濕法制粒機(jī)URS響應(yīng)表

1、自動(dòng)咼效濕法混合制粒機(jī)xxS響應(yīng)表3.1生產(chǎn)工藝要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS01設(shè)備數(shù)量高速濕法混合制粒機(jī) 1臺(tái)。必需響應(yīng)，型號(hào)為:xxxx-300P自動(dòng)咼效濕法混合制粒機(jī)， 符合歐盟GMP、FDA要求。xxS02生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力為80 100kg/次。必需響應(yīng)，生產(chǎn)能力為 80100kg/次。xxS03基本功能具有粉末混合、制備濕顆粒。必需響應(yīng)xxS04有效容積200L.必需響應(yīng)，有效使用容積 240L.xxS05制粒質(zhì)量小于100目的細(xì)分量（以干顆粒計(jì)），小于15%。必需響應(yīng)（視物料和工藝而定）xxS06攪拌槳葉轉(zhuǎn)速6230rpm,可以數(shù)字任意設(shè)置，并顯示實(shí)際轉(zhuǎn)速；設(shè) 置轉(zhuǎn)速與實(shí)際轉(zhuǎn)速誤

2、差小于10rpm。必需響應(yīng)，由施耐德變頻器控制，無(wú)極調(diào)速。xxS07切刀轉(zhuǎn)速1440/2880 rpm,并有顯示實(shí)際轉(zhuǎn)速；設(shè)置轉(zhuǎn)速與實(shí)際轉(zhuǎn) 速小于50rpm。必需響應(yīng)xxS08電機(jī)電流能夠設(shè)定和顯示攪拌、 切碎電機(jī)實(shí)時(shí)電流值（A，安培）； 電流超過(guò)設(shè)定值保護(hù)停車。必需響應(yīng)，能夠設(shè)定和顯示攪拌、切碎電機(jī)實(shí)時(shí)電流值（A）;電流超過(guò)設(shè)定值時(shí)設(shè)備報(bào)警、同時(shí)觸摸屏上顯示報(bào)警原因，并保護(hù)停車。xxS09開(kāi)鍋在觸摸屏上控制鍋蓋的升降和旋轉(zhuǎn)開(kāi)鍋，鍋蓋能完全 離開(kāi)鍋口。必需響應(yīng)，在觸摸屏上控制鍋蓋的升降和旋轉(zhuǎn)開(kāi)鍋，鍋蓋 能完全離開(kāi)鍋口。鍋蓋設(shè)有保護(hù)功能，任何意外情況 均能保證操作人員安全。xxS10視孔鍋蓋具有

3、可開(kāi)啟視孔，用于觀察制粒情況。必需響應(yīng)，視孔開(kāi)閉方便。xxS11出料設(shè)備具備自動(dòng)出料功能，出料后鍋內(nèi)無(wú)堆積物料殘留； 出料閥關(guān)閉后應(yīng)密閉，不允許漏粉、漏液。必需響應(yīng)，設(shè)備具備自動(dòng)出料功能，獨(dú)特的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)使出 料后鍋內(nèi)無(wú)堆積物料殘留；出料閥關(guān)閉后密閉，不漏 粉、漏液。xxS12密封攪拌漿和切碎刀的軸圭寸密圭寸嚴(yán)密耐用，不擠進(jìn)物料， 不產(chǎn)生黑點(diǎn)異物，無(wú)滲漏，不能對(duì)藥品造成污染。必需響應(yīng)，米用專利密封結(jié)構(gòu)，永不產(chǎn)生黑點(diǎn)。xxS13設(shè)備清潔設(shè)備內(nèi)表面鏡面拋光粗糙度Ra < 0.4 m；外表面拉絲處理，粗糙度 Ra < 0.8 g;表面均勻美觀，不積垢， 易清潔。呈圓弧或倒角過(guò)渡連接，滿焊和

4、拋光，保證 無(wú)死角，易清潔；槳葉與切刀等部件易清潔，應(yīng)易于 拆裝；耐熱水清洗，符合 GMP有關(guān)清潔要求。必需響應(yīng)xxS14時(shí)鐘觸摸屏上有時(shí)鐘顯示，顯示日期和時(shí)間（年、月、日、 時(shí)、分、秒），時(shí)鐘月累計(jì)誤差小于 1分鐘，可以調(diào)整 設(shè)置；停機(jī)斷電不影響時(shí)鐘。必需響應(yīng)3.2廠房設(shè)施與公用系統(tǒng)要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS15安裝位置空間設(shè)備尺寸符合房間安裝條件。必需響應(yīng)，設(shè)備尺寸符合房間 條件。xxS16冷卻水采用常溫飲用水進(jìn)行設(shè)備降溫，0.1 0.2MPa,房間設(shè)有排水地漏。必需響應(yīng)序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS17電源適應(yīng)AC380± 10%V三相五線，頻率 50HZ。必需響應(yīng)xxS18壓

