藥品類體外診斷試劑專項培訓課件

體外診斷試劑相關(guān)知識介紹質(zhì)量管理部

2024年9月目錄體外診斷試劑基礎(chǔ)知識1體外診斷試劑主要風險點2體外診斷試劑GSP主要關(guān)注點3目錄體外診斷試劑基礎(chǔ)知識1體外診斷試劑主要風險點2體外診斷試劑GSP主要關(guān)注點3體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理：用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。什么是體外診斷試劑IVD(invitrodiagnosticproducts)A、B、O血型定型試劑乙型肝炎病毒表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑梅毒診斷試劑（RPR、USR、ELISA）

體外診斷試劑產(chǎn)品劃分種類細分檢測原理應(yīng)用領(lǐng)域優(yōu)點缺點生化診斷干化學各種生物化學反應(yīng)臨床急診生化項目的檢測快速定性其他血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能等成本低檢測范圍有限免疫診斷放射免疫將放射性同位素測量的高度靈敏性、準確性和抗原抗體反應(yīng)的特異性相結(jié)合的體外測定技術(shù)激素、微量蛋白、腫瘤標志物和藥物微量物質(zhì)測定成本低、靈敏度高操作復雜、有污染酶聯(lián)免疫酶與樣本反應(yīng)，依據(jù)顏色變化程度確定結(jié)果傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型等成本低、技術(shù)成熟操作復雜、耗時長膠體金膠體金標記，實質(zhì)上是蛋白質(zhì)等高分子被吸附到膠體金顆粒表面的包被過程，聚合物聚集后肉眼可見乙肝、HIV、標志物、女性妊娠、毒品等簡單、快捷、準確、無污染檢測范圍有限乳膠比濁抗體吸附在膠乳顆粒上形成致敏原，與抗原發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，形成抗原抗體復合物，膠乳顆粒發(fā)生凝聚特定體液蛋白質(zhì)簡單、直觀檢測范圍有限熒光免疫免疫學方法與熒光標記技術(shù)結(jié)合來研究特異蛋白抗原在細胞內(nèi)分布的方法細菌、病毒等特異性強、敏感度高、速度快存在非特異性染色時間分辨熒光（TRFIA）根據(jù)鑭系元素螯合物發(fā)光特點，用時間分辨技術(shù)測量熒光，同時檢測波長和時間兩個參數(shù)進行信號分辨激素、病毒性肝炎標志物、腫瘤抗原、多肽對熒光免疫優(yōu)化操作復雜化學發(fā)光將抗原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進劑，加大反應(yīng)發(fā)光速度與強度，進而診斷傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型等線性范圍寬、靈敏度高、特異性強成本相對較高體外診斷試劑產(chǎn)品劃分種類細分檢測原理應(yīng)用領(lǐng)域優(yōu)點缺點分子診斷PCRDNA高溫變成單鏈，低溫互補配對鏈合成病毒、細菌特異性強、靈敏度高、簡便快捷操作較復雜原位雜交（ISH）以標記的已知序列核酸為探針與細胞或組織切片中核酸進行雜交，從而對特定核酸序列進行精確定量定位的過程基因圖譜、病毒檢測檢測表達部位明確、很高的敏感性和特異性分辨率有限、定量不夠準確基因芯片測定原理是雜交測序方法，在一塊基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探針，互補匹配確定序列藥物篩選、新藥開發(fā)、疾病診斷高靈敏度和準確性、快速簡便、可同時檢測多種疾病技術(shù)成本昂貴、復雜、重復性差、分析范圍較窄基因測序從血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性基因圖譜、疾病篩選等信息量大、通量高、準確成本高、耗時較長微生物診斷藥敏試驗體外測定藥物抑菌或殺菌能力的試驗實驗室檢測準確操作要求高培養(yǎng)+形態(tài)觀察對細菌培養(yǎng)觀察菌落細菌、真菌簡單、成本低耗時全自動微生物分析系統(tǒng)細菌鑒定的生化反應(yīng)細菌、真菌簡單、快速成本高血液診斷涂片+鏡檢異型血溶血現(xiàn)象血型檢驗等方便快捷檢測范圍有限血細胞分析通過一些儀器的檢測對紅細胞、白細胞等進行分析紅細胞、白細胞、血小板等檢測定量、準確檢測范圍有限流式細胞術(shù)以高速分析上萬個細胞，并能同時從一個細胞中測得多個參數(shù)紅細胞、白細胞、血小板等檢測速度快、精度高、準確性好成本較高其他POCT即時檢測、原理依設(shè)備不同而不同心肌標志物、肝素抗凝等快速、簡單、綜合成本低精度相對較低酶聯(lián)免疫法（ELISA）簡介組成：酶標板陽性對照、陰性對照酶標抗體工作液樣品稀釋（緩沖）液、濃縮洗滌液顯色劑A液、顯色劑B液終止液產(chǎn)品名稱被測物質(zhì)的名稱用途（方法或者原理）體外診斷試劑命名規(guī)則如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱例：乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)志賀氏菌屬診斷血清胃腸疾病抗體譜檢測試劑盒(免疫印跡法)心臟二聯(lián)檢測試劑盒（熒光免疫法）第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名血培養(yǎng)基、樣本固定液甲胎蛋白校準品生化質(zhì)控品分類目的分類原則產(chǎn)品描述分類目錄風險等級中國管控需要根據(jù)檢測的物質(zhì)和用途進行劃分，在分類下細分直至具體品種有有ⅠⅡⅢ藥品類IVD美國管控需要根據(jù)臨床科室專業(yè)領(lǐng)域劃分3個分類，在分類下細分直至具體品種有有ⅠⅡⅢ歐盟風險