制劑室崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)[詳]

1、制劑室主任崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)在院長領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)院各項規(guī)章和各項決議、決定。 依據(jù)院長分工，圓滿完成各項工作任務(wù)。負(fù)責(zé)分管制劑室部生產(chǎn)、 設(shè)備管理， 深入調(diào)查研究，聯(lián)系醫(yī)院實際，提出和制定適合醫(yī)院開 展的科學(xué)合理的各項籌劃與管理方案，并組織實施。分管制劑室的生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備管理工作。 組織調(diào)研、開發(fā)新產(chǎn)品立項和科研革新立項與撰寫立項的可行性報告。 指導(dǎo)、幫助、檢查各生產(chǎn)車間、動力維修、技術(shù)部門的生產(chǎn)活動和科研分析活動。 保證本醫(yī)療機構(gòu)制劑室所有產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。認(rèn)真和深入細(xì)致的做好職工思想教育工作，建立一支高素質(zhì)的職工隊伍。質(zhì)量部部門職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)本醫(yī)療機構(gòu)制劑室配置出的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)的管理， 負(fù)

2、責(zé)組織制定和修訂本醫(yī)療機構(gòu) 制劑室產(chǎn)品控標(biāo)準(zhǔn)和出制劑室產(chǎn)品的檢驗規(guī)程并進展實施。負(fù)責(zé)按控標(biāo)準(zhǔn)對本醫(yī)療機構(gòu)制劑室所屬成品進展檢驗并出具檢驗報告。負(fù)責(zé)組織貫徹GPF中有關(guān)質(zhì)量監(jiān)視、檢查的工作。 根據(jù)生產(chǎn)要求編制質(zhì)量管理所承擔(dān)的檢驗工作。 負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料與成品的抽樣與檢驗，并出具檢驗報告。 負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測負(fù)責(zé) . 負(fù)責(zé)新檢驗方法的實驗組織、驗證，并組織推廣。負(fù)責(zé)檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)放與管理工作。 負(fù)責(zé)對不合格品進展追蹤分析，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量事故進展管理。 負(fù)責(zé)評價原料、中間產(chǎn)品與成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 負(fù)責(zé)年、季、月質(zhì)量的統(tǒng)計工作，組織

3、編制質(zhì)量月報，在技術(shù)質(zhì)量分析會上分析。負(fù)責(zé)制定取樣管理制度和留樣制度。 負(fù)責(zé)化驗室工作。負(fù)責(zé)委托檢驗工作，并出具委托書以與保存、保管、整理被委托方的檢驗報告。 負(fù)責(zé)原材料、輔料、包裝材料的日常檢驗工作。負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序。 負(fù)責(zé)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)查工作。 負(fù)責(zé)批記錄的審核與保存，并與時簽發(fā)放行單。定期組織質(zhì)量分析會。 在藥品生產(chǎn)全過程中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)監(jiān)視和采取制止、處理措施。質(zhì)量部部門職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)有權(quán)對藥品生產(chǎn)工序進展抽樣、取樣，對違反GP規(guī)定的質(zhì)量問題有權(quán)監(jiān)視和報告。根據(jù)質(zhì)量追蹤需要，有權(quán)在常規(guī)抽樣之外增加抽樣次數(shù)和數(shù)量

4、。有權(quán)對質(zhì)量事故提出處理意見，有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題越級向上級主管部門或部門報 告。有權(quán)對中間產(chǎn)品與成品的質(zhì)量問題檢驗， 出具檢驗報告。 有權(quán)決定物料和中間產(chǎn)品的使 用。在生產(chǎn)環(huán)境不合格的情況下，有權(quán)制止開工生產(chǎn)。 有權(quán)制定檢驗用設(shè)備、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰⒌味ㄒ旱鹊墓芾碇贫?。參與有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)改造，技術(shù)引進工程的認(rèn)證和審定。 參與新產(chǎn)品鑒定、報批、試生產(chǎn)等有關(guān)工作，參與產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽的設(shè)計工作。 協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部進展工藝規(guī)程有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面容的審定。配合有關(guān)部門組織化驗員的技術(shù)培訓(xùn)。參與本醫(yī)療機構(gòu)制劑室 GPF實施工作的檢查與指導(dǎo)。參與醫(yī)院有關(guān)部門組織的用戶走訪活動和用戶座談會

