壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、江蘇天濟(jì)藥業(yè)有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO. Ltd.江蘇天濟(jì)藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件(2016年)江 蘇 天 濟(jì) 藥 業(yè) 有 限 公 司目 錄一、引言 . 31、驗(yàn)證目的 . 32、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及各人員職責(zé)分工 . 33、驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度及人員安排 . 34、驗(yàn)證過程概述 . 45、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) . 4二、驗(yàn)證內(nèi)容 . 4三、驗(yàn)證結(jié)論 . 7四、偏差及處理 . 7五、再驗(yàn)證周期 . 7六、評(píng)價(jià)和批準(zhǔn) . 7七、驗(yàn)證合格證明 . 7一、引言根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃要求，現(xiàn)對(duì)車間空氣壓縮系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)。 該系統(tǒng)工藝流程圖：1、驗(yàn)證目的運(yùn)行確認(rèn)：通過對(duì)空壓機(jī)、儲(chǔ)氣罐、無熱再生

2、干燥器、供氣管路、計(jì)量儀表等進(jìn)行檢查，確認(rèn)各部件是否處于完好狀態(tài)。通過系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行，對(duì)系統(tǒng)的基本功能進(jìn)行測試，確認(rèn)各項(xiàng)功能是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。性能確認(rèn)：通過對(duì)進(jìn)行連續(xù)三天的監(jiān)測，確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量能否符合GMP法規(guī)要求。2、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及各人員職責(zé)分工4、驗(yàn)證過程概述本次驗(yàn)證依次進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行性能的評(píng)價(jià)。5、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)本次再確認(rèn)依據(jù)為現(xiàn)行的操作規(guī)程文件、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南和參照D級(jí)凈化空氣標(biāo)準(zhǔn)。5.1現(xiàn)行操作規(guī)程文件一覽表5.2藥品生產(chǎn)環(huán)境國家標(biāo)準(zhǔn)（新GMP中規(guī)定的潔凈區(qū)指標(biāo)）二、驗(yàn)證內(nèi)容1. 運(yùn)行確認(rèn)1.1文件適用性確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：適用于壓縮空氣系統(tǒng)的操作、檢修。確認(rèn)方法：仔

3、細(xì)核查相關(guān)文件，并按照規(guī)程進(jìn)行操作，觀察設(shè)備運(yùn)行是否正常。 檢查確認(rèn)結(jié)果見附件1。1.2計(jì)量器具的校驗(yàn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)量器具完好，校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)。確認(rèn)方法：對(duì)設(shè)備安裝的儀表進(jìn)行記錄，檢查儀表的完好性、精度、量程是否合適，是否都經(jīng)過校驗(yàn)合格，并在檢驗(yàn)周期內(nèi)。檢查確認(rèn)結(jié)果見附件2。1.3系統(tǒng)完好情況確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：各部件完好，無破損。確認(rèn)方法：檢查系統(tǒng)各部件有無破損，是否完好；各使用點(diǎn)完好無泄漏。 檢查結(jié)果見附件3。1.4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：各控制功能有效，達(dá)到設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)方法：按操作規(guī)程啟動(dòng)空壓機(jī)，檢查空壓機(jī)和后處理系統(tǒng)各部件運(yùn)行是否正常，是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果見附件4。1.5使用

4、點(diǎn)濾芯完好性確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：最低起泡點(diǎn)0.126Mpa。確認(rèn)方法：根據(jù)完整性測試儀操作規(guī)程對(duì)使用點(diǎn)的除菌濾芯做起泡點(diǎn)檢查，用60%異丙醇作潤濕劑。檢查結(jié)果見附件5。運(yùn)行確認(rèn)偏差說明及處理措施： 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：2.性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)完成并合格后方可進(jìn)行性能確認(rèn)。開啟空壓機(jī)，并開啟后處理系統(tǒng)，按操作規(guī)程操作運(yùn)行系統(tǒng)，系統(tǒng)正常運(yùn)行后檢查使用點(diǎn)壓縮空氣是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)要求。2.1壓縮空氣處理系統(tǒng)過濾器壓差確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：各進(jìn)出口壓差標(biāo)準(zhǔn)0.07Mpa。確認(rèn)方法：檢查壓縮空氣處理系統(tǒng)C、T、A、H四級(jí)過濾器，確認(rèn)四級(jí)過濾器是否處于正常狀態(tài)。每小時(shí)記錄一次，連續(xù)監(jiān)測8小時(shí)。檢查結(jié)果見附件6。

5、2.2壓縮空氣質(zhì)量確認(rèn)2.2.1含水量確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：含水量100mg/m3。確認(rèn)方法：將經(jīng)過濾后的壓縮空氣經(jīng)壓力調(diào)節(jié)器減壓至2-5bar后通入ALPHA的測量裝置，預(yù)先吹氣5min，取一支水檢測管,用開管器將其出口端切斷，接至測試裝置上標(biāo)有H2O所對(duì)應(yīng)固定皮套的出口端，然后迅速用開管器將檢測管進(jìn)口端切斷并套在固定皮套的進(jìn)口端，打開閥門通氣10min后，觀察檢測管變色部分讀數(shù)應(yīng)100mg/m3。檢查結(jié)果見附件7。2.2.2含油量確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：檢測管無顏色變化。確認(rèn)方法：將經(jīng)過濾后的壓縮空氣經(jīng)壓力調(diào)節(jié)器減壓至2-5bar后通入ALPHA的測量裝置，預(yù)先吹氣5min，取一支油檢測管（用開管器將其進(jìn)出口端切斷），將兩端切斷的檢測管接至測試裝置上標(biāo)有Oil所對(duì)應(yīng)固定皮套上。打開閥門通氣37.5min后，將檢測管內(nèi)安瓿折斷，待安瓿內(nèi)濃硫酸完全流出安瓿后，在1min內(nèi)觀察檢油管指示層內(nèi)應(yīng)無顏色變化。檢查結(jié)果見附件7。2.2.3潔凈度確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到D級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)方法：將經(jīng)過濾后的壓縮空氣經(jīng)高壓氣體擴(kuò)散器連接至塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)塵埃粒子進(jìn)行檢測。完成后連接至浮游菌采集器對(duì)浮游菌進(jìn)行取樣，并送化驗(yàn)室進(jìn)行培養(yǎng)檢測。檢查結(jié)果有化驗(yàn)室出具報(bào)告單。性能確認(rèn)偏差說明及處理措施：性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：三、驗(yàn)證結(jié)論分析人：四、偏差及處理五、再驗(yàn)證周期1、常規(guī)檢