建立醫(yī)療器械公司產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系的流程

1、建立質(zhì)量管理體系的流程建立管理體系，無論是ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系，還是HACCP食品安全管理體系，或者是其他管理體系，一般來說，流程相似，但不同的管理體系還是略有區(qū)別。下面僅以建立ISO9001質(zhì)量管理體系為例，說明建立管理體系的流程。1總體流程劃分建立ISO9001質(zhì)量管理體系的流程，依據(jù)PDCAM理（PLANN策劃；DO實力CHECK檢查；ACTION:改進），通常包括四個階段。通俗一點，也就是包括人們通常所說的“寫我所做，做我所寫，記我所做，持續(xù)改進”的內(nèi)容。這四個階段為：準備階段、策劃質(zhì)量管理體系階段、體系運行階段和認證審核階段?？傮w完成時間大約需要四

2、個月左右。不同的管理體系時間要求上略有差別。下圖所示為質(zhì)量管理體系流程圖：1.1 準備階段：體系策劃時間：一周左右。企業(yè)成立貫標小組，通常由企業(yè)最高管理者擔(dān)任組長，組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級管理人員和技術(shù)骨干。貫標小組與咨詢顧問討論、擬定建立質(zhì)量管理體系的計劃草案。1.2 體系策劃階段時間：一個月左右。本階段包括企業(yè)調(diào)研、診斷，標準培訓(xùn)，體系文件的編寫、修訂，文件發(fā)布等過程。1.3 體系運行階段時間：一般管理體系標準都要求運行三個月以上。本階段包括：文件培訓(xùn)，質(zhì)量管理體系運行指導(dǎo)，內(nèi)部審核培訓(xùn)、指導(dǎo)，管理評審培訓(xùn)、I1指導(dǎo)等過程。1.4 認證審核階段時間：半個月左右本階段包括：

3、符合性審核（模擬審核），認證前準備，認證機構(gòu)現(xiàn)場審核，指導(dǎo)關(guān)閉不符合項，獲得證書等過程。準的符合程度，以確現(xiàn)場審核由獨立的第三方認證機構(gòu)實施，評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系與標定是否頒發(fā)認證證書。2各階段工作重點2.1 成立貫標小組貫標小組最好由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長，最大限度地發(fā)揮體系建立所需的領(lǐng)導(dǎo)作用，實現(xiàn)“運籌帷幄、決勝千里”。管理者代表的主要作用是代表總經(jīng)理全權(quán)負責(zé)ISO9001相關(guān)事宜，最好由主管業(yè)務(wù)的副總經(jīng)理擔(dān)任，一方面，其對組織內(nèi)各個部門的運作較為熟悉，另一方面，在進行管理決策時，有足夠的權(quán)力和影響力。2.2 調(diào)研時間：12天，部門多、流程復(fù)雜的企業(yè)需要的時間會相應(yīng)多一些。調(diào)研是建立質(zhì)量管理

4、體系的基礎(chǔ)。其目的在于：了解企業(yè)的管理現(xiàn)狀，并與標準對照，找出差距，修訂建立質(zhì)量管理體系計劃草案，形成最終的實施計劃。調(diào)研前企業(yè)應(yīng)收集與以上內(nèi)容有關(guān)的資料，包括企業(yè)的組織機構(gòu)說明（圖）、工作制度、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、在用的工作記錄種類清單及記錄表格樣式、技術(shù)手冊、設(shè)備臺帳、計一“量儀器清單、適用的法律法規(guī)及國標等。調(diào)研工作由咨詢顧問小組全面細致地調(diào)查了解企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理過程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理現(xiàn)狀、設(shè)備管理現(xiàn)狀、員工素質(zhì)現(xiàn)狀等，在充分了解公司的基本情況后，與公司高層管理人員進行溝通，明確公司發(fā)展的方向和思路、組織機構(gòu)的設(shè)置、管理體系的策劃結(jié)構(gòu)等。調(diào)研工作根據(jù)企業(yè)的情況，一般需要1

5、2天的時間，部門多、流程復(fù)雜的企業(yè)需要的時間會多一些。2.3 培訓(xùn)培訓(xùn)分三次進行：A、標準培訓(xùn)B、文件培訓(xùn)C、內(nèi)審及管理評審培訓(xùn)2.3.1 標準培訓(xùn)時間：大約需要二到三天。本次培訓(xùn)是針對ISO9001標準所做的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括ISO9000系列標準的發(fā)展歷史、質(zhì)量管理八項原則、ISO9001標準等，目的在于使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者、各級管理人員和廣大員工對標準的內(nèi)容有深入的了解和掌握，并在此基礎(chǔ)之上靈活運用，結(jié)合企業(yè)實際建立質(zhì)量管理體系，實施并改進之，充分發(fā)揮其作用。培訓(xùn)前，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，確定培訓(xùn)時間、地點、參加人等內(nèi)容?；谂嘤?xùn)的目的，參與人員至少包括中層以上領(lǐng)導(dǎo)（最高管理者必須參加），最好是

