ISO各類檢查機構運作的基本準則

1、ISO/IEC17020:1998各類檢查機構運作的基本準則引言本準則所依據的國際標準 ISO/IEC17020ISO/IEC17020:1998:1998 是由歐洲標準化委員會(CEN)CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)(CENELEC)起草的 EN45004EN45004 標準，通過 ISOISO 合格評定委員會( (ISO/CASCOISO/CASCO) )的一個特殊的“快速通道程序”被采納，并獲得 ISOISO 成員機構和 IECIEC 各國家委員會批準。為滿足市場對檢查機構國際協(xié)調一致的規(guī)范性文件的需要，ISOISO 合格評定委員會(ISO/CASCO(ISO/CASC

2、O) )經授權制定國際標準， 選才?EN45004EN45004 標準取代 ISO/IECISO/IEC 指南 39:198839:1988 檢查機構認可的通用要求和 ISO/IECISO/IEC 指南 57:199157:1991檢查結果表述的指南。EN45004EN45004 標準是在總結歐洲檢查機構依據歐洲和國際有關文件，例如 ISO9000ISO9000( (EN/ISO9000EN/ISO9000) )標準系列和 ISO/IECISO/IEC 指南 3939 的要求和建議，實施檢查活動的經驗基礎上制定的，旨在促進檢查機構的信任度。檢查機構代表私人客戶、其母體組織和(或)官方機構實施評

3、審，并向這些機構提供對法規(guī)、標準或規(guī)范符合性的信息。檢查參數可包括數量、質量、安全性、適用性和運行中的工廠或體系的持續(xù)安全要求。為了使他們的服務被客戶、監(jiān)督機構所接受，有必要將這些檢查機構應遵守的要求統(tǒng)一成一個通用準則。本準則包括機構職能，機構職能含檢查材料、產品、安裝、工廠、過程、工作程序或服務，并確定其對于有關要求的符合性，以及隨后向客戶報告這些活動的結果；需要時，向監(jiān)督機構報告。產品、安裝或工廠的檢查會涉及檢查項目周期中的所有階段，包括設計階段。在提供檢查服務，尤其是進行合格評定時，通常要求提供服務的人員具有專業(yè)判斷經驗。本準則與歐盟理事會關于實施技術協(xié)調指令決議中所規(guī)定的合格評定程序相

4、一致。適用于檢查機構質量體系的 EN/ISO9000EN/ISO9000 系列標準的相關要求，已納入本準則。對檢查機構獨立性的要求，依法規(guī)和市場需要的不同而有所變化。因此，本準則在附錄 A A、附錄 B B、附錄 C C 中包括了獨立性準則。附錄 A A 至附錄 C C 是本準則的一個組成部分。附錄 D D 是提示性的附件。本準則自發(fā)布之日起實施。各類檢查機構運作的基本準則1 1 范圍1.11.1 本準則規(guī)定了公正的檢查機構能力的通用要求，而不考慮其所涉及的行業(yè)，同時規(guī)定了獨立性要求。1.21.2 本準則供檢查機構、檢查機構的認可機構以及承認檢查機構能力的其他機構使用。1.31.3 當本準則應

5、用于特殊行業(yè)或運行檢查時，可能需要做出解釋。1.41.4 本標準不適用于檢測實驗室、認證機構或供方的符合性聲明的要求。2 2 定義本準則采用下列定義。4.2 檢查(inspection)(inspection)對產品設計、產品、服務、過程或工廠的核查，并確定其相對于特定要求的符合性,或在專業(yè)判斷的基礎上，確定相對于通用要求的符合性。注 1:1:過程檢查包括人員、設施、技術和方法。注 2:2:檢查結果可用于支持認證。4.3 檢查機構(inspectionbody)(inspectionbody)從事檢查活動的機構。注：這個機構可以是一個組織，或一個組織的一部分。3 3 管理要求9.19.1 檢查

