廣東一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品

1、廣東省一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠

2、滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)地調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄（國藥監(jiān)械20023022002302 號(hào)）中第二類一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品，分類編碼為：68126812。也適用于醫(yī)療器械分類目錄（20172017 年第 143143 號(hào)）中 18011801 婦產(chǎn)科手術(shù)器械中一次性無菌球囊宮頸擴(kuò)張器，分類編碼為 180105180105。二、技

3、術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 1919 號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如：一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、一次性無菌球囊宮頸擴(kuò)張器。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管主要由導(dǎo)管、球囊、充盈頭組成，導(dǎo)管、球囊、充盈頭材質(zhì)為高分子材料。導(dǎo)管主體可設(shè)計(jì)支撐腔，配合可調(diào)式針芯（或?qū)Ыz）使用。該產(chǎn)品一般以無菌形式提供，一次性使用。產(chǎn)品示意圖見下圖。圖 1 宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管（從左至右依次為雙腔型和三腔型）（三）產(chǎn)品工作原理宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管是一種硅膠雙球囊導(dǎo)管，將雙球囊（陰道球囊和子宮球囊）分別置于宮頸內(nèi)外口，通過對(duì)宮頸

4、內(nèi)外口緩慢、持續(xù)的機(jī)械刺激作用產(chǎn)生漸進(jìn)性擴(kuò)張宮頸作用。宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管無藥物作用，促宮頸成熟的主要原理是靠導(dǎo)管及宮頸口內(nèi)外球囊壓力，機(jī)械性刺激宮頸管， 促進(jìn)官頸局部內(nèi)源性前列腺素合成與釋放， 從而促進(jìn)宮頸軟化成熟。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 4 號(hào)）第七十四條的要求，“原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”實(shí)施。（五）與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第1 部分:通用要求

5、GB/T15812-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第 1 部分一般性能試驗(yàn)方法GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 2 部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌

6、過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌環(huán)氧乙烷第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌輻射第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1 部分：通用要求YY/T0615.1-2007標(biāo)示無菌”醫(yī)療器械的要求第 1 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包

7、裝試驗(yàn)方法第 1 部分：加速老化試驗(yàn)指南中華人民共和國藥典（2015 版）YY0325-2016一次性使用無菌導(dǎo)尿管YY/T0817-2010帶定位球囊的腸營養(yǎng)導(dǎo)管物理性能要求及實(shí)驗(yàn)方法上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用涉及到的其他行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)或特殊標(biāo)準(zhǔn)。在對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)審查時(shí)，首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否準(zhǔn)確參考了與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其次，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。一般來說，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)不低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指

8、標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證用于足月引產(chǎn)前對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行宮頸管的機(jī)械擴(kuò)張。禁忌證：1 1）胎位異常、胎兒橫位2 2）臍帶脫落3 3）胎兒窘迫4 4）臀位5 5）正在接受或準(zhǔn)備接受外源性前列腺素治療的患者6 6）前置胎盤、血管前置或植入性胎盤7 7）以前有剖宮產(chǎn)史、疤痕子宮、子宮肌瘤切除術(shù)史或任何其他的子宮手術(shù)切開史8 8）宮頸結(jié)構(gòu)異常9 9）活動(dòng)性生殖道皰疹感染（陰道炎）1010）浸潤性宮頸癌1111）孕婦有心臟病1212）多胎妊娠1313）羊水過多、羊水過少1414）先露部位于骨盆入口之上1515）孕婦妊娠高血壓1616）胎膜破裂

9、1717）任何引產(chǎn)相關(guān)禁忌證。（七）產(chǎn)品的研究要求根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1 1 .產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如化學(xué)性能、物理性能、微生物性能等）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。2 2 .生物相容性評(píng)價(jià)研究宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管不應(yīng)釋放由任何對(duì)人體有害的物質(zhì)。正常使用條件下宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管直接與人體接觸，接觸時(shí)間不超過1212 小時(shí)，應(yīng)按 GB/T16886.1GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)對(duì)宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。一般情況至少應(yīng)評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、致敏、粘膜刺激

10、。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。3 3 .滅菌工藝研究提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。器械的滅菌應(yīng)通過 GBGB1827818278、GBGB1827918279 或 GBGB1828018280 確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平（SALSAL）應(yīng)保證達(dá)到1X10-1X10-6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。如果滅菌方法是輻射，應(yīng)該確定劑量。如果用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)制定環(huán)氧乙

