湖北醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法-湖北食品藥品監(jiān)督

1、湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法第一條為規(guī)范和加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）質量管理體系的有效運行， 明確管理者代表的質量管理職責， 確保醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范等規(guī)定，結合本省實際，制定本辦法。第二條 本辦法適用于湖北省行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。本省企業(yè)及其管理者代表在企業(yè)生產(chǎn)質量體系管理活動中應當遵守本辦法。第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責本辦法實施的監(jiān)督管理和指導工作；各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 （以下簡稱各市州局） 負責轄區(qū)內本辦法實施的監(jiān)督管理工作，以及轄區(qū)內管理者代表的信息登記工作。第四條

2、管理者代表是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)法定代表人授權， 全面負責醫(yī)療器械質量管理工作的企業(yè)高級管理人員。 法定代表人應當與管理者代表簽訂授權書 （附件1），明確管理者代表應當履行的質量管理職責。第五條 管理者代表應樹立醫(yī)療器械質量意識和責任意識，以實事求是、 堅持原則的態(tài)度， 在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、 有效為最高準則。第六條企業(yè)應當建立實施本辦法的相關管理制度，強化企業(yè)的產(chǎn)品質量責任，為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內部因素的干擾。第七條管理者代表應當是所在企業(yè)的正式員工，并具備以下條件：( 一) 遵紀守

3、法，具有良好職業(yè)道德素質；( 二) 熟悉、掌握并能正確執(zhí)行國家相關法律、 法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、 標準等方面的培訓 , 并取得內審員證書；( 三) 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按相關要求實施醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；( 四) 具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力；( 五) 無違紀、違法等不良記錄；( 六) 企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)高級管理人員；( 七) 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有 3 年以上質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗； 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有相關專業(yè)

4、大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱，并具有3 年以上質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗。第八條管理者代表在崗期間，應加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規(guī)，不斷提高質量管理水平。第九條管理者代表應當在企業(yè)質量管理活動中，根據(jù)法定代表人授權，承擔以下職責：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關標準；（二）負責建立、實施質量管理體系，并保持質量管理體系科學、合理與有效運行；（三）向最高管理者報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；（四）在企業(yè)接受醫(yī)療器械質量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督

5、檢查期間，與檢查組保持溝通， 提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利；（五）組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相應措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構和企業(yè)所在地市州局報告；（六）組織上市產(chǎn)品質量的信息收集工作， 及時向企業(yè)負責人報告有關產(chǎn)品投訴情況、 不良事件監(jiān)測情況、 產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量體系缺陷等；（七）定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查， 并于每年年底前向食藥監(jiān)部門提交年度自查報告；（八）其他相關質量管理工作。第十條企業(yè)按照本辦法確定管理者代表人選，經(jīng)法定代表人任命后15 個工作日內，向生產(chǎn)地所在市州

6、局報送管理者代表信息登記表（附件2）、授權書、學歷證明（復印件）、工作經(jīng)歷證明、培訓證明等予以備案；各市州局應在收到備案材料之日起5 個工作日內對備案材料進行確認。第十一條 企業(yè)變更管理者代表或法定代表人后， 應書面說明變更原因，并于變更之日起 15 個工作日內，按第十條要求報當?shù)厥兄菥种匦聜浒浮８魇兄菥謶⒐芾碚叽硇畔n案，在門戶網(wǎng)站公告轄區(qū)內企業(yè)管理者代表相關信息（附件 3），并于每個季度末將管理者代表信息表（附件 4）上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。第十二條 各市州局在日常監(jiān)管中， 應加強對企業(yè)管理者代表在崗在職、 履行職責及行使職權情況的檢查， 對于不符合要求的管理者代表，應建議企業(yè)變更人

7、員。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表的， 或者任命的管理者代表不符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門應約談法定代表人。第十三條管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、 失職瀆職，造成以下情形之一的，應當追究管理者代表的工作責任；情節(jié)嚴重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公開曝光。（一）企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，并導致醫(yī)療器械質量事故的；（二）在醫(yī)療器械質量體系實施工作中弄虛作假的；（三）管理者代表登記信息不真實的；（四）產(chǎn)品發(fā)生嚴重質量問題知情不報的；（五）其他嚴重違反醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)的。管理者代表存在前款情形的，應當列入企業(yè)當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素。食品藥品監(jiān)督管理部門

8、應對其加強監(jiān)管和采取相關措施。第十四條本辦法自2015 年月日起實施，由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。附件 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權書（企業(yè)名稱） 法定代表人授權（身份證號 :）為本企業(yè)管理者代表，任期自年月至年月止。管理者代表在本企業(yè)質量管理活動中，承擔以下職責：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關標準；（二）負責建立、實施質量管理體系，并保持質量管理體系科學、合理與有效運行；（三）向最高管理者報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；（四）在企業(yè)接受醫(yī)療器械質量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，

9、 提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利；（五）組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相應措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構和企業(yè)所在地市州局報告；（六）組織上市產(chǎn)品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、 產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量體系缺陷等；（七）定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查， 并于每年年底前向食藥監(jiān)部門提交年度自查報告；（八）其他相關質量管理工作。本授權書自授權人、管理者代表簽署之日起生效。企業(yè)名稱：（公章）授權人簽章：年月日管理者代表簽名：年月日本授權書一式三份， 一份交食品藥品監(jiān)管部門信息備案， 一份由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保存， 一份由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表保存。附件 2湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表企業(yè)基本信息企業(yè)名稱許可證編號生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負責人管理者代表個人信息姓名身份證號職務性別出生年月學歷畢業(yè)院校所學專業(yè)從業(yè)年限技術職稱 / 執(zhí)業(yè)資格辦公電話手機E-mail教育背景（中等教育至今）工作經(jīng)歷與質量管理有關的相關培訓情況有無違紀、違法等不良記錄與企業(yè)確定管代關系時間變更情況說明所在地市級局以上事項已備案。意見（公章）年月日附件 3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案公告（年第號）根據(jù)湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企