歐洲醫(yī)療器械CE認證流程

1、歐洲醫(yī)療器械認證流程1、認證簡介認證是構(gòu)成歐洲指令核心的 “主要要求 ”，在歐共體 1985年5月7日的（ 85136/01 ）號技 術(shù)協(xié)調(diào)與標準的新方法的決議 中對需要作為制定和實施指令目的 “主要要求 ”有特定的含義， 即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求， 協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求， 就能加附標志，而不按有關(guān)標準對一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用標志。準確的含義是： 標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。 它被視為制造商打開并進入歐 洲市場的護照， 凡是貼有 “標”志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，

2、無須符合每個成員國的 要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。兩字，是從法語 “”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián) 盟（簡稱歐盟）。2、字母的含義在歐盟市場 “標”志屬強制性認證標志， 不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品， 還是其他國家 生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “標”志，以表明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù) 協(xié)調(diào)與標準化新方法指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。在過去， 歐共體國家對進口和銷售的產(chǎn)品要求各異， 根據(jù)一國標準制造的商品到別國極 可能不能上市， 作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分， 應(yīng)運而生。 因此， 代表歐洲統(tǒng)一 （ ）。

3、 事實上，還是歐共體許多國家語種中的 “歐共體 ”這一詞組的縮寫， 原來用英語詞組 縮寫為， 后因歐共體在法文是 ，意大利文為 ，葡萄牙文為 ，西班牙文為 等，故改為。當(dāng)然，也不 妨把視為 （）（符合歐洲（要求）。3、標志的意義標志的意義在于： 用縮略詞為符號表示加貼標志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要 求（ ），并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和 / 或制造商的合格聲明，真正 成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼標志的工業(yè)產(chǎn)品， 沒有標志的， 不得上市銷售， 已加貼標志進入市場 的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)標志規(guī)定的， 將

4、被 限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。標志不是一個質(zhì)量標志，它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康 /環(huán)保/ 衛(wèi)生等系列的標準及指令的標記 . 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上標志 .4、產(chǎn)品要順利通過認證，需要做好三方面的工作第一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（）標準，通過消化、吸收、納入企 業(yè)產(chǎn)品標準。第二， 企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和標準的要求， 貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照 900013485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得 900013485認證。5、獲得標志的一般程序目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家 （特別是一

5、些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)） 對醫(yī)療器械指令不甚了解， 不知 如何著手申請標志。為此我們簡單地介紹獲得標志所需步驟如下：步驟一、 分析器械及特點， 確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明 確的規(guī)定， 有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械， 如一些按摩器，口罩等。 實際上并不在醫(yī)療器械指令范 圍的。步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄I中所規(guī)定的預(yù)期用途， 所以對制造商來說， 首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品 的基本條件。步驟三、 確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會 （）和歐洲電氣技 術(shù)委員會（）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來

6、說，可能有多種協(xié) 調(diào)標準適用于它。 因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。 因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種 產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細。步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù) （如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等） 來證明產(chǎn)品符合基 本要求。步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄區(qū)的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類即in A、n .127 ；和川類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說， 如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ趎 a、n bM類醫(yī)療器械的制造商來說， 存在著 如何選擇符合評價程序途徑的問題。 主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式， 還是選擇質(zhì)量體系 的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。步驟七、選擇公告機構(gòu)對于n a、n b和川類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械， 應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。 在歐盟官方雜志上公告的公告機 構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。步驟八、起草符合性聲明并加貼標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須 包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