實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定審準(zhǔn)則條文釋義

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條文釋義實(shí)驗(yàn)室考核規(guī)范的由來(lái)和發(fā)展1990年原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證考核規(guī)范，即通 常所說(shuō)的50條。由于形勢(shì)的發(fā)展，政府職能的轉(zhuǎn)變，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的逐步形成，中介機(jī)構(gòu)的興起，參 考國(guó)際上ISO/IEC導(dǎo)則25： 1990的要求，2000年又制定了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量 認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則。1999 年，國(guó)際上發(fā)布了 ISO/IEC17025： 1999，2005 年又發(fā)布了 ISO/IEC17025： 2005, 2006年7月國(guó)家認(rèn)監(jiān)委參照該標(biāo)準(zhǔn)的條款， 結(jié)合我國(guó)法制管理方面的要求，制 定了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則與國(guó)際標(biāo)

2、準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系ISO導(dǎo)則25:1978實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的評(píng)審指南（第一版）ISO/IEC導(dǎo)則25:1982檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求（第二版）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證考核規(guī)范JJG1021-1990，即50條ISO/IEC導(dǎo)則25:1990校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（第三版）GB/T 15481-佃95校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審杳認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則 （2000.10）ISO/IEC17025:1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T 15481-2000檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISO/IEC17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/

3、T 15481-2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 （2006.7）2006年7月底國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了 關(guān)于印發(fā)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的通知”。 要求：認(rèn)真學(xué)習(xí)，及時(shí)宣貫，督促實(shí)驗(yàn)室及時(shí)進(jìn)行轉(zhuǎn)版。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，對(duì) 從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）的，只對(duì)本準(zhǔn)則有別于認(rèn)可準(zhǔn)則的特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評(píng)審。同時(shí)申請(qǐng) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定 （計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可） 的，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特 殊條款進(jìn)行評(píng)審 。200

4、7年1月 1日起開始實(shí)施，各計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于 2007年12月31 日前完成轉(zhuǎn)版工作。2006年 9月 1日浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督省局通知：決定自 2006年9月 1日起，我 省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可（授權(quán)、驗(yàn)收）資質(zhì)認(rèn)定開始執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng) 審準(zhǔn)則。管理體系在 2007年7月 1日前完成換版工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可（授權(quán)、驗(yàn)收） 資質(zhì)認(rèn)定證書分計(jì)量認(rèn)證證書、審查認(rèn)可 證書、驗(yàn)收證書、授權(quán)證書四種形式，有效期由原來(lái)的 5 年變更為 3 年。有關(guān)配套資料可在浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督政務(wù)網(wǎng)直接下載 。 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則與原評(píng)審準(zhǔn)則的主要區(qū)別1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則以

5、 GB/T15481: 2000為藍(lán)本，加入19條半計(jì)量認(rèn)證 的特殊要求。原評(píng)審準(zhǔn)則 采用 GB/T15481： 1995版本，加入計(jì)量認(rèn)證的特殊要求；2、 新評(píng)審準(zhǔn)則主體結(jié)構(gòu)分為?°管理要求 ?±、 ?°技術(shù)要求 ?± 兩部分， 19 個(gè)要素， 75 個(gè)條款。原評(píng)審準(zhǔn)則未作劃分， 13個(gè)要素， 53 個(gè)條款。新舊評(píng)審準(zhǔn)則內(nèi)容比較實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則與 ISO/IEC17025 : 2005 的 主要區(qū)別資質(zhì)認(rèn)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的區(qū)別實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 是對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行指定類型的檢測(cè)和校準(zhǔn)所做的一種正式承認(rèn)， 通過(guò)國(guó)際互認(rèn)協(xié)議，對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告達(dá)到互

6、認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志為CNAS，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是自愿性的。資質(zhì)認(rèn)定 包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可，是強(qiáng)制性的。是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和省質(zhì)量技術(shù) 監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合要求的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。 未經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定 的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得向社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)。資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)志為實(shí)驗(yàn)事資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的構(gòu)成1.總則1.1 為貫徹實(shí)施 86 號(hào)令，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn) 可）評(píng)審，為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)計(jì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量 法、認(rèn)證認(rèn)可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制定制定新評(píng)審準(zhǔn)則 。1.2 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室 資質(zhì)認(rèn)

7、定（計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收）的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。1.3 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條 件和能力是否符合要求的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有的基 本條件和能力。）1.4 實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測(cè) 資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。計(jì)量認(rèn)證 是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)為社 會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作性能、工

8、作環(huán)境和 人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、 準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn) 行的考核。審查認(rèn)可 是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)承擔(dān) 產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè) 能力以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查。1.5 對(duì)已通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款（黑 體字部分）進(jìn)行評(píng)審。同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可）的，應(yīng) 按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本評(píng)審準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評(píng)審。2. 參考文件GB/T15481 ：2000 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISO/IEC17025 ：2005 檢測(cè)

9、和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 （國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第 86 號(hào)局 長(zhǎng)令） 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 / 審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則 （試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí) 函2000046 號(hào)）3. 術(shù)語(yǔ)和定義1. 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。2. 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。3. 檢驗(yàn)、檢測(cè)（測(cè)試、試驗(yàn)） test按照規(guī)定的程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組 成的技術(shù)操作。注：檢驗(yàn)和檢測(cè)的不同，主要體現(xiàn)在符合性評(píng)價(jià)方面。 檢驗(yàn)通過(guò)將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較并做出符合性判定； 檢測(cè)是依據(jù)雙方認(rèn)同的 技術(shù)文件，僅提供檢測(cè)數(shù)據(jù)或?qū)?shí)際情況的描述，

