藥品類體外診斷試劑專項(xiàng)培訓(xùn)課件

體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)介紹質(zhì)量管理部

2024年9月目錄體外診斷試劑基礎(chǔ)知識(shí)1體外診斷試劑主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2體外診斷試劑GSP主要關(guān)注點(diǎn)3目錄體外診斷試劑基礎(chǔ)知識(shí)1體外診斷試劑主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2體外診斷試劑GSP主要關(guān)注點(diǎn)3體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理：用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。什么是體外診斷試劑IVD(invitrodiagnosticproducts)A、B、O血型定型試劑乙型肝炎病毒表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑梅毒診斷試劑（RPR、USR、ELISA）

體外診斷試劑產(chǎn)品劃分種類細(xì)分檢測(cè)原理應(yīng)用領(lǐng)域優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)生化診斷干化學(xué)各種生物化學(xué)反應(yīng)臨床急診生化項(xiàng)目的檢測(cè)快速定性其他血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能等成本低檢測(cè)范圍有限免疫診斷放射免疫將放射性同位素測(cè)量的高度靈敏性、準(zhǔn)確性和抗原抗體反應(yīng)的特異性相結(jié)合的體外測(cè)定技術(shù)激素、微量蛋白、腫瘤標(biāo)志物和藥物微量物質(zhì)測(cè)定成本低、靈敏度高操作復(fù)雜、有污染酶聯(lián)免疫酶與樣本反應(yīng)，依據(jù)顏色變化程度確定結(jié)果傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型等成本低、技術(shù)成熟操作復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)膠體金膠體金標(biāo)記，實(shí)質(zhì)上是蛋白質(zhì)等高分子被吸附到膠體金顆粒表面的包被過(guò)程，聚合物聚集后肉眼可見(jiàn)乙肝、HIV、標(biāo)志物、女性妊娠、毒品等簡(jiǎn)單、快捷、準(zhǔn)確、無(wú)污染檢測(cè)范圍有限乳膠比濁抗體吸附在膠乳顆粒上形成致敏原，與抗原發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，形成抗原抗體復(fù)合物，膠乳顆粒發(fā)生凝聚特定體液蛋白質(zhì)簡(jiǎn)單、直觀檢測(cè)范圍有限熒光免疫免疫學(xué)方法與熒光標(biāo)記技術(shù)結(jié)合來(lái)研究特異蛋白抗原在細(xì)胞內(nèi)分布的方法細(xì)菌、病毒等特異性強(qiáng)、敏感度高、速度快存在非特異性染色時(shí)間分辨熒光（TRFIA）根據(jù)鑭系元素螯合物發(fā)光特點(diǎn)，用時(shí)間分辨技術(shù)測(cè)量熒光，同時(shí)檢測(cè)波長(zhǎng)和時(shí)間兩個(gè)參數(shù)進(jìn)行信號(hào)分辨激素、病毒性肝炎標(biāo)志物、腫瘤抗原、多肽對(duì)熒光免疫優(yōu)化操作復(fù)雜化學(xué)發(fā)光將抗原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進(jìn)劑，加大反應(yīng)發(fā)光速度與強(qiáng)度，進(jìn)而診斷傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型等線性范圍寬、靈敏度高、特異性強(qiáng)成本相對(duì)較高體外診斷試劑產(chǎn)品劃分種類細(xì)分檢測(cè)原理應(yīng)用領(lǐng)域優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)分子診斷PCRDNA高溫變成單鏈，低溫互補(bǔ)配對(duì)鏈合成病毒、細(xì)菌特異性強(qiáng)、靈敏度高、簡(jiǎn)便快捷操作較復(fù)雜原位雜交（ISH）以標(biāo)記的已知序列核酸為探針與細(xì)胞或組織切片中核酸進(jìn)行雜交，從而對(duì)特定核酸序列進(jìn)行精確定量定位的過(guò)程基因圖譜、病毒檢測(cè)檢測(cè)表達(dá)部位明確、很高的敏感性和特異性分辨率有限、定量不夠準(zhǔn)確基因芯片測(cè)定原理是雜交測(cè)序方法，在一塊基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探針，互補(bǔ)匹配確定序列藥物篩選、新藥開(kāi)發(fā)、疾病診斷高靈敏度和準(zhǔn)確性、快速簡(jiǎn)便、可同時(shí)檢測(cè)多種疾病技術(shù)成本昂貴、復(fù)雜、重復(fù)性差、分析范圍較窄基因測(cè)序從血液或唾液中分析測(cè)定基因全序列，預(yù)測(cè)罹患多種疾病的可能性基因圖譜、疾病篩選等信息量大、通量高、準(zhǔn)確成本高、耗時(shí)較長(zhǎng)微生物診斷藥敏試驗(yàn)體外測(cè)定藥物抑菌或殺菌能力的試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)準(zhǔn)確操作要求高培養(yǎng)+形態(tài)觀察對(duì)細(xì)菌培養(yǎng)觀察菌落細(xì)菌、真菌簡(jiǎn)單、成本低耗時(shí)全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)細(xì)菌鑒定的生化反應(yīng)細(xì)菌、真菌簡(jiǎn)單、快速成本高血液診斷涂片+鏡檢異型血溶血現(xiàn)象血型檢驗(yàn)等方便快捷檢測(cè)范圍有限血細(xì)胞分析通過(guò)一些儀器的檢測(cè)對(duì)紅細(xì)胞、白細(xì)胞等進(jìn)行分析紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等檢測(cè)定量、準(zhǔn)確檢測(cè)范圍有限流式細(xì)胞術(shù)以高速分析上萬(wàn)個(gè)細(xì)胞，并能同時(shí)從一個(gè)細(xì)胞中測(cè)得多個(gè)參數(shù)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等檢測(cè)速度快、精度高、準(zhǔn)確性好成本較高其他POCT即時(shí)檢測(cè)、原理依設(shè)備不同而不同心肌標(biāo)志物、肝素抗凝等快速、簡(jiǎn)單、綜合成本低精度相對(duì)較低酶聯(lián)免疫法（ELISA）簡(jiǎn)介組成：酶標(biāo)板陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照酶標(biāo)抗體工作液樣品稀釋（緩沖）液、濃縮洗滌液顯色劑A液、顯色劑B液終止液產(chǎn)品名稱被測(cè)物質(zhì)的名稱用途（方法或者原理）體外診斷試劑命名規(guī)則如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱例：乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)志賀氏菌屬診斷血清胃腸疾病抗體譜檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