ISO-TS16949質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料(共158頁(yè)).ppt

1、ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范專題講座專題講座廣東生益科技股份有限公司廣東生益科技股份有限公司GUANGDONG SHENGYI SCI. TECH CO., LTD.GUANGDONG SHENGYI SCI. TECH CO., LTD.LINMING COPYRIGHTLINMING COPYRIGHTISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002是什么？是什么？TS：TECHNICAL SPECIFICATION 技術(shù)規(guī)范不是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 16949：2002是“汽車供應(yīng)商應(yīng)用I

2、SO 9001：2000質(zhì)量管理體系的特殊要求技術(shù)規(guī)范”ISO/TS 16949：2002由國(guó)際汽車推動(dòng)小組（IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（JAMA），在ISO/TC 176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。（續(xù)）ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002是什么？是什么？ISO，即“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”，是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。在ISO/TS 16949：2002技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求；“應(yīng)該”表示建議；標(biāo)有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述；所有用“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。ISO/TS 1694

3、9ISO/TS 16949：20022002和和QS QS 90009000的關(guān)系的關(guān)系QS9000是基于ISO9001：1994的汽車供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求，因?yàn)镮SO9001：1994將于2006年失效，所以IATF要求其所有供應(yīng)商應(yīng)由原來(lái)的QS9000升級(jí)為ISO/TS 16949：2002。在質(zhì)量管理體系要求上面，QS9000與ISO/TS 16949：2002存在著本質(zhì)的區(qū)別。QS9000體系的建立是基于向客戶提供質(zhì)量保證，ISO/TS 16949：2002體系的建立是基于滿足客戶要求。管理思想的差別必將導(dǎo)致系統(tǒng)的差別。ISO/TS 16949ISO/TS 16949：2002200

4、2與與ISO ISO 90019001：20002000的關(guān)系的關(guān)系ISO/TS 16949：2002包含了ISO 9001：2000的所有內(nèi)容，并在其所有條款基礎(chǔ)上進(jìn)行拓展，更加明確每個(gè)條款的具體實(shí)施要求和特別要求。另外，ISO/TS 16949：2002還要求同時(shí)滿足五本管理手冊(cè)：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃APQP；生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAP；測(cè)量系統(tǒng)分析MSA；潛在失效模式及后果分析FMEA；統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC公司為何要建立基于公司為何要建立基于ISO/TS ISO/TS 1694916949：20022002的質(zhì)量管理體系？的質(zhì)量管理體系？基于客戶的要求：線路板制造商多數(shù)已建立QS9000系統(tǒng)，要求

5、其主要供應(yīng)商建立相同的質(zhì)量管理體系。公司提升自身質(zhì)量管理體系的要求：因?yàn)镮SO/TS 16949：2002比ISO 9001：2000更貼近于制造業(yè)，在品質(zhì)管理的多個(gè)領(lǐng)域提出了科學(xué)的管理工具應(yīng)用要求，因此有利于組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性和效率的提升。主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（一）主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（一）質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架。本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（二）主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（二）質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上。在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)

6、量目標(biāo)。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（三）主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（三）質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，重點(diǎn)在于增加滿足質(zhì)量要求的能力（致力于提高有效性和效率）。當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)是漸進(jìn)的并且組織積極尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)，使用術(shù)語(yǔ)“持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)”。主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（四）主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（四）持續(xù)改進(jìn)：循環(huán)的活動(dòng)以增加滿足要求的能力。建立目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，通過(guò)利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論，數(shù)據(jù)分析，管理評(píng)審或其它方法，通常會(huì)導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。PDCA質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)循環(huán)。PLAN，DO，CHECK，ACT主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（五）主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（五）質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的

7、作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。有效性：完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度的量度。效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（六）主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（六）文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、圖樣、報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的文件。質(zhì)量記錄可用于把可追溯性形成文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。通常記錄不需要版本控制。 主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（八）主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（八）超額運(yùn)費(fèi)：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 注：這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交

8、付等導(dǎo)致。特殊特性：可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（九）主要基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（九）失效模式及后果分析：一組系統(tǒng)化的活動(dòng)旨在：1）找出和評(píng)估產(chǎn)品/過(guò)程的潛在失效及其后果、2）確定能消除或養(yǎng)活潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措施、3）把過(guò)程文件化。 控制計(jì)劃：是對(duì)用于控制生產(chǎn)零件和過(guò)程體系的文字描述。由供方編寫，陳述該產(chǎn)品重要特性和工程要求。每個(gè)零件必須有一份控制計(jì)劃，但是，在許多情況下可以對(duì)同一過(guò)程生產(chǎn)的一些零件應(yīng)用“系列”控制計(jì)劃。在生產(chǎn)零件提交前要求客戶認(rèn)可控制計(jì)劃。 質(zhì)量管理體系的基本原理質(zhì)量管理體系的基本原理1 1、質(zhì)量管理體系說(shuō)明、質(zhì)量

