單采血漿站管理辦法試題

1、單采血漿站管理辦法試題單采血漿站管理辦法試題姓名:判斷題（共10題，每題2分）1,為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典，制定單采血漿站管理辦法。2,單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。3,血液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于6個(gè)品種的，承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免:任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于5個(gè)品種的，可申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站。4.單采血漿站變更名稱(chēng)、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，其單采血漿許可證可不予以變更。5,單采血漿站的法定代表人或者

2、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。6,單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)供血漿證內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)收繳供血漿證并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。7,單采血漿站應(yīng)當(dāng)每年向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況。8,單采血漿站的工作人員患有傳染病、嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者,可從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作。得分:9.單采血漿站每半年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機(jī)構(gòu)按照單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。10.被吊銷(xiāo)單采血漿許可證或者血站執(zhí)業(yè)許可證未滿(mǎn) 5 年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人，可作為新建單采血漿站的

3、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。（）二、選擇題（共 20 題，每題 4 分）1 .單采血漿站管理辦法自起實(shí)行。（）A、1996 年 12 月 30 日 B、2004 年 12 月 1 日C、2006 年 9 月 18 日 D、2008 年 3 月 1 日2 .申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站經(jīng)審查符合條件的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核A、10B、15C、20D、303 .單采血漿許可證有效期為年。（）A、1B、2C、3D、44 .單采血漿許可證有效期滿(mǎn)前個(gè)月，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)。（）5 .下列不屬于單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)單采血漿許可證提交的材料有 o（）發(fā)單采血漿許可證,并在設(shè)置審批

4、后日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案。（A、1B、2C、3D、4A.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案。B.執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報(bào)告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報(bào)告等C.衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查的意見(jiàn)及整改情況等。D.技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范出具的技術(shù)審查報(bào)告。6 .可作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。（）A.正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人。B.發(fā)生血液安全事故已滿(mǎn)5年的責(zé)任人。C.被吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP證書(shū)已滿(mǎn)3年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。D.被衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正3個(gè)月以上或者給予罰款5-10萬(wàn)元處罰未滿(mǎn)3年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及

5、責(zé)任人。7.單采血漿許可證的主要內(nèi)容有。（）A.設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱(chēng)。8 .單采血漿站的名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。C.發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可證號(hào)、有效期、業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范圍）。D.以上均是。8 .承擔(dān)單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并可處萬(wàn)元以下的罰款。（）A1B、2C、3D、59 .單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告，并處3萬(wàn)元以下的罰款。（）A.未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的。B.工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)從事

6、采供血漿工作。C.未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的。D.以上均是。10 .單采血漿站租用、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造單采血漿許可證開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的或單采血漿許可證已被注銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)仍開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得和從事違法教育。生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?；顒?dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得以下的罰款，沒(méi)有違法所得白勺,并處元以下的罰款。A3-5倍、1-5萬(wàn)元、3-5倍、5-10萬(wàn)元C5-10倍、5-10萬(wàn)元、5-10倍、10-30萬(wàn)元11.單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于學(xué)時(shí)的崗位繼A、70、75、80、8512.血漿采集、檢測(cè)和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保

7、存年，法律、法規(guī)和A.1B.3C.5D.1013.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本,保存期應(yīng)不少于血液制品生廠投料后年。14 .血漿標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少年不重復(fù)。15 .單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照血液制品管理?xiàng)l例第一條規(guī)定予以處罰。16 .單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),無(wú)差錯(cuò)，血漿的生物活性保存完好。18.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的有A.單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工采集血漿。B.單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、供血漿證與計(jì)算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)

8、行核實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤的,方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)。A、1、10、30D、50A34、35、36、42A品種、規(guī)格C、數(shù)量D、以上均是17.下列除外，不予發(fā)給供血漿證。A.曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上供血漿證的。B.當(dāng)?shù)貞?hù)籍部門(mén)已核實(shí)其身份信息的OC.已在其他單采血漿站登記為供血漿者的OD.健康檢查、化驗(yàn)不合格的。C.所采集的原料血漿可用于臨床;D.19.供血漿證內(nèi)容不包括單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。昭八、C.家庭住址、建卡日期和編號(hào)D.姓名、性別、血型、民族20.原料血漿包裝袋標(biāo)簽內(nèi)容不包括。(A.身份證號(hào)碼。B.供血漿者姓名、編號(hào)或者條形碼。C.血漿重量、血漿類(lèi)型、采集日期、血漿編號(hào)、有效期及儲(chǔ)存條件。D.單采血漿站的名稱(chēng)。A.婚姻狀況B.民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證