化學(xué)、制造和控制(CMC)和良好生產(chǎn)實(shí)踐(GMPs)長期承諾藍(lán)圖(英文資料翻譯)

1、化學(xué)、制造和控制化學(xué)、制造和控制(CMC)和和良好良好的生產(chǎn)實(shí)踐的生產(chǎn)實(shí)踐(GMPs):長期長期承諾的藍(lán)圖承諾的藍(lán)圖為了確保向公眾出售的藥品將具有類似于被證明是安全有效的質(zhì)量特征確保藥物的質(zhì)量符合適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)并且是一致的為了保證你所使用的藥物是標(biāo)簽上描述的藥物這種藥物是如何制造的?原材料是如何測(cè)試和監(jiān)控的?采取什么控制程序以確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量?質(zhì)量屬性是否被充分地識(shí)別并以產(chǎn)品為特征?用于監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的測(cè)試方法是否合適?產(chǎn)品的保質(zhì)期(保質(zhì)期)是多長時(shí)間?CMC關(guān)鍵元素CMC有助于維持臨床研究和銷售藥物之間的藥物質(zhì)量之間的聯(lián)系藥品銷售給消費(fèi)者商業(yè)產(chǎn)品用于臨床研究的藥物安全有效商業(yè)批次產(chǎn)品銷售給消

2、費(fèi)者工藝驗(yàn)證批次實(shí)施商業(yè)生產(chǎn)流程工程批從飛行員到商業(yè)的擴(kuò)大飛行員批次CMC信息臨床批次安全性和有效性研究CMC是將臨床批次與商業(yè)批次聯(lián)系起來的環(huán)節(jié)之一無菌注射產(chǎn)品-無菌和內(nèi)毒素濃度控制釋放產(chǎn)品隨時(shí)間而釋放活性成分口服藥片-溶解型水溶性粉狀物-水分含量為粉末，溶于水CMC特定于產(chǎn)品單獨(dú)測(cè)試成品的質(zhì)量是不夠的制造商應(yīng)該知道在制造過程中需要控制哪些步驟和變量，以及為什么過程理解是控制生產(chǎn)過程的基礎(chǔ)過程理解對(duì)于質(zhì)量和過程理解對(duì)于質(zhì)量和一致性是至關(guān)重要的一致性是至關(guān)重要的Quality Attribute(a measure of product quality)05101520253035Batche

3、swith High VariabilityBatcheswith Low Variability控制生產(chǎn)過程表明產(chǎn)品質(zhì)量的一致性對(duì)不同控制下生產(chǎn)的批次進(jìn)行比較產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)該是常數(shù)(或提高)原材料供應(yīng)商生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)流程生產(chǎn)設(shè)備包裝規(guī)范測(cè)試程序隨著時(shí)間的推移,變化是不可避免的CVM評(píng)估評(píng)估CMC變更和穩(wěn)定性變更和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)來自于正數(shù)據(jù)來自于正在進(jìn)行的研究在進(jìn)行的研究制造變化會(huì)影響藥物質(zhì)量制造變化會(huì)影響藥物質(zhì)量批準(zhǔn)前檢查藥品批準(zhǔn)前檢查藥品藥物藥物批準(zhǔn)批準(zhǔn)批準(zhǔn)后的批準(zhǔn)后的藥品銷售給消費(fèi)者商業(yè)產(chǎn)品制造商應(yīng)維持臨床研究和藥物銷售之間的質(zhì)量聯(lián)系用于臨床研究的藥物安全有效的該產(chǎn)品與產(chǎn)品在臨床靶向動(dòng)物安全性和有

4、效性研究中的安全性和有效性相同或相似生產(chǎn)過程持續(xù)地產(chǎn)生一個(gè)產(chǎn)品會(huì)議批準(zhǔn)的質(zhì)量屬性藥品在其保質(zhì)期內(nèi)將保持其質(zhì)量特性cgmp的目標(biāo)化學(xué)化學(xué)制造制造控制控制目前好制造業(yè)實(shí)踐CMC評(píng)審和cGMP的遵從性可能會(huì)重疊，但不一樣CMC特定于產(chǎn)品的過程的理解達(dá)到質(zhì)量體系整體操作Facility-orientedCMC評(píng)審和cGMP的遵從性可能會(huì)重疊，但不一樣GMPs涵蓋了生產(chǎn)的所有方面從開始材料、前提和設(shè)備到員工的資格、培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生工作和管理。詳細(xì)的書面程序?qū)Τ善返馁|(zhì)量至關(guān)重要。必須建立特定的記錄保存系統(tǒng)，以證明過程在生產(chǎn)過程的每一步都是一致的、正確的，每次都是產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。設(shè)施設(shè)施GMP的考慮的考慮美國食品及藥物管理局國內(nèi)及國外現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)辦公室-包括cGMP檢查監(jiān)管事務(wù)辦公室制造技術(shù)部門(CMC審查員)合規(guī)性(合規(guī)官員)獸醫(yī)醫(yī)學(xué)中心CMC綜述和仿制藥的作用仿制藥的制造商不知道先鋒藥物是怎樣制成的或者什么先鋒的組件和組合藥物活性成分(除了)先鋒(創(chuàng)新)的藥物CMC綜述有助于保持先鋒藥物和仿制藥之間的質(zhì)量聯(lián)系仿