5、縮空氣0.4 0.6MPa；設(shè)備自帶除水除油壓縮空氣過(guò)濾器和調(diào)節(jié)閥及壓力表。必需響應(yīng)3.3設(shè)備設(shè)計(jì)要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS19設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)整機(jī)設(shè)計(jì)制造符合中國(guó)、FDA、歐盟GMP要求。必需響應(yīng)xxS20設(shè)備主材質(zhì)接觸藥物部分需采用316L不銹鋼材質(zhì)。必需偏離，與物料接觸材質(zhì)為 304不 銹鋼，如需316L價(jià)格另加2萬(wàn) 元xxS21上料米用人工加料方式。必需響應(yīng)xxS22粘合劑鍋蓋帶粘合劑加入容器，并有易清潔的閥門(mén)控制。必需響應(yīng)xxS23排氣孔鍋蓋上應(yīng)有排氣孔， 排氣孔應(yīng)有過(guò)濾網(wǎng)罩， 不應(yīng)有粉塵飛 出。必需響應(yīng)xxS24間隙攪拌槳葉與鍋底的間隙為0.5 1.0mm不得與鍋底摩擦。必需響應(yīng)，模具

6、沖壓的鍋底和專利的 槳葉結(jié)構(gòu)，使攪拌槳葉與鍋底的 間隙在1.0mm內(nèi)，決不會(huì)與鍋底 摩擦。xxS25減震設(shè)計(jì)設(shè)備在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速內(nèi)負(fù)荷運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)松動(dòng)、振動(dòng)和卡阻等現(xiàn)象；電機(jī)和設(shè)備帶有防震阻尼器。必需響應(yīng)序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS26潤(rùn)滑提供減速機(jī)潤(rùn)滑油型號(hào)和廠家；提供優(yōu)質(zhì)、足夠的磨合期更換用減速機(jī)潤(rùn)滑油。必需響應(yīng)，采用電子油泵自動(dòng)加油。xxS27軸承溫升攪拌槳和切碎刀軸承座外殼表面溫升不大于40 C .必需響應(yīng)3.4 電氣控制要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS28PLC控制設(shè)備分別采用西門(mén)子 PLC進(jìn)行控制。PLC主要包括CPU、 輸入、輸出模塊和通訊模塊。必需卩向應(yīng)，設(shè)備采用西門(mén)子 PLC進(jìn)行控制。

7、PLC主要包 括CPU、輸入、輸出模塊和通訊模塊等， 并具有參 數(shù)儲(chǔ)存功能。，xxS29觸摸屏操作主控制操作采用國(guó)際知名品牌觸摸屏，中文人機(jī)界面。必需響應(yīng)xxS30程序程序設(shè)有手動(dòng)、和自動(dòng)兩種模式；具有斷電記憶功能，所 有運(yùn)行數(shù)據(jù)參數(shù)能被儲(chǔ)存記憶；提供控制系統(tǒng)源程序（備 份）。必需響應(yīng)，程序設(shè)有手動(dòng)和自動(dòng)兩種運(yùn)行模式，只需 在觸摸屏上點(diǎn)擊切換； 配備有不間斷電源使設(shè)備具 有斷電記憶功能，所有運(yùn)行數(shù)據(jù)參數(shù)能被儲(chǔ)存記 憶；提供控制系統(tǒng)源程序。xxS31屏保觸摸屏可設(shè)置屏幕保護(hù)，即可設(shè)置一定時(shí)間不接觸觸摸屏 后自動(dòng)進(jìn)入屏幕保護(hù)程序。必需響應(yīng)，觸摸屏具有屏幕保護(hù)功能，即可設(shè)置一定 時(shí)間不接觸觸摸屏后自

8、動(dòng)進(jìn)入屏幕保護(hù)程序。xxS32報(bào)警觸摸屏上具有：變頻器、鍋蓋、出料閥門(mén)、電機(jī)、攪拌、 切刀、壓縮空氣壓力、控制系統(tǒng)故障檢測(cè)和報(bào)警信息，超 載報(bào)警信息；有鍋蓋不到位、料門(mén)不關(guān)閉等故障信息提示、 記錄及聲光報(bào)警。各傳感器性能和固定必須可靠牢固。必需響應(yīng)，觸摸屏上具有：變頻器、鍋蓋、出料閥門(mén)、 電機(jī)、攪拌、切刀、壓縮空氣壓力、控制系統(tǒng)故障 檢測(cè)和報(bào)警信息，超載報(bào)警信息；有鍋蓋不到位、 料門(mén)不關(guān)閉等故障信息提示、記錄及聲光報(bào)警，同 時(shí)顯示故障原因。各傳感器性能和固定可靠牢固。xxS33電機(jī)需要采用變頻調(diào)速電機(jī)， 電機(jī)為國(guó)內(nèi)知名品牌，散熱良好。必需響應(yīng)，采用變頻調(diào)速電機(jī)，由施耐德變頻器調(diào)速， 電機(jī)為國(guó)內(nèi)