10、在沒有明示要求時(shí)不必做出符合性 判定。4. 校準(zhǔn) 在規(guī)定條件下， 為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值， 與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn) 所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。?對(duì)測(cè)量?jī)x器的量值賦值，確定其示值誤差?實(shí)現(xiàn)量值溯源5. 溯源性 通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特 性。量值溯源指自下而上通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)，使同種量值溯源到同一個(gè)計(jì)量基準(zhǔn)。通常要求校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度只能占被校準(zhǔn)器具允差的1/31/5。6. 檢定 查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序， 它包括檢查、 加標(biāo)記和（或） 出具檢定證書。?實(shí)現(xiàn)量

11、值傳遞?判定計(jì)量器具是否合格工作計(jì)量器具的檢定分強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定。工作計(jì)量器具強(qiáng)檢范圍：用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè) 4 個(gè)方面 并列入國(guó)家強(qiáng)檢目錄上的工作計(jì)量器具（共 61 項(xiàng) 118種）。強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具 , 由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)實(shí)行定點(diǎn)定期強(qiáng)制檢定。非強(qiáng)檢的計(jì)量器具，可以選擇檢定或校準(zhǔn)的方式進(jìn)行量值溯源。7. 體系 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。8. 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。9. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 4管理要求（4.1-4.11）組織、管理體系、文件控制、檢測(cè)或校準(zhǔn)分包、服務(wù)與供應(yīng)品的采購(gòu)、合同 評(píng)審、申訴和投訴、糾正措施

12、預(yù)防措施及改進(jìn)、記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審4.1組織實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立 地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行 文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。（做到四獨(dú)立）非獨(dú)立法人的母體組織應(yīng)是獨(dú)立法人，它為實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)是第三方實(shí)驗(yàn)室，它獨(dú)立于第一、二方，為社會(huì)提供檢 測(cè)服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。（實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法

13、第十五、十六條對(duì)實(shí)驗(yàn)室基本條件和能力 的規(guī)定。）管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所進(jìn)行的全部工作。固定設(shè)施離開固定設(shè)施的場(chǎng)所臨時(shí)的設(shè)施（時(shí)間上）移動(dòng)的設(shè)施（空間上）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。所謂適應(yīng)可以理解：1、專業(yè)技術(shù)人員、管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷和技術(shù)業(yè)務(wù)能力應(yīng)符 合工作需要；2、專業(yè)技術(shù)人員、管理人員的道德修養(yǎng)和職業(yè)操守應(yīng)適應(yīng)工作要求；3、專業(yè)技術(shù)人員、管理人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與工作相適應(yīng)；4、專業(yè)技術(shù)人員、管理人員的還應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章要求的資格。4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在

14、利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)； 不得參 與和檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、 研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、 安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。 （三不得）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、 財(cái)務(wù)和其他方面 的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法第二十 六、二十七條對(duì)實(shí)驗(yàn)室確保客觀、獨(dú)立、公正性的規(guī)定 。最高管理者應(yīng)發(fā)布公正性聲明，對(duì)員工加強(qiáng)職業(yè)道德教育，制定嚴(yán)密的政策制度、 完善的工作程序，規(guī)范員工行為，做到客觀公正，不弄虛作假，避免卷入任何會(huì)降低 可信度的活動(dòng)，保證檢測(cè)公正性和誠(chéng)信度。4.1.6

15、 實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、 商業(yè)秘密和技 術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。（實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法第三十五條的規(guī)定 ）組織結(jié)構(gòu)示意圖質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的活動(dòng)。 包括制定質(zhì)量方針和目標(biāo)、 質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。技術(shù)運(yùn)作：即從識(shí)別客戶需求開始的檢測(cè)工作全過(guò)程，需投入技術(shù)人員、控制檢測(cè)環(huán) 境條件、使用滿足要求的儀器設(shè)備和檢測(cè)方法，得出準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。支持服務(wù)：為技術(shù)工作服務(wù)，是其后勤和保障。 如：消耗性材料的采購(gòu)、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、樣品的貯存保管與運(yùn)輸、文件資料的保管清理、儀器設(shè)備送檢 /校等。三者中技術(shù)工作是主線；。

16、支持服務(wù)工作是技術(shù)工作必要的配套和補(bǔ)充，為技術(shù)工作做好必要的資源準(zhǔn)備，起 到后勤保障作用；。管理工作主要起到策劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制、監(jiān)督的作用；三者結(jié)合起來(lái)才能科學(xué)、高效地實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量職能應(yīng)按準(zhǔn)則要求逐條逐款分解到有關(guān)部門和崗位。沒有分工的共同負(fù)責(zé)會(huì)導(dǎo)致管理上的混亂。4.1.8 實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；獨(dú)立 法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命； 最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā) 證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。4.1.9 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職 責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。關(guān)

17、鍵管理人員：最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人。1、管理人員：是指所有對(duì)質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及各管理崗位人員2、 操作人員：是指具體從事技術(shù)檢測(cè)的人員，包括直接從事檢測(cè)/校準(zhǔn)的人員，也包 括間接從事技術(shù)工作的人員。3、核查人員：是指對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)活動(dòng)及結(jié)果進(jìn)行復(fù)查（校對(duì)、驗(yàn)證、審核）的人員。4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢 測(cè)和 /或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)督的目的是確保所從事的檢測(cè)工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督的結(jié)果要輸入管理評(píng)審。監(jiān)督可以是有計(jì)劃的，如對(duì)在培人員的監(jiān)督

