最低裝量檢查法

1、最低裝量檢查法制定原因及變更U的：依據(jù)?中華人民共和國藥典?2021年版二部修訂液體制生產(chǎn)間固體銷量梓間中藥供給科起草：日期：新訂口修修訂口訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 日期：0001 日期：0203執(zhí)行日期：簽字：行政部分發(fā)單位1. LI的：建立藥品最低裝量的檢查方法。2.適用范圍：固體、半固體和液體制劑的最低裝量重量的檢查3? 責(zé)任者：質(zhì)檢員。4.內(nèi)容：4.1 引用標(biāo)準(zhǔn)：?中華人民共和國藥典? 2021 年版二部。4.2概述最A(yù)A裝量檢查法中國藥典2021年版二部附錄乂卩適用于固體、半固體或液體制劑。凡放射性藥品及制劑通那么中規(guī)定檢查重裝量差異的劑型不再進(jìn)行最低裝量檢查。4.3 儀器與用具4

2、31 天平 感量 lmg 或 10mg 或 O.lg。432注射器規(guī)格5、10、20、及50ml,經(jīng)定期檢查合格容量包括注射針頭。量筒量入型規(guī)格 50、100、200及500ml,經(jīng)定期檢查合格。4.4操作方法441重量法適用于標(biāo)示裝量以重量訃者除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)50g以上 者3個(gè)，除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并枯燥，分別精密稱定重量，除 去內(nèi)容物，容器用適宜 的溶劑洗凈并枯燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個(gè)容器 內(nèi)容物的裝量與平均裝量均取三 位有效數(shù)字。442容量法適用于標(biāo)示裝量以容量計(jì)者除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)50 ml以上者3個(gè)，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的枯燥注

3、射器抽盡； 50ml 以上者可傾入相應(yīng)體積的量 筒量入型中，黏 稠液體傾出后，將容器倒置 15 分鐘，盡量傾凈。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量均取三位有效數(shù)字。4.5考前須知4.5.1 開啟瓶蓋時(shí) ， 應(yīng)注意防止損失。 每個(gè)供試品的兩次稱量中，應(yīng)注意編號順序和容器的對號。所有注射器或量筒必須潔凈、 枯燥并經(jīng)定期檢定； 起最大刻度值應(yīng)與供試品的標(biāo) 示量一致， 或不超過標(biāo)示量的 2 倍。4.6記錄與計(jì)算記錄室溫、標(biāo)示裝量、儀器及其規(guī)格、每個(gè)容器內(nèi)容物讀數(shù)ml,或每個(gè)供試品重量及其自身空容器重量、并求算每個(gè)容器裝量。462每個(gè)容器裝量之和除以5 或3,即得平均裝量463按下表，求出每個(gè)容器

4、允許的最低裝量，以及黏稠液體允許的最低平均標(biāo)示裝量均取二位有效數(shù)字。464如遇平均裝量處于標(biāo)示裝量邊緣者， 計(jì)算出平均裝量為標(biāo)示量的口分率， 再取 三位有效數(shù)。標(biāo)不裝里固體、半固體、液體粘稠液體容量法平均裝量每個(gè)容器裝量平均裝量每個(gè)容器裝20 g(ml)以下不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)不裝量的93%的90%aw 85%20 g(ml)至 50 g(ml)不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)不裝量的95%的95%aw 90%50 g(ml)以上不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)不裝量的97%的95%aw 93%4.7結(jié)果判定每個(gè)容器的裝量不少于允許最低裝量，且平均裝量不少于標(biāo)示裝量黏稠液體不少于允許最A(yù)A平均裝量，判為符合規(guī)定。如僅有一個(gè)容器的裝量不符合規(guī)定，那么另取5個(gè)50g ml以上者3個(gè)復(fù)試，復(fù) 試結(jié)果全部符合規(guī)定，仍可判為符合規(guī)定。初試結(jié)果的平