CRO行業(yè)成長(zhǎng)性分析：前景廣闊值得關(guān)注

1、CRO行業(yè)成長(zhǎng)性分析：前景廣闊值得關(guān)注合同研究組織（CRO, Contract Research Organization是代表客戶在藥 物研究開發(fā)過(guò)程中負(fù)責(zé)全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性組織。通俗地講，CRO本質(zhì)上就是滿足制藥企業(yè)研發(fā)新藥的臨床前及臨床試驗(yàn)需求。一、行業(yè)成長(zhǎng)性分析1）預(yù)期市場(chǎng)規(guī)模現(xiàn)狀：2014-2015年，我國(guó)CRO行業(yè)銷售收入分別為296億元、379億 元，同比增速分別為 28.14%、28.04%。對(duì)標(biāo)全球市場(chǎng)：2014-2015年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模分別為346億美元、 383億美元，同比增速分別為10.89%、10.69%。預(yù)計(jì)到2016年，全球CRO行 業(yè)

2、的市場(chǎng)容量將有望達(dá)到426億美元。預(yù)期市場(chǎng)規(guī)模=原有市場(chǎng)規(guī)模+仿制藥一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)增量分部計(jì)算：原有市場(chǎng)規(guī)模按照379億，28%的增速計(jì)算疊加一致性評(píng)價(jià) 帶來(lái)的增量（70億左右），預(yù)計(jì)在2018年底，整個(gè)CRO的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到700 億左右0小結(jié)：CRO行業(yè)是一個(gè)小而強(qiáng)的行業(yè)，前景廣闊，值得重點(diǎn)關(guān)注。2）競(jìng)爭(zhēng)格局從全球來(lái)看：全球 CRO行業(yè)的集中度不斷提升。2010年全球前六大 CRO 企業(yè)昆泰、科文斯、PPD、ICON、Omincare、MDS Pharma分別占據(jù)約12%、 10%、7%、6%、5%、4%的市場(chǎng)份額，共占據(jù)全球 41%的市場(chǎng)份額。2016年全 球前六大CRO企業(yè)昆泰、PPD

3、、ICON、Parexek科文斯、PRA分別占據(jù)15%、 10%、10%、9%、7%、5%的市場(chǎng)份額，共占據(jù)全球 56%的市場(chǎng)份額。從國(guó)內(nèi)上看：我國(guó)的CRO企業(yè)可以劃分為三個(gè)層次大型跨國(guó)企業(yè)（昆 泰（Quintiles）、科文斯（Covanc®、PPD等）和國(guó)內(nèi)大型CRO企業(yè)（藥明 康德、尚華醫(yī)藥等）承擔(dān)了大量跨國(guó)藥企在我國(guó)的新藥研發(fā)工作；國(guó)內(nèi)大中型 CRO企業(yè)（泰格醫(yī)藥（300347）、博濟(jì)醫(yī)藥（300404等）實(shí)力逐漸增強(qiáng)，實(shí)力向大 型跨國(guó)CRO企業(yè)靠攏；大量小型 CRO企業(yè)主要提供單一的業(yè)務(wù)。3）行業(yè)成長(zhǎng)性小結(jié)CRO行業(yè)是一個(gè)國(guó)際引領(lǐng)國(guó)內(nèi)快速增長(zhǎng)，政策驅(qū)動(dòng)帶來(lái)新增量，雙輪 驅(qū)動(dòng)

4、的醫(yī)藥子行業(yè)。二、分部研究按照不同的研究階段，可分為藥物探索和早期研究、臨床前研究、臨床 研究、審批與投產(chǎn)上市等階段。而 CRO正是圍繞著這幾個(gè)階段來(lái)提供相應(yīng)的研 究服務(wù)。其中，為了便于研究，將藥物探索和早期研究階段劃歸為臨床前研究階 段。杭立世：科網(wǎng)杼陽(yáng)X將用艮捋樂(lè)粕10卷含 從獨(dú)利為-ft1）臨床前研究，是指藥物進(jìn)入臨床研究之前所進(jìn)行的化學(xué)合成或天然 產(chǎn)物提純研究，藥物分析研究，藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和毒理學(xué)研究以及藥劑學(xué)的研究。1.1臨床前研究成長(zhǎng)性分析：市場(chǎng)規(guī)模：2014-2015年臨床前CRO行業(yè)銷售收入分別為128億元、 164億元，同比增速分別為28.00%、28.13%,占CRO行業(yè)總

