絕密級中藥制劑只有三個 云白、雷允上六神丸和片仔癀

1、絕密級中藥制劑只有三個 云白、雷允上六神丸和片仔癀絕密級中藥制劑只有三個：云白、雷允上六神丸和片仔癀云南白藥有兩個品種，屆為中藥一級保護品種，保護期20年：片仔癀也一樣：雷允上六神丸屬于中藥保護品種：中藥保密品種冷熱觀日前，上海和黃藥業(yè)獨家生產的"上藥牌"麝香保心丸被國家科學技術部和國家保密局批準為國家中藥保密品種，麝香保心丸的處方及生產工藝被認定為國家保密技術?！咀⒁猓翰皇墙^密品種】中藥保密品種是指根據中華人民共和國保守國家秘密法、科學技術保密規(guī)定等有關法規(guī)，已列入國家秘密技術項目的中藥品種，依據保密的密級不同它們被分為不同的國家保護等級。由于中藥保密品種地位特殊，在市場

2、上一直罩著一層神秘面紗，可以使生產企業(yè)擁有先天的自主定價權、專利保護等優(yōu)勢，故而眾多中藥企業(yè)對其趨之若鶩。據了解，2005年曾經有多達1200個中藥品種向科技部和保密局申報保密品種。對于中國的中醫(yī)藥產業(yè)而言，中藥保密措施的實施是對于中醫(yī)藥產業(yè)的有力扶持，也是國家應對"洋中藥"沖擊在知識產權方面采取的措施；對于中藥企業(yè)而言，中藥保密品種是一件價值不菲且殊為難得的"外衣"，披上了它雖然不能說"點石成金"，但也可以贏在高端，而問題在于獲取它并不容易；對于中醫(yī)藥來說，中藥保密品種擔當的不僅僅是中國"獨家瑰寶"的角色，更重要

3、的應該是對長期被世界誤讀了的"中藥無用論"的一次撥亂反正。"洋中藥"的沖擊變數目前，日本的漢方藥、韓國的韓藥等以中藥為基礎的"洋中藥"都有很好的發(fā)展態(tài)勢，我國對"洋中藥"的進口已經超過了中藥出口，中國中醫(yī)藥企業(yè)正面臨著被"喧賓奪主"的尷尬場面，使得眾多的中醫(yī)藥企業(yè)不得不開始重視中醫(yī)藥的知識產權保護。據了解，麝香保心丸的研制開發(fā)就是起源于"洋中藥"的"刺激"。1978年，一種日本產的"保心丸"進入中國市場，由于它對心臟不適等疾患有一定的療

4、效，不少患者想方設法購買此藥。于是有人說："漢方藥的優(yōu)勢已不在中國。"對此，眾多中醫(yī)藥專家紛紛提出："要發(fā)揮我中藥優(yōu)勢，再開發(fā)一種治療冠心病的新型成藥。"1981年初，時任華山醫(yī)院主任醫(yī)師的戴瑞鴻在古方"蘇合香丸"的基礎上開發(fā)新藥，并根據芳香溫通、益氣強心的原則，選用麝香、人參、蘇合香、蟾酥、冰片等研制而成。原組方中有14味藥，后來按照現(xiàn)代科學方法進行實驗和臨床，得出每味藥對動物和人體的藥理作用，最后發(fā)現(xiàn)其中7味藥和心血管直接相關。經過篩選后，這一產品最核心的部分就包含這7味藥?，F(xiàn)在，麝香保心丸因其療效肯定、安全經濟而成為目前冠心病最

5、常用的藥物。近年來，各大跨國制藥企業(yè)對中藥及天然藥物的研究不斷升溫，已先后有數家外資企業(yè)的研究機構落戶上海，據稱其主要工作之一就是搜集中國的經典古方、驗方，然后拿到國外進行研究和開發(fā)。這對于國內中藥，特別是國家級中藥保護品種的發(fā)展來說，是一個危險的信號。追求密級提升我國中藥研究成果的保護形式主要有：國家保密保護、商標保護、中藥品種保護、專利保護、商業(yè)秘密保護、原產地域產品保護及新藥保護等。國家保密為目前國內最高保護等級，在SFDA中西藥品、醫(yī)療器械科學技術保密細則中將有關品種的密級劃分為：絕密、機密、秘密三級。絕密級保護指我國特有的，一旦泄密會使國家遭受嚴重危害和重大損失的保密項目，分為兩種：

