固體口服制劑批生產(chǎn)記錄

1、記錄編碼：08R01000400固休口服制劑批生產(chǎn)記錄品名： 規(guī)格： 批號(hào)：包裝規(guī)格：成品數(shù)量：固體制劑車間生產(chǎn)車間： 整理人簽名：審核簽名：QA生產(chǎn)記錄填寫要求：1、記錄及時(shí)填寫，不得事前填寫或事后補(bǔ)寫。2、字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整。3、姓名應(yīng)寫全名，日期應(yīng)按年、月、日填寫詳細(xì)，時(shí)間采用24小時(shí)制。、記錄需要更改時(shí)，在更改處劃二橫線，并在更改處簽名。4、操作如執(zhí)行，填寫記錄在“執(zhí)行情況”欄中用“V”表示；如未執(zhí)行則用“一”表示。56、有選擇的在被選擇項(xiàng)上中用“V”表示。、需填寫具體內(nèi)容時(shí)，應(yīng)將內(nèi)容填寫詳細(xì)。7 8、記錄中品名、規(guī)格、批號(hào)、批量等內(nèi)容由車間負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)指令填寫，操作過程記

2、錄由操作人填寫。08SM01012-執(zhí)行規(guī)程編碼：00目錄名稱序號(hào)備注批生產(chǎn)指令01批包裝指令02主配單03配料崗位稱量記錄04配料、凍干崗位操作記錄05配料、凍干崗位清場(chǎng)記錄06外加輔料稱量記錄07整?？偦鞃徫徊僮饔涗?8整粒總混崗位清場(chǎng)記錄09膠囊充填、拋光崗位操作記錄10膠囊充填、拋光崗位清場(chǎng)記錄11塑料瓶包裝崗位操作記錄12塑料瓶包裝崗位清場(chǎng)記錄13批生產(chǎn)物料結(jié)料單14成品收率計(jì)算記錄15附頁16序號(hào)：01令指產(chǎn)生下發(fā)日期：生產(chǎn)車間固體制劑包裝規(guī)格品 名生產(chǎn)批量萬粒格規(guī)生產(chǎn)日期號(hào) 批完成時(shí)限生產(chǎn)依據(jù)物料編號(hào)物料名稱格 規(guī)多肽含量：mg/mlD-核糖人曰.含量：g/ml 卩單位指令數(shù)量備

3、 注LkgkgkgF027空心膠囊1#藥用輔料kgBN011塑料瓶只備注:編制審核生產(chǎn)部：質(zhì)量部:執(zhí)行批準(zhǔn)生產(chǎn)部：生產(chǎn)車間:分發(fā)部門：總工辦、質(zhì)量部、物料部、工程部包裝指令序號(hào)：02下發(fā)日期:生產(chǎn)車間固體口服制劑包裝規(guī)格品 名生產(chǎn)批量萬粒格規(guī)包裝日期批號(hào)完成時(shí)限生產(chǎn)依據(jù)物料編號(hào)物料名稱格規(guī)單位實(shí)際數(shù)量指令數(shù)量BY000說明書張BY000小盒盒/粒24只BW000紙箱200 粒 X 24盒只備注：批號(hào):生產(chǎn)日期：有效期至：編制審核生產(chǎn)部：質(zhì)量部:執(zhí)行批準(zhǔn)生產(chǎn)部：生產(chǎn)車間:分發(fā)部門：總工辦、質(zhì)量部、物料部、工程部序號(hào)：03主配單操作日期:品名批號(hào)人曰 含量含量規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量萬粒物料編號(hào)物料名稱規(guī)格單