6、全體員工參加。2.3.2 文件培訓(xùn)本次培訓(xùn)是在體系文件發(fā)布后，由咨詢顧問針對體系文件所做的培訓(xùn)，目的在于讓內(nèi)審員熟悉體系文件的內(nèi)容，知道自己在體系中有哪些具體工作，指導(dǎo)內(nèi)審員如何按照這些文件去做，需要形成哪些記錄，以及在實施過程中應(yīng)注意的問題。然后通過內(nèi)審員對所在部門人員進行必要的培訓(xùn)I,使有關(guān)人員都清楚體系文件的要求，使體系文件落到實處。此類培訓(xùn)可由企業(yè)根據(jù)需要，選擇適當?shù)臅r間和地點進行。2.3.3 內(nèi)審及管理評審培訓(xùn)本次培訓(xùn)一般是在體系文件發(fā)布運行一個半月左右時間進行，是針對內(nèi)審員進行的培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，內(nèi)審員應(yīng)掌握內(nèi)部審核的技巧和方法，能夠發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題，以及針對問題如何處理。內(nèi)

7、審員對質(zhì)量管理體系的作用是至關(guān)重要的，其主要職責(zé)是對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查，以期發(fā)現(xiàn)體系所涉及的過程中可能存在的問題，評價體系的執(zhí)行與策劃的符合程度，確定所改進的內(nèi)容，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的自我完善功能。2.4 體系文件編寫、修訂、發(fā)布時間：一個月左右ISO9001質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)化的、遵循PDCAf理模式并以文件支持的管理體系。形成文件不是目的，它是一項增值活動，其價值在于溝通思想、統(tǒng)一行動。文件編寫前需要做必要的準備活動，包括小組成員分工，按分工收集現(xiàn)有的各類管理文件、工藝、標準、法律法規(guī)等相關(guān)資料。在此基礎(chǔ)上，由咨詢顧問小組指導(dǎo)編寫體系文件。文件初稿完成后，咨詢顧問小組會同公司各部

8、門管理人員一起，對文件內(nèi)容進行討論，使文件更具可操作性。修訂后的體系文件經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準后頒布實施，進行體系實際運行階段。2.5 內(nèi)部審核：時間：體系運行一個半月左右時進行，大約需要二到三天。內(nèi)部審核由咨詢顧問小組指導(dǎo)內(nèi)審員實施。通過內(nèi)部審核，使內(nèi)審員熟練掌握內(nèi)審技巧、方法，為公司培養(yǎng)質(zhì)量管理方面的專業(yè)人才；通過內(nèi)部審核，尋找和發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系所涉及的過程中可能存在的問題和漏洞，有針對性地采取糾正/預(yù)防措施，使質(zhì)量管理體系的過程能力得到完善和提高。2.6 管理評審：時間：內(nèi)部審核結(jié)束后二十天左右進行。管理評審?fù)ǔＳ煽偨?jīng)理主持。其目的在于，依據(jù)內(nèi)審結(jié)果報告、各部門工作報告、顧客反饋、過程的業(yè)績

9、、糾正/預(yù)防措施的狀況、改進的建議等內(nèi)容對質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行評價，找出薄弱環(huán)節(jié)，采取糾正、糾正措施和預(yù)防措施，使質(zhì)量管理體系得以不斷完善和改進。2.7 符合性審核（模擬審核）：咨詢顧問在認證機構(gòu)審核前將組織一次模擬審核，按照認證機構(gòu)的審核程序，對企業(yè)進行認證前的全面審核，針對審核中出現(xiàn)的問題提出整改意見。通過符合性審核，使企業(yè)員工熟悉審核程序，感受審核氣氛，避免因緊張而出現(xiàn)的的問題，爭取一次性順利通過現(xiàn)場認證審核。2.8 認證準備：此工作包括選擇第三方認證機構(gòu)，擬定迎審計劃，做好迎審動員，講解審核注意事項，確保以最好的精神面貌迎接審核。2.9 現(xiàn)場審核按認證審核組制定的計

10、劃，積極配合審核組的審核工作，做好后勤安排，配備陪同人員，確保認證審核的順利進行。2.10 關(guān)閉不符合項作為質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)審核員，審核組成員總會發(fā)現(xiàn)體系運行中所存在的問題，提出這些問題對質(zhì)量管理體系的改進是有幫助的，這也是第三方審核的意義所在。審核組所發(fā)現(xiàn)的不符合項，需要企業(yè)進行糾正，并根據(jù)原因采取必要的糾正措施，防止類似問題的再次發(fā)生。在所采取的措施完成后，企業(yè)需要向?qū)徍私M提供相關(guān)證據(jù)，證明措施的合理性和完成情況，以此表明不符合項得到關(guān)閉。審核組只有在不符合項關(guān)閉后，才能向認證中心遞交審核材料。2.11 獲取證書審核組的審核結(jié)果經(jīng)認證中心的技術(shù)專家委員會審議通過后，認證中心將向企業(yè)頒發(fā)證書，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到了建立、實施和改進。以上是建立質(zhì)量管理體系所需的階段和重點過程，這些階段和過程的制定是遵循管理學(xué)上的PDCA原理制定的，非?？茖W(xué)。它能夠由淺入深、循序漸進地將ISO900管理思想和理論灌輸?shù)狡髽I(yè)實際的質(zhì)量管理工作當中，深入到每個人的思想當中。相對于建立有效的質(zhì)量管理體系來說，每一個階段和過程都是必不可少的，每一個階段和過程都是一個臺階。如果每個臺階都有所悟、有所體會，一個臺階一個臺階地往上走，最終會有一種豁然開朗的感覺。企業(yè)如果能夠本著腳踏實地的態(tài)度，扎扎實實地按照每一個過程的要求去