純蒸汽滅菌柜URS

1、For pers onal use only in study and research; not for commercial use蒀*制藥股份有限公司荿 User' s Request Specificati on螄用戶需求薂純蒸汽滅菌柜芀 Pure steam An tiseptic machi ne莀 Approval Before Executi on審核和批準(zhǔn)肇Writte n by 方案起早人羈姓名羀職務(wù)膈簽名膅日期螁邵壯艿薇膄蒁Reviewed by 方案審核人肆蚆薄節(jié)螄羃羂腿莂螂羆芅袂Approved by 方案審批人蒃肇蚇薅罿版本聿頒布日期螆頒布原因羄00襖羈蠆莄

2、芆袇首次頒布蒀螃目錄罿1.目的 錯(cuò)誤！未定義書簽蒞2.范圍 錯(cuò)誤！未定義書簽芃3.縮寫列表 錯(cuò)誤！未定義書簽袀4.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 錯(cuò)誤！未定義書簽螇5. 一般描述 錯(cuò)誤！未定義書簽螇6.物料規(guī)格 錯(cuò)誤！未定義書簽螞7.用戶及系統(tǒng)要求 錯(cuò)誤！未定義書簽蟻7.1. 概述 錯(cuò)誤！未定義書簽袈7.2. URS要求確認(rèn) 錯(cuò)誤！未定義書簽祎URS01設(shè)備工藝或性能要求 錯(cuò)誤！未定義書簽蒞URS02安全要求 錯(cuò)誤！未定義書簽莁URS03安裝區(qū)域及位置要求 錯(cuò)誤！未定義書簽衿URS04 安裝環(huán)境要求 錯(cuò)誤！未定義書簽羄URS05電力要求 錯(cuò)誤！未定義書簽螅URS06設(shè)施/公用系統(tǒng)要求 錯(cuò)誤！未定義書簽膂URS07外

3、觀及材質(zhì)要求 錯(cuò)誤！未定義書簽蚇URS08技術(shù)要求 錯(cuò)誤！未定義書簽莆URS09控制系統(tǒng)要求 錯(cuò)誤！未定義書簽?zāi)fURS10儀表要求 錯(cuò)誤！未定義書簽袂URS11清潔要求 錯(cuò)誤！未定義書簽螈URS12潤滑劑要求 錯(cuò)誤！未定義書簽蒅URS13文件要求 錯(cuò)誤！未定義書簽不得用于商業(yè)用途蚃螞袀袇1.2.肅URS14設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求 錯(cuò)誤！未定義書簽URS15驗(yàn)證/確認(rèn)要求 錯(cuò)誤！未定義書簽URS16服務(wù)與維修要求 錯(cuò)誤！未定義書簽URS17供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn) 錯(cuò)誤！未定義書簽僅供個(gè)人參考目的莃該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求， 主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體 需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和

4、系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受 標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。3.4. 蚇范圍羅本文件的范圍涉及到了 NCPC對(duì)此定制自動(dòng)化設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以URS將作為詳 細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來執(zhí)行。5.5. 蒂縮寫列表衿Term 術(shù)語蚈 Defin ition定義肄CD羈Compact Disc壓縮磁盤蕿 EU-GMP螀 European -Good Man ufactur ing Practice歐盟藥品質(zhì)量管理規(guī)范蒆FAT薅Factory Accepta nee Test 出廠驗(yàn)收測(cè)試莀 GAMP薇 Good Automated Man ufac

5、turi ng Practices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范薅GMP肄Good Man ufacturi ng Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范肀HMI薈 Human Machi ne In terface 人機(jī)界面羇IQ蒄 In stallation Qualificatio n 安裝確認(rèn)袁ISO蝕 In ternatio nal Stan dards Orga ni zati on國際標(biāo)準(zhǔn)組織肅MOC袃 Material Of Co nstructio n建筑材料薁OQ蕆 Operati onal Qualificati on 運(yùn)行確認(rèn)蒈Ph莂Phase階段芁 P&ID葿 Proce

6、ss and In strume nt Diagram.工藝流程圖薆PLC螂Programmable Logic Con troller 可編程邏輯控制器肂RTD薀Resista nee Temperature Device電阻溫度設(shè)備蚄SAT蒅Site Accepta nee Test 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試螂SOP莇 Stan dard Operati ng Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程羇SS裊Stainless steel 不銹鋼薃 NCPC葿 North Chi na Pharmaceutical co.,LTD華北制藥膅WFIWater For Injection 注射用水6. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)