11、烷殘留量的指標(biāo)并進(jìn)行檢測。4 4 .產(chǎn)品包裝產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如 GB/TGB/T1963319633、YY/TYY/T06810681 系列標(biāo)準(zhǔn)等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。5 5 .產(chǎn)品貨架有效期產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保

12、持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則；加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考 YY/T0681.1YY/T0681.1, ,對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)

13、制一致。6 6 .其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管應(yīng)按照 YY/TYY/T03160316-2016-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表 2 2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度，并明確告之剩余風(fēng)險(xiǎn)。1 1 .與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/TYY/T03160316-2016-2016 的附錄 CoCo2 2 .危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/TYY/2

14、016 附錄 E E、I I。3 3 .風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/TYY/T03160316-2016-2016 附錄 F F、G G、JoJo4 4 .風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。5 5 .市場上已上市同類產(chǎn)品的不良事件分析總結(jié)。審查時(shí)可參考不良事件歷史記錄，重點(diǎn)關(guān)注由于潛在設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的抱怨和不良事件，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。表 2 宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品的主要危害危害分類危害形成的因素可能的后果生物學(xué)危害再次或交叉感染一次性使用的產(chǎn)品被再次使用引起感染、 交叉感染添加劑或加工助

15、劑在產(chǎn)品中引入的助劑，如使用未經(jīng)過生物安全性評(píng)價(jià)的硫化劑、粘合劑等對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品， 如外來的纖維、 粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到污染；火菌操作不嚴(yán)格；包裝破損；使用時(shí)操作不正規(guī)產(chǎn)品帶菌、 熱原， 引起患者感染信息危害標(biāo)記不完整的產(chǎn)品使用說明書；對(duì)產(chǎn)品性能特征不恰當(dāng)?shù)孛枋觯徊磺‘?dāng)?shù)貙?duì)產(chǎn)品預(yù)期的使用規(guī)范；對(duì)產(chǎn)品注意事項(xiàng)的限制未充分公示。產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生危害操作說明書產(chǎn)品過于復(fù)雜的操作說明；禁忌證和注意事項(xiàng)描述不清；警告不明確；副作用的警告不明顯或敘述不清；沒有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生危害的警告。對(duì)人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害不 完 整的要求產(chǎn)生的危

16、害對(duì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范產(chǎn)品的設(shè)計(jì)參數(shù)不恰當(dāng)；產(chǎn)品性能的要求不全面（如：球囊穩(wěn)7E7E 性、球囊耐壓等要求制定不全面，使用過程球囊破裂）；未提及產(chǎn)品的貨架有效期或不規(guī)范。廣生無效治療或發(fā)生副作用危害分類危害形成的因素可能的后果人為因顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)對(duì)操作者和患者素產(chǎn)生由缺之技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。均產(chǎn)生不必要的的危害危害不正確或不恰當(dāng)?shù)倪M(jìn)行球囊沖壓；充壓體積不正確的測量；操作功能沖壓時(shí)兩個(gè)球囊未區(qū)分清楚；沖壓體積、沖壓次數(shù)記錄不準(zhǔn)確；設(shè)計(jì)有支撐腔配合針芯使用的產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生危害危害不正確使用會(huì)對(duì)胎兒及孕婦的損傷。使用錯(cuò)誤不遵守產(chǎn)品的使用規(guī)則，如使用前檢查不充分不全面等；違反常規(guī)操作。對(duì)

17、人體產(chǎn)生危害失效產(chǎn)生的危害功能由于老化、使用過程中產(chǎn)品球囊破裂產(chǎn)生無效的治療，退化而導(dǎo)致功能退化。延誤患者病情。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 4 號(hào)）的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在此基礎(chǔ)上，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求于此）：1 1、外觀與尺寸1.11.1應(yīng)有良好的彈性和柔軟性，外表面應(yīng)光滑、無毛刺、清潔；其尖端應(yīng)閉口且圓滑。和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、及試驗(yàn)方法均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限1.21.2尺寸：導(dǎo)管、球囊、導(dǎo)絲尺寸。2 2、物理性能尖端