18、、對(duì)新項(xiàng)目開展的人員監(jiān)督。 （靜態(tài)） 監(jiān)督也可以是隨時(shí)的、預(yù)先不通知的，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的。 （動(dòng)態(tài)） 準(zhǔn)則中的監(jiān)督主要是對(duì)人員的監(jiān)督。尤其是對(duì)在培人員、新上崗人員、短期聘用人 員要進(jìn)行監(jiān)督。人員是第一資源，只有對(duì)人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)正確可靠。監(jiān)督員的條件熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法、程序、目的、結(jié)果評(píng)價(jià)；得到單位書面授權(quán)。一般應(yīng)由資深的檢測(cè)人員來(lái)實(shí)施監(jiān)督，高一層次的人員，至少是同一層次的人 員來(lái)實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督人員通常是兼職的， 可以由專業(yè)科室主任或熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔(dān)任監(jiān) 督人員。監(jiān)督的內(nèi)容? 檢測(cè)人員資格的符合性；? 執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書的符合性；? 掌握檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的情況；? 環(huán)境

19、、設(shè)施設(shè)置和控制的符合性；? 設(shè)備操作熟練情況；? 樣品制備及試劑配置的符合性；? 原始記錄、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定；? 不確定度評(píng)定；? 結(jié)果報(bào)告的出具情況等。監(jiān)督的時(shí)機(jī)?檢測(cè)操作難度大的樣品、參數(shù)時(shí)；?檢測(cè)出現(xiàn)臨界值時(shí)；?新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備使用時(shí)；?新項(xiàng)目開展時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)、新方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）剛實(shí)施時(shí)； ?方法偏離時(shí)；?進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證時(shí)；?首次分包時(shí)；?質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí)；?顧客有要求時(shí)等。實(shí)施有效監(jiān)督? 監(jiān)督人員應(yīng)具備相應(yīng)能力；? 監(jiān)督人員數(shù)量要能滿足需要；? 監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室全部檢測(cè)人員；? 應(yīng)按不同專業(yè)技術(shù)崗位配備監(jiān)督員；? 對(duì)如何監(jiān)督和監(jiān)督內(nèi)容有規(guī)定；? 應(yīng)有一定頻次

20、并有完整記錄；? 監(jiān)督的有效性達(dá)到預(yù)期效果。監(jiān)督員工作應(yīng)在檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，了解技術(shù)操作難點(diǎn)和問(wèn)題，通過(guò)監(jiān)督及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；監(jiān)督人員被賦予一定權(quán)力，可當(dāng)場(chǎng)指出問(wèn)題責(zé)令改正；處置有困難可直接向管理者匯報(bào)，以便采取補(bǔ)救措施； 監(jiān)督員的工作不僅是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，還側(cè)重于預(yù)防。質(zhì)量監(jiān)督員與內(nèi)審員的區(qū)別4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其 能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。技術(shù)負(fù)責(zé)人 可以是一名，也可以是一名技術(shù)負(fù)責(zé)人和多名技術(shù)主管。主要職責(zé) 是全面負(fù)責(zé)本單位的技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作，包括重大技術(shù)問(wèn)題的決策、檢驗(yàn)或校準(zhǔn)技術(shù)的開 發(fā)與應(yīng)用、設(shè)備使用操作作業(yè)指導(dǎo)書以及各類技術(shù)類文件的審批

21、、技術(shù)人員技術(shù)能力 確認(rèn)等。技術(shù)管理者對(duì)技術(shù)工作全面負(fù)責(zé)，還要確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需要的資源。 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)管轄范圍的業(yè)務(wù)能力，具有專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。 技術(shù)管理者通過(guò)對(duì)技術(shù)問(wèn)題的分析判斷和把握 從有效性方面確保檢測(cè)質(zhì)量1、對(duì)技術(shù)問(wèn)題的分析判斷和處理；2、對(duì)檢測(cè)方法的最終確認(rèn)；3、新開展項(xiàng)目可行性論證；4、所需技術(shù)資源的提供、調(diào)配；5、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和設(shè)施的管理；6、確保員工的管理和培訓(xùn)；7、員工能力的評(píng)價(jià)和簽發(fā)上崗證；8、質(zhì)量保證計(jì)劃的設(shè)計(jì)和實(shí)施；9、當(dāng)超越了質(zhì)量保證原則時(shí)停止工作；10、對(duì)結(jié)果的技術(shù)有效性負(fù)責(zé)等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人 主要職責(zé)是負(fù)責(zé) “文件化 ”管理體系的建立和有效運(yùn)行。應(yīng)該賦予