)心臟二聯(lián)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫法）第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名血培養(yǎng)基、樣本固定液甲胎蛋白校準(zhǔn)品生化質(zhì)控品分類目的分類原則產(chǎn)品描述分類目錄風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)中國(guó)管控需要根據(jù)檢測(cè)的物質(zhì)和用途進(jìn)行劃分，在分類下細(xì)分直至具體品種有有ⅠⅡⅢ藥品類IVD美國(guó)管控需要根據(jù)臨床科室專業(yè)領(lǐng)域劃分3個(gè)分類，在分類下細(xì)分直至具體品種有有ⅠⅡⅢ歐盟風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分第三方公告機(jī)構(gòu)用類別框架7條分類規(guī)則（IVD）僅表示風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)無(wú)無(wú)ABCD體外診斷試劑分類監(jiān)管新版醫(yī)療器械分類目錄未包括體外診斷試劑，仍使用《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》藥品2001.7《印發(fā)關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見(jiàn)的通知》體外診斷試劑監(jiān)管是藥品監(jiān)管的重要組成部分藥品+醫(yī)療器械2002.9《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》體外生物診斷試劑按照藥品管理，體外化學(xué)和生化診斷等其他類別的診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理醫(yī)療器械2007.6《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》除國(guó)家用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，其余體外診斷試劑按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理體外診斷試劑分類監(jiān)管-中國(guó)類別Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類藥品類管理級(jí)別常規(guī)管理嚴(yán)格控制特別措施嚴(yán)格控制按生物制品、放射性藥品管理注冊(cè)過(guò)程醫(yī)療器械備案管理醫(yī)療器械注冊(cè)管理醫(yī)療器械注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理生產(chǎn)過(guò)程醫(yī)療器械備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可醫(yī)療器械生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)過(guò)程不需備案或許可醫(yī)療器械備案管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可藥品經(jīng)營(yíng)許可體外診斷試劑分類監(jiān)管-中國(guó)01有源手術(shù)器械02無(wú)源手術(shù)器械03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械04骨科手術(shù)器械05放射治療器械06醫(yī)用成像器械07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械08呼吸、麻醉和急救器械09物理治療器械10輸血、透析和體外循環(huán)器械11醫(yī)療器械消毒滅菌器械12有源植入器械13無(wú)源植入器械14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械15患者承載器械16眼科器械17口腔科器械18婦產(chǎn)科、輔助生殖避孕器械19醫(yī)用康復(fù)器械20中醫(yī)器械21醫(yī)用軟件22臨床檢驗(yàn)器械23

IVD（預(yù)留）4個(gè)手術(shù)8個(gè)有源3個(gè)無(wú)源3個(gè)?？?個(gè)特殊管理按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)進(jìn)行劃分體外診斷試劑分類監(jiān)管-中國(guó)（醫(yī)療器械分類）新《分類目錄》不包括體外診斷試劑體外診斷試劑產(chǎn)品類別按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（總局令第30號(hào)）、《6840

體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見(jiàn)進(jìn)行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。產(chǎn)品類別管理類別I-1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）II-2樣本處理用產(chǎn)品IⅡ-1用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑ⅡⅡ-2用于糖類檢測(cè)的試劑ⅡⅡ-3用于激素檢測(cè)的試劑ⅡⅡ-4用于酶類檢測(cè)的試劑ⅡⅡ-5用于酯類檢測(cè)的試劑ⅡⅡ-6用于維生素檢測(cè)的試劑ⅡⅡ-7用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑ⅡⅡ-8用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑ⅡⅡ-9用于自身抗體檢測(cè)的試劑ⅡⅡ-10用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑ⅡⅡ-11用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑ⅡⅢ-1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑ⅢⅢ-2與血型、組織配型相關(guān)的試劑ⅢⅢ-3與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑ⅢⅢ-4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑ⅢⅢ-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑ⅢⅢ-6與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑ⅢⅢ-7與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑ⅢⅢ-8與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑ⅢⅢ-9與流式技術(shù)相關(guān)的試劑Ⅲ目錄結(jié)構(gòu)中設(shè)置“序號(hào)、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”五個(gè)部分“產(chǎn)品分類名稱”中未包括方法或原理，“