4、位數(shù)量編制車間主任：執(zhí)行配料人員：計(jì)算記錄：（根據(jù)生產(chǎn)工藝處方和實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量計(jì)算）計(jì)算人：復(fù)核人：檢查員：QA .04序號(hào)：配料崗位稱量記錄操作日期月日年指令批量萬粒品名規(guī)格批號(hào)操作內(nèi)容執(zhí)行情況1、核對(duì)品名與 實(shí)物編號(hào)無誤。原輔料名稱物料編號(hào)化驗(yàn)單號(hào)2、執(zhí)行稱量復(fù) 核操作。容器重量總重量凈重量（體積）3、核對(duì)物料結(jié)存情況1、核對(duì)品名與 實(shí)物編號(hào)無誤。純化水原輔料名稱粘合劑）（物料編號(hào)化驗(yàn)單號(hào)、執(zhí)行稱量復(fù)2 核操作。容器重量總重量凈重量、核對(duì)物料結(jié)存情況 3備注：操作人復(fù)核人檢查員QA .序號(hào)：05錄作記崗位操配料、凍干操作日期年月日班次指令批量萬粒品 名規(guī)格批號(hào)環(huán) 境 參 數(shù)時(shí)間（18溫度26

5、 °C）相對(duì)濕度（4565%）靜壓差（5Pa）°C%PaC%Pa內(nèi)容作操執(zhí)行情況1、生產(chǎn)前檢查：檢查是否具有前批清場(chǎng)合格證副本，并將此副本附于本批記錄后。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn)遺留物。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。生產(chǎn)設(shè)備、各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。掛本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄及原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單齊全。該品種所需原輔料已齊全，核對(duì)原輔料與主配單一致。檢查人：復(fù)核人：QA檢查員：2、檢查原輔材料質(zhì)量，稱取處方量充分混勻，加至處方量的攪拌均勻，分裝到平底廣口的不銹鋼器皿中。結(jié)束時(shí)間：開始時(shí)間：、配料記錄：3項(xiàng)目分類物稱編號(hào)物料名稱單位數(shù)量料原內(nèi)

6、加輔料4、配料結(jié)束，將衡器清潔，配料間清場(chǎng)、清潔。5、將平底廣口的不銹鋼器皿送入凍干機(jī)中，進(jìn)行凍干。開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：復(fù)核人： 操作人：05序號(hào)：錄作記干凍崗位操配料、續(xù)前表操作日期年月日次班指令批量萬粒品名規(guī)格號(hào)批操作內(nèi)容執(zhí)行情況6、凍干結(jié)束，取岀粉末，檢查粉末質(zhì)量。凍干后粉末重量：kg檢查結(jié)果：合格 不合格QA檢查員：7、生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)凍干機(jī)、托盤清潔，凍干間清場(chǎng)。100%) 8、物料平衡情況：(指標(biāo)凍干后粉末重量+取樣量X 100%物料平衡=配料后物料重量%= 100%=X衡算人：復(fù)核人：偏差處理：處理人：復(fù)核人：QA檢查員：備注：操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人檢查員QA .序號(hào)：06錄場(chǎng)記崗

7、位清配料、凍干操作日期日年月班次指令批量萬粒品名規(guī)格批號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)要求執(zhí)行情況1、物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。2、文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。3、狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4、計(jì)量器具清潔消毒后歸回定置點(diǎn)。5、地面、墻面、門窗臺(tái) 面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施無菌萬級(jí)一般生產(chǎn)區(qū)三十萬級(jí)萬級(jí)十萬級(jí)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程6、設(shè)備設(shè)備按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、容器、工用具飲用水注射用水清潔消毒后，純化水容器具：用 定置器具存放間。工用具：用 75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。、地8漏刷洗：純化水飲用水0.2%新潔爾滅75%乙醇消毒：口純化水飲用水水封：消毒劑具、潔

8、9清洗：純化水飲用水消毒：口 75%乙醇口 0.2% 新潔爾滅火菌：121 C濕熱火菌 20 分鐘（無菌萬級(jí)區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間10、清場(chǎng)結(jié)束，掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)志，將清場(chǎng)合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門上。結(jié)論：時(shí)間清場(chǎng)人員檢查人檢查員QA .序號(hào)：07外加輔j料稱量記錄操作日期月日年指令批量萬粒品名規(guī)格批號(hào)操作內(nèi)容執(zhí)行情況1、核對(duì)外加輔 料品名與實(shí)物 編號(hào)一致無誤。外加輔料名稱物料編號(hào)2、執(zhí)行稱量復(fù) 核操作容器重量總重量凈重量3、核對(duì)物料結(jié)存情況備注：操作人復(fù)核人檢查員QA .序號(hào)：08整粒總混崗位操作記錄操作日期日月年班次指令批量萬粒'品名規(guī)格號(hào)批干顆粒遞入量k