22、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在任何 時(shí)候都能夠保證管理體系得到實(shí)施和遵守的職責(zé)和權(quán)力，保證質(zhì) 量負(fù)責(zé)人能夠與最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人直接進(jìn)行溝通， 以決策和解決管理體系方面 存在的問(wèn)題。質(zhì)量負(fù)責(zé)人盡可能由本單位的主要負(fù)責(zé)人之一擔(dān)任，有助于質(zhì)量管理工 作的有關(guān)決定能夠得到有效的貫徹執(zhí)行。在小型的實(shí)驗(yàn)室或人數(shù)較少的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以由技術(shù)負(fù)責(zé)人兼任。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)對(duì)管理體系的運(yùn)行和維護(hù)，從持續(xù)改進(jìn)方面來(lái)保證檢測(cè)質(zhì)量 1、維護(hù)管理體系，確保有效運(yùn)行；2、對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)工作質(zhì)量情況的監(jiān)督、檢查、考核；3、組織內(nèi)部審核；4、對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的管理，如對(duì)內(nèi)審員管理，實(shí)驗(yàn)室人員未遵守質(zhì)量手冊(cè)或程序文件規(guī) 定的處置；5、負(fù)責(zé)

23、質(zhì)量申訴的處理；6、與最高管理者直接溝通，報(bào)告管理體系運(yùn)行情況，提交內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告；7、參與管理評(píng)審等。授權(quán)簽字人 由實(shí)驗(yàn)室提名，經(jīng)過(guò)評(píng)審機(jī)構(gòu)考核合格，能在實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)可范圍 內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書上獲準(zhǔn)簽字的人員。在實(shí)驗(yàn)室人力資源條件允許的條件下，為保證檢測(cè)工作的正常開展，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室 至少應(yīng)有 2 名授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人應(yīng)具有：相應(yīng)的工作經(jīng)歷；相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力；熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)； 熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法； 熟悉實(shí)驗(yàn)室管理和檢測(cè)報(bào)告審核簽發(fā)程序； 具有對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)定的判斷能力； 熟悉實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則以及相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)文件要求。1、

24、貫徹執(zhí)行上級(jí)有關(guān)方針政策，將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織；2、主持策劃、建立（含變更）管理體系，確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實(shí)施管理評(píng) 審；3、制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè) ，發(fā)布公正性聲明，授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針 聲明，作出承諾；4、任命關(guān)鍵崗位管理人員并指定代理人；5、確保所需資源；6、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制；7、提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)等。8、當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。4.1.12 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。4.2 管理體系 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本評(píng)審準(zhǔn)則的條款要求建立和保持能夠保證

25、其公正性、獨(dú) 立性并與其檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾， 使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。管理體系文件的構(gòu)架質(zhì)量手冊(cè) ：描述管理體系，指明支持性程序，管理體系所用文件的架構(gòu)，確定途 徑及職責(zé)。程序文件： 描述為實(shí)施管理體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)。 確定誰(shuí)，何時(shí)、何地，做什么、怎么做等作業(yè)指導(dǎo)書： 回答如何做。 質(zhì)量記錄格式、圖表等。管理體系是建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系?！肮芾眢w系 ”在本準(zhǔn)則中指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持管理體系。管理體系應(yīng)能保證實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性；

26、管理體系應(yīng)與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)。應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，達(dá)到確保檢測(cè)質(zhì)量所需 的要求。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，寫入質(zhì)量手冊(cè)。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審 質(zhì)量方針是組織的發(fā)展追求， 是實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明， 是質(zhì)量目標(biāo)的制定依據(jù)和框架，是持續(xù)改進(jìn)的方向指南。質(zhì)量方針是宏觀定性的，要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的特色。 如：行為公正、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、方法科學(xué)、檢測(cè)及時(shí)。一絲不茍,支支一流 ,一包一箱 ,不優(yōu)不休。公正科學(xué)、準(zhǔn)確可靠、工作高效、服務(wù)規(guī)范。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的，通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，對(duì)組

27、織的相關(guān) 職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。女口：報(bào)告一次交驗(yàn)合格率 95%;檢驗(yàn)報(bào)告客戶反饋差錯(cuò)率不超過(guò) 0.5；報(bào)告交付及時(shí)率98%;顧客滿意度95%;設(shè)備完好率98%。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。質(zhì)量方針聲明內(nèi)容至少有5條：a）管理層承諾的良好職業(yè)行為；b）管理層承諾的檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量；c）與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d）要求員工熟悉并按照質(zhì)量文件進(jìn)行工作；e）管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則的承諾，及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。4.3 文件控制 有文件控制程序， 包括：文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和 廢止等的控制，確保文件現(xiàn)行有效。應(yīng)控制構(gòu)成管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外

28、部） ，如：法規(guī)；標(biāo)準(zhǔn)、規(guī) 范、檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法、 圖樣、軟件；質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃； 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書； 質(zhì)量記錄格式和技術(shù)記錄格式；質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等。文件控制程序應(yīng)確保：a）所有作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有文件的有效版本；b）文件應(yīng)定期審查和必要時(shí)修訂；c）受控文件更替時(shí)的處理、銷毀或歸檔。應(yīng)及時(shí)地撤除無(wú)效或作廢文件。標(biāo)準(zhǔn)合訂本有部分作廢或失效 ,在作廢標(biāo)準(zhǔn)上加標(biāo)記。d）保留作廢文件應(yīng)作適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)包括文件編號(hào)、發(fā)布日期、修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、 總頁(yè)數(shù)或結(jié)尾標(biāo)記、發(fā)布機(jī)構(gòu)。文件變更?應(yīng)有文件變更的控制制度。 ?變更的文件至少留一份存檔。?若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件

29、或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 ?如果允許對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，應(yīng)有修改的程序和權(quán)限。手寫修改是過(guò)渡過(guò)程，修 訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。?控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件， 制定程序描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文 件。4.4 檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)分包 如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)工作的一部分分包， 接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符 合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目） 。 應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。應(yīng)分包給有能力的取得資質(zhì)認(rèn)定的分包方，已經(jīng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可（授權(quán)、 驗(yàn)收）的實(shí)驗(yàn)室。分包有兩種情況：臨時(shí)分