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容為被測(cè)物及主要臨床用途，其目的主要用于確定產(chǎn)品的管理類別，而不一定是相關(guān)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)的完全描述不包括組合產(chǎn)品的分類，組合產(chǎn)品應(yīng)按照所包含的單項(xiàng)產(chǎn)品的最高管理類別確定其管理類別不包括校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品管理被測(cè)物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，且屬于不同管理類別的，在目錄中則分別按不同的管理類別列出（如HCG、鐵蛋白為被測(cè)物的產(chǎn)品）除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別體外診斷試劑分類監(jiān)管-中國(guó)（IVD分類目錄）法規(guī)編號(hào)名稱21CFR862臨床化學(xué)和毒理學(xué)器械21CFR864血液學(xué)和病理學(xué)器械21CFR866免疫學(xué)和微生物學(xué)器械21CFR868麻醉器械21CFR870心血管器械21CFR872牙科器械21CFR874耳鼻喉器械21CFR876胃腸-泌尿器械21CFR878通用外科與整形外科器械21CFR880醫(yī)院和個(gè)人用器械21CFR882神經(jīng)科器械21CFR884婦科和產(chǎn)科器械21CFR886眼科器械21CFR888矯形外科器械21CFR890物理治療器械21CFR892放射醫(yī)學(xué)器械62個(gè)中類16個(gè)大類6300+個(gè)品種1700個(gè)子類IVD體外診斷試劑分類監(jiān)管-美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類規(guī)則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估A類配件、洗滌緩沖液、樣品容器、儀器、培養(yǎng)基低個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，低公眾風(fēng)險(xiǎn)B類不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品、不屬于C類的自檢器械、其他三類未涵蓋的器械中低個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，低公眾風(fēng)險(xiǎn)C類血型分型、女性產(chǎn)前篩查、癌癥篩查、診斷或分期、新生兒先天疾病篩查高個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，中低公共風(fēng)險(xiǎn)D類血液細(xì)胞組織等初篩、傳染性因子、危及生命的病原體高個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，高公共風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑分類監(jiān)管-歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR，EU2017/746（分級(jí)規(guī)則分類基于規(guī)則）目錄體外診斷試劑基礎(chǔ)知識(shí)1體外診斷試劑主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2體外診斷試劑GSP主要關(guān)注點(diǎn)3體外診斷試劑產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)假陽(yáng)性誤診患者接受具有毒副作用的激進(jìn)性治療假陰性漏診延誤病情嚴(yán)重的患者的治療公共風(fēng)險(xiǎn)公共衛(wèi)生危害陽(yáng)性物質(zhì)未妥善處理傳染病擴(kuò)散環(huán)境危害廢棄物未妥善處理造成環(huán)境污染采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑與血型、組織配型相關(guān)的試劑其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑體外診斷試劑的重點(diǎn)監(jiān)管目錄序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。3**00402企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。4人員與培訓(xùn)**02101企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。5質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。7采購(gòu)**06101企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入產(chǎn)品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。8**06601企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。9銷售**09101企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品類體外診斷試劑GSP嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1合法資質(zhì)（1）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或、合格證明文件；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。2倉(cāng)儲(chǔ)管理（1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；（2）溫度日常監(jiān)控記錄；（3）產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說(shuō)明書要求一致；（4）產(chǎn)品包裝有否開(kāi)封或破損；（5）效期預(yù)警記錄。3質(zhì)量追溯（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；（4）出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；（7）說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。4冷鏈運(yùn)輸（1）設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求；（2）運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；（3）計(jì)量器具使用和檢定記錄。