7、備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：6.1. cGMP 法規(guī)中華人民共和國藥典（2005版）不得用于商業(yè)用途僅供個(gè)人參考藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例72行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB150-98鋼制壓力容器GB8599-88自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件GB8600-88壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法YY 0154-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧安全閥YY 0158-1194壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈YY 0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥YY 0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用減壓閥7.3.國家標(biāo)準(zhǔn)

8、GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性試驗(yàn) The test of clos ingGB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求GB/T 19974-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌，滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝設(shè)定，確認(rèn) 和常規(guī)控制的通用要求GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法7. 一般描述純蒸汽滅菌柜是一種純蒸汽壓力滅菌設(shè)備，用純蒸汽作為滅菌介質(zhì)對(duì)被滅菌物品進(jìn)行高 溫滅菌。該種類設(shè)備能達(dá)

9、到GMP寸于滅菌設(shè)備的要求。8. 物料規(guī)格純蒸汽：不大于0.3Mpa 工業(yè)蒸汽：0.5-0.8Mpa9. 用戶及系統(tǒng)要求9.1. 概述純蒸汽滅菌柜將從以下17個(gè)方面對(duì)用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述編號(hào)項(xiàng)目要求內(nèi)容URS01根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)、生產(chǎn)條件、人力資源預(yù)計(jì)設(shè)備涉及產(chǎn)品的設(shè)備工藝或性能要求批量、每日班次等，確定設(shè)備的主要運(yùn)行工況。編號(hào)項(xiàng)目要求內(nèi)容URS02安全要求設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保 護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。 必須提 供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。URS03安裝區(qū)域及位置要求根據(jù)工藝要求和設(shè)備的特性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位置 要求。URS04安裝環(huán)境要

10、求環(huán)境空氣的潔凈級(jí)別要求、擺放空間要求。URS05電力要求提出設(shè)備的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及 線纜要求。URS06設(shè)施/公用系統(tǒng)供水、壓縮空氣、管道等要求。URS07外觀及材質(zhì)要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求， 表面平面度、直線 度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴朔等，及關(guān)鍵零部 件的材質(zhì)、選型要求等。URS08技術(shù)要求對(duì)設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，女口：產(chǎn)品質(zhì)量要 求、關(guān)鍵工藝控制、安裝要求、設(shè)備功能要求、控制與保 護(hù)功能要求、其他功能要求、安裝要求等。URS09控制系統(tǒng)要求提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、存儲(chǔ)、 備份、恢復(fù)、打印、安全管理等。URS1

11、0儀表要求提出設(shè)備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、 數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗(yàn)等要求。URS11清潔要求物料接觸處無死角。URS12潤滑劑要求食品級(jí)、無毒URS13文件要求對(duì)供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、 文件的列表，如使用和維 護(hù)手冊(cè)、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校編號(hào)項(xiàng)目要求內(nèi)容驗(yàn)方法、報(bào)警清單、備份等。URS14設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé)等。URS15驗(yàn)證/確認(rèn)需求根據(jù)設(shè)備的類型，提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求，提交必需 的各類驗(yàn)證和確認(rèn)文件。URS16服務(wù)與維護(hù)要求供應(yīng)商提供設(shè)備維護(hù)、校驗(yàn)的建議，保質(zhì)期間和保質(zhì) 期外的設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)的響應(yīng)速度，提供

12、備品、備件的響應(yīng) 速度。URS17供應(yīng)商確認(rèn)供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對(duì)URS各項(xiàng)目要求能否滿 足予以確認(rèn)。102URS要求確認(rèn)1021.URS01 :設(shè)備工藝或性能要求編號(hào)要求內(nèi)容URS01-1火菌室容積不小于1m3URS01-2保證每天工作15小時(shí)，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。10.22 URS02 :安全要求編號(hào)要求內(nèi)容URS02-1恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)URS02-2設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌。URS02-3設(shè)備上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝 有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。編號(hào)要求內(nèi)容URS02-4距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在80db以下URS02-5設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊

13、緣和尖角。URS02-6優(yōu)化設(shè)計(jì)，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕， 以減少人機(jī)工程傷害。URS02-7斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。URS02-8恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。URS02-9電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)URS02-10安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)URS02-11設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝符合國家壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程URS02-12純蒸汽系統(tǒng)配有符合GMpg求的不銹鋼安全閥，工業(yè)蒸汽系統(tǒng)配有普 通安全閥10.23 URS03 :安裝區(qū)域及位置要求編號(hào)要求內(nèi)容URS03-1純蒸汽滅菌柜安裝生產(chǎn)樓1、2樓洗消間。該位置的參考尺寸見附圖10.24 UR

