質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)【精選文檔】

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)【精選文檔】一質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)描述: 1 目 的：明確質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)范圍。 2 崗位名稱：質(zhì)量受權(quán)人。 3 直接上級(jí)：總經(jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)人）。 4 直接下級(jí)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部. 5崗位本職: 5.1受總經(jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)）委托負(fù)責(zé)公司技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)證、GMP自檢等管理工作是公司產(chǎn)品質(zhì)量第二責(zé)任人。 5。2基本任務(wù)：認(rèn)真貫徹藥品管理法以及黨和國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、指示，經(jīng)常對(duì)職工進(jìn)行宣傳教育，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，確保公司生產(chǎn)計(jì)劃的圓滿完成和產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。 6 主要職責(zé)： 6.1質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量放行的唯一負(fù)責(zé)人，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接的否決

2、權(quán).是藥品質(zhì)量管理的主要負(fù)責(zé)人. 6.2 宣傳、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督落實(shí)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況。 6.3 組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí) 6.4 負(fù)責(zé)建立、完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使其有效運(yùn)行。 6.5 組織并全面落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的執(zhí)行。 6。6參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及風(fēng)險(xiǎn)管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； 6。7承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 6。8在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的

3、要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 6.9 審核標(biāo)準(zhǔn)是： 6。9。1 起始物料有合格報(bào)告書. 6。9.2 生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，符合工藝。操作執(zhí)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 6.9。3 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫正確、完整無(wú)誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求. 6.9.4 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)。 6.9.5 如發(fā)生偏差,嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序,處理措施正確、無(wú)誤、手續(xù)齊備、符合要求，確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量。 6.9。6 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄完整，準(zhǔn)確無(wú)誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項(xiàng)一致無(wú)誤。 6。9。7 生產(chǎn)流轉(zhuǎn)準(zhǔn)確無(wú)誤. 6。9.8 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告單完整準(zhǔn)確無(wú)誤. 6。9。9 成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程

4、,取樣符合要求. 6.9。10 成品檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程。 6。9。11 檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤，遇特殊情況有詳細(xì)書面說(shuō)明和批準(zhǔn)手續(xù). 6。10.12 成品檢驗(yàn)結(jié)果符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7。職責(zé)委托說(shuō)明： 7。1受托人：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人。 7.2受托人資質(zhì)要求： 7.2。1.應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。 7。2.2具有至少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 7.2。3按受過(guò)與本公司所有生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（內(nèi)容同質(zhì)量受權(quán)人）按受過(guò)與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)（內(nèi)容同同質(zhì)量受權(quán)人） 8 受托人職

5、責(zé)與權(quán)限如下: 職責(zé)與權(quán)限同質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)與權(quán)限 9 人員素質(zhì):質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。具有必要的專業(yè)理論知識(shí)。二。質(zhì)量部職責(zé)描述： 1 目 的：明確質(zhì)量部的職責(zé)及職權(quán)責(zé)任。 2 部門名稱：質(zhì)量部。 3 機(jī)構(gòu)設(shè)置：質(zhì)量部直屬總經(jīng)理指揮,技術(shù)上受質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受省藥檢所監(jiān)督與指導(dǎo)。 4 部門本職：負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，保證生產(chǎn)出合格的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品. 5 主要職責(zé)：5.1 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

6、 5。1 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。 5。2 制定取樣和留樣制度。 5.3 制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基的管理辦法。 5。4 產(chǎn)品放行前審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄。 5。5 對(duì)物料，中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。 5.6 評(píng)價(jià)原料，中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,并切實(shí)按制度進(jìn)行留樣觀察，為確定物料貯存期,藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 5。8 制定質(zhì)量管理各檢驗(yàn)人員職責(zé). 5。9 會(huì)同辦公室、物流部、生產(chǎn)部、對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 5。10負(fù)責(zé)標(biāo)簽,使用說(shuō)明書的設(shè)計(jì)核對(duì)

7、，核對(duì)無(wú)誤后印制發(fā)放，使用. 5。11 負(fù)責(zé)質(zhì)量控制人員、質(zhì)量保證人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。參與對(duì)各類人員的規(guī)范和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。 5.12 負(fù)責(zé)每季度召開質(zhì)量分析會(huì)，分析總結(jié)質(zhì)量狀況。 5。13 監(jiān)督銷毀因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，涉及其它批號(hào)時(shí)，同時(shí)處理。 5。14 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。 5。15 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案；對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析,為改進(jìn)工藝和管理提供信息。 5.16 對(duì)藥品不良反應(yīng)和生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)重大重量問題時(shí)，及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 5。17負(fù)責(zé)劇毒試劑的接收、保管、使用、記錄及銷毀過(guò)程，以保證正確安全。 5。18 會(huì)同