9、知名品牌，散熱良好。3.5 EHS要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS34防靜電設(shè)備具有良好的接地連接設(shè)計(jì)和接地附件，防止粉塵產(chǎn)生靜電都 帶來(lái)危險(xiǎn)。必需響應(yīng)，設(shè)備具有良好的接地連接 設(shè)計(jì)和接地附件，防止粉塵產(chǎn)生 靜電都帶來(lái)危險(xiǎn)。xxS35電氣保護(hù)接地電氣系統(tǒng)保護(hù)接地連續(xù)性良好，接地電阻小于4歐姆；接地標(biāo)示清晰。必需響應(yīng)xxS36電纜主機(jī)與設(shè)備連接電纜標(biāo)識(shí)清晰，并應(yīng)有套管保護(hù)，對(duì)接插頭防塵 防水。必需響應(yīng)xxS37急停設(shè)備設(shè)有急停按鈕，在緊急情況可以按下，設(shè)備斷電立即停車。必需響應(yīng)，設(shè)備設(shè)有急停按鈕， 在緊 急情況可以按下，設(shè)備斷電立即 停車。xxS38安全聯(lián)鎖鍋蓋與出料閥有安全聯(lián)鎖裝置，必須關(guān)閉到位

10、方可開(kāi)機(jī)運(yùn)行。鍋 蓋關(guān)閉和開(kāi)啟后觸摸屏上有顯示；鍋蓋開(kāi)啟后有鎖定裝置，不得 傾覆或移動(dòng)。鍋蓋開(kāi)啟時(shí)，攪拌槳和制粒刀的電機(jī)均應(yīng)處于斷電 狀態(tài)。必需響應(yīng)，鍋蓋與出料閥有安全聯(lián)鎖 裝置，必須關(guān)閉到位方可開(kāi)機(jī)運(yùn) 行。鍋蓋關(guān)閉和開(kāi)啟后觸摸屏上 有圖文顯示；鍋蓋開(kāi)啟后有鎖定 裝置，不得傾覆或移動(dòng)。鍋蓋開(kāi) 啟時(shí)，攪拌槳和制粒刀的電機(jī)均序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋應(yīng)處于斷電狀態(tài)。任何意外情況 均能保障操作人員安全。xxS39報(bào)警處理所有故障在觸摸屏上有報(bào)警信息提示、聲光報(bào)警和報(bào)警停車，需 人工排除故障復(fù)位后設(shè)備方可允許再啟動(dòng)。必需響應(yīng)，所有故障在觸摸屏上有報(bào) 警信息提示、聲光報(bào)警和報(bào)警停 車，需人工排除故障復(fù)位后重新

11、 輸入開(kāi)機(jī)密碼設(shè)備方可允許再 啟動(dòng)。xxS40螺母、螺栓鍋蓋螺栓、螺帽均要有防松動(dòng)措施，防止落入鍋內(nèi)帶來(lái)危險(xiǎn)；視 孔蓋板螺栓帶手柄，手柄螺栓只能松動(dòng)不易取下。必需響應(yīng)xxS41人員安全設(shè)備表面沒(méi)有尖銳的影響人員安全的部件。必需響應(yīng)xxS42標(biāo)識(shí)設(shè)備標(biāo)識(shí)齊全牢固； 電氣儀表位號(hào)、線號(hào)、端子號(hào)標(biāo)識(shí)整齊清晰， 與說(shuō)明書(shū)電路圖一致。必需響應(yīng)xxS43噪聲距離設(shè)備一米處，噪音在 75db以下。必需響應(yīng)4. 驗(yàn)收4.1 FAT要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS44FAT文件設(shè)備制造商必需根據(jù)設(shè)備相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和本用戶需求編制完整的FAT文件（內(nèi)容包括IQOQ ； xxS項(xiàng)目確認(rèn)等），以電子版的形式提前兩周經(jīng)用戶

