互聯(lián)網藥品交易服務資質認證驗收標準

1、附件1互聯(lián)網藥品交易服務機構驗收標準 第一章 總則1第二章 驗收標準一2第三章 驗收標準二9第一章 總則第一條 為實施互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定，做好提供互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)的現(xiàn)場驗收工作，特制定本標準。第二條 根據(jù)互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定對互聯(lián)網藥品交易服務的分類，本驗收標準分為兩部分。驗收標準一，適用于為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供的服務。驗收標準二，適用于藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網藥品交易服務。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療

2、機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)組織專家組進行現(xiàn)場驗收。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)以及向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)組織專家組進行現(xiàn)場驗收。第四第四條條 本標準中有明確量化指標的驗收項目，必須達到相應的指標要求，否則視為驗收不合格。第五條 本標準中沒有明確量化指標的項目，由現(xiàn)場驗收專家組依據(jù)定性考察內容綜合評價，作出是否合格的判斷。第六條 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)科技發(fā)展和互聯(lián)網藥品交易實踐，適時對本標準進行修訂。第二章 驗收標準一第一條 互聯(lián)網

3、藥品交易服務業(yè)務發(fā)展規(guī)劃要求【驗收標準】企業(yè)必須有關于互聯(lián)網藥品交易服務的業(yè)務發(fā)展規(guī)劃。業(yè)務發(fā)展規(guī)劃必須對提供互聯(lián)網藥品交易服務的商業(yè)模式、市場目標、盈利模式、組織體系、保障措施等進行詳細說明。業(yè)務發(fā)展規(guī)劃必須詳實可信。【驗收辦法】檢查業(yè)務發(fā)展規(guī)劃文件，并聽取有關人員講解。第二條 部門職能設置要求【驗收標準】提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，必須設置承擔數(shù)據(jù)管理、技術維護、客戶服務、交易審查等專項職能的部門，部門名稱不做要求，但企業(yè)內部必須統(tǒng)一明確，且各部門的建設必須能夠滿足業(yè)務發(fā)展規(guī)劃的需要。【驗收辦法】檢查公司相關文件，抽取相關人員訪談。第三條 客戶服務質量要求?！掘炇諛藴省炕ヂ?lián)網藥品交易服務

4、企業(yè)為藥品生產、批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構提供的服務，應當：（一）與其服務的客戶之間，必須簽訂明確的法律合同文書，文書中必須明確雙方的權利義務以及違約責任。（二）制定并遵守相應的服務流程規(guī)范和操作規(guī)范，實現(xiàn)對服務內容的分級管理和標準化管理，具有應急響應措施和相應的交易保障措施；建立完善的客戶資料管理體系，能夠隨時匯總和提供完整準確的客戶資料和信息備查。（三）客戶在互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)經營范圍和服務區(qū)域內，享受統(tǒng)一服務，其提交的所有資料，經確認無誤，如無特殊情況，可重復使用。（四）具備現(xiàn)場服務能力，配備現(xiàn)場服務人員、場所、設備?！掘炇辙k法】檢查公司相關文件（包括準備與客戶簽訂的服務合同范本、客戶服務流

5、程及規(guī)范、客戶檔案管理方案、制度和設施等），抽取相關人員訪談。第四條 醫(yī)療機構、零售企業(yè)信息庫【驗收標準】信息庫應具備科學、規(guī)范、實用的編碼體系，每個醫(yī)療機構、零售企業(yè)在數(shù)據(jù)庫中對應唯一的企業(yè)編碼，數(shù)據(jù)內容應包括名稱、地址、編碼、等級、聯(lián)系方式等基本信息，準確反映醫(yī)療機構的實際情況，企業(yè)信息的內容真實可靠，須經主管部門審批或者核準的，應以主管部門批準或者核準的內容為準?！掘炇辙k法】驗證數(shù)據(jù)庫，并抽查數(shù)據(jù)細目第五條 藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)資質文檔庫和基本信息庫【驗收標準】企業(yè)資質文檔庫包括營業(yè)執(zhí)照信息、許可證信息和認證情況。參與互聯(lián)網藥品交易的各方企業(yè)均須有資質文檔的備案信息，并提供與企業(yè)基本信

