POCT便攜式血糖儀結(jié)果比對操作規(guī)程

1、第 1 頁共 3 頁 POCT便攜式血糖儀結(jié)果比對操作規(guī)程 1 目的 為了保證 POCT 便攜式血糖儀檢測準(zhǔn)確，確保檢驗(yàn)質(zhì)量， 特制定本規(guī)程。 2 范圍 適用于全自動(dòng)生化分析儀與 POCT 便攜式血糖儀檢測結(jié)果 的比對。 3 儀器 雷杜 420 全自動(dòng)生化分析儀 POCT 便攜式血糖儀 4 工作程序 4.1 由需要對 POCT 便攜式血糖儀進(jìn)行比對的科室向檢驗(yàn)科提出申請， 約定比對時(shí)間。 4.2 校準(zhǔn)前儀器的準(zhǔn)備： 4.2.1 確保進(jìn)行比對的全自動(dòng)生化分析儀上年度室間質(zhì)評(píng)合格。 4.2.2 每年應(yīng)對進(jìn)行比對的全自動(dòng)生化分析儀檢定一次。 4.2.3 全自動(dòng)生化分析儀性能指標(biāo)均應(yīng)符合要求：雷杜 4

2、20 全自動(dòng)生 化分析儀光密度、杯空白應(yīng)小于 16000。 4.2.4 用清潔劑對儀器表面及各加樣針、 攪拌棒擦拭后對全自動(dòng)生化分 析儀系統(tǒng)進(jìn)行清洗。 425 POCT 便攜式血糖儀及配套試紙、耗材應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān) 督管理局的有關(guān)規(guī)定， 比對試驗(yàn)選用與儀器配套的原裝試紙， 在有效 期內(nèi)使用。 4.3定標(biāo) 4.3.1 定標(biāo)品 RANDOX 定標(biāo)品 4.3.2 四棉檢驗(yàn)科用 RANDOX 定標(biāo)品對全自動(dòng)生化分析儀定標(biāo)。 第2 頁共3 頁 4.4 室內(nèi)質(zhì)控 4.4.1 室內(nèi)質(zhì)控品 RANDOX 室內(nèi)質(zhì)控品 4.4.2 RANDOX 室內(nèi)質(zhì)控品做全自動(dòng)生化分析儀室內(nèi)質(zhì)控，結(jié)果在 控。 4.5 定

3、值 將環(huán)境溫度控制在 18-25 攝氏度，比對采用血清（血漿）或血清（血 漿）與葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液配制的系列樣品在已準(zhǔn)備好的全自動(dòng)生化分析儀 上重復(fù)檢測兩次，計(jì)算均值，作為定值。 4.6 比對 4.6.1 比對試驗(yàn)應(yīng)在定值后 1 小時(shí)內(nèi)完成。 比對采用血清 （血漿）或血 清（血漿）與葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液配制的系列樣品，濃度范圍為 2.0mmol/L-20.0 mmol/L 。比對試驗(yàn)盡量采用采用 4 個(gè)濃度點(diǎn)的稀釋血 漿： 4.0 mmol/L、7.0 mmol/L 附近、11.0 mmol/L 附近和 17.0 mmol/L。采用兩次重復(fù)檢測，計(jì)算均值。 4.6.2 合格判定：全部滿足下列要求為儀器比對合

4、格 （1）4 個(gè)濃度點(diǎn)血糖儀檢測結(jié)果與生化儀檢測結(jié)果誤差小于 20%； （2） 在w 4.0 mmol/L 濃度點(diǎn)時(shí)，血糖儀檢測結(jié)果與生化儀檢測結(jié)果 差異小于 0.83 mmol/L； （3） 在 7.0 mmol/L 附近濃度點(diǎn)時(shí)，血糖儀檢測結(jié)果與生化儀檢測結(jié) 果差異小于 1.40mmol/L； （4） 在 11.0 mmol/L 附近濃度點(diǎn)時(shí)，血糖儀檢測結(jié)果與生化儀檢測 結(jié)果差異小于 2.20 mmol/L 4.7 報(bào)告 4.7.1 填寫比對記錄，記錄保存期限不少于 2 年。 第 3 頁 共 3 頁 4.7.2 檢驗(yàn)科確認(rèn)比對合格后對申請科室的 POCT 便攜式血糖儀發(fā)放 POCT 便攜式血糖儀比對報(bào)告 。報(bào)告內(nèi)容包括： POCT 便攜式血 糖儀儀器型號(hào)、 比對用全自動(dòng)生化儀品牌型號(hào)、 試劑生產(chǎn)商名稱及批 號(hào)、比對結(jié)果和結(jié)