30、包： 實(shí)驗(yàn)室原來(lái)具備能力，由于未預(yù)料的原因，能力暫時(shí)失去或不足， 如某臺(tái)設(shè)備突然失準(zhǔn)，人員出國(guó)，工作量變化等情況的分包。長(zhǎng)期分包： 實(shí)驗(yàn)室不具備能力，持續(xù)性的原因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié) 議）的分包。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在允許的范圍內(nèi)（設(shè)備昂貴、特種項(xiàng)目、使用頻次低）進(jìn)行分 包。JJF1069-2003規(guī)定檢定工作不得進(jìn)行分包。工作分包，責(zé)任不能分包 工作分包，責(zé)任不能分包，實(shí)驗(yàn)室就分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)。但由客戶指定 的分包方除外。應(yīng)有對(duì)分包方能力評(píng)價(jià)記錄，保存分包方的符合性資料。分包項(xiàng)目不承認(rèn)能力，即分包方的能力不能算作本實(shí)驗(yàn)室的能力。 合格分包方所需的資料：計(jì)量認(rèn)證證書及批準(zhǔn)范圍附表復(fù)印件 分

31、包協(xié)議書 調(diào)查表 評(píng)價(jià)記錄合格分包方名錄等。購(gòu)買、4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、 驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。?控制影響檢測(cè)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和采購(gòu)。 ?投入使用前應(yīng)驗(yàn)收，經(jīng)檢查或驗(yàn)證證明符合標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的要求。?采購(gòu)文件發(fā)布前經(jīng)審批。 （包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、消耗性材料、校準(zhǔn)服務(wù)、 訓(xùn)教育、其他服務(wù)的采購(gòu)等。 ）?應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。?保存評(píng)價(jià)記錄、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。4.6 合同評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。 與客戶簽訂檢測(cè)合同應(yīng)確保： ?客戶要求（包括所用

32、方法）應(yīng)明確，予以充分規(guī)定并形成文件； ?實(shí)驗(yàn)室具有滿足要求的能力和資源； ?選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法，滿足客戶要求。內(nèi)部客戶合同評(píng)審可簡(jiǎn)化。 合同可以是書面的或口頭的協(xié)議。（口頭的也應(yīng)有記錄，最終合同應(yīng)以書面形式） 合同的種類1、一般合同 （常規(guī)合同）：授權(quán)評(píng)審（樣品接收員或樣品管理員） ?計(jì)量認(rèn)證范圍內(nèi)?標(biāo)準(zhǔn)方法?重復(fù)性的例行工作2、特殊合同 ：通過(guò)會(huì)議、傳遞評(píng)審，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 ?計(jì)量認(rèn)證范圍外?非標(biāo)方法?客戶提供的方法?超能力范圍的訂單 對(duì)于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)任務(wù)，應(yīng)做可行性研究，評(píng)審時(shí)權(quán)衡利弊，保存更 為全面的記錄。合同評(píng)審合同評(píng)審是一項(xiàng)技術(shù)工作，評(píng)審人員應(yīng)熟悉技術(shù)并了解本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能

33、力范 圍。應(yīng)保留評(píng)審記錄 ,包括更改記錄。對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審包括資源、能力、方法技術(shù)的要求。 評(píng)審包括分包工作。合同偏離應(yīng)通知客戶。 合同修改應(yīng)重新評(píng)審并通知相關(guān)人員 。4.7 申訴和投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)論 提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。 應(yīng)確定申訴和投訴處理的責(zé)任部門，識(shí)別投訴受理、調(diào)查、立項(xiàng)、分析、處理、 答復(fù)等過(guò)程。若申/投訴成立，按不符合項(xiàng)處理，采取糾正或糾正措施，書面通知客戶并賠禮 道歉，視后果嚴(yán)重程度作必要賠償。申/投訴資料及所開展的調(diào)查和糾正措施記錄應(yīng)歸檔保存。 申/投訴的處理及相關(guān)資料作為管理評(píng)審的 輸

34、入之一。申訴和投訴是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的信息反饋，有利于提高管理水平，完善質(zhì)量管理 體系，提高實(shí)驗(yàn)室能力。實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因 時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正 措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。按其原因來(lái)分，可分為：（1）體系性不符合，即管理體系文件中的要求不符合遵循的準(zhǔn)則。（2）實(shí)施性不符合，實(shí)施情況不符合文件的規(guī)定。（3）效果性不符合，效果未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。按其嚴(yán)重程度來(lái)分，可分為：（1）嚴(yán)重不符合； 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件中缺少準(zhǔn)則某要素，或其重要部分有遺漏。 實(shí)際運(yùn)作嚴(yán)重脫離質(zhì)量手冊(cè)的要求，實(shí)驗(yàn)