8、公司各部門按預(yù)定的程序定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的GMP自檢。 6 權(quán)限: 6。1藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo),并能獨(dú)立履行其職責(zé). 6.2有權(quán)制止不合格產(chǎn)品的出廠；有權(quán)制止不合格原輔料、包裝材料與容器的使用.有權(quán)制止不合格的中間體投入下道工序，有權(quán)對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品提出返工. 6。3 有權(quán)對(duì)不合格產(chǎn)品最終處理的決定權(quán)。 6.4有權(quán)提出追查本廠發(fā)生的質(zhì)量事故，并提出處理意見. 7 責(zé)任: 7。1 對(duì)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的指示、規(guī)定、及時(shí)傳達(dá)貫徹，因此而影響產(chǎn)品質(zhì)量的以失職論處。 7。2 對(duì)由于檢驗(yàn)造成損失的以失職論處. 7。3 對(duì)基層下級(jí)

9、的質(zhì)量事故及時(shí)向總經(jīng)理和質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告，未執(zhí)行的以失職論處。7。4 對(duì)本企業(yè)出廠產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。三質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)描述1 目 的:規(guī)范質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)范圍、確保其履行職責(zé)，明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)力。 2 崗位名稱：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 3 直接上級(jí)：總經(jīng)理:業(yè)務(wù)上質(zhì)量受權(quán)人指導(dǎo)。 4 直接下級(jí):質(zhì)量部質(zhì)量控制室主任、質(zhì)量保證室主任。 5 崗位本職:按照藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，領(lǐng)導(dǎo)和組織本部門人員對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的貫徹執(zhí)行. 6 主要職責(zé)： 6。1 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人,具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的權(quán)立，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾，對(duì)產(chǎn)

10、品質(zhì)量有直接的否決權(quán)。是藥品質(zhì)量管理的主要負(fù)責(zé)人。 6。2 宣傳、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督落實(shí)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況。指導(dǎo)并批準(zhǔn)所主管的部門制定的質(zhì)量目標(biāo)，并檢查監(jiān)督目標(biāo)的完成。 6.3 組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí) 6。4 負(fù)責(zé)建立完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,并使其有效運(yùn)行. 6.5 組織并全面落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年)的執(zhí)行。 6。6 參與內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、確認(rèn)、驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理以及產(chǎn)品召回等質(zhì)量活動(dòng)。 6.7 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6。8確保產(chǎn)品放行前完

11、成對(duì)批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的再審核。 6.9確保完成所有物料、產(chǎn)品的檢驗(yàn)； 6。10批準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)操作規(guī)和和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 6。11審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 6。12確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理和記錄； 6.13批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； 6。14監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； 6。15確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； 6.16確保完成自檢； 6。17評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商; 6。18確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； 6。19確保對(duì)產(chǎn)品的留樣觀察并

12、記錄觀察數(shù)據(jù)。 6.20確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;并將回顧分析內(nèi)容向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告. 6。21確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 7。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同職責(zé)： 7。1審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 7.2監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況并有效實(shí)施和運(yùn)行； 7。3確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)并維護(hù)確認(rèn)狀態(tài)的運(yùn)行; 7.4確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；并確保在驗(yàn)證狀態(tài)下生產(chǎn);7。5確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并 根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；并根據(jù)員工的業(yè)務(wù)技能和水平，正確評(píng)價(jià)員工的實(shí)際操作技能. 7.6批

13、準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 7。7確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保證物料、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)、生產(chǎn)質(zhì)量。 7.8保存記錄； 7.9監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年）的有效實(shí)施; 7。10監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,有效評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，提出措施，降低風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的影響。 8.其他職責(zé)說(shuō)明： 8.1負(fù)責(zé)與上級(jí)主管部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，接待和配合上級(jí)主管部門在公司的公務(wù)活動(dòng)。 8.2 負(fù)責(zé)按時(shí)完成總經(jīng)理交辦的其它工作事項(xiàng). 9。職責(zé)委托說(shuō)明： 9.1受托人：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人. 9。2受托人資質(zhì)要求： 9.2。1.應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。 9.2。2具有至少五年從事中

14、藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 9.2.3按受過(guò)與本公司所有生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)(內(nèi)容同質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）按受過(guò)與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)（內(nèi)容同質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人） 10。 受托人職責(zé)與權(quán)限如下： 職責(zé)與權(quán)限同質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)與權(quán)限。 11。 人員素質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)。四質(zhì)量保證室主管崗位職責(zé)描述:1 目 的：質(zhì)量保證室主管職責(zé)，確保其職責(zé)、權(quán)力. 2 崗位名稱：質(zhì)量保

15、證室主管（QA主管）。 3 直接上級(jí):質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 4 直接下級(jí)：質(zhì)量監(jiān)督員（QA)。 5 崗位本職:負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控,確保生產(chǎn)全過(guò)程按照GMP要求組織生產(chǎn)。 6 主要職責(zé)： 6.1 QA是質(zhì)量保證的主要負(fù)責(zé)人，嚴(yán)格按照藥品管理法、中國(guó)藥典（2015年版一部）和GMP2010版監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程。確保和監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針的實(shí)施. 6。2嚴(yán)格按照工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查監(jiān)督各班組的加工生產(chǎn)質(zhì)量，及時(shí)處理質(zhì)量方面的技術(shù)問題。 6。3認(rèn)真掌握加工生產(chǎn)各個(gè)品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量的違章操作應(yīng)及時(shí)制止，并報(bào)告車間主任采取相應(yīng)措施。 6.4監(jiān)督車間在加工中使用原輔料、中間產(chǎn)品、待