6、機構或其母體組織應具有明確的法律地位。9.29.2 如果檢查機構所在的母體組織還從事檢查以外的其他活動，該檢查機構在母體組織中的地位應予以明確。9.39.3 檢查機構應有文件描述其職能和從事技術活動的能力范圍。具體檢查的范圍，將通過合同條款或工作指令來確定。9.49.4 檢查機構應有適當的責任保險。除非檢查機構的責任由其母體組織承擔或依據國家法律規(guī)定由國家承擔。9.59.5 檢查機構應有文件描述其開展檢查業(yè)務的條件。除非檢查機構是某組織的一部分，并只對該組織提供檢查服務。9.69.6 檢查機構或其母體組織，應有獨立的經過審計的賬目。4 4 獨立性、公正性和誠實性1總則檢查機構的人員應不受可能影

7、響其判斷的來自商業(yè)、 財務和其他壓力的影響。 應嚴格執(zhí)行程序，確保檢查的結果不受檢查機構以外的人員或組織的影響。1獨立性檢查機構的獨立程度應滿足所提供服務的要求。基于這些要求，檢查機構應滿足本標準附錄 A A、附錄 B B、附錄 C C 三者之一所規(guī)定的最低要求。1.151.15 A A 類檢查機構提供“第三方”服務的檢查機構應滿足附錄 A A 的要求。ed6-907f-0881f3e8ee5f-Numbered_5d1c35ce-5a9d-4e8c-87類檢查機構作為某個從事與被檢查項目的設計、生產、供應、安裝、使用或維護有關組織的一個可明確區(qū)分和識別的一部分，并為其母體組織提供檢查服務的檢

8、查機構應滿足附錄 B B的要求。4.3.3C4.3.3C 類檢查機構涉及所檢查項目或相類似的競爭性項目的設計、生產、供應、安裝、使用或維護，并可能向其母體機構以外的組織提供檢查服務的檢查機構，應滿足附錄 C C 的要求。5 5 保密性檢查機構應確保對檢查活動過程中獲得的信息保密。這些信息的所有權應受到保護。6 6 組織和管理檢查機構應具有一個組織結構，以確保其能令人滿意地履行技術職能。檢查機構應規(guī)定其組織內部的職責和隸屬關系，并形成文件。當檢查機構還從事認證和（或）檢測服務時，應明確界定檢查與認證、檢測職能問的關系。檢查機構應任命一名技術主管，不論稱謂如何，其在檢查機構運作方面應具有相應的資格

9、和經歷，并全面負責按照本標準進行檢查活動。該技術主管應是一位長期雇員。注：如檢查機構是由從事不同活動領域的幾個部門組成，每個部門都可以有一位技術主管。檢查機構應由熟悉檢查方法、程序、檢查目的和對檢查結果進行評價的人員實施有效的監(jiān)督。檢查機構應指定主管（不論其稱謂如何）缺席時對檢查服務負責的主管代理人。檢查機構應對任何影響檢查機構服務質量的崗位進行描述。這些崗位的描述包括對教育、培訓、技術知識和經驗的要求。7 7 質量體系檢查機構的管理層應規(guī)定本組織的質量方針、質量目標和對質量的承諾，并形成文件，并確保其在本組織的各級人員中能夠被理解、執(zhí)行和保持。檢查機構應運作與其從事的檢查工作類型、范圍和工作

10、量相適應的有效的質量體系質量體系應文件化。應編制覆蓋本標準和附錄 D D（提示性附錄）要求的質量手冊。檢查機構管理層應指定一人，無論在其他方面的職責如何，其在檢查機構中應有明確對質量保證負責的授權，并能與最高管理層溝通上述指定人員應負責維持質量體系，保證現(xiàn)行有效。檢查機構應保持一個控制與其活動相關的文件體系。確保：a a）在所有相關場所和人員均可得到所需文件的有效版本；b b）文件的所有變更和修訂都有正確的授權，并且確保在相應的場所可以及時獲得。c c）作廢文件除一份按規(guī)定期限存檔外，應從組織中全部撤出；d d）必要時，文件的變更應通知其他有關方。檢查機構應建立并實施有計劃的和形成文件的內部質

