供應(yīng)商管理規(guī)程

1、文件名稱供應(yīng)商管理規(guī)程文件編 號(hào)編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門編制依據(jù)目 的：建立物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)批準(zhǔn)、變更的辦法，評估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)商，促 使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，以保證所供產(chǎn)品的質(zhì)量符合本廠的生產(chǎn)要求。范 圍：適用于本公司所有用于生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、試劑、等供應(yīng)商的審計(jì) 批準(zhǔn)和變更的管理。職責(zé)：物料部負(fù)責(zé)擬新增或變更物料供應(yīng)商審核確認(rèn)的提出。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會(huì)同有關(guān)部門對關(guān)鍵物料供應(yīng) 商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，負(fù)責(zé)與關(guān)鍵物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，

2、并對質(zhì)量審計(jì)或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。倉庫負(fù)責(zé)及時(shí)反饋接受到物料的包裝、數(shù)量情況。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)供應(yīng)商的最終批準(zhǔn)。企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立做 出質(zhì)量評估。內(nèi)容：1、供應(yīng)商選擇原則要求供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。在選擇供應(yīng)商時(shí)，對主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。物料供應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點(diǎn)、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、及時(shí)的原則。2、供應(yīng)商資質(zhì)基本要求原輔料生產(chǎn)商需提供以下證明文件并加蓋公司紅章：證復(fù)印件。

3、包裝材料則應(yīng)視種類增加以下內(nèi)容： 包裝印刷品印刷許可證、 藥品包裝用材料、 容器生產(chǎn)許可證、藥品包裝材料和容器注冊證。屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的必須有危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證。經(jīng)銷商需提供以下證明文件并加蓋公司紅章：危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證（若是危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)銷商）3、供應(yīng)商分類原則質(zhì)量部對品種涉及的物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的安全等級。按其對藥品質(zhì)量及安全性的影響程度，分為 I 、 II 、 III 類物料供應(yīng)商。類物料供應(yīng)商I 類物料供應(yīng)商也稱作關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，指影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量的物料（如口服制劑直接入口的物料）的供應(yīng)商，主要包括原料、部分輔料（如緩控釋功能輔料、包衣劑等）的供應(yīng)

4、商。對于 I 類（影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料）的供應(yīng)商， 除了必須符合法定的資質(zhì)外， 還要進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。若需變更 I 類物料供應(yīng)商， 必須重新對擬選定的物料供應(yīng)商進(jìn)行上述審計(jì)和批準(zhǔn)。 還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察，主要的物料供應(yīng)商變更需要及時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。類物料供應(yīng)商II 類物料供應(yīng)商指產(chǎn)品對藥品質(zhì)量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料供應(yīng)商，包括用量很小的輔料（如包衣用食用色素、蟲蠟）、中藥材炮制用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及標(biāo)簽、說明書等的供應(yīng)商。對 II 類物料（對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料）供應(yīng)商，企業(yè)首先要對供應(yīng)商提供的物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對產(chǎn)品質(zhì)量

5、的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)較低的物料只審計(jì)資質(zhì)即可。類物料供應(yīng)商III 類物料供應(yīng)商指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響物料的供應(yīng)商，主要包括打包帶、油墨、熱收縮膜、托盤、紙箱等的供應(yīng)商。對 III 類物料 （對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料） 的供應(yīng)商一般只考察其資質(zhì)， 只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨。4、供應(yīng)商審計(jì)要求對 I 類物料供應(yīng)商審計(jì)通常情況下應(yīng)包括但不限于以下的內(nèi)容;（1） 資質(zhì)審計(jì)原料審計(jì)內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、GMPE書、GSPE書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料：進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書）

6、等。輔料審計(jì)內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（2） 現(xiàn)場審計(jì)：現(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容包括：該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。對 II 類物料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容（ 1）資質(zhì)審計(jì)輔料審計(jì)內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。內(nèi)包裝材料審計(jì)內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證、業(yè)務(wù)員資料。外包裝材料審計(jì)內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。（2） 現(xiàn)場審計(jì)（必要時(shí)進(jìn)行）