18、及各個(gè)連接處連接強(qiáng)度球囊可靠性按照最大充起體積的 1.51.5 倍注入 3737 攝氏度生理鹽水，并在 3737 攝氏度環(huán)境下下保持 1212 小時(shí)后，球囊、充起管路及接頭均無無泄漏和損壞。球囊未充起時(shí)，其兩端外形應(yīng)與管身平滑地連為一體。球囊充起時(shí)，球囊偏心度的要求：球囊最大半徑應(yīng)不大于最小半徑的兩倍?？古そY(jié)（手持球囊導(dǎo)管中點(diǎn)分別與導(dǎo)管頭部和頂部平行接觸，持續(xù)1min1min 后，球囊導(dǎo)管應(yīng)沒有折痕或開裂現(xiàn)象）接頭的要求設(shè)計(jì)有支撐腔配合針芯（或?qū)Ыz）使用的產(chǎn)品，應(yīng)制訂相應(yīng)性能指標(biāo)。三腔型所用針芯或?qū)Ыz有效導(dǎo)絲不得超過導(dǎo)管長度。若含有球囊充起組件，應(yīng)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如：若含有球囊充起用注射器

19、，應(yīng)參考 YY15810YY15810 制定性能指標(biāo)。學(xué)性能根據(jù)產(chǎn)品材料特性，由企業(yè)決定對(duì)化學(xué)性能（如重金屬、酸堿度、紫外吸光度等）提由具體要求。若用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管經(jīng)滅菌應(yīng)使其無菌。備注:通過廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心查詢發(fā)現(xiàn)，此類產(chǎn)品有多起疑似不良事件，大部分報(bào)道為使用過程中球囊破裂，泄漏。因此建議技術(shù)要求中著重考慮球囊可靠性、球囊爆裂體積、球囊爆破壓力等性能指標(biāo)。因申報(bào)產(chǎn)品無相應(yīng)的國標(biāo)行標(biāo)，建議參考 YY0325YY0325、YY/T0817YY/T0817 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能指標(biāo)的制定。如有不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)予以說明。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)

20、典型產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，具材料最多、或結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、或功能最齊全、或風(fēng)險(xiǎn)最高。典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、 性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。建議登陸廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所網(wǎng)站下載醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)覆蓋差異性預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告（無源），提交型號(hào)覆蓋報(bào)告。必要時(shí)，應(yīng)考慮同一注冊(cè)單元中產(chǎn)品之間的差異性，進(jìn)行相關(guān)差異性檢測。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊過程（如擠由、粘接、球囊制備、清洗、滅菌、初包裝等），并說明其

21、過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物、生產(chǎn)環(huán)境雜質(zhì)顆粒等）的控制情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求根據(jù)關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 20162016 年第 133133 號(hào)），宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管為第 7373 號(hào)產(chǎn)品，對(duì)列入上述目錄的產(chǎn)品，注冊(cè)中請(qǐng)人可不必開展臨床試驗(yàn)，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息和對(duì)比資料，資料內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2012015 5年第 1414 號(hào)）的要求。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄通過廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心查詢到

22、該產(chǎn)品有多起疑似不良事件。不論是進(jìn)口產(chǎn)品還是國內(nèi)產(chǎn)品均存在球囊破裂、漏水、接頭漏水等情況。審評(píng)過程中應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品不良事件及球囊可靠性和導(dǎo)管整體泄漏性能。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 6 號(hào)）的要求。產(chǎn)品說明書中應(yīng)明確以下注意事項(xiàng)：. .本產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用。. .本產(chǎn)品經(jīng) XXXXXX 滅菌，包裝如有破損嚴(yán)禁使用。. .本產(chǎn)品僅供一次性使用，用后銷毀，以防產(chǎn)生環(huán)境污染。. .本產(chǎn)品在使用過程申請(qǐng)勿隨意改變其結(jié)構(gòu)。. .單個(gè)球囊最大充入量一般不超過 80ml80ml。. .嚴(yán)禁使用氣體做為介質(zhì)充盈球囊。. .一次性使用一般最長不超過 1212 小時(shí)。. .設(shè)計(jì)有支撐腔配合針芯（導(dǎo)絲）使用的產(chǎn)品，應(yīng)注意針芯（導(dǎo)絲）可能對(duì)胎兒及產(chǎn)婦產(chǎn)生傷害。. .如果本器械處于在位的狀況下由現(xiàn)羊膜自發(fā)破裂，建議縮癟兩只球囊并取由器械，以進(jìn)行活躍分娩期的自發(fā)