5、。 參與對質(zhì)量方案和質(zhì)量攻關(guān)方案完成情況進展考核。 參與對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的評估、審計。參與用戶投訴與不良反響投訴的處理工作。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)廠家質(zhì)量保證體系的審核與包裝材料的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的制訂和修訂。 負(fù)責(zé)對物料、半成品、成品的取樣、檢驗、留樣、穩(wěn)定性考查制定相應(yīng)的制度，并出具檢驗 報告。負(fù)責(zé)藥品放行前對有關(guān)記錄的審核工作，決定藥品是否放行。負(fù)責(zé)制定對本醫(yī)療機構(gòu)制劑室定期進展GP檢查的方案并實施，必要時組織召開會議討論制訂改進措施。負(fù)責(zé)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返裙芾矸椒ā?定期組織質(zhì)量分析會。負(fù)責(zé)

6、制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。 負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序。負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品與成品的質(zhì)量穩(wěn)定性的評價，為確定物料貯存期提供數(shù)據(jù)。質(zhì)量檢查員 QA 崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)不定時檢查生產(chǎn)現(xiàn)場工藝、設(shè)備、操作、物料，保證符合GPP文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定之處,馬上制止或糾正。嚴(yán)重事故口頭或書面上報主管領(lǐng)導(dǎo)。 參加生產(chǎn)質(zhì)量分析會，向質(zhì)量部長提供直接、正確的實際資料。 根據(jù)現(xiàn)場監(jiān)視結(jié)果，在生產(chǎn)記錄單上簽署結(jié)論。有權(quán)制止不合格原料、輔料、半成品投料和制止違反規(guī)程的操作。 生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)區(qū)是否已清場合格， 設(shè)備是否有合格的狀態(tài)標(biāo)記， 生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境是否符合工 藝衛(wèi)生要求，如符合要求，應(yīng)簽字準(zhǔn)許車間生產(chǎn)。檢查生產(chǎn)人員的個人

7、衛(wèi)生、著裝是否符合要求。核對生產(chǎn)指令與配料單是否一致，檢查物料的編號、批號是否正確，如果不符，應(yīng)與時向生 產(chǎn)部門和上級主管部門報告。檢查生產(chǎn)人員執(zhí)行崗位 SOP的情況。檢查生產(chǎn)崗位操作記錄填寫是否符合要求，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，保存是否完整無缺。檢查成品庫與原料庫儲存條件是否符合要求， 待驗品、 合格品或不合格品是否存放在指定區(qū) 域。生產(chǎn)完畢時檢查清場是否合格。檢查完畢要在相關(guān)記錄上簽字。取樣員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)本醫(yī)療機構(gòu)制劑室所配制的產(chǎn)品與進本醫(yī)療機構(gòu)制劑室原料、 輔料與包裝材料的取樣工 作。取樣前先檢查品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地供貨單位、數(shù)量與包裝情況等無誤前方可取樣，取樣件數(shù)按規(guī)定執(zhí)行，取樣量不少于檢

8、驗用量 3倍，保證所取樣品與時并具有代表性。 憑請驗單到倉庫指定地點取樣， 并做好標(biāo)記， 取樣完畢后封好已翻開的樣品包件， 加貼封口 標(biāo)記、取樣證。取樣時發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)與時向本部門負(fù)責(zé)人匯報。 負(fù)責(zé)將樣品與請驗單交予留樣室和檢驗室。認(rèn)真作好取樣記錄，如需重新取樣時，仍按取樣方法處理。留樣管理員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)留樣員負(fù)責(zé)留足樣品，貼上留樣標(biāo)簽，放在指定位置，并做好留樣記錄。樣品保存期按規(guī)定執(zhí)行， 一般藥品留樣品保存到有效期后一 年，未規(guī)定有效期的保存三年， 藥品中間體保存期為售后一年。負(fù)責(zé)定期對留樣品進展觀察和復(fù)檢，并做好記錄。 留樣品在留樣觀察和復(fù)檢時發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)與時上報本部門負(fù)責(zé)人。 負(fù)責(zé)留樣

9、總結(jié)工作，每半年總結(jié)一次，以書面形式上報部門負(fù)責(zé)人。 負(fù)責(zé)保存期滿藥品的處理工作。化驗室負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)保證儀器室、 理化分析實驗室、 與留樣觀察室等工作環(huán)境干凈整潔， 衛(wèi)生狀況良好， 符合 GPP 要求。保證各種分析檢測儀器隨時處于良好狀態(tài)， 按要求對每種儀器定期進展維護保養(yǎng)， 對不經(jīng)常 使用的儀器要每周通電一次， 以便除濕防銹， 對需定期進展校正的儀器要按時校正， 使用時 注意觀察儀器性能情況，填寫儀器使用記錄，發(fā)現(xiàn)問題與時報告。 保證各種用具、器皿潔凈整齊，排放有序，保證各種試劑藥品按規(guī)定的條件貯存。 保證化驗室化驗人員科學(xué)合理的使用試劑藥品， 防止損失和浪費。 可回收的試劑要全部回收