5、銷售收入分別為 43.24%、43.27%從現(xiàn)狀來(lái)看，不同的臨床前研究公司的技術(shù)水平差異較大。 高水平國(guó)外 客戶急需拓展臨床前試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)有藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP規(guī)范認(rèn)證，但目前我國(guó)臨床前CRO服務(wù)水平差異較大，通過(guò)國(guó)內(nèi)GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室 不到100家，通過(guò)歐美GLP認(rèn)證更為數(shù)不多，從而導(dǎo)致我國(guó)臨床前CRO的客戶 結(jié)構(gòu)中少有國(guó)際知名制藥企業(yè)。從成長(zhǎng)性趨勢(shì)上來(lái)看，臨床前研究的未來(lái)增速來(lái)源主要在新藥研發(fā)的 進(jìn)度。近10年是全球重磅藥專利到期的密集期，每年都有大批原研藥專利到 期；2012年專利損失額則最高，有高達(dá)530億美元的多個(gè)重磅品牌專利到期， 造成的銷售額損失接近350億美元。未來(lái)幾

6、年專利懸崖所造成的損失相比前幾年 有所下降，但2016-2022年的專利藥的銷售損失合計(jì)也近500億美元。專利到期 后，專利藥的市場(chǎng)份額將受到大量低價(jià)仿制藥的嚴(yán)重?cái)D壓，大型醫(yī)藥企業(yè)需要繼續(xù)研發(fā)新藥以應(yīng)對(duì)重磅藥專利到期后銷售額銳減導(dǎo)致的收入下滑，因此大型藥企 對(duì)于新藥的研發(fā)投入一直在增加。Harris Williams&Co預(yù)計(jì)全球研發(fā)支出將繼續(xù) 穩(wěn)步增長(zhǎng)，到2018年全球研發(fā)支出至少將達(dá)到1490億美元。與此同時(shí)，全球正在研發(fā)的藥物數(shù)量也開始進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，藥企加速新藥研發(fā)的跡象已經(jīng)開始顯現(xiàn)。據(jù) Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至 2016年1月，全球在研新

7、藥數(shù)量為13718個(gè)，遠(yuǎn)超2015年的12300個(gè)在研新藥， 同比增長(zhǎng)率達(dá)11.5%,增速也創(chuàng)近8年新高。預(yù)期市場(chǎng)規(guī)模：假設(shè)臨床前研究增速與整個(gè) CRO行業(yè)持平，預(yù)計(jì)臨床 前研究的市場(chǎng)規(guī)模仍將維持在28%的增速。2）臨床研究CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗(yàn) 技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)中報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)等。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì) 于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo) 適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給

8、藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo) 適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的 審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用 條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn) 關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為 指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，

9、其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。2.1臨床研究CRO成長(zhǎng)性分析市場(chǎng)規(guī)模：2014-2015年臨床前CRO行業(yè)銷售收入分別為168億元、 215億元，同比增速分別為 28.56%、28.69%,占CRO行業(yè)總銷售收入分別為 56.76%、56.73%未來(lái)的增量主要看一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策帶來(lái)的影響。所謂仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是指要求仿制藥在和原研藥劑型相同、 劑量相同、結(jié)構(gòu)相同、活性成分相同、給藥方式一致的情況下，人體對(duì)仿制藥吸收的速 度和程度也要與原研藥保持一致，治療效果和安全效果要與原研藥相同。 即仿制 藥要求達(dá)到與原研藥至少要具有 藥學(xué)等效性（PE）和生物等效性（BE）。自20

10、12 年國(guó)務(wù)院在國(guó)家藥品安全十二五“規(guī)劃中提出分期分批開展仿制藥一致性評(píng) 價(jià)以來(lái)已醞釀數(shù)年，2015年一致性評(píng)價(jià)政策正式出臺(tái)，至 2016年5月31日仿 制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策的相關(guān)文件全部落地。R4M管門文法喜主要肉稗期 5-11-10國(guó)曷施立關(guān)于開展但都西店量和擰如一妙性洋階的孟國(guó)對(duì)開健一致性評(píng)佐征才強(qiáng)兄建解決藥品注冊(cè)申球積壓?jiǎn)桇?015-12 1總局美刊t學(xué)而生翱等及他耀實(shí)行¥嘉蕾 瞳晌公隹BE塵驗(yàn)國(guó)色批注現(xiàn)為哥票制2013-5罷號(hào)崎本于月息仿制到盛星和疔液一致性泮價(jià)的意9i .磁包齊市府一律住評(píng)協(xié)大軻2010-3-10耳同甘通口越圃體制枇守比氏劑送持和利K9 3個(gè)技術(shù)指