11、量審核體系，以驗證其質量體系與本準則要求的符合性及有效性。執(zhí)行審核的人員應具有相應資格并獨立于被審核部門。檢查機構應有處理反饋和采取糾正措施的程序文件，以處理在質量體系運行和（或）實施檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項。檢查機構的管理層應定期評審質量體系，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。評審結果應予以記錄。8 8 人員檢查機構應有足夠的專職人員，這些人員應具備正常實施檢查職能所需的專業(yè)技能。負責檢查的人員應具備相應的資格、培訓、經驗并熟知所執(zhí)行檢查的要求，并有根據檢查結果對總要求的符合性做出專業(yè)判斷和出具相應報告的能力。這些人員還應具備所檢查產品制造技術的有關知識，所檢查產品或過程的使用或擬使用方式的知識，以

12、及在使用或服務過程中可能出現(xiàn)的缺陷方面的知識。他們還應了解發(fā)現(xiàn)的偏離對于所檢查產品或過程正常使用的重要性。檢查機構應建立文件化的培訓體系，以確保其人員在專業(yè)技術和管理方面的培訓，并能按質量方針不斷更新。培訓應基于有關人員的能力、資格與經驗。檢查機構應為每個人規(guī)定必要的階段培訓計劃。其中可包括：a a）入門階段；b b）在資深檢查員指導下工作的階段；c c）在整個聘用期間的繼續(xù)培訓，以便與技術發(fā)展保持同步。檢查機構應保存每個人員的學歷或其他資格、培訓和經歷的記錄。檢查機構應為其人員提供行為指導。從事檢查活動人員的報酬不應單純依據實施檢查的數量，更不能依據檢查結果。9 9 設施和設備檢查機構應獲得

13、足夠的、適用的設施和設備，以適應與其檢查服務相關的一切活動。檢查機構對獲得和使用特定設施和設備應有明確規(guī)定。檢查機構應確保 9.19.1 中提到的設施和設備的持續(xù)適宜性，以滿足擬使用的要求。上述所有設備均應正確標識。檢查機構應按照程序文件和作業(yè)指導書，確保所有設備得到合理的維護。適當時，檢查機構應保證設備在投入使用前進行校準，以后按照規(guī)定的計劃校準。應制定并執(zhí)行設備的校準計劃，以確保檢查機構進行的測量可溯源到國家或國際測量標準；當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢查機構應提供檢查結果相關性或準確性的充分證據。檢查機構持有的測量參考標準應只用于校準，而不能用于其他目的。測量參考標準應由能夠溯源到

14、國家或國際測量標準的、有資格的機構進行校準。可能時，設備在定期的校準周期之間，應進行運行檢查?？赡軙r，參考物質應溯源到國家或國際標準參考物質。在與檢查服務的質量有關時，檢查機構應有如下程序:a a）選擇合格供方；b b）簽發(fā)適當采購文件；c c）進貨檢驗；d d）確保適宜的貯存設施。必要時，對貯存物品的狀態(tài)進行定期檢查，以檢出變質物品。如果檢查機構在檢查時使用計算機或自動化設備，應確保：a a）計算機軟件得到測試，以證實其適用性；b b）建立并實施保護數據完整性的程序；c c）計算機和自動化設備得到良好的維護，以保證其功能正常；d d）建立并實施維護數據安全性的程序。檢查機構應制定處理有缺陷設

15、備的程序文件。有缺陷的設備應予以隔離、做明顯的標識或標記，以免誤用。并檢查缺陷是否影響以前的檢查結果。應記錄與設備相關的信息。通常包括標識、校準和維護的信息。1010 檢查方法和程序檢查機構應使用對符合性做出判斷的要求中規(guī)定的檢查方法和程序。當缺少文件化的指導書可能影響檢查過程的效率時，檢查機構應制定和使用針對檢查計劃、標準抽樣和檢查技術方面形成文件的指導書。必要時，要求充分運用統(tǒng)計技術知識，以確保統(tǒng)計學上合理的抽樣程序和對結果的正確處理和解釋。當檢查機構必須使用非標準的檢查方法或程序時，這些方法和程序應合理并形成完整的文件。檢查機構應將與工作有關的所有指導書、標準或書面程序、工作表格、檢查表