器械類體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)目錄體外診斷試劑基礎(chǔ)知識(shí)1體外診斷試劑主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2體外診斷試劑GSP主要關(guān)注點(diǎn)3藥品類體外診斷試劑醫(yī)療器械類體外診斷試劑是否IVD專用是否章節(jié)數(shù)147條款數(shù)18582嚴(yán)重缺陷項(xiàng)9無(wú)主要缺陷項(xiàng)/關(guān)鍵項(xiàng)7028一般缺陷項(xiàng)/一般項(xiàng)10654體外診斷試劑藥品與器械GSP比較藥品醫(yī)療器械總則總則（未設(shè)檢查條款）質(zhì)量管理體系無(wú)組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理體系文件職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)施與設(shè)備采購(gòu)收貨與驗(yàn)收采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)入庫(kù)、貯存與檢查銷售出庫(kù)運(yùn)輸與配送銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸售后管理售后服務(wù)體外診斷試劑藥品與器械GSP比較體外診斷試劑藥品GSP-質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針持續(xù)改進(jìn)全員質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系內(nèi)審體外診斷試劑GSP-1職責(zé)與制度關(guān)注點(diǎn)藥品醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，與崗位設(shè)置、職責(zé)文件、花名冊(cè)等一致質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，對(duì)質(zhì)量管理具有裁決權(quán)質(zhì)量管理職責(zé)18項(xiàng)包括驗(yàn)收、假劣產(chǎn)品報(bào)告、質(zhì)量查詢、信息系統(tǒng)、內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、上下游客戶評(píng)價(jià)等12項(xiàng)文件記錄文件應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際，覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，工作現(xiàn)場(chǎng)能夠獲得現(xiàn)行有效文件記錄及時(shí)填寫，真實(shí)完整，不得隨意涂改20項(xiàng)制度內(nèi)容+部門及崗位職責(zé)+操作規(guī)程包括內(nèi)審、質(zhì)量否決權(quán)、質(zhì)量信息、文件記錄和憑證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等14+3+1（項(xiàng)）“14”：包括質(zhì)量管理、售后服務(wù)、換貨等“3”：二類、三類批發(fā)：購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核“1”：三類批發(fā)：質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格產(chǎn)品處理等記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年16項(xiàng)記錄內(nèi)容進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存至有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年體外診斷試劑GSP-2人員與培訓(xùn)關(guān)注點(diǎn)藥品醫(yī)療器械人員資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人大?；蛑屑?jí)以上無(wú)學(xué)歷或職稱要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)專業(yè)本科和3年以上IVD質(zhì)量管理三類：相關(guān)專業(yè)大?；蛑屑?jí)以上、3年以上質(zhì)量管理質(zhì)量管理1人主管檢驗(yàn)師并檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)本科以上和3年以上檢驗(yàn)工作主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)本科以上和3年以上檢驗(yàn)工作驗(yàn)收、售后檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中?；蛘呔哂袡z驗(yàn)師初級(jí)以上養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)：相關(guān)專業(yè)中專或者初級(jí)以上采購(gòu)：相關(guān)專業(yè)中專以上銷售、儲(chǔ)存：高中以上無(wú)學(xué)歷或職稱要求在職在崗要求質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗培訓(xùn)與各崗位的職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、體外診斷試劑專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等建立培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核評(píng)估等冷鏈產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)人員：相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核合格后上崗無(wú)售后服務(wù)人員：廠家或三方技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證健康檢查直接接觸人員崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，不符合要求的不得從事直接接觸產(chǎn)品工作體外診斷試劑GSP-3設(shè)施與設(shè)備關(guān)注點(diǎn)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房具有與規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房；選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)符合儲(chǔ)存要求，能防止混淆、差錯(cuò)或被污損；作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施庫(kù)房一般庫(kù)區(qū)5區(qū)3色+包裝物料區(qū)；內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；內(nèi)墻光潔，地面平整，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外作業(yè)受異常天氣影響的措施；有安全防護(hù)措施對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理；與地面之間隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；符合要求的照明設(shè)備；有特殊要求的配備相應(yīng)設(shè)備；設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