11、導(dǎo)慮DC蕓而意比試劑的送圈和酶感!2016-4-19總局洋和其f*生物尊妓性試班養(yǎng)續(xù)指導(dǎo)源則前通告田擢資料2015-5-28當(dāng)部口 M國(guó)即辦髭斤關(guān)于開策仿制蔚題 壁和疔物一致怛潭馀的速硝定評(píng)價(jià)對(duì)簟、步比試劑、一襄 的際究?jī)?nèi)哥和卷庫(kù)201 牛 >26總房黑布情制霸房量械救Tilt洋價(jià)工祚程序的公告3018年底由演完成你制蜀' 性評(píng)價(jià)品種目錄以避用熱?央根據(jù)企業(yè)做一次一致性評(píng)價(jià)的成本，我們可以對(duì)一致性評(píng)價(jià)為CRO產(chǎn)業(yè)所帶來(lái)的增量市場(chǎng)空間進(jìn)行測(cè)算：我們?cè)诖藘H測(cè)算在2018年年底前需完成的289個(gè)口服固體制劑品種（19715個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)）為CRO產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的市場(chǎng)增量。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)通用名藥物

12、的年銷售額在5000萬(wàn)以上就屬于比較大的品種，因此我們以5000萬(wàn)元銷售額 為基準(zhǔn)，銷售額小于5000萬(wàn)的則不考慮。通過(guò)對(duì)這289個(gè)品種藥品2014年銷售 額的分類和統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，銷售額在 5000萬(wàn)以上有84個(gè)品種，對(duì)應(yīng)文號(hào)5822個(gè)。同時(shí)，作出以下基本假設(shè)：A.一致性評(píng)價(jià)成本為500萬(wàn)；B.文號(hào)放棄率為60%,即有40%的文號(hào)參與一致性評(píng)價(jià)；C. 40%企業(yè)選擇自主進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，60%企業(yè)選擇CRO企業(yè)外包；D.不考慮豁免的情形（豁免包括在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品和已在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥等情形）針對(duì)銷售額在5000萬(wàn)以上的5822個(gè)文號(hào)，

13、按照上述基本假設(shè)，保守估 算2018年底前需做一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種為CRO帶來(lái)的市場(chǎng)空間約70億元:5822*0.4*0.6*5,000,000=6,986,400,000 （元）出于謹(jǐn)慎性原則，我們從廠商角度對(duì)這一數(shù)據(jù)再次進(jìn)行核算。對(duì)于廠商來(lái)說(shuō)，必須保住自己盈利能力較強(qiáng)并具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的品種；同時(shí)，并衡量出這些品種的銷售額能否抵消在一致性評(píng)價(jià)上付出的成本（500萬(wàn)元）；也即是說(shuō)，如果藥品的年銷售額達(dá)不到100萬(wàn)，可以基本確定廠商將放棄該品種的一致性評(píng) 價(jià)。因此，從廠商角度計(jì)算，直接考慮廠商的年均銷售額在100萬(wàn)以上的品種119個(gè)，涉及文號(hào)2160個(gè)，也有至少64.8億元的市場(chǎng)規(guī)模（外包率

14、仍為60%）: 2160*0.6*5,000,000=6,480,000,000 （元）這一數(shù)據(jù)與總體評(píng)估數(shù)據(jù)基本一致。即至2018年底，近兩年半的時(shí)間，289個(gè)口服固體制劑品種的一致性評(píng)價(jià)將為CRO行業(yè)增加至少70億的市場(chǎng)空問(wèn)。如果將后期需要進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種再考慮進(jìn)來(lái)，一致性評(píng)價(jià)將為CRO整個(gè)產(chǎn)業(yè)帶來(lái)數(shù)百億元的市場(chǎng)增量。預(yù)期市場(chǎng)規(guī)模：疊加一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的增量，預(yù)計(jì)在 2018年底，整個(gè) CRO的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到700億左右，增速將達(dá)到30%以上。3.主要涉及的上市公司成立時(shí) 聞提供眼棄優(yōu)勢(shì)春產(chǎn)1市場(chǎng)觸位營(yíng)業(yè)收入凈利演（百 萬(wàn)元，虱 /g臨床前豐富）11博 潘 醫(yī)藥2002.9研究、 臨床珊 氣服 樂(lè)技 術(shù)成果 轉(zhuǎn)化隈 哥等行經(jīng)如冰箱除 .1名J接力才等 的業(yè)臉的窕人勢(shì)丸"整鹿舞國(guó)內(nèi)強(qiáng)光一 站式CR。企業(yè)1。9V37,960藥明康德20OC.12全蹴5 先的制 藥.生 物技術(shù) 反防 器犍