9、管理體系說(shuō)明客戶要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為客戶要求?？蛻粢罂梢杂煽蛻粢院贤绞揭?guī)定或由組織自己確定，在任何情況下，客戶最終確定產(chǎn)品的可接受性。因?yàn)榭蛻舻男枨蠛推谕遣粩嘧兓模@就驅(qū)使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析客戶要求，規(guī)定有助于實(shí)現(xiàn)客戶能接受地產(chǎn)品的過(guò)程，并保持這些過(guò)程受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使客戶和其他相關(guān)方滿意的可能性。它還就組織能夠提供始終滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其客戶提供信任。2 2、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求是通用的，適

10、用于所有行業(yè)和領(lǐng)域，ISO 9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由客戶規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)客戶的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。3 3、過(guò)程方法、過(guò)程方法任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。通常一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱之為“過(guò)程方法”。4 4、建立質(zhì)量方針和目標(biāo)的意義、建立質(zhì)量方針和目標(biāo)的意義建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為引導(dǎo)組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)，確定預(yù)期的結(jié)果，

11、并幫助組織利用資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且它們的實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。5 5、持續(xù)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和/或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和效率所開展的活動(dòng)，包括： 確定、測(cè)量和分析現(xiàn)狀； 建立改進(jìn)目標(biāo)； 找可能的解決辦法； 評(píng)價(jià)這些解決辦法； 實(shí)施選定的解決辦法； 測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果； 將更改納入文件。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核、客戶反饋和質(zhì)量管理體系評(píng)審也可用于識(shí)別這些機(jī)會(huì)。改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為基本的質(zhì)量管理規(guī)則和

12、信念，領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作組織，以達(dá)到在考慮所有受益方（相關(guān)方）的需求的同時(shí)，以客戶為中心長(zhǎng)期持續(xù)改進(jìn)業(yè)績(jī)。以客戶為中心（一）組織依存于其客戶，因此，組織應(yīng)理解客戶當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足客戶要求并爭(zhēng)取超越客戶期望。明白客戶需要及期望；在組織中把客戶需要及期望進(jìn)行溝通；測(cè)量客戶滿意度及針對(duì)結(jié)果采取行動(dòng)；管理客戶關(guān)系。領(lǐng)導(dǎo)作用（二）領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。積極主動(dòng)及樹立榜樣；為組織的未來(lái)建立清晰前景（宏圖）；提供資源及自由度，使人員執(zhí)行肩負(fù)的責(zé)任及義務(wù)；提倡開放及真誠(chéng)的溝通；教育、訓(xùn)練及輔導(dǎo)人員；設(shè)訂具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及指標(biāo)；執(zhí)行策略以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)

13、及指標(biāo)。全員參與（三）各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)最大的收益。承擔(dān)責(zé)任以解決問(wèn)題；積極尋找機(jī)會(huì)以作改進(jìn)；積極尋找機(jī)會(huì)以提高他們的能力、知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)；團(tuán)隊(duì)和小組中自由分享知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)；集中焦點(diǎn)在為客戶創(chuàng)造價(jià)值；更好地向客戶展示組織；從工作中取得滿足感；對(duì)成為組織的一員充滿熱情和驕傲。過(guò)程方法（四）將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期地結(jié)果。確定要實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過(guò)程；明確和測(cè)量輸入和輸出；明確界面和接口；評(píng)估對(duì)客戶的風(fēng)險(xiǎn)、后果和影響；建立責(zé)任、權(quán)限和義務(wù)以管理過(guò)程；考慮方法、培訓(xùn)、資源等以實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果。以系統(tǒng)的方法管理（五）針對(duì)設(shè)定的

14、目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。確定和發(fā)展過(guò)程；以最有效的方法建立系統(tǒng)；明白在系統(tǒng)中過(guò)程的相關(guān)性；通過(guò)測(cè)量和評(píng)估持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)（六）持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。產(chǎn)品、過(guò)程和系統(tǒng)；增加和突破的概念；對(duì)優(yōu)良所建立的標(biāo)準(zhǔn)定期評(píng)估；持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的效率和效果；提高以預(yù)防為基礎(chǔ)的活動(dòng)；提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)；建立方法和目標(biāo)以管理和追蹤改進(jìn)情況?；谑聦?shí)的決策方法（七）對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。測(cè)量和收集數(shù)據(jù)和資料；保證準(zhǔn)確、可靠和可獲??；分析數(shù)據(jù)和資料；明白統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值；根據(jù)分析結(jié)果作決定和采取措施?；ダ墓┓疥P(guān)系（八