9、g環(huán)境參時(shí)間溫度（1826 °C ）相對(duì)濕度（4565%）（5Pa）靜壓差數(shù)°C%Pa°C%Pa操作內(nèi)容執(zhí)行情況1、生產(chǎn)前檢查：檢查是否具有前批清場(chǎng)合格證副本，并將此副本附于本批記錄后。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn)遺留物。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。 生產(chǎn)設(shè)備、各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。掛本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。 檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，設(shè)備附件完好無損。核對(duì)所領(lǐng)的物料狀態(tài)標(biāo)志。檢查人：復(fù)核人：QA檢查員：2、檢查中間產(chǎn)品質(zhì)量?？冢徊缓细?檢查結(jié)果：合格目篩整粒，結(jié)束后稱重。3、將凍干后粉末放入整粒機(jī)中，60設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)整粒篩

10、網(wǎng)整粒時(shí)間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況整粒機(jī)206002-0開始規(guī)格結(jié)束不正常正常整粒后干顆粒重量：kg ；余料重量：kg ；損耗量：kg4、生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)整粒機(jī)清潔，操作間清場(chǎng)。5、檢查中間產(chǎn)品質(zhì)量。不合格 檢查結(jié)果：合格 ；、將輔料按等量遞增法先與等量顆?；旌暇鶆?。6物料編號(hào)外加輔料名稱單位量數(shù)每次加量：kg；混合時(shí)間：分鐘； 分次混勻。復(fù)核人：操作人：序號(hào)：08整?？偦鞃徫徊僮饔涗浝m(xù)前表操作日期次月日班年指令批量萬粒品規(guī)格號(hào)批名操作內(nèi)容執(zhí)行情況7、當(dāng)混勻后重量大于10kg時(shí)，再加入三維混合機(jī)中與干顆粒繼續(xù)混合，混合20分鐘，混合結(jié)束后，裝入潔凈襯有膠袋桶內(nèi)，稱重，放盛裝單交中轉(zhuǎn)站。設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)混合機(jī)

11、 速/分轉(zhuǎn)混合時(shí)間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況三維混合機(jī)204002-0開始束結(jié)正常不正常總混后顆?？傊亓浚簁g總桶數(shù)：桶8、由QA檢查員取樣檢查含量、微生物限度和干操失重。g取樣時(shí)間：取樣量：%微生物：合格口；不合格干操失重：含量：檢查員：QA9、生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)混合機(jī)清潔，操作間清場(chǎng)。（指標(biāo)99%） 10、物料平衡情況：量料 余樣量 取顆總混后?？傊亓縳 %100%=料平衡 100%物量重輔料量遞入顆干粒衡算人：復(fù)核人：偏差處理：處理人：復(fù)核人：QA檢查員：備注：操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA檢查員序號(hào)：09整?？偦鞃徫磺鍒?chǎng)記錄操作日期年月日班次指令批量萬粒品名規(guī)格批號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目執(zhí)行情況清場(chǎng)要求1、物料剩余物料清

12、出操作區(qū)，按規(guī)定處理。2、文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。3、狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4、計(jì)量器具清潔消毒后歸回定置點(diǎn)。5、地面、墻面、門窗臺(tái) 面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施十萬級(jí)無菌萬級(jí)萬級(jí)一般生產(chǎn)區(qū)三十萬級(jí)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程6、設(shè)備按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、容器、工用具純化水飲用水容器具：用注射用水清潔消毒后，定置器具存放間。工用具：用 75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。8地漏刷洗：純化水飲用水0.2%新潔爾滅消毒：口 75%乙醇口水封：消毒劑純化水飲用水、潔具9清洗：純化水飲用水消毒：口 75%乙醇口 0.2% 新潔爾滅火菌：121 C濕熱火菌 20 分鐘