7、對 III 類物料供應(yīng)商的審計(jì)的內(nèi)容資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。5、審計(jì)的實(shí)施供應(yīng)商的審計(jì)包括：首次審計(jì)、定期審計(jì)、原因?qū)徲?jì)、追蹤審計(jì)。首次審計(jì)是指第一次對某個(gè)供應(yīng)商的物料和資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，以前從未從該供應(yīng)商處采購過該物料。物料部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查表 , 由供應(yīng)商填寫，并同時(shí)提供相應(yīng)的 資質(zhì)材料。由質(zhì)量部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評估， 對通過初步評估的供應(yīng)商按照物料級別要求對其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場審計(jì)。資質(zhì)審計(jì) : 對風(fēng)險(xiǎn)較低的 II 類物料供應(yīng)商和 III 類物料供應(yīng)商只審計(jì)其資質(zhì)。現(xiàn)場審計(jì)：a. 對 I 類物料供應(yīng)商和風(fēng)險(xiǎn)較高的 II 類物料供應(yīng)

8、商則必須進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)， 審計(jì)時(shí)按照 質(zhì)量部制定的“現(xiàn)場審計(jì)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行，做好審計(jì)記錄，并召開有供應(yīng)商代表參加 的總結(jié)會(huì)議；b. 對存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若無采購意向則說明后結(jié)束審計(jì)，若仍有采購意向則提出定期整改的意見；c. 對一般缺陷提出整改措施;d. 質(zhì)量部在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告。定期審計(jì)對資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)， 審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)， 是否發(fā)生過變更， 本公司訂購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。對需現(xiàn)場審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場全面審計(jì)， 同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對本次審計(jì)

9、發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請受權(quán)人中止采購， 對已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)的措施。原因?qū)徲?jì)當(dāng)出現(xiàn)重大的質(zhì)量投訴時(shí)（如：混批，印刷錯(cuò)誤，產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)人體毛發(fā)，嚴(yán)重的異物 混入，微生物污染等），應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況啟動(dòng)物料供應(yīng)商的審計(jì)，可以是書面審計(jì)或現(xiàn)場 審計(jì)。追蹤審計(jì)對上一次審計(jì)問題采取的整改措施的確認(rèn)，可以是書面審計(jì)或現(xiàn)場審計(jì)。6、物料供應(yīng)商確認(rèn)流程供應(yīng)商確認(rèn)流程圖：由質(zhì)檢中心（QC依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫檢驗(yàn)記錄。對于確實(shí)無法得到樣品的情況下，QC±|任應(yīng)拿供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告單與我公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對比，必須符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

10、。如小樣檢驗(yàn)不合格，視為供應(yīng)商審計(jì)不合格。樣品試制（關(guān)鍵物料）由QA與生產(chǎn)車間主任共同確定中試的批量 （以適應(yīng)設(shè)備的最小量為準(zhǔn)），報(bào)質(zhì)量部審 核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。中試結(jié)束后，產(chǎn)品留樣，進(jìn)行加速及長期穩(wěn)定性考察。需上報(bào)中 請的，根據(jù)注冊法規(guī)要求由研發(fā)中心進(jìn)行申報(bào)。對以下情況視為供應(yīng)商審計(jì)不合格：a、對關(guān)鍵物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，結(jié)果不符合要求的；b、 對關(guān)鍵物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)的樣品進(jìn)行穩(wěn)定性考察， 其結(jié)果不符合規(guī)定的?，F(xiàn)場審計(jì)（關(guān)鍵物料）審計(jì)準(zhǔn)備： 現(xiàn)場審計(jì)是在資質(zhì)材料審核合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 由質(zhì)量部組織相關(guān)部門的人員參加，組成現(xiàn)場審計(jì)小組。審計(jì)小組人員的組成：