15、）通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。明確和選擇供應(yīng)商；平衡短期和長(zhǎng)期的考慮以建立關(guān)系；創(chuàng)造清楚和開放的溝通；對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的進(jìn)行聯(lián)合發(fā)展和改進(jìn)；對(duì)客戶的需要建立共識(shí)；分享資訊和ISO/TS16949：2002與ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系差異行業(yè)特殊補(bǔ)充要求4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 4.1 總要求總要求確保對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程實(shí)施控制。確保控制外包過(guò)程不能免除組織對(duì)符合確?？刂仆獍^(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有客戶要求的職責(zé)。所有客戶要求的職責(zé)。例：生益華電、蘇州生益、客戶指定的例：生益華電、蘇州生益、客戶指定的供方（產(chǎn)品、材料、服務(wù)等）供方（產(chǎn)品、材料

16、、服務(wù)等）4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.3 文件控制必須建立保證、及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施必須建立保證、及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn)所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范的程序并基于客規(guī)范的程序并基于客戶要求時(shí)間進(jìn)度的更改。評(píng)審時(shí)間不能戶要求時(shí)間進(jìn)度的更改。評(píng)審時(shí)間不能超過(guò)兩個(gè)工作周。超過(guò)兩個(gè)工作周。必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。的更新。例：客戶供貨技術(shù)協(xié)議中涉及的生產(chǎn)過(guò)例：客戶供貨技術(shù)協(xié)議中涉及的生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)參數(shù)；客戶特殊要求中涉及生產(chǎn)程技術(shù)參數(shù)；客戶特

17、殊要求中涉及生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)參數(shù)的。過(guò)程技術(shù)參數(shù)的。（續(xù)）（續(xù)）4.2.3.1 4.2.3.1 工程規(guī)范工程規(guī)范4.2.3 4.2.3 文文件控制件控制當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件時(shí)，如控制影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）等）等等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范的更改將要求更新規(guī)范的更改將要求更新客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄?？蛻羯a(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制補(bǔ)充補(bǔ)充“質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄”包括客戶指定的記錄。包括客戶指定的記錄。當(dāng)當(dāng)客戶有

18、指定某種記錄時(shí)，該種記錄應(yīng)納客戶有指定某種記錄時(shí)，該種記錄應(yīng)納入公司的規(guī)范管理范圍內(nèi)。入公司的規(guī)范管理范圍內(nèi)。當(dāng)質(zhì)量記錄廢棄時(shí)，應(yīng)進(jìn)行控制。當(dāng)質(zhì)量記錄廢棄時(shí)，應(yīng)進(jìn)行控制。應(yīng)有應(yīng)有相應(yīng)的管理程序，進(jìn)行必要的審批。相應(yīng)的管理程序，進(jìn)行必要的審批。質(zhì)量記錄的控制必須滿足法規(guī)和客戶的質(zhì)量記錄的控制必須滿足法規(guī)和客戶的要求。要求。當(dāng)法規(guī)和客戶對(duì)質(zhì)量記錄的控制當(dāng)法規(guī)和客戶對(duì)質(zhì)量記錄的控制有要求時(shí)，公司應(yīng)符合其要求。例如保有要求時(shí)，公司應(yīng)符合其要求。例如保存期的要求。存期的要求。 5 管理職責(zé)5.1.1 過(guò)程效率5.1 管理承諾最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確

19、保它們的有效性和效率。持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率。所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的相關(guān)部所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的相關(guān)部門均必須定期評(píng)審其所屬過(guò)程的有效性門均必須定期評(píng)審其所屬過(guò)程的有效性和效率，并提交總經(jīng)理和公司管理評(píng)審和效率，并提交總經(jīng)理和公司管理評(píng)審會(huì)議。會(huì)議。5.4 5.4 策劃策劃5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中。業(yè)務(wù)計(jì)劃中。公司各部門需根據(jù)公司業(yè)務(wù)計(jì)劃管理程序制定公司各部門需根據(jù)公司業(yè)務(wù)計(jì)劃管理程序制定本部門的業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃，計(jì)劃中須包含確定本本部門的業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃，計(jì)劃中須包含確定本部門的質(zhì)量目

20、標(biāo)及目標(biāo)衡量方法，制定的質(zhì)量部門的質(zhì)量目標(biāo)及目標(biāo)衡量方法，制定的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能進(jìn)行量化并規(guī)定達(dá)到目標(biāo)的時(shí)間。目標(biāo)應(yīng)盡可能進(jìn)行量化并規(guī)定達(dá)到目標(biāo)的時(shí)間。同時(shí)應(yīng)制定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方案。同時(shí)應(yīng)制定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方案。在制定在制定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮客戶的期望和要求。質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮客戶的期望和要求。5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.5.1 質(zhì)量職責(zé)5.5.1 職責(zé)和權(quán)限不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程，必須迅不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。理者。在質(zhì)量管理的所有過(guò)程中，各部在質(zhì)量管理的所有過(guò)程中，各