35、室關(guān)鍵工作過(guò)程失控，已經(jīng)或可能對(duì)控 制檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響 。 實(shí)驗(yàn)室管理體系在某一部門實(shí)施嚴(yán)重失效，進(jìn)而將導(dǎo)致整個(gè)體系失效。 實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力完全不能滿足檢測(cè) /校準(zhǔn)方法的要求。 同一要素的一般不符合項(xiàng)在實(shí)驗(yàn)室多個(gè)部門重復(fù)出現(xiàn)，反映實(shí)驗(yàn)室管理體系中 對(duì)該要素失控，可視為嚴(yán)重不符合。多個(gè)不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因都出自實(shí)驗(yàn)室某一部門， 如實(shí)驗(yàn)室綜合業(yè)務(wù)室在樣品處 理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、設(shè)備計(jì)量或文件控制等方面均發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，可視為管理體系在 該部門未得到有效運(yùn)行，即區(qū)域性失效，也屬嚴(yán)重不符合。（2）一般不符合； 孤立的、偶然的、個(gè)別的、影響不大后果不嚴(yán)重的不符合項(xiàng)。（3）觀察項(xiàng)； 證據(jù)不

36、足，但存在問(wèn)題；尚未構(gòu)成不符合，但需提醒。 不符合工作的控制明確對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，即：不符合工作誰(shuí)來(lái)確認(rèn)； 規(guī)定采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書） ； 評(píng)價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性； 發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定。評(píng)價(jià)對(duì)糾正 措施的需求，進(jìn)而采取糾正措施。必要時(shí)，通知客戶并取消工作； 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。不符合檢測(cè) /校準(zhǔn)工作控制流程糾正措施、預(yù)防措施實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，糾正或糾正措施，糾正措施需 確定問(wèn)題的根本原因，從原因分析開始。糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施 : 為消除已發(fā)現(xiàn)的

37、不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施 : 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 采取糾正措施是為了防止問(wèn)題再發(fā)生； 采取預(yù)防措施是為了防止問(wèn)題發(fā)生。糾正措施的選擇與實(shí)施應(yīng)采取最可能消除問(wèn)題和防止再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。原因分析是關(guān)鍵。對(duì)糾正措施進(jìn)行監(jiān)控，跟蹤糾正措施結(jié)果，評(píng)價(jià)其有效性。糾正措施監(jiān)控及評(píng)價(jià)預(yù)防措施采取預(yù)防措施的目的是為了防止不符合情況發(fā)生，并借機(jī)改進(jìn)。 預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的反應(yīng)。 應(yīng)首先識(shí)別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)。當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，或需采取預(yù)防 措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和

38、監(jiān)控這些措施計(jì)劃， 以減少類似不符合情況發(fā)生并借機(jī)改進(jìn)預(yù)防措施應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外， 預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及 能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。預(yù)防措施控制流程糾正、糾正措施、預(yù)防措施區(qū)別持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施、實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、 數(shù)據(jù)分析以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。組織的管理體系從建立開始，就進(jìn)入了持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。如修訂質(zhì)量手冊(cè)和文件 就是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)。4.9 記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況、符合質(zhì)量管理體系的記錄制度。應(yīng)有記錄控制程，包括編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔

39、、維護(hù)和 清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。記錄:為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄可存于任何媒體 上，例如硬拷貝或電子媒體。質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄?質(zhì)量記錄：應(yīng)包括內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施、培訓(xùn)、能力評(píng)價(jià)、供應(yīng)商評(píng) 價(jià)、事故等記錄。質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性以及實(shí)施預(yù)防措施和糾正措 施的證據(jù)。?技術(shù)記錄：是進(jìn)行檢測(cè) /校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)和信息，可包括表格、合同、工作單、原始觀 測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、工作手冊(cè)、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測(cè)報(bào)告 /證書、客戶信 函等。每次檢測(cè)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以保證該檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況 下能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè) /校

40、準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。 所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。 所有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妫ū４嫫谧约阂?guī)定） 。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄，邊做邊記。 記錄更改應(yīng)劃改不得涂改，旁邊填寫正確值，并有改動(dòng)人的簽名或標(biāo)識(shí)。 應(yīng)對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄采取有效措施， 保證其安全儲(chǔ)存和保密，保護(hù)和備份計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的記錄；確保電腦的計(jì)算和轉(zhuǎn)化的正確； 避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)； 防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.10 內(nèi)部審核 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核， 以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和 準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。 審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培

41、訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的 工作。應(yīng)按計(jì)劃定期進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)審的周期通常為一年。 審核的結(jié)果可用于改進(jìn)組織的工作。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及全部場(chǎng)所、覆蓋所有部門和管理體系的全部要素。 由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)，策劃和組織內(nèi)部審核。內(nèi)審員條件 :審核由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行；內(nèi)審員應(yīng)得到單位書面授權(quán)。只要資源允許，審核人員應(yīng)與受審活動(dòng)無(wú)關(guān)。第一方審核：也稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義組織進(jìn)行的審核。 第二方審核：由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行的審核。 第三方審核：由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符 合要求的認(rèn)證或注冊(cè)。

42、內(nèi)審即第一方審核，目的是審查運(yùn)作的符合性和有效性。 內(nèi)審應(yīng)當(dāng)檢查管理體系是否滿足相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求，即符合性檢查。 內(nèi)審應(yīng)當(dāng)檢查組織的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫 徹。審核的策劃；制訂內(nèi)審方案（審核的頻次、目的、準(zhǔn)則、范圍） 、審核組的分工、 編制內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、文件的準(zhǔn)備、發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ?。按部門或按要素來(lái)編制內(nèi)審計(jì)劃及檢查表，不要遺漏要素或部門，檢查表中選擇 足夠的樣本量，才能得出合理的結(jié)論。內(nèi)審人員至少有二名。審核的實(shí)施；召開首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議、開具不符合項(xiàng)報(bào)告。 內(nèi)審報(bào)告；提交審核報(bào)告、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔，糾正及糾正措施、預(yù)防措施、改 進(jìn)措施的提出、