11、可由質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)部等部門的人員組成，必要時(shí)組長由質(zhì)量部長或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。審計(jì)計(jì)劃：由質(zhì)量部制定供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)計(jì)劃，填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)計(jì)劃表，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。審計(jì)通知： 現(xiàn)場審計(jì)批準(zhǔn)后由物料部向供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)通知， 通知現(xiàn)場審計(jì)時(shí)間及內(nèi)容，由物料部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的協(xié)調(diào)、安排?，F(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容參照供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)項(xiàng)目表 。審計(jì)匯總：審計(jì)結(jié)束后，審計(jì)小組對現(xiàn)場檢查的情況如實(shí)作出審計(jì)結(jié)論，填寫供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)項(xiàng)目表。審計(jì)報(bào)告的審批：現(xiàn)場審計(jì)結(jié)束后，質(zhì)量部應(yīng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)將供應(yīng)現(xiàn)場商審計(jì)報(bào)告整理后交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，存檔。現(xiàn)場的審計(jì)結(jié)論應(yīng)向供應(yīng)商反饋。質(zhì)量部將審計(jì)情況填入供應(yīng)

12、商審批表，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量部將質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見寫入供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告，反饋給相應(yīng)供應(yīng)商和物料部。批準(zhǔn)供應(yīng)商合格供應(yīng)商由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)供應(yīng)商審批表，作出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計(jì)的意見。對于 II 類、 III 類供應(yīng)商，調(diào)查評估和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，則批準(zhǔn)為公司的供應(yīng)商，對于 I 類的供應(yīng)商，需調(diào)查評估、產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場審計(jì)均符合要求后，方能批準(zhǔn)為公司的供應(yīng)商，否則供應(yīng)商審計(jì)不合格，如進(jìn)行小試生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者穩(wěn)定性不符合要求的同樣視為供應(yīng)商審計(jì)不合格，該潛在供應(yīng)商不能作為公司的定點(diǎn)供應(yīng)商。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議， 在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)

13、的質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容：供貨方為甲方，使用方為乙方甲方須向乙方承諾公司合法、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合法、 產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定、 供貨渠道暢通及運(yùn)輸方法合理，如果產(chǎn)生問題所要承擔(dān)的責(zé)任。乙方應(yīng)向甲方承諾公司合法、 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合法、 產(chǎn)品應(yīng)用合法、 驗(yàn)收方法合理，如果產(chǎn)生問題所要承擔(dān)的責(zé)任。簽訂時(shí)間、公章和有效期。合格物料供應(yīng)商名單依據(jù)物料供應(yīng)商評估情況，質(zhì)量部制定批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。合格物料供應(yīng)商名單內(nèi)容包括：物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱（如有）等，并及時(shí)更新。.3合格物料供應(yīng)商名單由質(zhì)量部分發(fā)至物料部。供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量部在變更執(zhí)行 之日前，將變更后的現(xiàn)行供應(yīng)商

14、清單及時(shí)重新分發(fā)。原合格物料供應(yīng)商名單收回，做銷毀 處理。物料部必須在合格物料供應(yīng)商處采購物料，未按此采購的物料，倉庫不應(yīng)接收。為了保證本公司產(chǎn)品的正常生產(chǎn)需要， 保證供貨不斷，原則上每種原輔材料應(yīng)確定兩家定 點(diǎn)供應(yīng)商。7、質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方 法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。8、供應(yīng)商復(fù)審現(xiàn)場復(fù)審：定期對已批準(zhǔn)的關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場至少每兩年現(xiàn)場審核一次。產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢，原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化，生產(chǎn)場所變更、企業(yè)隸屬關(guān)系、管理人員 發(fā)生重大變化應(yīng)增加現(xiàn)場審計(jì)次數(shù)至 1年一次。資料復(fù)審：質(zhì)量部對供應(yīng)商檔案資料每年進(jìn)行一次復(fù)審， 檢查資質(zhì)證明文件及標(biāo)準(zhǔn)等資料 的有效性，對已近期或超期