21、部門應(yīng)賦予采取糾正措施的權(quán)限給指定的門應(yīng)賦予采取糾正措施的權(quán)限給指定的管理人員，可考慮在部門管理職責(zé)文件管理人員，可考慮在部門管理職責(zé)文件中表述。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過(guò)程不符合規(guī)范中表述。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過(guò)程不符合規(guī)范（規(guī)定）要求時(shí)，應(yīng)有規(guī)定的程序或途（規(guī)定）要求時(shí)，應(yīng)有規(guī)定的程序或途徑立即向該賦予職責(zé)的管理人員報(bào)告。徑立即向該賦予職責(zé)的管理人員報(bào)告。應(yīng)考慮到三班人員。應(yīng)考慮到三班人員。（續(xù)）（續(xù)）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。各相關(guān)部門必各相關(guān)部門必須在程序文件中明確什么人負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)須在程序文件中明確什么人負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量，并

22、賦予其停止生產(chǎn)的權(quán)力。量，并賦予其停止生產(chǎn)的權(quán)力。所有班所有班次均應(yīng)指定這種負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。次均應(yīng)指定這種負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 5.5.2.1 5.5.2.1 客戶代表客戶代表5.5.2 5.5.2 管管理者代表理者代表客戶代表。最高管理者必須任命客戶代客戶代表。最高管理者必須任命客戶代表，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足客表，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足客戶的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)戶的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。在以上過(guò)程中，應(yīng)讓在以上過(guò)程中，應(yīng)讓客戶代表參與制定、審批或監(jiān)督?？?/p>

23、戶代表參與制定、審批或監(jiān)督。 5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審5.6.1.1 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效質(zhì)量管理體系績(jī)效5.6.1 5.6.1 總則總則管理評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有管理評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績(jī)效趨勢(shì)。要求及績(jī)效趨勢(shì)。各部門在提交給管理各部門在提交給管理層和管理評(píng)審會(huì)議的報(bào)告中必須對(duì)質(zhì)量層和管理評(píng)審會(huì)議的報(bào)告中必須對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行報(bào)管理體系的所有要求的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行報(bào)告，同時(shí)對(duì)部門的質(zhì)量管理績(jī)效的趨勢(shì)告，同時(shí)對(duì)部門的質(zhì)量管理績(jī)效的趨勢(shì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（續(xù)）（續(xù)）5.6.1.1 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效質(zhì)量管理體系績(jī)

24、效5.6.1 5.6.1 總則總則對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。內(nèi)容。各部門必須將質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)的實(shí)各部門必須將質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況和不良質(zhì)量成本狀況提交公司管現(xiàn)情況和不良質(zhì)量成本狀況提交公司管理評(píng)審會(huì)議。理評(píng)審會(huì)議。管理評(píng)審的結(jié)果必須被記錄，并至少為管理評(píng)審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績(jī)提供證據(jù)：以下業(yè)績(jī)提供證據(jù)：業(yè)務(wù)計(jì)劃的規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和業(yè)務(wù)計(jì)劃的規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和客戶對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度?？蛻魧?duì)提供產(chǎn)品的滿意度。不良質(zhì)量的成本（不良質(zhì)量的成本（Cost of Cost of

25、 Poor QualityPoor Quality）術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)成本與不合格材料的生產(chǎn)有關(guān)，典型的成本與不合格材料的生產(chǎn)有關(guān)，典型的質(zhì)量管理把這些成本分為兩類，內(nèi)部失質(zhì)量管理把這些成本分為兩類，內(nèi)部失效和外部失效。通常從一般業(yè)務(wù)財(cái)務(wù)報(bào)效和外部失效。通常從一般業(yè)務(wù)財(cái)務(wù)報(bào)告中獲得的信息應(yīng)足以確定和管理不良告中獲得的信息應(yīng)足以確定和管理不良質(zhì)量的成本（有時(shí)使用不合格成本的互質(zhì)量的成本（有時(shí)使用不合格成本的互換性）。換性）。5.6.2 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入補(bǔ)充補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場(chǎng)失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全在的市場(chǎng)失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全

26、或環(huán)境的影響或環(huán)境的影響。6 6 資源管理資源管理6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.2.1 6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6.2.2 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別適用的工的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。具和技術(shù)。如：田口實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、回如：田口實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、回歸分析技術(shù)等。歸分析技術(shù)等。6.2.2.2 6.2.2.2 培訓(xùn)培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需

27、求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否滿足客戶要求并被考核。本條款適用于滿足客戶要求并被考核。本條款適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。例如：例如：檢驗(yàn)崗位；客戶特殊要求的實(shí)例：使用檢驗(yàn)崗位；客戶特殊要求的實(shí)例：使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。6.2.2.3 6.2.2.3 在職培訓(xùn)在職培訓(xùn)組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新上崗或調(diào)整組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括合同工工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括

28、合同工和代理工作人員，應(yīng)將不符合質(zhì)量要求和代理工作人員，應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給客戶帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的給客戶帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的人員。人員。6.2.2.4 6.2.2.4 員工激勵(lì)員工激勵(lì)組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程必須包括促進(jìn)整個(gè)環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)識(shí)。組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)識(shí)。持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新工作是品質(zhì)提升的管理持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新工作是品質(zhì)提升的管理保障，是品質(zhì)管理的核心內(nèi)容?？梢酝ūＵ?，是品質(zhì)管理的核心內(nèi)容?？梢酝ㄟ^(guò)培訓(xùn)、會(huì)