43、確認(rèn)。跟蹤驗(yàn)證；對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤，驗(yàn)證有效性。 常有：應(yīng)付型審核、造假型審核、考核型審核、改進(jìn)型審核第一次內(nèi)審的時(shí)機(jī)， 常選擇在管理體系文件全部編制完成并頒布實(shí)施 ,并已運(yùn)行一段 時(shí)間（一般三個(gè)月），各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)已有記錄。常規(guī)的內(nèi)審可按預(yù)先編制的年度審核方案進(jìn)行。在管理體系運(yùn)行的初期， 內(nèi)審的頻次可以多一些 ,體系運(yùn)行基本正常后 ,可以酌情減少 到正常所需水平。各部門、各要素的審核頻次，根據(jù)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的多少、大小及其重要性調(diào)整。當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑 時(shí)，盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行附加審核。內(nèi)審流程4.11 管理評(píng)審1、高層次性 ；最高管理者

44、主持、實(shí)驗(yàn)室管理層參加。2、全局性 ；評(píng)審的輸入是全局性或整體性的重大問(wèn)題，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和發(fā)展有重 大影響。3、長(zhǎng)遠(yuǎn)性 ；管理評(píng)審是謀求方針、目標(biāo)和管理體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的適 應(yīng)性，即從長(zhǎng)遠(yuǎn)利益出發(fā)，而不是為了短期效應(yīng)。4、戰(zhàn)略性 ；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的控制通常有二種，一種是戰(zhàn)術(shù)控制，即對(duì)已偏離預(yù)定目標(biāo) 的活動(dòng)進(jìn)行糾正，或?qū)赡芷x預(yù)定目標(biāo)的活動(dòng)采取預(yù)防措施。另一種是戰(zhàn)略控制， 就是對(duì)目標(biāo)本身的正確與否進(jìn)行評(píng)價(jià)、監(jiān)控，從戰(zhàn)略上來(lái)審視包括目標(biāo)在內(nèi)的所有活 動(dòng)是否有效。5、風(fēng)險(xiǎn)性 ；因?yàn)槭菍?duì)重大問(wèn)題的決定，所以有風(fēng)險(xiǎn)。在管理評(píng)審前應(yīng)進(jìn)行策劃，確定輸入的內(nèi)容。 明確分工，由那個(gè)部門、誰(shuí)去準(zhǔn)備，什

45、么時(shí)間提交給與會(huì)人員； 設(shè)定參加管理評(píng)審的成員、時(shí)間、地點(diǎn)；議題和輸出。形成管理評(píng)審的計(jì)劃， 將管理評(píng)審計(jì)劃預(yù)先發(fā)給與會(huì)成員， 他們應(yīng)做好充分準(zhǔn)備 管理評(píng)審應(yīng)予以記錄，包括評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)和采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施。政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施； 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果； 工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議； 質(zhì)量控制活動(dòng)、資源及員工培訓(xùn)情況； 對(duì)日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究。管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成文件，包括評(píng)審報(bào)告和采取措施及實(shí)施的記錄。管理評(píng) 審的輸出有以下方

46、面：。管理體系及過(guò)程有效性的改進(jìn)。與客戶有關(guān)的數(shù)據(jù)和報(bào)告質(zhì)量的改進(jìn)。資源需求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)內(nèi)外環(huán)境的變化，考慮當(dāng)前或未來(lái)資源需求，為管理體系的持續(xù)適 宜性、有效性提供基本保證。評(píng)審結(jié)果應(yīng)當(dāng)輸入實(shí)驗(yàn)室策劃系統(tǒng)，包括下年度的目的、目標(biāo)和活動(dòng)計(jì)劃。管理評(píng)審流程管理評(píng)審與審核的區(qū)別5、技術(shù)要求（ 5.1-5.8） 人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣 品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報(bào)告5.1 人員5.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)， 應(yīng)確保他們

47、勝任工作且受 到監(jiān)督，并按照管理體系要求工作 。O其他技術(shù)人員（外來(lái)的）:如非標(biāo)方法、實(shí)驗(yàn)室制定方法的確認(rèn)人員；關(guān)鍵設(shè)備采購(gòu) 咨詢?nèi)藛T。關(guān)鍵支持人員：消耗性材料采購(gòu)人員、設(shè)備采購(gòu)人員、儀器設(shè)備送校人員、自校人 員、外請(qǐng)內(nèi)審人員。5.1.2 對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)、簽發(fā)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求進(jìn)行 資格確認(rèn)并持證上崗。 資格確認(rèn)根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、可證明的技能。 從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室， 其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法 律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。5.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相

48、應(yīng) 的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。5.1.4 使用在培人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其適當(dāng)監(jiān)督。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和 經(jīng)歷等的檔案。O管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)目標(biāo)。O培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性：可通過(guò)能力驗(yàn)證、人員比對(duì)、操作觀察、內(nèi)部審核和外 部評(píng)價(jià)來(lái)證明人員能力的獲得。5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉 業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上 （含 工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè) 3 年以上。授權(quán)簽字人的資格不可以在實(shí)驗(yàn)室之間轉(zhuǎn)換；