13、（無菌萬級(jí)區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間10、清場(chǎng)結(jié)束，掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)志，將清場(chǎng)合格證正本附于本批記錄后， 副本掛在本操作間門上。結(jié)論：時(shí)間清場(chǎng)人員檢查人檢查員QA .序號(hào)：10膠囊充填、拋光崗位操作記錄操作日期年月日班次指令批量萬粒品名規(guī)格批號(hào)膠囊充填量總混顆粒遞入量空膠囊量 kgkg環(huán) 境 參 數(shù)時(shí)間°C）溫度（1826相對(duì)濕度（4565%）靜壓差（5Pa）°C%PaC%Pa容操作內(nèi)執(zhí)行情況1、生產(chǎn)前檢查 將前批清場(chǎng)合格證副本附于記錄后。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn) 遺留物。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志明顯，操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。生產(chǎn)

14、設(shè)備已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，設(shè)備附件完好無損。 核對(duì)所領(lǐng)的物料狀態(tài)標(biāo)志。核對(duì)領(lǐng)用膠囊型號(hào)、顏色與需料送料單一致。 各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。檢查人：復(fù)核人：QA檢查員：調(diào)節(jié)膠囊充填機(jī)，待裝量符合要求后，進(jìn)行試充填。按每粒膠囊裝量=gi、總混后顆粒重量理論生產(chǎn)數(shù)量=粒計(jì)算人：復(fù)核人：3、對(duì)試充填的膠囊，檢查崩解時(shí)限、平均裝量、裝量差異、及外觀等項(xiàng)目，各項(xiàng)指標(biāo)均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后，調(diào)整充填機(jī)速度進(jìn)行膠囊充填操作。檢查結(jié)果：崩解時(shí)限：合格 不合格 平均裝量：合格不合格 !裝量差異：合格不合格不合格觀：合格外口4、充填過程中定時(shí)往料斗中補(bǔ)加顆粒和空膠囊，每隔20分鐘連續(xù)取樣 20粒，檢

15、 測(cè)平均裝量、外觀并記錄。設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)充填充填時(shí)間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況日期膠囊充填機(jī)210001-0開始結(jié)束正常不正 常復(fù)核人： 操作人：序號(hào)：10膠囊充填、拋光崗位操作記錄續(xù)前表操作日期年月日班次指令批量萬粒品名規(guī)格號(hào)批操作內(nèi)容執(zhí)行情況平均裝量、外觀檢查記錄：20?？漳z囊平均重量=g時(shí)間平均裝量g夕卜觀時(shí)間g平均裝量夕卜觀5、充填結(jié)束后，將膠囊裝入拋光機(jī)的料斗中，開啟起動(dòng)開關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置開始拋光操作。設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱拋光時(shí)間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況拋光機(jī) 210001-2開始正常結(jié)束不正常6、拋光過程中，負(fù)責(zé)選出空殼，爛膠囊等不合格膠囊。合格品用內(nèi)襯膠袋的桶盛裝，稱重。桶號(hào)1#2#3#4#5#6#

16、7# 8#重量合格品總重量：kg不合格品重量：kg余料重量：kg7、QA檢查員取樣送檢。取樣量：g8、生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備清潔，操作間清場(chǎng)、清潔。復(fù)核人： 操作人：序號(hào)：10膠囊充填、拋光崗位操作記錄續(xù)前表操作日期年月日班次指令批量萬粒品名規(guī)格號(hào)批操作內(nèi)容執(zhí)行情況98% ）（指標(biāo)9、物料平衡情況：不合格品重量 取樣量 余料重量 合格品總重量物料平衡100%空膠囊重量總混后顆粒遞入量）（按重量計(jì)算=100%=% X衡算人：復(fù)核人：偏差處理：處理人：復(fù)核人：QA檢查員備注：操作人復(fù)核人檢查員QA工序負(fù)責(zé)人序號(hào):11崗位清場(chǎng)記錄光囊充填、膠操作日期日年月班次指令批量萬粒品名規(guī)格批號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)要求執(zhí)行