6、息準確對應的紙質文檔。企業(yè)資質文檔應保存不少于三年，并且可供隨時查證，數(shù)據(jù)錯誤率應低于千分之五。企業(yè)基本信息庫應具備科學、規(guī)范、實用的編碼體系，每個藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)在數(shù)據(jù)庫中對應唯一的企業(yè)編碼，數(shù)據(jù)內容應準確反映企業(yè)的實際情況；企業(yè)信息的內容應真實有效，與主管部門審批或者核準的內容一致，并依據(jù)企業(yè)實際情況及時更新。 【驗收辦法】驗證資質文檔庫、基本信息庫，檢查資質和信息管理體系及紙質備案文檔，并抽查數(shù)據(jù)細目。第六條 藥品編碼數(shù)據(jù)【驗收標準】藥品數(shù)據(jù)應有科學、規(guī)范、實用的編碼體系，每一藥品在數(shù)據(jù)庫中對應唯一編碼，藥品的通用名稱、產品的規(guī)格、劑型應以國家藥品標準為準，并按國家相關規(guī)定進行分類

7、。數(shù)據(jù)內容應至少包括藥品名稱、編碼、分類、劑型、規(guī)格等基本信息?！掘炇辙k法】驗證數(shù)據(jù)庫，并抽查數(shù)據(jù)細目第七條 產品資質文檔庫和基本信息庫【驗收標準】產品的資質文檔庫應至少包括互聯(lián)網交易藥品的批準證明文件信息、藥品說明書，以及其他可證明藥品合法性的相關文件。所有供交易的藥品均應有資質文檔備案，并提供與藥品基本信息庫準確對應的紙質文檔。產品資質文檔庫應保存不少于3年，并且能夠隨時調用查證。產品基本信息庫的內容至少應包括藥品的基本屬性信息，生產企業(yè)的名稱，批準證明文件信息，包裝、標簽、說明書信息，并且依據(jù)實際情況及時更新?！掘炇辙k法】驗證數(shù)據(jù)庫，并抽查數(shù)據(jù)細目第八條 國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局公告

8、數(shù)據(jù)使用要求【驗收標準】各項基礎數(shù)據(jù)庫內容需以國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的各類公告數(shù)據(jù)為準，根據(jù)公告及時進行更新，更新時間不能延遲超過5個工作日。目前國家和省級藥監(jiān)局公告數(shù)據(jù)主要包括國家（?。┧幤焚|量公告數(shù)據(jù)、GMP認證數(shù)據(jù)、GSP認證數(shù)據(jù)、中藥保護品種數(shù)據(jù)和行政保護公告數(shù)據(jù)等。【驗收辦法】驗證數(shù)據(jù)庫總數(shù)，并依據(jù)國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類公告，抽查數(shù)據(jù)細目第八條 數(shù)據(jù)管理流程規(guī)范【驗收標準】數(shù)據(jù)系統(tǒng)須有保障信息安全、保證參與互聯(lián)網藥品交易企業(yè)和藥品合法、合規(guī)性的管理辦法和具體措施；對數(shù)據(jù)的采集、存貯、加工、提取、發(fā)布應建立完備的管理流程和相關技術標準。每一個基礎數(shù)據(jù)庫均應有專

9、人負責維護和管理，對各級數(shù)據(jù)管理人員均應制定明確、切實、可行的數(shù)據(jù)管理操作規(guī)程，以保證數(shù)據(jù)的準確性和安全性；數(shù)據(jù)的操作需有詳細紀錄，責任落實到人，以便隨時查證?！掘炇辙k法】檢查相關數(shù)據(jù)管理文檔，并抽查相關人員訪談。第九條 數(shù)據(jù)管理人員要求【驗收標準】企業(yè)應成立專門部門負責數(shù)據(jù)管理工作，并配備與所從事服務的工作規(guī)模相適應的專職工作人員。數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數(shù)據(jù)質量負責的能力和專業(yè)水平。數(shù)據(jù)管理部門配備的人員中，具有國家承認的藥學專業(yè)本科以上學歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50；具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理

10、人員的20，且總數(shù)不得少于2名?！掘炇辙k法】查證人事檔案、專業(yè)技術證書，并抽取相關人員訪談。第十條 系統(tǒng)技術方案【驗收標準】系統(tǒng)技術方案，應包括如下文檔：（一）系統(tǒng)分析和設計報告，包含系統(tǒng)體系結構、網絡結構、應用軟件架構、關鍵技術描述等內容。（二）系統(tǒng)安全解決方案，包含對系統(tǒng)資產，業(yè)務關鍵信息，可能攻擊源等進行綜合性分析，希望達到的清晰明確安全指標，以及采用的安全手段和方法等內容。（三）系統(tǒng)安全管理機構及制度，包含與系統(tǒng)安全相關的機構設置，崗位職責，以及相應的管理制度（包括人事制度，機房管理制度，運行安全制度，核心信息和資產訪問制度，備份恢復制度）等內容。【驗收辦法】 查驗文檔。第十一條 交易