等級劃分第三方公告機構(gòu)用類別框架7條分類規(guī)則（IVD）僅表示風險等級無無ABCD體外診斷試劑分類監(jiān)管新版醫(yī)療器械分類目錄未包括體外診斷試劑，仍使用《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》藥品2001.7《印發(fā)關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知》體外診斷試劑監(jiān)管是藥品監(jiān)管的重要組成部分藥品+醫(yī)療器械2002.9《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》體外生物診斷試劑按照藥品管理，體外化學和生化診斷等其他類別的診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理醫(yī)療器械2007.6《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》除國家用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其余體外診斷試劑按照醫(yī)療器械進行管理體外診斷試劑分類監(jiān)管-中國類別Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類藥品類管理級別常規(guī)管理嚴格控制特別措施嚴格控制按生物制品、放射性藥品管理注冊過程醫(yī)療器械備案管理醫(yī)療器械注冊管理醫(yī)療器械注冊管理藥品注冊管理生產(chǎn)過程醫(yī)療器械備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可醫(yī)療器械生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可經(jīng)營過程不需備案或許可醫(yī)療器械備案管理醫(yī)療器械經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可體外診斷試劑分類監(jiān)管-中國01有源手術(shù)器械02無源手術(shù)器械03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械04骨科手術(shù)器械05放射治療器械06醫(yī)用成像器械07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械08呼吸、麻醉和急救器械09物理治療器械10輸血、透析和體外循環(huán)器械11醫(yī)療器械消毒滅菌器械12有源植入器械13無源植入器械14注輸、護理和防護器械15患者承載器械16眼科器械17口腔科器械18婦產(chǎn)科、輔助生殖避孕器械19醫(yī)用康復器械20中醫(yī)器械21醫(yī)用軟件22臨床檢驗器械23

IVD（預留）4個手術(shù)8個有源3個無源3個?？?個特殊管理按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點進行劃分體外診斷試劑分類監(jiān)管-中國（醫(yī)療器械分類）新《分類目錄》不包括體外診斷試劑體外診斷試劑產(chǎn)品類別按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號）、《6840

體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見進行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。產(chǎn)品類別管理類別I-1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）II-2樣本處理用產(chǎn)品IⅡ-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑ⅡⅡ-2用于糖類檢測的試劑ⅡⅡ-3用于激素檢測的試劑ⅡⅡ-4用于酶類檢測的試劑ⅡⅡ-5用于酯類檢測的試劑ⅡⅡ-6用于維生素檢測的試劑ⅡⅡ-7用于無機離子檢測的試劑ⅡⅡ-8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑ⅡⅡ-9用于自身抗體檢測的試劑ⅡⅡ-10用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑ⅡⅡ-11用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑ⅡⅢ-1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑ⅢⅢ-2與血型、組織配型相關(guān)的試劑ⅢⅢ-3與人類基因檢測相關(guān)的試劑ⅢⅢ-4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑ⅢⅢ-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑ⅢⅢ-6與治療藥物靶點檢測相關(guān)的試劑ⅢⅢ-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑ⅢⅢ-8與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑ⅢⅢ-9與流式技術(shù)相關(guān)的試劑Ⅲ目錄結(jié)構(gòu)中設(shè)置“序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預期用途、管理類別”五個部分“產(chǎn)品分類名稱”中未包括方法或原理，“預期用途”涉及的內(nèi)容為被測物及主要臨床用途，其目的主要用于確定產(chǎn)品的管理類別，而不一定是相關(guān)產(chǎn)品申請注冊時的完全描述不包括組合產(chǎn)品的分類，組合產(chǎn)品應(yīng)按照所包含的單項產(chǎn)品的最高管理類別確定其管理類別不包括校準品和質(zhì)控品。