安全柜驗(yàn)證方案

1、BSC-1300A2型生物安全柜驗(yàn)證方案及報(bào)告文件編號(hào):文件類(lèi)別:驗(yàn)證公司驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 驗(yàn)證小組人員名單 目錄1.驗(yàn)證概述 (12.驗(yàn)證目標(biāo) (13.驗(yàn)證方案適用范圍 (14.驗(yàn)證依據(jù)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) (15.驗(yàn)證參與部門(mén)及責(zé)任 (16.驗(yàn)證指令 (17.8.2、儀器的用途和使用要求 (53、安裝確認(rèn). (54、性能確認(rèn) (55、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià) (76、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū) (81.驗(yàn)證概述BSC-1300A2 型生物安全柜由蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司制造,本生物安全柜計(jì)劃設(shè)計(jì)安裝于QC微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈級(jí)別為萬(wàn)級(jí)的陽(yáng)性對(duì)照間中,菌種傳代等。按照我公司的安排對(duì)新購(gòu)BSC-1300A2 型生物安全柜進(jìn)行驗(yàn)證,具

2、體驗(yàn)證過(guò)程分為安裝確認(rèn)(IQ、運(yùn)行確認(rèn)(OQ和性能確認(rèn)(PQ三個(gè)過(guò)程。2.驗(yàn)證目標(biāo)按確認(rèn)方案所提供安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查核對(duì)確認(rèn),保證BSC-1300A2 型生物安全柜符合規(guī)定并且能滿足微生物實(shí)驗(yàn)的使用要求。確保其適用于我公司產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。3. 驗(yàn)證方案適用范圍本方案適用于我公司BSC-1300A2 型生物安全柜驗(yàn)證。主要確認(rèn)范圍和內(nèi)容為:生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)、生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)、生物安全柜光照度

3、確認(rèn)、生物安全柜懸浮粒子測(cè)試確認(rèn)、生物安全柜沉降菌測(cè)試確認(rèn)。4.驗(yàn)證依據(jù)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典(2010年版二部附錄A。5.驗(yàn)證參與部門(mén)及責(zé)任 6驗(yàn)證指令6.1 驗(yàn)證支持文件BSC-1300A2 型生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程BSC-1300A2 型生物安全柜維修、保養(yǎng)操作規(guī)程BSC-1300A2 型生物安全柜說(shuō)明書(shū)驗(yàn)證管理規(guī)程6.2 驗(yàn)證進(jìn)度、時(shí)間安排:見(jiàn)下表 6.2驗(yàn)證內(nèi)容:本驗(yàn)證共分預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、操作確認(rèn)、性能確認(rèn)四部分進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證所需設(shè)備、儀器經(jīng)過(guò)校驗(yàn),并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。7 預(yù)確認(rèn)7.1資料檔案 檢查人:復(fù)核人:日期:7.2設(shè)備性能: 檢查人:復(fù)核人:日期:7.3 培訓(xùn):操作人員相關(guān)文件

4、培訓(xùn),包括操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)、安全指導(dǎo)等。 檢查人:復(fù)核人:日期:7.3 預(yù)確認(rèn)結(jié)果分析 8安裝確認(rèn)(IQ8.1電源 檢查人:復(fù)核人:日期:8.2室內(nèi)環(huán)境 8.3 安裝確認(rèn)結(jié)果分析 8.4 操作確認(rèn) 檢查人:復(fù)核人:日期: 9 運(yùn)行確認(rèn)(OQ9.1 儀器風(fēng)速儀型號(hào):光照度型號(hào):9.2 風(fēng)速確認(rèn)測(cè)量點(diǎn)按行、列均為150mm的網(wǎng)格分布,如下圖: 測(cè)試結(jié)果(見(jiàn)附件59.3BSC-1300A2 型生物安全柜光照度確認(rèn)光照度測(cè)試點(diǎn)分布示意圖 10BSC-1300A2 型生物安全柜性能確認(rèn)(PQ10.1驗(yàn)證前準(zhǔn)備營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基批號(hào):生產(chǎn)廠家:玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基批號(hào):生產(chǎn)廠家:電子天平型號(hào):塵埃粒子計(jì)數(shù)器型

5、號(hào):風(fēng)速儀型號(hào):電熱恒溫培養(yǎng)箱型號(hào):霉菌培養(yǎng)箱型號(hào):立式壓力蒸汽滅菌器型號(hào):10.1 BSC-1300A2 型生物安全柜沉降菌測(cè)試確認(rèn)懸浮粒子采樣點(diǎn)分布圖 確認(rèn)在整個(gè)過(guò)程中各點(diǎn)的懸浮粒子數(shù)均可達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。0.5um懸浮粒子數(shù)3500個(gè)/m35um懸浮粒子數(shù)為0。確認(rèn)結(jié)果(見(jiàn)附件710.2BSC-1300A2 型生物安全柜沉降菌測(cè)試確認(rèn)然后在3035恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落,并記錄生成的菌落數(shù)CFU,然后用510倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊,分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。確認(rèn)結(jié)果(見(jiàn)附件7 11 異常情況處理程序檢查確認(rèn)過(guò)程中,應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作

6、規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí),應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理:11.1 系統(tǒng)穩(wěn)定后,重新檢測(cè)。11.1 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因,必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組,調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)11.3 擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期12 一般情況下,每年驗(yàn)證一次。12.1 如設(shè)備發(fā)生改變與異常,必須進(jìn)行再驗(yàn)證。13驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論14 附件附件1 附件2生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)表 生物安全柜驗(yàn)證所需儀器儀表確認(rèn)表 附件3生物安全柜工作條件的安裝確認(rèn)表 生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)表 附件4運(yùn)行確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表 生物安全柜控制和顯示測(cè)試確認(rèn)表 5 6 7 8 備注 照明燈 風(fēng)機(jī)組 可升降窗 噪

7、音 工作正常 送風(fēng)良好 窗口滑動(dòng)順暢、輕便 無(wú)異常噪音 是 否 是 否 是 否 是 否 確認(rèn)結(jié)果 變更編號(hào) 確認(rèn)人 復(fù)核人 通過(guò) 偏差編號(hào) 確認(rèn)日期 復(fù)核日期 不通過(guò) 附件 5 風(fēng)速測(cè)試記錄 可接受標(biāo)準(zhǔn) 0.34m/s 可接受標(biāo)準(zhǔn) 0.34m/s 可接受標(biāo)準(zhǔn) 0.34m/s 點(diǎn)1 點(diǎn)2 點(diǎn)3 點(diǎn)4 點(diǎn)5 點(diǎn)6 點(diǎn)7 符合要求 是 否 點(diǎn)8 點(diǎn)9 點(diǎn) 10 點(diǎn) 11 點(diǎn) 12 點(diǎn) 13 點(diǎn) 14 符合要求 是 否 點(diǎn) 15 點(diǎn) 16 點(diǎn) 17 點(diǎn) 18 點(diǎn) 19 點(diǎn) 20 點(diǎn) 21 符合要求 是 否 是 否 平均風(fēng)速（m/s） 備注 確認(rèn)結(jié)果 變更編號(hào) 確認(rèn)人 復(fù)核人 通過(guò) 偏差編號(hào) 確認(rèn)日期 復(fù)核日期 不通過(guò) 生物安全柜光照度確認(rèn)表 取樣點(diǎn) 可接受標(biāo) 第一次檢 第二次檢 16 第三次檢 平均值