16、和參考數據保持現(xiàn)行有效并便于員工獲得。檢查機構應有合同或工作指令控制體系，以確保：a a）在其能力范圍內從事工作，并有充分的資源來滿足要求；b b）應充分明確顧客對檢查機構服務提出的要求，并能正確理解其特殊要求，以確保向負責實施的人員下達明確的指令；c c）通過定期評審和采取糾正措施，使工作處于受控狀態(tài)；d d）對已完成的工作進行評審，以確認滿足要求。應及時記錄檢查過程中的觀察和（或）數據，以防丟失有關信息。所有計算和數據的傳送應予以適當的核查。檢查機構應有安全實施檢查的指導書。1111 檢查樣品和項目的處置檢查機構應確保被檢查樣品和項目標識的唯一性，以避免在任何時候混淆。在開始進行檢查之前，

17、檢查員應記錄發(fā)現(xiàn)的或被告知的任何明顯的異常情況。當對擬檢查的項目適宜性有疑問，或該項目與所提供的說明不符時，檢查機構在進行下一步工作前，應向客戶問詢。檢查機構應確定項目是否已做好必要的準備，或者客戶是否要求檢查機構做相應的準備或安排。檢查機構應有形成文件的程序和適當的設施，以避免檢查項目在其負責期間的變質或損壞。1212 記錄檢查機構應保持一個適應其特定環(huán)境和滿足法規(guī)要求的記錄體系。記錄應包括足夠的信息，以對檢查活動進行正確評價。除非法律另有要求，所有記錄在一個規(guī)定的時期內，應安全地保存、持有，并為顧客保密。1313 檢查報告和檢查證書檢查機構完成的工作應體現(xiàn)在檢查報告和（或）檢查證書中。檢查

18、報告和（或）檢查證書應包括所有檢查結果、根據這些結果做出的符合性判斷以及理解和解釋這些結果所需要的所有信息。所有這些信息應正確、準確、清晰地表述 C C當檢查報告或檢查證書中包含有分包方所提供的結果時，應明確標明。檢查報告和檢查證書只能由授權人員簽發(fā)或批準。檢查報告或檢查證書簽發(fā)后，若有更正或增補應予以記錄，并按本章的有關要求進行確認。1414 分包通常情況下，檢查機構應獨立完成合同中要求的檢查工作。當檢查機構分包檢查工作的任何一部分時，應確保并能夠證明其分包方有能力承擔相應的服務。適當時應符合相關標準中的規(guī)定要求。檢查機構應向客戶說明將某一部分檢查工作分包的意圖。分包方應被顧客接受。檢查機構

19、應記錄和保留對分包方能力與符合性調查的詳細情況。檢查機構應保存所有分包工作的記錄。檢查機構分包某些特殊業(yè)務時，應配備具有資格和經驗的人員對分包活動結果進行獨立評審。確定是否符合要求的責任應由檢查機構自身承擔。1515 申訴和投訴檢查機構應建立處理客戶或其他方對檢查機構活動的投訴程序，并形成文件。當由法律授權實施檢查時，檢查機構應制定研究和解決對其檢查結果申訴的程序，并形成文件。應記錄所有投訴、申訴以及檢查機構對此采取的措施。1616 合作檢查機構間應進行經驗交流，適當時參與標準化活動附錄 A A（準則的附錄）A類檢查機構的獨立性準則4.2.14.2.1 中所指的檢查機構應滿足以下準則：A1A1 檢查機構應獨立于所涉及的各方檢查機構和負責實施檢查的人員，不應是其檢查項目的設計人員、制造商、供應商、安裝者、采購者、所有人、用戶或維修者，也不應是上述任何一方的授權代表。A2A2 檢查機構及其人員不應從事任何可能違背檢查判斷的獨立性和誠實性的活動。尤其不得直接參與檢查項目