與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品管理被測物相同但在臨床上用于不同預期用途的產(chǎn)品，且屬于不同管理類別的，在目錄中則分別按不同的管理類別列出（如HCG、鐵蛋白為被測物的產(chǎn)品）除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別體外診斷試劑分類監(jiān)管-中國（IVD分類目錄）法規(guī)編號名稱21CFR862臨床化學和毒理學器械21CFR864血液學和病理學器械21CFR866免疫學和微生物學器械21CFR868麻醉器械21CFR870心血管器械21CFR872牙科器械21CFR874耳鼻喉器械21CFR876胃腸-泌尿器械21CFR878通用外科與整形外科器械21CFR880醫(yī)院和個人用器械21CFR882神經(jīng)科器械21CFR884婦科和產(chǎn)科器械21CFR886眼科器械21CFR888矯形外科器械21CFR890物理治療器械21CFR892放射醫(yī)學器械62個中類16個大類6300+個品種1700個子類IVD體外診斷試劑分類監(jiān)管-美國風險等級分類規(guī)則風險評估A類配件、洗滌緩沖液、樣品容器、儀器、培養(yǎng)基低個人風險，低公眾風險B類不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品、不屬于C類的自檢器械、其他三類未涵蓋的器械中低個人風險，低公眾風險C類血型分型、女性產(chǎn)前篩查、癌癥篩查、診斷或分期、新生兒先天疾病篩查高個人風險，中低公共風險D類血液細胞組織等初篩、傳染性因子、危及生命的病原體高個人風險，高公共風險體外診斷試劑分類監(jiān)管-歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR，EU2017/746（分級規(guī)則分類基于規(guī)則）目錄體外診斷試劑基礎(chǔ)知識1體外診斷試劑主要風險點2體外診斷試劑GSP主要關(guān)注點3體外診斷試劑產(chǎn)品風險產(chǎn)品風險個人風險假陽性誤診患者接受具有毒副作用的激進性治療假陰性漏診延誤病情嚴重的患者的治療公共風險公共衛(wèi)生危害陽性物質(zhì)未妥善處理傳染病擴散環(huán)境危害廢棄物未妥善處理造成環(huán)境污染采用放射性核素標記的體外診斷試劑人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑與血型、組織配型相關(guān)的試劑其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑體外診斷試劑的重點監(jiān)管目錄序號條款號檢查項目1總則**00201企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2**00401企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。3**00402企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。4人員與培訓**02101企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。5質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。6計算機系統(tǒng)**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。7采購**06101企業(yè)采購體外診斷試劑應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產(chǎn)品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。8**06601企業(yè)采購體外診斷試劑時應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。9銷售**09101企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品類體外診斷試劑GSP嚴重缺陷項目序號風險點現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容1合法資質(zhì)（1）所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證或、合格證明文件；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。2倉儲管理（1）倉庫設(shè)施設(shè)備及維護記錄；（2）溫度日常監(jiān)控記錄；（3）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；（4）產(chǎn)品包裝有否開封或破損；（5）效期預警記錄。3質(zhì)量追溯（1）計算機信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進貨驗收記錄；（4）出庫復核查驗記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；（7）說明書和標簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標簽。4冷鏈運輸（1）設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械儲運過程中對溫度控制的要求；（2）運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；（3）計量器具使用和檢定記錄。