29、議、宣傳等手段來(lái)達(dá)到促進(jìn)過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳等手段來(lái)達(dá)到促進(jìn)組織成員對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)識(shí)，應(yīng)該注組織成員對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)識(shí)，應(yīng)該注意的是，必須有相應(yīng)的完整的策劃程序意的是，必須有相應(yīng)的完整的策劃程序和相關(guān)記錄證明。和相關(guān)記錄證明。（續(xù)）（續(xù)）6.2.2.4 6.2.2.4 員工激勵(lì)員工激勵(lì)組織必須具有衡量過(guò)程，衡量員工組織必須具有衡量過(guò)程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性。重要性?？梢钥紤]使用調(diào)查的方式可以考慮使用調(diào)查的方式進(jìn)行衡量。進(jìn)行衡量。6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)

30、達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施,包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備、硬件和軟件；c) 支持服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.3.1 6.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來(lái)制定工廠、組織應(yīng)采用多方論證的方法來(lái)制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃，工廠布局應(yīng)優(yōu)化材設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃，工廠布局應(yīng)優(yōu)化材料轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)和場(chǎng)地空間增值使用，并料轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)和場(chǎng)地空間增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)，應(yīng)制定和應(yīng)用應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)，應(yīng)制定和應(yīng)用評(píng)價(jià)以及監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法。評(píng)價(jià)以及監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法。這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并

31、與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。多方論證方法多方論證方法(Multi-(Multi-Disciplinary Approach)Disciplinary Approach)一組人為完成一項(xiàng)任務(wù)或活動(dòng)而被咨詢一組人為完成一項(xiàng)任務(wù)或活動(dòng)而被咨詢的活動(dòng)。多方論證的方法是試圖把所有的活動(dòng)。多方論證的方法是試圖把所有相關(guān)的知識(shí)和技能集中考慮的進(jìn)行決策相關(guān)的知識(shí)和技能集中考慮的進(jìn)行決策的過(guò)程，術(shù)語(yǔ)多方論證和術(shù)語(yǔ)的過(guò)程，術(shù)語(yǔ)多方論證和術(shù)語(yǔ)“橫向協(xié)橫向協(xié)調(diào)調(diào)”是同義詞，某些部門可以要求召集是同義詞，某些部門可以要求召集會(huì)議。會(huì)議。6.3.2 6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制訂應(yīng)

32、急計(jì)劃以在緊急情況（如組織應(yīng)制訂應(yīng)急計(jì)劃以在緊急情況（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)退貨等）能滿足客戶要求。和市場(chǎng)退貨等）能滿足客戶要求。6.4.1 6.4.1 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)量6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中。程和制造過(guò)程活動(dòng)中。生產(chǎn)總廠、物流生產(chǎn)總廠、物流部和技術(shù)中心應(yīng)定期考察（或收集相關(guān)部和技術(shù)中心應(yīng)定期考察（或收集相關(guān)信息）工作環(huán)境中對(duì)產(chǎn)品安全和員工安信

33、息）工作環(huán)境中對(duì)產(chǎn)品安全和員工安全存在隱患的地方，并組織人員制定并全存在隱患的地方，并組織人員制定并實(shí)施解決方法。實(shí)施解決方法。6.4.2 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。維護(hù)?？梢酝ㄟ^(guò)應(yīng)用可以通過(guò)應(yīng)用5S5S管理來(lái)實(shí)現(xiàn)。管理來(lái)實(shí)現(xiàn)。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.1 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括客戶的要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)必須包括客戶的要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。范的參

34、考。7.1.2 7.1.2 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則產(chǎn)品接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須產(chǎn)品接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由客戶批準(zhǔn)。由客戶批準(zhǔn)。當(dāng)客戶要求采用不同于組織定義當(dāng)客戶要求采用不同于組織定義的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則時(shí)，可以通過(guò)合同、供貨技術(shù)的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則時(shí)，可以通過(guò)合同、供貨技術(shù)協(xié)議等方式采用客戶批準(zhǔn)的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。協(xié)議等方式采用客戶批準(zhǔn)的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)（計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)（Attributes DataAttributes Data）：是能夠計(jì)）：是能夠計(jì)數(shù)用來(lái)記錄和分析用的定性數(shù)據(jù)。例如一個(gè)要數(shù)用來(lái)記