49、授權(quán)簽字人資格只有經(jīng)過(guò)對(duì)個(gè)人能力的評(píng)審后才能授予； 實(shí)驗(yàn)室至少必須有一個(gè)授權(quán)簽字人才能獲得認(rèn)可。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn) 的要求。5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、 控制和記錄環(huán)境條件。 在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保有效控制化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有 害生物、電 離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境，并有 相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確

50、保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措 施。5.2.5 區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6 對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。 環(huán)境條件危及結(jié)果時(shí)應(yīng)停止檢測(cè)。 不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域應(yīng)進(jìn)行隔離，采取措施以防止交叉污染。 根據(jù)情況確定控制的范圍，控制進(jìn)入和使用。5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法5.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和檢測(cè) /校準(zhǔn)程序?qū)嵤z 測(cè)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生

51、了變化，應(yīng)重新進(jìn) 行確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。正確使用新方法的證實(shí)：1）明確新開展檢測(cè) /校準(zhǔn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)；2）編制原始記錄格式和報(bào)告格式；3）培訓(xùn)人員；4）準(zhǔn)備新項(xiàng)目的所需的技術(shù)資料、儀器、設(shè)備和試劑；5）采購(gòu)部門購(gòu)置所需物品；6）新儀器檢定，建立儀器檔案；7）按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)并記錄，形成檢測(cè)報(bào)告并審批。同時(shí)安排比對(duì)驗(yàn)證，確保新開 展項(xiàng)目的可靠性；8）對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)審檢測(cè)工作，證實(shí)其結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求；9）若完全符合要求并經(jīng)過(guò)指定次數(shù)以上的檢測(cè)后，方可確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的處置：1）標(biāo)準(zhǔn)只是代號(hào)變更；2）標(biāo)準(zhǔn)不僅是年號(hào)變化、檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之提高，必須配備新儀器 設(shè)備才

52、能滿足要求，屬于檢驗(yàn)性質(zhì)發(fā)生變化。5.3.3 與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用 ?如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)結(jié)果，才需要編制指導(dǎo)書。 ?作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、資料現(xiàn)行有效，易于取閱。?作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文 件。如果國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)的簡(jiǎn)明和充分信息， 并且這些標(biāo)準(zhǔn)是可以作為公開文件使用的方式書寫時(shí)， 則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi) 部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，必要時(shí)制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。 按內(nèi)容劃分，作業(yè)指導(dǎo)書通常分為：O儀器設(shè)備的操作規(guī)程O指導(dǎo)樣品處置、制備的作業(yè)指導(dǎo)書。檢測(cè)方法及

53、其補(bǔ)充文件O檢測(cè)/校準(zhǔn)細(xì)則。測(cè)量不確定度評(píng)定作業(yè)指導(dǎo)書O比對(duì)或能力驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書O計(jì)算機(jī)軟件設(shè)置作業(yè)指導(dǎo)書O化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制方法等。5.3.4 需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅 限特定委托方的委托檢測(cè)。國(guó)家限定的特定的委托方，如涉外檢測(cè)、仲裁檢測(cè)、司法鑒定和涉及對(duì)外科研、 生產(chǎn)有重大影響的項(xiàng)目。1）把外國(guó)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室自制標(biāo)準(zhǔn)，并注明所依據(jù)的外國(guó)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；2）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審具備檢測(cè)能力；3）在“限制范圍和說(shuō)明 ”中注“特定委托方”。5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后， 可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定 委托方的檢測(cè)。1）實(shí)驗(yàn)室自制的方法應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)確認(rèn)的方法：從理

54、論到實(shí)踐對(duì)方法的理解；使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；與 不同的方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)；對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審； 進(jìn)行不確定度評(píng)定。2）當(dāng)需要使用自行制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)與客戶協(xié)商同意后使用。 雜志和書本上的標(biāo)準(zhǔn)不受理立項(xiàng)，除非按 “自制標(biāo)準(zhǔn) ”處理。5.3.6 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn) 后（經(jīng)技術(shù)判定方法偏離不影響結(jié)果的 有效性、準(zhǔn)確性）；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；客戶 接受；該方法偏離已作文件規(guī)定（作業(yè)指導(dǎo)書） 。1）偏離過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)或?qū)ε卸ㄒ罁?jù)的改變由相關(guān)行政部門批準(zhǔn)；2）在 “限制范圍和說(shuō)明 ”中標(biāo)明誰(shuí)批準(zhǔn)。5.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

55、有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ) 或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序。數(shù)據(jù)保護(hù)程序應(yīng)包括（但不限于） ：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù) 據(jù)處理的完整性和保密性。測(cè)量不確定度的評(píng)定86 號(hào)令規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施評(píng)估測(cè)量不確定度的程序，并按 照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)估和報(bào)告測(cè)量、校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度。要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂測(cè)量不確定度評(píng)定程序； 每個(gè)領(lǐng)域內(nèi)有典型應(yīng)用。不確定度的來(lái)源：包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 、方法和設(shè)備、環(huán)境 條件、被檢測(cè) / 校準(zhǔn)物品的性

56、能和狀態(tài)以及操作人員。在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，通常只考慮被檢物品此時(shí)、此地的性能和狀態(tài)，而不考 慮其今后的長(zhǎng)期性能狀況，即長(zhǎng)期穩(wěn)定性不在考慮之列。5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn) （包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析） 所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備（包括軟件） 及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。二個(gè)要求：能夠滿足精確度的要求； 能夠滿足方法標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。5.4.2 如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)其他方式表明有 缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修 復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)所造成的影響。5.4.3 如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè) 備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或