6、我國絕密級的中藥制劑只有三個，分別為云南白藥、雷允上六神丸和片仔癀；稀有貴細中藥材人工制成品的配方、工藝，如人工合成麝香、牛黃等。【注：安宮牛黃丸、華佗再造丸、龜齡集應該屬于這里的三個】=國家中藥絕密級保護品種只有這六個=機密級保護分三種：傳統(tǒng)中成藥的特殊生產工藝和中藥飲片炮制的關鍵技術，如中藥飲片的炮、潤、燜、蒸、炒、炙、煅、水飛等炮制關鍵技術及有毒藥品加工；具有重要經濟價值的藥用動植物飼養(yǎng)、栽培及防治病蟲害的關鍵技術；國家級和部級中醫(yī)藥重點科學技術研究項目的關鍵技術。秘密級保護分兩種：獲國家和省、部級科技成果獎勵的中藥項目中的關鍵技術或藥物配方；全國和省、自治區(qū)、直轄市野生藥材資源蘊藏量及

7、分布資料。業(yè)內人士稱：雖然同為國家保密品種，但是由于保密級別不同，權益相差懸殊。如列為秘密級的十味龍膽花顆粒(膠囊)，定秘時間為2005年10月19日，保密期限為5年。在此期間，任何企業(yè)都不得進行仿制和劑改。而列為絕密級的片仔癀，其保密期限為長期。所以很多藥企都希望品種密級能增加，保護品種升至保密品種，秘密升至機密等等，但對于中藥而言，密級的增加往往要發(fā)現(xiàn)新的適用癥或是成功實現(xiàn)了二次研發(fā)才能實現(xiàn)。麝香保心丸是第一個被證實能促進治療性血管新生的中成藥。2000年，在美國舉辦的心臟病年會上，很多專家談到血管新生的概念，指的是在缺血的心肌上長出新生的側枝血管，從而減少搭橋或支架的應用-這一點其實和麝

8、香保心丸的作用機理是相通的。由此得到啟發(fā)，上海和黃設立科研基金，組成團隊進行研究。2006年初，麝香保心丸因血管新生作用而獲獎，而且在LifeScience等權威雜志上發(fā)表數篇論文。這被認為是麝香保心丸能獲得國家保密品種審批的重要原因。守舊望新之局傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)給人的印象往往是低調、不事張揚，但同時又有著遲緩、抵拒變化的特征，中藥保密品種更是如此，它們首先往往是獨家品種，其次擁有特效配方及獨特工藝。如果是舊有的市場格局，那么對于這些中醫(yī)藥企業(yè)而言，銷路不愁，定價空間較大，仿制的危險較低，守舊的理由一定比創(chuàng)新的動因更多。但是情勢都在變化。前段時間，網上流傳著這樣一個貼子："急尋10年前

9、安宮牛黃丸救命！"起因是一位在解救人質行動中意外受傷的3歲男孩，急需要1995年前生產的安宮牛黃丸醒腦開竅，這與當年救治鳳凰衛(wèi)視主持人劉海若的情況很相似。但為何一定要1995年前生產的安宮牛黃丸?專家說："因為10年前生產的安宮牛黃丸中含有犀牛角這味珍貴的中藥，藥效便不可相提并論。1995年，為了保護珍貴野生動物，犀牛角、虎骨等被列為嚴禁使用的中藥成分，現(xiàn)在生產的安宮牛黃丸是用水牛角濃縮粉取代的。因此，10年前有犀牛角的藥丸現(xiàn)在已經是'一藥難求'了。"無論是出于什么原因，被譽為"中藥三寶"之一的安宮牛黃丸今不如昔已是不爭的事實。安宮牛黃丸的組方也因中藥安全性問題而備受爭議。安宮牛黃丸的組方由牛黃、犀角、麝香、黃連、黃芩、生梔子、朱砂、珍珠、冰片、明雄黃、郁金等11味構成，其中既