14、S04 : 安裝環(huán)境要求編號(hào)要求內(nèi)容URS04-1安裝環(huán)境為D級(jí)URS04-2設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。僅供個(gè)人參考1025.URS05 :電力要求編號(hào)要求內(nèi)容URS05-1220/380V, 3 相 5 線制，50 HzURS05-2所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖URS05-3設(shè)備具有接地線和中性線URS05-4電氣系統(tǒng)：電氣兀件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI , GEWUOmronURS05-5所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。URS05-6所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。URS05-7所有控制配線必須采用低電

15、壓控制系統(tǒng)，電壓w36伏特URS05-8預(yù)留輸出通訊接口，方便連接遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)URS05-9低壓接線（24VDC和通訊/信號(hào)線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高 的電壓隔離開1026.URS06 :設(shè)施/公用系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS06-1壓縮空氣：6- 8 bar干燥、無油URS06-2純蒸汽：小于0.3MpaURS06-3工業(yè)蒸汽：過熱蒸汽，>150°C, 0.3-0.5 MPaURS06-4一次用水：普通自來水,0.4-0.6Mpa10.2.7.URS07 :外觀及材質(zhì)要求編號(hào)要求內(nèi)容編號(hào)要求內(nèi)容URS07-1任何與純蒸汽接觸的部分和管路必須米用SUS/AISI 316L

16、不銹鋼且其表面光潔度應(yīng)小于0.8卩m并提供相關(guān)材質(zhì)證明。URS07-2框架部分米用優(yōu)質(zhì)角鋼（表面涂有防腐蝕材料）或SUS/AISI 304不銹鋼制造，有起重吊環(huán)，設(shè)備外罩米用SUS/AISI 304制造URS07-3夾層密封良好，如有必要進(jìn)入夾層的工業(yè)蒸汽要增加過濾器，使用SUS/AISI 304 不銹鋼。URS07-4所有排水（排氣）管路使用SUS/AISI 304不銹鋼，并提供相關(guān)材質(zhì)證 明URS07-5所有密封材質(zhì)均為制藥級(jí)聚四氟乙烯或 EPDMURS07-6除非在特殊情況下不切實(shí)際，所有緊固件都應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)URS07-7焊接部分必須米用咼純氬氣保護(hù)自動(dòng)焊接， 所有焊接均經(jīng)拋光、酸洗，

17、 鈍化處理，手工焊縫必須100%經(jīng)內(nèi)窺境或X光檢查。URS07-8所有保溫結(jié)構(gòu)均采用5厘米以上優(yōu)質(zhì)保溫材料（正常開機(jī)時(shí)外表面溫 度不超過40 C）URS07-9水平管道有2-3o的斜角，以利排空URS07-10所有連接處不得米用螺紋連接，須米用法蘭或快開連接，所有與純蒸 汽接觸部位的連接必須符合GMP要求URS07-11系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角產(chǎn)生，符合 3D要求URS07-12管路連接采用衛(wèi)生級(jí)快接卡箍連接方式URS07-13所有需現(xiàn)場(chǎng)接線的設(shè)備內(nèi)部連接電纜長(zhǎng)度在設(shè)計(jì)院出設(shè)計(jì)圖后由需 方確認(rèn)，電纜必須有不銹鋼穿管保護(hù)URS07-14火菌腔室內(nèi)表面光滑平整，沒有不易清潔的衛(wèi)生死角URS07-15空氣

18、呼吸器米用PALL、MILLIPORE產(chǎn)品能夠進(jìn)行蒸汽滅菌，米用無 菌疏水型過濾器，過濾精度w 0.22卩m僅供個(gè)人參考1028.URS08 :技術(shù)要求1028.1.URS08-1:產(chǎn)品質(zhì)量要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-1-1腔體能夠承受115-134 C純蒸汽火困，在火困階段腔體熱均勻度： <± 1C,能夠顯示F0值。URS08-1-2在特定的工藝條件下能滿足滅菌達(dá)到細(xì)菌降低 6個(gè)數(shù)量級(jí)，生物挑 戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過10.2.8.2.URS08-2:關(guān)鍵工藝控制編號(hào)要求內(nèi)容URS08-2-1能夠自動(dòng)完成預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、火困、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過 程，每個(gè)過程能夠?qū)φ麄€(gè)過程中的工藝