10、， 不能回收的與時處理。科學(xué)合理的安排檢驗工作， 充分利用化驗室的人力物力， 保證所有檢驗工作與時完成， 對檢 驗結(jié)果與檢驗報告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。保證各種檢驗記錄與儀器使用記錄等完整無缺、 存放整齊、 便于查閱， 保證各種檢驗報告單 與時分發(fā)到有關(guān)部門并存檔備查。保證所有的檢驗工作完全按標(biāo)準(zhǔn)檢驗操作規(guī)程進展。化驗員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)了解掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗方法以與檢驗技術(shù)原理， 操作時嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進展， 確保檢 驗結(jié)果準(zhǔn)確無誤。認(rèn)真做好記錄，正確填寫檢驗報告單，妥善保管全部原始記錄，便于以后查閱。接到請驗單后， 與時進展檢驗， 按時出具檢驗結(jié)果，并將檢驗結(jié)果報告相關(guān)部門， 對檢驗結(jié) 果與檢驗報告的

11、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。使用儀器時按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進展，用后做好使用記錄，出現(xiàn)問題與時報告。 負(fù)責(zé)檢驗用試劑、對照品溶液的配制標(biāo)定與貯存工作。所用器械用具等，用后與時清洗、枯燥，與時歸位，排放整齊 。微生物限度檢查員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)1、在工作中必須嚴(yán)格依照?中國藥典?2021 版附錄 XIJ 和附錄 XII 標(biāo)準(zhǔn)進展操作、記錄、計算判定，嚴(yán)禁擅自改變操作標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。2、在工作質(zhì)量上精益求精，必須與時完成各項檢驗任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的工作日出具報告。3、進展微生物限期度檢查后，應(yīng)對室進展清潔消毒處理。4、應(yīng)對用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管與培養(yǎng)基等進展滅菌。5、進入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已

12、滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時 脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天使用，否那么重新消毒方可使用。6、廢棄培養(yǎng)皿與帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒處理后才能進展沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。7、定期對微生物限度檢查室進展監(jiān)測。生產(chǎn)技術(shù)部部門職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)組織編制、修訂工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理的總那么、通那么等管理文件。 負(fù)責(zé)組織對工序能力的調(diào)查，工序控制點的建立和管理。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)工序進展指導(dǎo)和檢查。協(xié)助驗證小組實施產(chǎn)品工藝和設(shè)備的驗證。 負(fù)責(zé)制定原料、 輔料、 包裝材料與其它易耗品的 消耗定額并進展考核與管理。協(xié)同組織召開技術(shù)質(zhì)量分析會，負(fù)責(zé)組織提高技術(shù)指標(biāo)與解決產(chǎn)品質(zhì)量問題的技術(shù)攻關(guān)。 負(fù)責(zé)工藝技術(shù)管理的指導(dǎo)、檢

13、查和總結(jié)，負(fù)責(zé)組織工藝紀(jì)律的檢查和考核。負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)系統(tǒng)科研成果的審查、初評和推薦。負(fù)責(zé)生產(chǎn)方案情況的檢查。 負(fù)責(zé)制定年、季、月生產(chǎn)方案，需求方案。 根據(jù)生產(chǎn)方案，作好與生產(chǎn)有關(guān)的各部門或工段的協(xié)調(diào)工作，確保生產(chǎn)方案順利執(zhí)行。 負(fù)責(zé)與時組織有關(guān)部門解決生產(chǎn)中發(fā)生的問題，確保優(yōu)質(zhì)、低耗、平安、均衡生產(chǎn)。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)事故的管理 , 組織生產(chǎn)事故的調(diào)查、分析并提出處理意見。監(jiān)視職工正確使用勞動防護用品。 負(fù)責(zé)組織制定或修訂平安生產(chǎn)管理文件，檢查平安技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)對電器設(shè)備、 受壓容器、 危險品等管理情況進展監(jiān)視檢查， 提出平安生產(chǎn)建議與要求。 負(fù)責(zé)組織對職工進展