11、服務信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)：【驗收標準】 交易服務信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)應至少包含如下功能：藥品編碼管理產品信息管理機構信息管理認證信息管理【驗收辦法】 查驗文檔、現(xiàn)場功能演示、現(xiàn)場抽取數(shù)據(jù)檢測。第十二條 交易服務信息系統(tǒng)合同子系統(tǒng)【驗收標準】交易服務信息系統(tǒng)合同成交子系統(tǒng)應至少包含合同管理功能，對撮合成交之后，交易雙方簽訂的合同進行管理。電子合同需內容完整，并依照電子簽名法的相關規(guī)定進行電子簽名?！掘炇辙k法】 查驗文檔、現(xiàn)場功能演示、現(xiàn)場抽取數(shù)據(jù)檢測。第十三條 交易服務信息系統(tǒng)訂單管理子系統(tǒng)【驗收標準】 交易服務信息系統(tǒng)訂單管理子系統(tǒng)應至少包含如下功能：制定采購計劃：藥品生產、經營企

12、業(yè)和醫(yī)療機構實時制定電子采購計劃、生成訂單。供應商確認定單：藥品供應商查看并確認采購定單。合同確認？藥品發(fā)貨處理：藥品供應商對確認采購定單進行發(fā)貨記錄，支持多次發(fā)貨。藥品到貨確認：對藥品到貨的情況進行記錄。退貨處理：新建退貨記錄，對未完成的退貨記錄的維護和管理。交易記錄查詢系統(tǒng)交易客戶管理系統(tǒng)系統(tǒng)交易保障服務系統(tǒng)【驗收辦法】 查驗文檔、現(xiàn)場功能演示、現(xiàn)場抽取數(shù)據(jù)檢測。第十四條 交易服務信息系統(tǒng)結算子系統(tǒng)【驗收標準】互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)應具備提供交易結算服務的能力，結算子系統(tǒng)應包含如下功能：應付賬款管理：藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構對交易所形成的應付賬款進行查詢和管理應收賬款管理：藥品生產、經營企業(yè)

13、對交易所形成的應收賬款進行查詢和管理。交易服務費管理：交易雙方以及交易服務機構對交易服務費以及預收款的查詢和管理。交易結算：交易雙方和交易服務機構按照預先設定的交易規(guī)則或自主通過交易平臺與金融機構的支付網關進行交易相關款項的結算劃撥，并形成相關的結算單據(jù)?！掘炇辙k法】查驗文檔、現(xiàn)場功能演示、現(xiàn)場抽取數(shù)據(jù)檢測。第十五條 交易服務信息系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)【驗收標準】交易服務信息系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)應包含如下功能：投訴處理：接受并處理藥品生產、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構的投訴。信息發(fā)布：收集并發(fā)布有關藥品、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的的各種處罰、表揚和相關政策信息。市場監(jiān)管：政府主管部門實時監(jiān)測對藥品生產企業(yè)、藥品

14、批發(fā)企業(yè)、交易的藥品、醫(yī)療機構臨床用藥目錄等相關信息，并依據(jù)具體情況作出相應處理。交易監(jiān)管：政府主管部門對在系統(tǒng)中發(fā)生的交易行為進行數(shù)據(jù)查詢、匯總。【驗收辦法】 查驗文檔、現(xiàn)場功能演示、現(xiàn)場抽取數(shù)據(jù)檢測。第三章 驗收標準二第一條 互聯(lián)網藥品交易服務業(yè)務管理要求【驗收標準】企業(yè)必須對互聯(lián)網藥品交易服務的模式、組織體系、保障措施等提供詳盡說明。說明必須真實可靠。【驗收辦法】檢查有關業(yè)務文件，并聽取有關人員講解。第二條 部門職能設置要求【驗收標準】提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)應當設置承擔數(shù)據(jù)管理、技術維護、客戶服務、交易審查等專項職能的部門，部門名稱不做要求，但企業(yè)內部必須統(tǒng)一明確，且各部門的建設必