16、包裝產(chǎn)品、成品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即通知停止使用,并報(bào)告車間主任采取相應(yīng)措施。 6.5負(fù)責(zé)批記錄的審核、確認(rèn)簽字。 6.6負(fù)責(zé)留樣室的管理工作，負(fù)責(zé)物料，產(chǎn)品的的留樣分類、記錄、觀察工作。監(jiān)控留樣室的溫、濕度并記錄。 6。7參與中藥飲片車間的GMP自檢工作 6.8參與偏差處理、變更管理、糾正和預(yù)防措施整改和實(shí)施效果的再評(píng)價(jià)，參與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的調(diào)查、報(bào)告的工作。監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程,最大限度降低生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，保證生產(chǎn)出符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 6.9參與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析的材料整理工作。 6。10參與公司培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理規(guī)程的要求。 6。11參與

17、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作。 6.12檢查監(jiān)督質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；并向各部門通報(bào)。 7.其他職責(zé)說(shuō)明： 7.1負(fù)責(zé)中藥飲片車間產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控管理工作。 7.2負(fù)責(zé)GMP貫徹、推行。 7.3 負(fù)責(zé)按時(shí)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作事項(xiàng)。 8。職責(zé)委托說(shuō)明： 8.1受托人：QA。 8。2受托人資質(zhì)要求：8.2。1。應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？茖W(xué)歷（或初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；）. 8.2.2具有至少2年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 8.2.3按受過(guò)與本公司所有生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)(內(nèi)容同

18、QA）按受過(guò)與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)（內(nèi)容同QA） 9. 受托人職責(zé)與權(quán)限如下： 職責(zé)與權(quán)限同QA職責(zé)與權(quán)限。 10.人員素質(zhì)： 應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科學(xué)歷（或初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；）。具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。五現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)描述：1 目 的:規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)，確保其履行職責(zé)。 2 崗位名稱:生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督員（生產(chǎn)過(guò)程QA). 3 直接上級(jí)：QA主管。 4 主要職責(zé)： 4。1負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督和保證。 4.2負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)

19、量監(jiān)督檢查工作，確保各生產(chǎn)工序按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 4。3負(fù)責(zé)按時(shí)匯編產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作情況分析報(bào)告及質(zhì)量指標(biāo)完成的情況. 4。4負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備及個(gè)人衛(wèi)生狀況的監(jiān)督檢查。 4.5負(fù)責(zé)清場(chǎng)工作的檢查，不符合GMP有關(guān)規(guī)定的不得投入生產(chǎn). 4.6參與對(duì)出廠產(chǎn)品的退貨及緊急退貨、用戶投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查分析。4。7監(jiān)督檢查各崗位工藝規(guī)程、工藝衛(wèi)生、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行,監(jiān)督各崗位清場(chǎng)是否徹底. 4.8做好抽查監(jiān)督記錄。4.9完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作. 5 權(quán)力: 5。1 有權(quán)阻止不合格中間體流入下一工序. 5。2 有權(quán)對(duì)不遵守操作程序的人員進(jìn)行阻止和處理。 6 人員素質(zhì)：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

20、歷，兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求六質(zhì)量控制室職責(zé)描述1 目 的：明確質(zhì)量控制室部職責(zé)及職權(quán)責(zé)任。 2 部門名稱：質(zhì)量控制室。 3 機(jī)構(gòu)設(shè)置：質(zhì)量控制室直屬質(zhì)量管理部，技術(shù)上受質(zhì)量控制室主管指導(dǎo)。 4 部門本職：負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)的全過(guò)程,保證使用物料和出廠產(chǎn)品的合格. 5 主要職責(zé)：5。1負(fù)責(zé)原料、輔料、中間產(chǎn)品、半中藥飲片、中藥飲片的取樣、檢驗(yàn)、并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；5.2負(fù)責(zé)飲用水的取樣監(jiān)測(cè)；5.3負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、玻璃儀器、分析儀器及檢驗(yàn)用工具的使用管理，并制定相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)及本部門各級(jí)人員職責(zé)；5。4制定物料中藥飲片的留樣計(jì)劃,進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性監(jiān)測(cè),并定期分析匯總監(jiān)測(cè)結(jié)果; 5。5負(fù)責(zé)物料、中間體、中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，為確定物料的貯存期中藥飲片的有效期提供數(shù)據(jù)；5.6起草、修定物料、中藥飲片的取樣、留樣規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)相關(guān)記錄;5.7組織質(zhì)量檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核及指導(dǎo)工作，不斷采用新的檢測(cè)手段，努力提高質(zhì)檢驗(yàn)水平。七質(zhì)量控制室主管崗位職責(zé)描述：1 目 的：規(guī)范質(zhì)量控制室主管職責(zé)范圍