定期安全性更新報告模板

1、(*)定期安全性更新報告第1次報告報告期：*報告提交時間：*國際誕生日(舊 D)D)以及國家:藥品生產企業(yè)：-:郵編：傳真：負責藥品安全的部門：負責人：手機：固定：電子：公告本報告及所有附表或附件可能包含信息，僅收件人才可使用。本報告及所有附表或附件的所有權均屬于德元堂藥業(yè)國首次獲得藥品批準證明文件時間:*如果本報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報告及所有附表或附件。正文目錄一.藥品基本信息二.國外上市情況三.因藥品安全原因而采取措施的情況四.藥品安全性信息的變更五.估算用藥人數(shù)六.個例藥品不良反應報告的提交七.研究八.其他信息九.藥品安

2、全性全面評價十.結論十一.附錄功能主治:*一.藥品基本信息1 1 .藥品通用名稱：2 2 . .商品名：無3 3 .劑型：*4 4 .規(guī)格：*5 5 . .批準文號：6 6 . .成分：7 7 .功能主治：8 8 .用法用量：*二、國外上市情況(1)(1)、國外上市情況參照下表:國外上市情況匯總表國家商品名注冊狀態(tài)注冊批準日首次上市銷售時間撤市時間規(guī)格/劑型/使用方式備注中國批準未撤市其它國家該品種暫未有國外上市的信息(2)(2)、藥品批準上市時提出的有關要求(安全性要求)：并未收集到*上市時提出的有關要求和安全性要求。(3)(3)、批準的適應癥(功能主治)和特殊人群:注意事項：特殊人群：孕婦

3、及哺乳婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文件，故尚不明確。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文件，故尚不明確。老年患者用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文件，故尚不明確。(4)(4)、注冊情況：20102010 年*,該品種獲得了*省食品藥品監(jiān)督局再注冊批件。 本公司暫無注冊申請未獲管理部門批準和因安全性或療效原因而撤回的注冊申請情況出現(xiàn)。三、因藥品安全性原因而采取措施的情況(1)(1)安全性措施：1 1 . .暫停生產、銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件；在報告期該產品未被暫停生產、銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件。2 2 . .再注冊申請未獲批準；在本報告期該產品于*,取得了藥品再注冊證，

4、 無再注冊申請未獲批準的情況。3 3 .限制銷售;在本報告期我公司該產品未被限制銷售的情況。4 4 . .暫停臨床試驗；在報告期該產品未進行臨床試驗。5 5 . .劑量調整；在本報告期該產品未調整劑量。6 6 . .改變用藥人群和適應癥；在本報告期該產品未改變用藥人群和適應癥。7 7 . .改變劑型或處方；在報告期該產品未改變劑型或處方。8 8 . .改變或限制給藥途徑。在本報告期該產品未改變或限制給藥途徑。四、藥品安全性信息的變更情況：本報告部分容依據(jù)*藥業(yè)*說明書而撰寫。 在報告期并沒有對安全性相關容進行修改，并未收集到其他國家對該藥品說明書的安全性信息有所差異。五、用藥人數(shù)估算資料用藥人

5、數(shù)估算方法：用藥人數(shù)(DDDs)(DDDs)噴物的總用量+DDDDDD 直本次報告統(tǒng)計*年度藥品銷量，總計*萬片。DDD=*DDD=*片用藥人數(shù)*萬本次報告期用藥人數(shù)約為*萬六、藥品不良反應報告信息：(1)(1)個例藥品不良反應：在整個期間沒有發(fā)現(xiàn)個例不良反應情況。(2)(2)藥品群體不良事件在整個期間沒有發(fā)現(xiàn)群體不良反應情況。七、安全性相關的研究信息(1)(1)已完成的研究本公司并未對*進行藥品安全相關的研究。(2)(2)計劃或正在進行的研究本公司沒有計劃或正在進行*的研究。(3)(3)已發(fā)表的研究經查詢維普網(wǎng)期刊文獻數(shù)據(jù)庫，以*為檢索詞，共檢索到文獻*篇，其中與安全性相關的文獻*篇。八、其

6、他信息(1)(1)與療效有關的信息該期間，我公司未收到與療效有關的信息。(2)(2)數(shù)據(jù)截止日后的新信息該期間，我公司于數(shù)據(jù)截止日后未收到新的安全性信息。(3)(3)風險管理計劃該期間，本公司制定了風險管理計劃：*(4)(4)專題分析報告該期間，我企業(yè)未針對藥品、某一適應癥或者某一安全性問題進行過專題分析。九、藥品安全性分析評價結果1 1 . .本公司生產的*未見其不良反應報告。2 2 . .本公司生產的*未出現(xiàn)已知不良反應的報告頻率的增。3 3 . .本公司生產的*未出現(xiàn)新的且嚴重的不良反應。4 4 . .本公司生產的*未出現(xiàn)新的非嚴重不良反應。十、結論(1)(1)與既往累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的安全性相關的容：本