器械類體外診斷試劑現(xiàn)場檢查重點目錄體外診斷試劑基礎(chǔ)知識1體外診斷試劑主要風險點2體外診斷試劑GSP主要關(guān)注點3藥品類體外診斷試劑醫(yī)療器械類體外診斷試劑是否IVD專用是否章節(jié)數(shù)147條款數(shù)18582嚴重缺陷項9無主要缺陷項/關(guān)鍵項7028一般缺陷項/一般項10654體外診斷試劑藥品與器械GSP比較藥品醫(yī)療器械總則總則（未設(shè)檢查條款）質(zhì)量管理體系無組織機構(gòu)和質(zhì)量管理職責質(zhì)量管理體系文件職責與制度人員與培訓人員與培訓設(shè)施與設(shè)備驗證與校準計算機系統(tǒng)設(shè)施與設(shè)備采購收貨與驗收采購、收貨與驗收儲存與養(yǎng)護入庫、貯存與檢查銷售出庫運輸與配送銷售、出庫與運輸售后管理售后服務(wù)體外診斷試劑藥品與器械GSP比較體外診斷試劑藥品GSP-質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針持續(xù)改進全員質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系內(nèi)審體外診斷試劑GSP-1職責與制度關(guān)注點藥品醫(yī)療器械組織機構(gòu)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，與崗位設(shè)置、職責文件、花名冊等一致質(zhì)量負責人獨立履行職責，對質(zhì)量管理具有裁決權(quán)質(zhì)量管理職責18項包括驗收、假劣產(chǎn)品報告、質(zhì)量查詢、信息系統(tǒng)、內(nèi)審和風險評估、上下游客戶評價等12項文件記錄文件應(yīng)當符合實際，覆蓋經(jīng)營全過程，工作現(xiàn)場能夠獲得現(xiàn)行有效文件記錄及時填寫，真實完整，不得隨意涂改20項制度內(nèi)容+部門及崗位職責+操作規(guī)程包括內(nèi)審、質(zhì)量否決權(quán)、質(zhì)量信息、文件記錄和憑證、計算機系統(tǒng)等14+3+1（項）“14”：包括質(zhì)量管理、售后服務(wù)、換貨等“3”：二類、三類批發(fā)：購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核“1”：三類批發(fā)：質(zhì)量管理自查和年度報告制度采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格產(chǎn)品處理等記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年16項記錄內(nèi)容進貨查驗和銷售記錄保存至有效期后2年，無有效期的不得少于5年體外診斷試劑GSP-2人員與培訓關(guān)注點藥品醫(yī)療器械人員資質(zhì)企業(yè)負責人大?；蛑屑壱陨蠠o學歷或職稱要求質(zhì)量負責人相關(guān)專業(yè)本科和3年以上IVD質(zhì)量管理三類：相關(guān)專業(yè)大專或中級以上、3年以上質(zhì)量管理質(zhì)量管理1人主管檢驗師并檢驗學相關(guān)本科以上和3年以上檢驗工作主管檢驗師或檢驗學相關(guān)本科以上和3年以上檢驗工作驗收、售后檢驗學相關(guān)中?；蛘呔哂袡z驗師初級以上養(yǎng)護、采購、銷售、儲存養(yǎng)護：相關(guān)專業(yè)中?；蛘叱跫壱陨喜少彛合嚓P(guān)專業(yè)中專以上銷售、儲存：高中以上無學歷或職稱要求在職在崗要求質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作質(zhì)量管理人員應(yīng)當在職在崗培訓與各崗位的職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、體外診斷試劑專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等建立培訓檔案，包括培訓計劃、培訓記錄、考核評估等冷鏈產(chǎn)品儲運人員：相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓考核合格后上崗無售后服務(wù)人員：廠家或三方技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證健康檢查直接接觸人員崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，不符合要求的不得從事直接接觸產(chǎn)品工作體外診斷試劑GSP-3設(shè)施與設(shè)備關(guān)注點藥品醫(yī)療器械經(jīng)營場所和庫房具有與規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房；選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護符合儲存要求，能防止混淆、差錯或被污損；作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施庫房一般庫區(qū)5區(qū)3色+包裝物料區(qū)；內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；內(nèi)墻光潔，地面平整，結(jié)構(gòu)嚴密；有防止室外作業(yè)受異常天氣影響的措施；有安全防護措施對無關(guān)人員進入實行可控管理；與地面之間隔離的設(shè)備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合要求的照明設(shè)備；有特殊要求的配備相應(yīng)設(shè)備；設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