道工序生產(chǎn)都有物料平衡檢查環(huán)1、 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)符合藥品生產(chǎn)要求，便于清潔、操作和維護(hù)。潔凈室的地面、墻壁和頂棚等保持無塵、光滑、無靜電部分地面、墻面有破損現(xiàn)象2、倉庫、車間有防止昆蟲動(dòng)物進(jìn)入及捕蚊、蟲的設(shè)施。安裝有滅蠅燈、電子驅(qū)鼠器、紗網(wǎng)、擋鼠板等設(shè)施3、空調(diào)系統(tǒng)按規(guī)范進(jìn)行管理維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。潔凈廠房的潔凈度定期進(jìn)行檢測(cè)符

6、合要求4、潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域進(jìn)行控制，防止粉塵擴(kuò)散。有直排、捕塵裝置5、工藝過程產(chǎn)生粉塵的工序的操作在負(fù)壓間內(nèi)進(jìn)行，負(fù)壓間設(shè)置相應(yīng)的除塵系統(tǒng)。符合要求根據(jù)近兩年半成品、成品檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)情況，可知沒有發(fā)生微生物超標(biāo)、混料的質(zhì)量問題，但實(shí)際生產(chǎn)清場(chǎng)過程中也有清場(chǎng)不及時(shí)或不徹底的現(xiàn)象發(fā)生，部分生產(chǎn)區(qū)域有地面、墻面破損現(xiàn)象。四、評(píng)估通過逐條措施梳理，可知現(xiàn)行的防止污染和交叉污染的措施具有適用性和有效性。但也存在需要完善和改進(jìn)的地方。缺陷整改要求責(zé)任人整改完成時(shí)間1生產(chǎn)操作時(shí)有操作工戴項(xiàng)鏈等飾物處罰與教育并重2013年12月30日2物料標(biāo)識(shí)不完整、不清晰對(duì)不完整的標(biāo)識(shí)要求填寫完整。印刷標(biāo)識(shí)時(shí)將部分品名等信息印刷在標(biāo)識(shí)