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附 件 3： #藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 非靜脈用小容量注射劑可見異物檢查操作記錄 NO：SOP/ZZ15-614-02-00 品 批 種 號(hào) 規(guī) 格 生產(chǎn)單位 報(bào)告日期 中國藥典2010 年版 檢驗(yàn)日期 檢驗(yàn)依據(jù) 【檢查】 ： 取供試品 20 支，除去容器標(biāo)簽，擦凈容器外壁，必要時(shí)將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的專用玻璃容 器內(nèi)。 每次夾取 2 支供試品，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離(指供試品至人眼的距離, 通常為 25cm，于 1000-1500lx 的光照度下，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋 轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡）,用目檢視，重復(fù) 3 次，總 時(shí)限為 20 秒。剩余瓶數(shù)按上述方法連續(xù)操作檢視完畢。透明塑料容器或有色供試品溶液，檢查 光照度為 2000-3000lx。 【結(jié)果】 ： 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 名 稱 數(shù)量（支） 法定標(biāo)準(zhǔn) 點(diǎn)狀物 塊（2mm） 短纖毛（2mm） 金屬屑 玻璃屑 纖毛（2mm） 0 塊狀物（2mm） 煙霧狀微粒柱 其他 檢驗(yàn)結(jié)論： 檢驗(yàn)人： 第 6 頁 結(jié)果計(jì)算 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 不合格數(shù)量 100% 供試品數(shù)量 5% 5

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