15、須能夠滿足業(yè)務發(fā)展的需要。【驗收辦法】檢查公司相關文件，抽取相關人員訪談。第三條 客戶法律關系要求。【驗收標準】自身為本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，與其外部客戶之間，應當簽訂明確合理的法律合同文書，對雙方的權利義務和違約責任作出明確約定。連鎖零售企業(yè)為個人提供互聯(lián)網藥品交易服務的，必須明確約定，購買行為一旦成立即不得撤銷?！掘炇辙k法】檢查公司相關文件，抽取相關人員訪談。第四條 產品信息和產品資質文件數(shù)據(jù)庫【驗收標準】每個產品在數(shù)據(jù)庫中有唯一編碼，產品的規(guī)格、劑型應以國家藥品標準、藥品批準證明文件為依據(jù)，并按國家相關規(guī)定進行分類。產品信息和產品資質文件數(shù)據(jù)庫應根據(jù)實際情況

16、及時更新，以備隨時查證。產品信息和產品資質文件數(shù)據(jù)庫的內容應包含藥品批準證明文件信息、認證情況、檢驗合格情況等內容。所有供交易的藥品均應有資質信息備案，并提供與產品基本信息準確對應的紙質文件。產品信息和產品資質文件數(shù)據(jù)庫應即時更新，并能隨時查證，數(shù)據(jù)錯誤率應低于千分之五。【驗收辦法】查驗數(shù)據(jù)庫，并抽查數(shù)據(jù)細目第五條 國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局公告數(shù)據(jù)使用要求【驗收標準】各項基礎數(shù)據(jù)庫內容應以國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的各類公告數(shù)據(jù)為準，并根據(jù)公告及時進行更新，更新時間不能延遲超過5個工作日。目前國家和省級藥監(jiān)局公告數(shù)據(jù)主要包括國家（?。┧幤焚|量公告數(shù)據(jù)、GMP認證數(shù)據(jù)、GSP認證數(shù)據(jù)、

17、中藥保護品種數(shù)據(jù)、行政保護公告數(shù)據(jù)等?！掘炇辙k法】查驗數(shù)據(jù)庫總數(shù)，并依據(jù)國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類公告，抽查數(shù)據(jù)細目第六條 數(shù)據(jù)管理人員要求【驗收標準】企業(yè)應成立專門部門負責數(shù)據(jù)管理工作，并配備與所從事服務的工作規(guī)模相適應的專職工作人員。數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關藥品質量法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并具備對數(shù)據(jù)質量負責的能力和專業(yè)水平。數(shù)據(jù)管理部門配備的人員中，具有國家承認的藥學專業(yè)本科以上學歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50；零售連鎖企業(yè)中具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20，但提供在線購藥咨詢的執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)不得少于2名?！掘炇辙k法】查驗

18、人事檔案、專業(yè)技術證書，并抽取相關人員訪談。第七條 系統(tǒng)技術方案【驗收標準】 系統(tǒng)技術方案應包括以下內容：（一）系統(tǒng)安全解決方案：包含對系統(tǒng)資產，業(yè)務關鍵信息，可能攻擊源等進行綜合性分析，希望達到的清晰明確安全指標，以及采用的安全手段和方法等內容。（二）系統(tǒng)安全管理機構及制度：包含與系統(tǒng)安全相關的機構設置，崗位職責，以及相應的管理制度（包括人事制度，機房管理制度，運行安全制度，核心信息和資產訪問制度，備份恢復制度）等?！掘炇辙k法】 查驗文檔，實地驗證第八條 互聯(lián)網藥品交易服務子系統(tǒng)【驗收標準】交易服務信息系統(tǒng)必須包含以下子系統(tǒng)：（一）數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)：主要包括兩部分：交易產品數(shù)據(jù)管理和用戶數(shù)據(jù)管理。（二）瀏覽查詢子系統(tǒng)：提供多種方便靈活的方式，讓用戶通過系統(tǒng)對交易藥品進行查看，并提供實時在線咨詢服務。（三）交易管理子系統(tǒng)：對買方和賣方的藥品交易進行撮合，達成交易價格以及相關成交條件，簽訂成交合同，并在成交合同的基礎上提供訂購和配送等相關服務?？山灰走M展情況應當可供實時查詢。（四）結算管理子系統(tǒng)：記錄與交易相關的資金結算信息，在需要的情況下通過支付網關，按照預先設定的交易規(guī)則，通過金融機構進行在線資金結算。迅猴百度