12、確認(rèn)。必需響應(yīng)xxS45工廠驗(yàn)收設(shè)備在工廠制造完成后，由制造商進(jìn)行出廠前的驗(yàn)收測(cè)試，測(cè)試合格后，通知需必需響應(yīng)，序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋方。需方派3-4人到設(shè)備制造工廠與供方一冋進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，并簽署FAT文件，由需方存檔。xxS46驗(yàn)收整改對(duì)FAT發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，經(jīng)過(guò)雙方確認(rèn)后簽字，供方應(yīng)在一周內(nèi)給出書(shū)面整改意見(jiàn) 并及時(shí)做出整改落實(shí)。必需響應(yīng)4.2 SAT要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS47SAT文件設(shè)備制造商必需根據(jù)設(shè)備相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和本用戶需求編制完整的SAT文件（內(nèi)容包括IQOQ ;以及xxS項(xiàng)目確認(rèn)等），并提前兩周以電子版的形式由用戶確認(rèn)。必需響應(yīng)xxS48安裝驗(yàn)收設(shè)備到達(dá)用戶工廠后， 由設(shè)備

13、制造商派技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)安裝和運(yùn)行確認(rèn)，并和需方一同簽署 SAT文件，由需方存檔。必需響應(yīng)xxS49驗(yàn)收整改對(duì)SAT發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，經(jīng)過(guò)雙方確認(rèn)后簽字，供方應(yīng)在一周內(nèi)給出書(shū)面整改意見(jiàn) 并及時(shí)做出整改落實(shí)。必需響應(yīng)4.3性能確認(rèn)要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS50PQ文件用戶根據(jù)xxS和待生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定設(shè)備PQ,設(shè)備制造商應(yīng)配合完成設(shè)備的PQ工作。必需響應(yīng)xxS51問(wèn)題整改對(duì)PQ確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，該設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)積極配合及時(shí)協(xié)調(diào)解決。必需響應(yīng)5、備件、工具要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS60備件清單設(shè)備制造商應(yīng)提供該設(shè)備一年以上易損件清單（包括規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商、聯(lián)系方 式和價(jià)格等信

14、息）。必需響應(yīng)xxS52備件設(shè)備出廠帶一年的易損備件（密封圈各一套）。必需響應(yīng)xxS53工具提供專用工具一套（包括攪拌槳拆卸專用工具，活扳手、內(nèi)六方扳手、螺絲刀等）必需響應(yīng)6、文件資料及圖紙要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS54設(shè)備說(shuō)明書(shū)在設(shè)備進(jìn)行FAT時(shí)，設(shè)備制造廠家必需提供設(shè)備中文說(shuō)明書(shū)（必需包括設(shè)備結(jié)構(gòu)、設(shè)備原 理、電氣控制原理圖、安裝圖、配電圖、配管圖、安裝要求、操作使用要求、定期維護(hù)維 修計(jì)劃、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容），并提供電子版。必需響應(yīng)xxS55設(shè)備SOP設(shè)備廠家必需提供詳細(xì)的設(shè)備操作規(guī)程（包括詳細(xì)的設(shè)備操作步驟、維護(hù)保養(yǎng)和安全注意事項(xiàng)）。必需響應(yīng)xxS56電氣儀表提供電氣儀表清單和規(guī)

15、格、型號(hào)、產(chǎn)地一覽表；電氣、儀器儀表說(shuō)明書(shū)；電源和控制的電 氣圖紙；接線端子接線圖及一覽表；提供儀表校驗(yàn)證書(shū)。必需響應(yīng)xxS57材質(zhì)證明所有材料要有測(cè)試證明；材質(zhì)證明文件；表面光潔度測(cè)試報(bào)告。必需響應(yīng)xxS58合格證設(shè)備出廠應(yīng)有檢驗(yàn)合格證。必需響應(yīng)xxS59裝箱單設(shè)備裝箱應(yīng)有裝箱清單和驗(yàn)收清單。必需響應(yīng)xxS60設(shè)備銘牌每臺(tái)設(shè)備均有銘牌（包括設(shè)備名稱、 設(shè)備規(guī)格型號(hào)、制造廠家名稱、出廠日期、出廠編號(hào)、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)）。必需響應(yīng)xxS61程序備份PLC觸摸屏等硬件規(guī)格型號(hào)及說(shuō)明書(shū)；輸入/輸出一覽表；提供程序備份。期望響應(yīng)xxS62驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件：FAT、SAT等所有文件。必需響應(yīng)7、培訓(xùn)要求序號(hào)項(xiàng)目要求廠家反饋xxS63工廠培訓(xùn)FAT時(shí)，2-3名我方人員在設(shè)備廠家接受至少1天以上的關(guān)于設(shè)備安裝、操作、檢修等技能培訓(xùn)。必需響應(yīng)xxS64現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)設(shè)備到達(dá)后，設(shè)備廠家必需派專業(yè)安裝調(diào)試工程師來(lái)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、和安全生產(chǎn)操作、檢修、維