14、經(jīng)常性的平安教育，催促對特種作業(yè)人員的培訓(xùn)考核和監(jiān)視檢查。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)在主制劑室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，全面管理生產(chǎn)技術(shù)部的日常事務(wù)。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理方面的技術(shù)工作。有權(quán)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，對生產(chǎn)工藝提出改進意見。 協(xié)調(diào)與生產(chǎn)有關(guān)的各部門工作，保證生產(chǎn)的正常進展。保證本醫(yī)療機構(gòu)制劑室產(chǎn)品配制的全過程符合GPP勺要求。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的一切人和事進展指導(dǎo)、改進和阻止。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令和包裝指令的下達(dá)、監(jiān)視執(zhí)行和保管。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)所用物料的全面管理，有權(quán)對倉庫管理員進展業(yè)務(wù)指導(dǎo)和催促改進工作。 負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種技術(shù)和質(zhì)量問題。 負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、生產(chǎn)方案、批生產(chǎn)記錄等生產(chǎn)管理文件的制定

15、和執(zhí)行。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP的編制、修訂、審核、廢除工作，同時參與質(zhì)量管理文件的討論, 制定工作。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)各部門人員培訓(xùn)的參與和實施工作。 有權(quán)對本部門與生產(chǎn)方面的人員提出獎懲，調(diào)動、任職與辭退的意見。積極開展GPP1檢和互檢，并將其結(jié)果向制劑室主任做書面報告，必要時組織召開會議討論 制訂改進措施。對本醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。生產(chǎn)技術(shù)部工藝員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分工圍的工作。對有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令的下達(dá)和生產(chǎn)中物料平衡的計算，并報部長審核。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中工藝執(zhí)行情況巡回檢查， 并對發(fā)現(xiàn)的問題加以解決， 的操作或因素，要與時報告生技部部長

16、。負(fù)責(zé)工藝紀(jì)律的檢查工作。 負(fù)責(zé)通知部長批準(zhǔn)的生產(chǎn)調(diào)度方案。 負(fù)責(zé)在生產(chǎn)技術(shù)部建立物料和成品管理臺帳， 部長匯報物料和成品庫存情況。 負(fù)責(zé)根據(jù)營銷部門提供的產(chǎn)品預(yù)測和需求方案， 核同意后，經(jīng)制劑室主任批準(zhǔn)后交營銷部執(zhí)行。 負(fù)責(zé)經(jīng)理安排的其他工作。與倉庫部門密切配合， 管理好物料， 并按時向制定生產(chǎn)方案和物料需求方案， 并報部長審提取操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)車間主管的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分工圍的工作。 嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取規(guī)定數(shù)量的物料。核對藥材品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地，提取至規(guī)定程度。 投料前檢查所用提取設(shè)備、容器具符合清潔要求，有清場合

17、格標(biāo)志。需用的設(shè)備設(shè)施完好， 有狀態(tài)標(biāo)志。水、電、汽與閥門是否靈活正常,是否處于關(guān)閉狀態(tài)。嚴(yán)格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。 保持室通風(fēng)，防止粉塵污染。完成操作后，認(rèn)真清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。 嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，平安生產(chǎn)。按規(guī)定詳細(xì)填寫生產(chǎn)崗位操作記錄，容真實、完整，填寫規(guī)。粉碎崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。 使用粉碎設(shè)備粉碎藥物，按要求粉碎至規(guī)定程度。操作前先檢查粉碎機是否正常， 完成生產(chǎn)操作關(guān)閉閥門， 操作中隨時觀察粉碎機出料口， 確 保生產(chǎn)平安。完成操作后，認(rèn)真清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。 嚴(yán)格執(zhí)行個人衛(wèi)

18、生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。 嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，平安生產(chǎn)。 按規(guī)定詳細(xì)填寫生產(chǎn)崗位操作記錄，容真實、完整，填寫規(guī)。制丸崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。使用制丸設(shè)備進展制丸，按要求制成所規(guī)定程度。操作前先檢查制丸機是否正常， 完成生產(chǎn)操作關(guān)閉閥門， 操作中隨時觀察制丸機出料口， 確 保生產(chǎn)平安。完成操作后，認(rèn)真清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。 嚴(yán)格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。 嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，平安生產(chǎn)。按規(guī)定詳細(xì)填寫生產(chǎn)崗位操作記錄，容真實、完整，填寫規(guī)。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。 使用粉碎設(shè)備粉碎藥物，按要求粉碎至規(guī)定程度。操作前先檢查粉碎機是否正常， 完成生產(chǎn)操作關(guān)閉閥門， 操作中隨時觀察粉碎機出料口， 確 保生產(chǎn)平安。完成操作后，