17、情況1、物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。2、文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。3、狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4、計(jì)量器具清潔消毒后歸回定置點(diǎn)。5、地面、墻面、門窗臺(tái) 面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施無菌萬級(jí)萬級(jí)十萬級(jí)一般生產(chǎn)區(qū)三十萬級(jí)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程6、設(shè)備按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、容器、工用具飲用水純化水注射用水清潔消毒后，容器具：用 定置器具存放間。工用具：用 75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。8地漏刷洗：純化水飲用水0.2%新潔爾滅消毒：口 75%乙醇口水封：消毒劑純化水飲用水、潔具9清洗：純化水飲用水消毒：口 75%乙醇口 0.2% 新潔爾滅火菌：121

18、 C濕熱火菌 20 分鐘（無菌萬級(jí)區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間10、清場(chǎng)結(jié)束，掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)志，將清場(chǎng)合格證正本附于本批記錄后， 副本掛在本操作間門上。結(jié)論：時(shí)間清場(chǎng)人員檢查人檢查員QA .序號(hào)：12塑料瓶包裝崗位操作記錄操作日期年月日班次批號(hào)膠囊遞入量kg品 名規(guī)格指令批量萬粒環(huán) 境 參 數(shù)時(shí)間溫度（1826 C ）相對(duì)濕度（4565%）靜壓差（5Pa）C%PaC%Pa操作內(nèi)容執(zhí)行情況1、生產(chǎn)前檢查 將前批清場(chǎng)合格證副本附于記錄后。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn)遺留物。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。掛上本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。設(shè)備已清潔，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，設(shè)備附件完

19、好無損。核對(duì)領(lǐng)用內(nèi)包裝材料與包裝指令一致。核對(duì)所領(lǐng)物料的狀態(tài)標(biāo)志。各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。檢查人：復(fù)核人：QA檢查員：2、檢查膠囊質(zhì)量及中間產(chǎn)品報(bào)告單。將不符合要求的膠囊挑出。kg ；不合格品數(shù)量：合格品數(shù)量：kg=萬粒；、按包裝指令，領(lǐng)取塑料瓶。3品名上批結(jié)存實(shí)用數(shù)領(lǐng)用數(shù)量量殘損數(shù)量本批結(jié)存數(shù)塑料瓶只只只只只4、檢查符合要求后，開始進(jìn)行包裝操作。開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：5、生產(chǎn)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)包裝合格產(chǎn)品數(shù)量及不合格產(chǎn)品數(shù)量。合格品數(shù)量：（24粒/瓶）:kg 瓶 X 24=粒不合格品數(shù)量：kg粒（總重量/每瓶重量=瓶數(shù)）6、取樣送檢。取樣數(shù)：瓶X 24=粒7、生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備清潔，操作間清場(chǎng)、清潔。備注：復(fù)核人：操作人：序號(hào)：12塑料瓶包裝岡位操作記錄續(xù)前表操作日期年月日班次指令批量萬粒名品格規(guī)號(hào)批操作內(nèi)容執(zhí)行情況）、物料平衡情況：（指標(biāo)99%8粒/瓶瓶數(shù)（合格品+不合格品+取樣）X 24100% X 100%= 物料平衡= 膠囊遞入量（粒）= %復(fù)核人：衡算人：偏差處理： 處理人：復(fù)核人：QA檢查員：備注:操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人檢查員QA塑料瓶包裝麥岡位清場(chǎng)記錄序號(hào)：13操作日期日年月班次指令批量萬粒品名規(guī)格批號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目執(zhí)行情況清場(chǎng)要求、物料1剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。2、文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。、狀態(tài)標(biāo)志3撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4、計(jì)量器具