微生物、潔凈區(qū)基礎(chǔ)知識(shí)及無菌保證知識(shí)培訓(xùn)試卷與答案

1、微生物、潔凈區(qū)基礎(chǔ)知識(shí)及無菌保證知識(shí)培訓(xùn)試卷姓名：一、填空題（每空1分，共20分）1、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生 生絲鎏礎(chǔ)知識(shí)和潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。2、潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng). 態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。3、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微 生物、各種微粒和熱原的污染4、常見微生物：細(xì)菌、霉菌、酵母菌、病毒。5、微生物的五大特點(diǎn)：，紇，旦，鷺，廠：。6、傳播污染的四大媒介為：空氣、水、表面、K 。二、單選題（每空2分，共20分）1、微牛物是存在于自然界中的個(gè)體微小,結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、肉眼看不見.必須借 助于顯微

2、鏡才能看清它們外形的一群低等的、原始的微小生物。A個(gè)體微小B 、個(gè)體龐大 C 、結(jié)構(gòu)復(fù)雜 D 、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單2、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥A、無菌 B 、熱原 C 細(xì)菌內(nèi)毒 D 微生物限度3、采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)大于_8_分鐘，流通蒸汽滅菌處理不屬于最終滅菌。A 6 B 、12 C 、10 D 、84、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)昆；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。A、最終滅菌產(chǎn)品B 、非最終滅菌產(chǎn)品 C 、輔助滅菌產(chǎn)品5、內(nèi)毒素一一 是革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的具

3、有強(qiáng)致熱效應(yīng)的脂多糖類物質(zhì)。A、霉菌B 、革蘭氏陽(yáng)性菌 C 、革蘭氏陰性D 酵母菌6、A級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下A w m懸浮粒子的最大允許數(shù)/立方米為（20 ）A 20 B 、200 C、290 D 、297、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于里帕斯卡。A、5 B 、10 C、15 D 、208、2010版藥典規(guī)定注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)限度為：為每 1ml中含內(nèi)毒素 量應(yīng)小于。A B 、 C、 D 、二、多選題（共5題，每題2分，共10分）1、 潔凈區(qū)防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空間面積B、提高設(shè)備水平C分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)D、嚴(yán)格控制人流物流2、潔凈區(qū)氣流組

4、織形式中單向流的特點(diǎn)：（ACDE ）A、空氣流線呈平行B 、具有不規(guī)則運(yùn)動(dòng)軌跡C 、類似活塞作用D各流線間的塵粒不易相互擴(kuò)散E 、達(dá)到凈化程度高3、藥品污染熱原的途徑（生產(chǎn)過程）：（ABCDFA、注射溶媒B 、容器和設(shè)備、管道、濾器C原輔料 D 、制造過程及生產(chǎn)環(huán)境 E 、輸液器帶入由于包裝不嚴(yán)密產(chǎn)生熱原4、熱原的性質(zhì)：（ ABCD）EA、耐熱性B 、水溶性 C 、不揮發(fā)性D 、濾過性E、能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、超聲波等破環(huán)5、常用物理消毒滅菌方法有：（ ABCD）A濕熱滅菌法B 、干熱滅菌法 C 、輻射殺菌法D濾過除菌法E 、甲醛熏蒸三、判斷題（正確的打，錯(cuò)誤的打“X”，每小題2分，共40

5、分）1、污染的定義是當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。（V ）2、在A/B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量Airn的懸浮粒子時(shí)，可以不進(jìn)行調(diào)查。（X）3、未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。 （，）4、外來檢查人員、參觀人員，只要經(jīng)公司或車間領(lǐng)導(dǎo)同意，即可進(jìn)入潔凈區(qū)。（X）5、當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的微粒和微生物。（，）6、產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性只能依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無菌檢查）。（X）7、影響微生物生長(zhǎng)的主要因素

6、有營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、水分（濕度） 、 溫度、 PH值、氧氣（空氣流通）。（，）8、進(jìn)入潔凈區(qū)人員，不得佩戴飾物，但可以化淡妝。（X）9、操作間內(nèi)為了方便及時(shí)清潔，可存放清潔工具。（X）10、不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)工序更衣室，特別嚴(yán)禁食品進(jìn)入；（，）11、微生物的基本營(yíng)養(yǎng)需求包括碳源、氮源、無機(jī)鹽、生長(zhǎng)因子、水等。（，）12 、為了操作方便，潔凈區(qū)的操作工可以通過傳遞窗或氣閘進(jìn)行交流。（X）13、潔凈區(qū)的各氣閘及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時(shí)打開。（，）14、公司小容量注射劑屬于最終滅菌產(chǎn)品。（X）15、人是潔凈區(qū)最大的污染源。（，）16、A/B級(jí)使用的消毒液可用純化水配制。（X ）17、靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。（，）18、維修工因設(shè)備故障情況緊急可以不用按潔凈區(qū)操作人員要求進(jìn)入潔凈區(qū)。（X）19、潔凈區(qū)操作工打噴嚏應(yīng)遠(yuǎn)離產(chǎn)品，之后更換口罩。（，）20、Fo值是指一定滅菌溫度（T）下，Z值為10c時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果與121， Z 值為10所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（min ）（，）五、 簡(jiǎn)述題（ 10 分）結(jié)合實(shí)際情況，簡(jiǎn)述潔凈區(qū)操作人員的衛(wèi)生要求。1） 不得化妝2） 不得在潔凈區(qū)內(nèi)吃飯、喝