35、錄和分析用的定性數(shù)據(jù)。例如一個(gè)要求的標(biāo)簽存在或不存在，所有要求的緊固件的求的標(biāo)簽存在或不存在，所有要求的緊固件的安裝。屬性（計(jì)數(shù)性）數(shù)據(jù)對(duì)于生產(chǎn)件提交是安裝。屬性（計(jì)數(shù)性）數(shù)據(jù)對(duì)于生產(chǎn)件提交是不可接受，除非不能獲得計(jì)量性數(shù)據(jù)。不可接受，除非不能獲得計(jì)量性數(shù)據(jù)。7.1.3 7.1.3 保密保密組織必須確?？蛻艉贤漠a(chǎn)品、正在開組織必須確?？蛻艉贤漠a(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)的程序。任何更改的影響控制和反應(yīng)的程序。任何更改的影響（包括由

36、任何供方引起的更改）必須被（包括由任何供方引起的更改）必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與客戶要求相一致。更改在執(zhí)行以確保與客戶要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。前必須被確認(rèn)。（續(xù)）（續(xù)）7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能和合和功能（包括性能和/ /或耐久度），必或耐久度），必須由客戶評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。須由客戶評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)客戶要求時(shí)，額外的驗(yàn)證當(dāng)客戶要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/ /識(shí)別要求識(shí)別要求（例如新產(chǎn)品說(shuō)明書的要求）必須被滿（例如

37、新產(chǎn)品說(shuō)明書的要求）必須被滿足。足。任何影響客戶要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求任何影響客戶要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知客戶，并征得客戶同意。通知客戶，并征得客戶同意。以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。7.2.1 7.2.1 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求求7.2 7.2 與客戶相關(guān)的過(guò)程與客戶相關(guān)的過(guò)程客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對(duì)有效性、交付和支持方面的要求；非客戶規(guī)定的要求，但是預(yù)期的和規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求；涉及產(chǎn)品的責(zé)任，包括法規(guī)和法律的要求；組織確定的任何附加要求7.2.1.1 7.2.1.1 客戶指定的特殊特性客戶指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇

38、、文件化和組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與客戶要求相一致。控制方面證明與客戶要求相一致。7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審審組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。放棄正式評(píng)審要求時(shí)，要有客戶授權(quán)。放棄正式評(píng)審要求時(shí)，要有客戶授權(quán)。7.2.3 7.2.3 與客戶溝通與客戶溝通組織應(yīng)確定和實(shí)施與客戶在有關(guān)方面的溝通安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢和訂單處理，包括變更；c) 客戶反饋,包括客戶投訴。7.2.3.1 7

39、.2.3.1 與客戶溝通與客戶溝通補(bǔ)充補(bǔ)充組織必須具有用客戶使用的語(yǔ)言、按客組織必須具有用客戶使用的語(yǔ)言、按客戶規(guī)定的格式傳遞必要信息和資料的能戶規(guī)定的格式傳遞必要信息和資料的能力。（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電力。（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）子數(shù)據(jù)交換等）7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)包括產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)和開發(fā)包括產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不只是探和開發(fā)，更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不只是探測(cè)。測(cè)。7.3.1.1 7.3.1.1 多方論證方法多方論證方法7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

40、組織必須采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)特殊特性的開發(fā)/ /最終確定和監(jiān)控最終確定和監(jiān)控FMEASFMEAS的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施的措施控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審，控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審，注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它合適的人員。造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它合適的人員。7.3.2.1 7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.27.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)

41、別識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容：形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容：客戶要求客戶要求 ( ( 合同評(píng)審合同評(píng)審) ) ，如特殊特性，如特殊特性 ( (見見 7.3.2.3) 7.3.2.3) 、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；信息的使用：組織必須有一個(gè)將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、信息的使用：組織必須有一個(gè)將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、相關(guān)領(lǐng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、相關(guān)領(lǐng)域數(shù)據(jù)或其他適當(dāng)來(lái)源，獲取的信息推廣必須域數(shù)據(jù)或其他適當(dāng)來(lái)源，獲取的信息推廣必須用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。產(chǎn)品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，可維修性，產(chǎn)

42、品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，可維修性，時(shí)效性和成本等指標(biāo)時(shí)效性和成本等指標(biāo)7.3.2.2 7.3.2.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確定、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本的目標(biāo)客戶要求（若存在）以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注注 : :制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)技術(shù)，其程度必制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)技術(shù)，其程度必須與問(wèn)題的重要性和所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。須與問(wèn)題的重要性和所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性d d）和）和控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性；控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性；與客戶規(guī)定的定義和符號(hào)相一致

43、；與客戶規(guī)定的定義和符號(hào)相一致；識(shí)別過(guò)程控制文件，如圖紙、識(shí)別過(guò)程控制文件，如圖紙、FMEASFMEAS、控制計(jì)、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，必須用客戶的特殊特性符號(hào)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，必須用客戶的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以表明或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。注注: : 特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。7.3.3.1 7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)

44、輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，產(chǎn)求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：品設(shè)計(jì)輸出必須包括：設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEAFMEA，可靠性結(jié)果；，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范；適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)字化數(shù)據(jù)；產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)字化數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；適當(dāng)時(shí)，診斷準(zhǔn)則。適當(dāng)時(shí)，診斷準(zhǔn)則。7.3.3.27.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)制造過(guò)程制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)制造過(guò)程輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸

45、出必須包括：表示，制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括：規(guī)范和圖紙規(guī)范和圖紙制造過(guò)程流程圖制造過(guò)程流程圖/ /布置圖及制造過(guò)程布置圖及制造過(guò)程FMEAFMEA控制計(jì)劃控制計(jì)劃( (見見7.5.1.2)7.5.1.2)和作業(yè)指導(dǎo)書和作業(yè)指導(dǎo)書過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則質(zhì)量可靠性、維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)質(zhì)量可靠性、維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動(dòng)的結(jié)果適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動(dòng)的結(jié)果產(chǎn)品產(chǎn)品/ /制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法7.3.4.1 7.3.4.1 監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)7.3.47.3.4設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審開發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定的階段的衡量準(zhǔn)則必在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定的階段的衡量

46、準(zhǔn)則必須被明確、分析和報(bào)告，總結(jié)的結(jié)果作須被明確、分析和報(bào)告，總結(jié)的結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入。為管理評(píng)審的輸入。注：適當(dāng)時(shí)，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、注：適當(dāng)時(shí)，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其他事項(xiàng)。成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其他事項(xiàng)。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6.1 7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須與客戶要求一致，包設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須與客戶要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。括項(xiàng)目時(shí)間。7.3.6.2 7.3.6.2 樣件計(jì)劃樣件計(jì)劃當(dāng)客戶要求時(shí)，組織必須制定樣件計(jì)劃當(dāng)客戶要求時(shí)，組織必須制

47、定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織必須盡可能使用與正和控制計(jì)劃，組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)程。式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)程。必須監(jiān)測(cè)所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及必須監(jiān)測(cè)所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外分當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外分服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3 7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織必須符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過(guò)組織必須符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。程的批準(zhǔn)程序。注：注：1 1）產(chǎn)品批準(zhǔn)必須在制造過(guò)程驗(yàn)證之）產(chǎn)品批準(zhǔn)必須在制造過(guò)程驗(yàn)

48、證之后完成。后完成。 2）產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序也必須產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序也必須適用于供方。適用于供方。7.3.77.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)（開發(fā)周期內(nèi)）的所有更改。 7.4 7.4 采購(gòu)采購(gòu)7.4.1 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響客戶要求的所采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、例如：子裝配、順序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)；種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)；當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管

49、理體系的延續(xù)性和有效性。性和有效性。如：生益華電、蘇州生益。如：生益華電、蘇州生益。7.4.1.1 7.4.1.1 法規(guī)的符合性法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。均必須滿足適用的法規(guī)的要求。7.4.1.2 7.4.1.2 供方質(zhì)量體系開發(fā)供方質(zhì)量體系開發(fā)組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO 9001ISO 9001：20002000是達(dá)到這一目的的第一步。是達(dá)到這一目的的第一步。供方質(zhì)量管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序由供供方質(zhì)量管理體系

50、開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。定。在制定供方質(zhì)量管理體系開發(fā)計(jì)劃在制定供方質(zhì)量管理體系開發(fā)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。時(shí)，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。除非客戶規(guī)定其他方式，組織的供方必除非客戶規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO ISO 90019001：20002000認(rèn)證。認(rèn)證。7.4.1.3 7.4.1.3 經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供方經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供方若合同（如客戶工程圖樣、規(guī)范等）中若合同（如客戶工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供方有規(guī)定，組織必須從經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供方采購(gòu)產(chǎn)品、材

51、料和服務(wù)。采用客戶指定采購(gòu)產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用客戶指定的供方（包括量具的供方（包括量具/ /工裝供方），不能免工裝供方），不能免除組織保證采購(gòu)的零件、材料和服務(wù)質(zhì)除組織保證采購(gòu)的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。量的責(zé)任。7.4.3.1 7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量組織必須有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量( (見見7.4.3)7.4.3)，可以采用下列一種或多種方法：，可以采用下列一種或多種方法：組織對(duì)接收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；組織對(duì)接收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；進(jìn)貨檢驗(yàn)和進(jìn)貨檢驗(yàn)和/ /或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣）

52、；或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣）；結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍?；方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍?；由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)；由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)；客戶同意的其他方法?？蛻敉獾钠渌椒?。7.4.3.2 7.4.3.2 供方監(jiān)控供方監(jiān)控組織必須通過(guò)下面所列的方面對(duì)供方表現(xiàn)組織必須通過(guò)下面所列的方面對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：進(jìn)行監(jiān)測(cè)：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；客戶中斷，包括市場(chǎng)退貨；客戶中斷，包括市場(chǎng)退貨；交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；與質(zhì)量或交付事宜有