19、參數(shù)，如：溫度、壓力、時(shí)間、 閥門開啟狀態(tài)、真空泵工作狀態(tài)等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄并打印URS08-2-2滅菌柜前門和后門分別設(shè)在不同區(qū)域，前門和后門必須有連鎖裝置， 防止前門和后門同時(shí)對(duì)開。在預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、 補(bǔ)氣、冷卻過程（整個(gè)滅菌循環(huán)過程）未完成或滅菌消毒過程未完成 前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關(guān)閉，蒸汽火菌柜 滅菌操作就無法進(jìn)行（自鎖）。通過自鎖裝置保證有菌區(qū)域和無菌區(qū)域 的完全隔離，無二次污染。URS08-2-3火菌柜前門或后門打開時(shí)，在另一側(cè)必須有報(bào)警指示或提示URS08-2-4滅菌腔體為密封耐正負(fù)壓力的方形結(jié)構(gòu)，屬于壓力容器，應(yīng)符合 GB150

20、-98鋼制壓力容器、GB8599-88自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技 術(shù)條件加工制造規(guī)范。URS08-2-5內(nèi)層純蒸汽進(jìn)口應(yīng)合理設(shè)計(jì)，保證純蒸汽能達(dá)到腔體各個(gè)部分，排水 口（排氣口）設(shè)計(jì)合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。 疏水閥應(yīng)符合丫丫0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥要求。URS08-2-6夾層疏水管路必須合理設(shè)計(jì)，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須 安裝管路疏水閥，疏水閥應(yīng)符合丫丫0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏 水閥要求。URS08-2-7前、后面米用壓縮空氣門圈密封，確保無泄露，應(yīng)符合YY0158-1194壓力蒸汽火困設(shè)備用密封圈要求URS08-2-8PLC程序控制

21、，觸摸屏顯示和操作URS08-2-9能火菌衣物和不銹鋼工器具及紙質(zhì)、聚四氟乙烯等，并在火菌后保證 干燥度。URS08-2-10溫度傳感器必須能時(shí)刻準(zhǔn)確反應(yīng)滅菌腔體溫度，必須能夠進(jìn)行校驗(yàn)URS08-2-11滅菌腔體至少能分三個(gè)工作層面，用不銹鋼隔板隔開，隔板抽拉方便， 沒有不易于清潔的死角URS08-2-12必須在操作方便的部位留有驗(yàn)證預(yù)留口URS08-2-13真空由水環(huán)真空泵提供，應(yīng)加裝真空消音器減少噪音。URS08-2-14整個(gè)火菌腔體（包括柜門、工藝管路、儀表管路等）密封良好，保證 正壓、負(fù)壓腔體無泄漏1028.3.URS08-3:安裝要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-3-1在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備

22、之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃。以便于公 司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。URS08-3-2控制箱與設(shè)備之間的連接管線應(yīng)埋入地下，設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線 管連接。URS08-3-3設(shè)備與壓縮空氣、一次用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用快拆（裝）接頭URS08-3-4供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和鏈接方式，如：電力，壓縮 空氣，純蒸汽壓力、用量和工業(yè)蒸汽壓力等。10284URS08-4:設(shè)備功能要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-4-1能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)，操作屏至少顯示：內(nèi)室溫 度、內(nèi)室壓力、夾套溫度、夾套壓力、工作狀態(tài)、真空度、溫度曲線、 F0顯示報(bào)警及警示等URS08-4-2工作

23、中各項(xiàng)參數(shù)能自動(dòng)打印，至少包括：日期、時(shí)間、內(nèi)室溫度、內(nèi)室 壓力，F(xiàn)0值URS08-4-3用戶可以根據(jù)需要設(shè)置不同的滅菌程序，滅菌程序參數(shù)可記憶編號(hào)要求內(nèi)容URS08-4-4能夠適應(yīng)各種被火困物品和設(shè)疋相應(yīng)的火困參數(shù)（程序） 參數(shù)、工器具參數(shù)等。如：無困衣1028.5.URS08-5:控制與保護(hù)功能要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-5-1火菌內(nèi)室必須配有符合 GMF要求的不銹鋼安全閥URS08-5-2當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)到不了要求時(shí)，設(shè)備不能啟動(dòng)或自動(dòng)停機(jī)URS08-5-3夾套必須配有符合GM要求的安全閥10286URS08-6:其他功能要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-6-1設(shè)備的故障信息應(yīng)顯示在

24、顯示屏上。URS08-6-2設(shè)備設(shè)有急停裝置。URS08-6-3設(shè)備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報(bào)警器。10.2.9. URS09 :控制系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS09-1自動(dòng)控制米用PLC控制，選用進(jìn)口 PLC（Siemens或相當(dāng)于）、觸摸屏（日 本HAKK（或相當(dāng)于）、交流接觸器（法國Schneider或相當(dāng)于）、變頻器（日 本MITSUBISHI或相當(dāng)于），供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的電器部件生產(chǎn)廠家的清單附 在投標(biāo)書當(dāng)中URS09-2自控系統(tǒng)預(yù)留至少10%的PLC輸入/輸出接點(diǎn)。URS09-3參數(shù)設(shè)定必須通過用戶權(quán)限管理保護(hù)（密碼）。如果不可行，則必須米取物 理安全方式。URS09-4斷電時(shí)，機(jī)器逐漸