，建立記錄和檔案調(diào)控溫濕度設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備有特殊溫濕度要求的，配備調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備儀器冷鏈備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；特殊低溫要求的配備符合要求的設(shè)施設(shè)備；冷庫(kù)內(nèi)包材預(yù)冷區(qū)冷庫(kù)+冷藏車+冷藏箱/保溫箱冷庫(kù)+冷藏車/保溫車或冷藏箱/保溫箱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配備必須第三類產(chǎn)品必須功能符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可追溯；系統(tǒng)操作符合授權(quán)范圍，與組織架構(gòu)、崗位職責(zé)及人員花名冊(cè)相匹配；數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯備份日備份，備份數(shù)據(jù)存放安全場(chǎng)所無(wú)驗(yàn)證與校準(zhǔn)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并建立臺(tái)賬冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件，包括方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)操作員工合理使用體外診斷試劑GSP-4采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)藥品醫(yī)療器械采購(gòu)合法性確定供貨單位的合法資格；確定購(gòu)入產(chǎn)品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；如有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查資料兩證一照+企業(yè)年度報(bào)告公示情況+印章、隨貨同行單（票）樣式+開(kāi)戶信息+供貨產(chǎn)品相關(guān)資料+銷售人員授權(quán)書，建立檔案一證一照+產(chǎn)品證明文件+銷售人員授權(quán)書，建立檔案合同/協(xié)議簽訂質(zhì)量保證協(xié)議合同/協(xié)議中約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任購(gòu)進(jìn)發(fā)票應(yīng)當(dāng)索取發(fā)票無(wú)采購(gòu)情況動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)，年度評(píng)審無(wú)收貨收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)，做到票、賬、貨相符冷鏈到貨，對(duì)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收隨貨同行單列明生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)/備案憑證編號(hào)驗(yàn)收驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)體外診斷試劑的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件逐批抽樣進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好記錄驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施用于血源篩查需要生物制品批簽發(fā)合格證冷鏈到貨，對(duì)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收體外診斷試劑GSP-5儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)/貯存與檢查關(guān)注點(diǎn)藥品醫(yī)療器械入庫(kù)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，報(bào)告質(zhì)量管理部門，移至不合格品區(qū)現(xiàn)場(chǎng)管理按說(shuō)明書或包裝標(biāo)示要求儲(chǔ)存；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等；搬運(yùn)和堆垛按照包裝標(biāo)示要求，堆垛高度符合包裝圖示要求；按照要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，藥品、醫(yī)療器械與其它分開(kāi)存放；按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，與設(shè)施間有足夠空隙；拆除外包裝的零貨產(chǎn)品集中存放；貨架、托盤等清潔，無(wú)破損；未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入作業(yè)區(qū)；作業(yè)區(qū)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品，不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為養(yǎng)護(hù)/檢查根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、有效期等要求等定期檢查，建立記錄；指導(dǎo)、督促合理儲(chǔ)存與作業(yè)；檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；每天上、下午2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、調(diào)控；對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查；質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，有效隔離，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)有特殊儲(chǔ)存要求的或有效期較短的品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息無(wú)效期管理對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品的有效期進(jìn)行控制，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，產(chǎn)品實(shí)物有效隔離，防止過(guò)期產(chǎn)品銷售不合格品管理不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，流向清晰查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施無(wú)盤點(diǎn)庫(kù)存定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符體外診斷試劑GSP-6銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸關(guān)注點(diǎn)藥品