53、關(guān)的特殊情形下客戶的通與質(zhì)量或交付事宜有關(guān)的特殊情形下客戶的通知；知；組織必須促使供方對(duì)他們的制造過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)組織必須促使供方對(duì)他們的制造過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控?？?。7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1.1 7.5.1.1 控制計(jì)劃控制計(jì)劃7.5.1 7.5.1 生生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組織必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和部件和/ /或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃，包括或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃，包括流程性制造的散裝材料的過(guò)程，和流程性制造的散裝材料的過(guò)程，和有考慮了設(shè)計(jì)有考慮了設(shè)計(jì)FMEAFMEA和制造過(guò)程和制造

54、過(guò)程FMEAFMEA的試生產(chǎn)和的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。生產(chǎn)控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃必須：控制計(jì)劃必須：-列出用于制造過(guò)程控制的控制方法；列出用于制造過(guò)程控制的控制方法；-包括監(jiān)測(cè)由客戶和組織共同定義的特殊特性包括監(jiān)測(cè)由客戶和組織共同定義的特殊特性控制的方法；控制的方法；-若存在，包括客戶要求的信息；若存在，包括客戶要求的信息；-當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃。（續(xù)）的反應(yīng)計(jì)劃。（續(xù)）7.5.1.1 7.5.1.1 控制計(jì)劃控制計(jì)劃7.5.1 7.5.1 生生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)和服務(wù)提供的控制當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供當(dāng)任何影響產(chǎn)

55、品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或應(yīng)資源或FMEAFMEA的更改發(fā)生時(shí)，必須重新評(píng)審和的更改發(fā)生時(shí)，必須重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。更新控制計(jì)劃。評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃客戶可能要求批準(zhǔn)。評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃客戶可能要求批準(zhǔn)。系統(tǒng)（系統(tǒng)（SystemSystem）：由幾個(gè)部件或裝置組合起來(lái)）：由幾個(gè)部件或裝置組合起來(lái)以執(zhí)行某一特定功能的組合體。以執(zhí)行某一特定功能的組合體。子系統(tǒng)（子系統(tǒng)（SubsystemSubsystem）：系統(tǒng)的一個(gè)主部分，）：系統(tǒng)的一個(gè)主部分，本身具有系統(tǒng)的特性，通常包含幾個(gè)部件。本身具有系統(tǒng)的特性，通常包含幾個(gè)部件。特殊特性（特殊特性（Special Characteri

56、sticsSpecial Characteristics）：可）：可能影響安全性法規(guī)的符合性、配合、功能、性能影響安全性法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。參數(shù)。7.5.1.2 7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，這些作業(yè)指導(dǎo)書必須在工作崗位易于得這些作業(yè)指導(dǎo)書必須在工作崗位易于得到。這些指導(dǎo)書必須來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募?。這些指導(dǎo)書必須來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)

57、現(xiàn)過(guò)程。如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。所有這些作業(yè)指導(dǎo)書必須能夠追溯到上所有這些作業(yè)指導(dǎo)書必須能夠追溯到上一級(jí)文件，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃、產(chǎn)一級(jí)文件，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的相關(guān)程序文件。品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的相關(guān)程序文件。7.5.1.3 7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證組織必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次組織必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改，均必須運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)

58、行驗(yàn)證。證。注：推薦采用首末件（批）比較的方法。注：推薦采用首末件（批）比較的方法。7.5.1.4 7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)組織必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器組織必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/ /設(shè)備設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個(gè)系有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括：統(tǒng)至少必須包括：有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)；可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件；文件化、評(píng)估并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。（續(xù)）7.5.1.4 7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維

59、護(hù)組織必須利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。預(yù)測(cè)性維護(hù)：基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。預(yù)防性維護(hù)：為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。7.5.1.5 7.5.1.5 生產(chǎn)工裝管理生產(chǎn)工裝管理組織必須為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活組織必須為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：括：維護(hù)和修理的設(shè)施與人員；維護(hù)和修理的設(shè)施與人員；貯存和修復(fù)；貯存和修復(fù)；工裝準(zhǔn)備；工裝準(zhǔn)備；易損工具的更換計(jì)劃；易損

60、工具的更換計(jì)劃；工裝設(shè)計(jì)變更的文件化，包括工程更改等級(jí)；工裝設(shè)計(jì)變更的文件化，包括工程更改等級(jí)；適當(dāng)時(shí)，工裝的調(diào)整及其文件的修訂適當(dāng)時(shí)，工裝的調(diào)整及其文件的修訂工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢。工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢。（續(xù)）（續(xù)）7.5.1.5 7.5.1.5 生產(chǎn)工裝管理生產(chǎn)工裝管理如果任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施如果任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)控這些活動(dòng)的系統(tǒng)。監(jiān)控這些活動(dòng)的系統(tǒng)。工具（工具（ToolTool）：是過(guò)程設(shè)備的一部分，）：是過(guò)程設(shè)備的一部分，具體是一部件或分總成工具（或工裝）具體是一部件或分總成工具（或工裝）用于過(guò)程設(shè)備中把原材料加工成零件或用