25、停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后設(shè)備不能 自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。URS09-5系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識(shí)別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障，女口：純蒸汽壓力、工業(yè)蒸汽壓力、內(nèi)層溫度、閥門狀態(tài)、真空泵狀態(tài)等編號(hào)要求內(nèi)容URS09-6可配置系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和 /或配置參數(shù)的丟失。URS09-7能對(duì)生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控 （投標(biāo)文件中請(qǐng)?jiān)敿?xì)列出火菌柜的 各項(xiàng)功能）URS09-8柜門必須有自鎖、互鎖功能。當(dāng)自鎖、互鎖功能失效時(shí)設(shè)備報(bào)警，不能開啟 或停機(jī)。URS09-9設(shè)備必須設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模式和半自動(dòng) /手動(dòng)運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需 要靈活切換程序。URS09-

26、10控制界面必須可以選擇自動(dòng)程序和手動(dòng)程序。 可以根據(jù)不同的需要設(shè)定無菌 衣參數(shù)、工器具參數(shù)等。URS09-11參數(shù)設(shè)定根據(jù)需要應(yīng)該包括脈動(dòng)上下限、安全壓力、脈動(dòng)次數(shù)、工作壓力、 干燥時(shí)間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、補(bǔ)氣間隔、滅菌時(shí)間等。URS09-12工業(yè)蒸汽壓力、純蒸汽壓力等根據(jù)不同火困程序（工藝參數(shù)）自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。URS09-13系統(tǒng)工藝參數(shù)：火菌溫度、火菌時(shí)間、Fo值、日期、時(shí)間、溫度曲線等可記 錄和打印。10210.URS10 :儀表要求編號(hào)要求內(nèi)容URS10-1設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。URS10-2儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。URS10-3管路系統(tǒng)

27、選用德國GEMU或Burket不銹鋼氣動(dòng)角座閥URS10-4管路中所有傳感器及電接點(diǎn)壓力表、疏水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等均 符合GMP規(guī)范（GEMU或Burket）,選用衛(wèi)生設(shè)計(jì)型僅供個(gè)人參考10.2.11. URS11 :清潔要求編號(hào)要求內(nèi)容URS11-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。URS11-2要求清洗的部件，須具備快接功能URS11-3所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回URS11-4呼吸器濾芯必須能進(jìn)行蒸汽火困10212.URS12 :潤滑劑要求編號(hào)要求內(nèi)容URS12-1設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食品級(jí)別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn) 品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。10

28、213.URS13 :文件要求編號(hào)要求內(nèi)容URS13-1供應(yīng)商提供符合GM標(biāo)準(zhǔn)文件。URS13-2供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括 DQ FAT SAT IQ和OC文件。URS13-3供應(yīng)商應(yīng)提供軟件文件拷貝，最終版本的全部 PLC程序和控制面板軟件的拷貝， 并免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。URS13-4設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供三套操作手冊(cè)（中英文），包括以下內(nèi)容：A. 技術(shù)數(shù)據(jù)設(shè)備技術(shù)說明設(shè)備詳細(xì)尺寸描述材質(zhì)證明文件單體設(shè)備、部件、儀器儀表等相關(guān)文件編號(hào)要求內(nèi)容B. 安裝和空間要求基礎(chǔ)和空間要求安裝時(shí)的運(yùn)輸C. 使用說明書操作檢查和問題解答D. 維護(hù)說明書維護(hù)潤滑E. 圖紙和零件表機(jī)械部分電氣部分儀器儀表F

29、. 儀器儀表校準(zhǔn)證明G. 推薦的備件10214.URS14 :設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS14-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)安全。10215.URS15 :驗(yàn)證/確認(rèn)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS15-1在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：DQ FAT SAT IQ、OQ PQ （共同完成）僅供個(gè)人參考10216.URS16 :服務(wù)與維修要求編號(hào)要求內(nèi)容URS16-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)， 包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、 設(shè)備性能及問題解答。URS16-2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)；URS16-3保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后48小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。URS16-4提供可滿足一年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報(bào)價(jià)）URS16-5可長(zhǎng)期提便捷的設(shè)備零件服務(wù)URS16-6建立預(yù)防維修計(jì)劃。10217.URS17 :供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)附件1 URS符合性確認(rèn)表格該表格由