護，建立記錄和檔案調(diào)控溫濕度設(shè)備及溫濕度監(jiān)測設(shè)備零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備有特殊溫濕度要求的，配備調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備儀器冷鏈備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；特殊低溫要求的配備符合要求的設(shè)施設(shè)備；冷庫內(nèi)包材預冷區(qū)冷庫+冷藏車+冷藏箱/保溫箱冷庫+冷藏車/保溫車或冷藏箱/保溫箱計算機系統(tǒng)配備必須第三類產(chǎn)品必須功能符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可追溯；系統(tǒng)操作符合授權(quán)范圍，與組織架構(gòu)、崗位職責及人員花名冊相匹配；數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯備份日備份，備份數(shù)據(jù)存放安全場所無驗證與校準計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定并建立臺賬冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，形成驗證控制文件，包括方案、報告、評價和預防措施等，根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度，指導操作員工合理使用體外診斷試劑GSP-4采購、收貨與驗收關(guān)注點藥品醫(yī)療器械采購合法性確定供貨單位的合法資格；確定購入產(chǎn)品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；如有必要進行現(xiàn)場核查資料兩證一照+企業(yè)年度報告公示情況+印章、隨貨同行單（票）樣式+開戶信息+供貨產(chǎn)品相關(guān)資料+銷售人員授權(quán)書，建立檔案一證一照+產(chǎn)品證明文件+銷售人員授權(quán)書，建立檔案合同/協(xié)議簽訂質(zhì)量保證協(xié)議合同/協(xié)議中約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任購進發(fā)票應(yīng)當索取發(fā)票無采購情況動態(tài)評價，年度評審無收貨收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對，做到票、賬、貨相符冷鏈到貨，對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收隨貨同行單列明生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號驗收驗收人員應(yīng)當對體外診斷試劑的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件逐批抽樣進行檢查、核對，并做好記錄驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施用于血源篩查需要生物制品批簽發(fā)合格證冷鏈到貨，對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收體外診斷試劑GSP-5儲存與養(yǎng)護/貯存與檢查關(guān)注點藥品醫(yī)療器械入庫建立庫存記錄，驗收合格及時入庫登記；驗收不合格的，報告質(zhì)量管理部門，移至不合格品區(qū)現(xiàn)場管理按說明書或包裝標示要求儲存；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等；搬運和堆垛按照包裝標示要求，堆垛高度符合包裝圖示要求；按照要求分庫（區(qū)）、分類存放，藥品、醫(yī)療器械與其它分開存放；按規(guī)格、批號分開存放，與設(shè)施間有足夠空隙；拆除外包裝的零貨產(chǎn)品集中存放；貨架、托盤等清潔，無破損；未經(jīng)批準人員不得進入作業(yè)區(qū)；作業(yè)區(qū)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品，不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為養(yǎng)護/檢查根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、有效期等要求等定期檢查，建立記錄；指導、督促合理儲存與作業(yè)；檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；每天上、下午2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測、記錄、調(diào)控；對庫存產(chǎn)品外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查；質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)當立即采取停售措施，有效隔離，同時報告質(zhì)量管理部門確認有特殊儲存要求的或有效期較短的品種重點養(yǎng)護定期匯總、分析養(yǎng)護信息無效期管理對庫存產(chǎn)品的有效期進行控制，系統(tǒng)自動鎖定，產(chǎn)品實物有效隔離，防止過期產(chǎn)品銷售不合格品管理不合格產(chǎn)品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄，流向清晰查明并分析原因，及時采取預防措施無盤點庫存定期盤點，做到賬、貨相符體外診斷試劑GSP-6銷售、出庫與運輸關(guān)注點藥品