藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系描述

1、.XX 制藥有限公司質(zhì)量體系描述（一）質(zhì)量管理公司建立了藥品質(zhì)量保證體系， 在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下， 由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作， 各崗位人員的職責(zé)明確； 質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（ QA ）、質(zhì)量控制（ QC）兩個(gè)部門，配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共 XX 人，其中：質(zhì)量受權(quán)人XX 人、QA XX 人、QCXX 人，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、 OOS 調(diào)查處理、 CAPA 管理等管理規(guī)程；開 展確認(rèn)和 驗(yàn)證、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、 內(nèi)部審計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧等工作。 按照文件要求開展原輔料、包裝

2、材料、中間體、成品等的取樣和檢測(cè)，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù) 、工藝用水等的檢測(cè)；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的微生物限度檢查室、 陽(yáng)性對(duì)照室，理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)有天平室、標(biāo)化室、化學(xué)分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量控制文件， 并按照文件要求開展質(zhì)量控制活動(dòng)。對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原輔料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項(xiàng)目。每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行； 按照自檢操作規(guī)程， 定期檢;.查

3、評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性， 以保證質(zhì)量體系系統(tǒng)的有效運(yùn)行。公司具有專人（人員） 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、廢除、分發(fā)、銷毀等均能按管理制度規(guī)定執(zhí)行，有相應(yīng)的文件分發(fā)、收回、銷毀的記錄。人員按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)批記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核、 整理和存檔工作， 保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)具有可追溯性。（二）生產(chǎn)管理公司按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝制訂了相應(yīng)的產(chǎn)品工藝規(guī)程、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄；建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程； 能夠按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)操作人員按照 SOP 進(jìn)行生產(chǎn)操作；儀器儀表定期校驗(yàn)，設(shè)備和容器標(biāo)注了狀態(tài)標(biāo)識(shí)；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施； 對(duì)關(guān)

4、鍵工藝參數(shù)進(jìn)行了 控制）生產(chǎn)全過(guò)程有記錄，全過(guò)程有人員進(jìn)行監(jiān)控，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；每批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量進(jìn)行了物料平衡計(jì)算和偏差確認(rèn)。生產(chǎn)用物料：生產(chǎn)使用的物料均為檢驗(yàn)合格的物料生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備：公司按年度驗(yàn)證總計(jì)劃，定期對(duì)包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開展再確認(rèn)和驗(yàn)證。保證公用設(shè)施和設(shè)備的正常運(yùn)行。（三）人員公司建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，配備的人員能夠滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需求。各部門人員的職責(zé)明確。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù);.責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)， 具有多年從事藥品 生產(chǎn)和質(zhì)理 管理的經(jīng)驗(yàn)，能夠定期參加藥品生產(chǎn)管理知識(shí)的培訓(xùn)。 本期關(guān)鍵崗位的人員未發(fā)生變動(dòng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人為鄒洪 君；生產(chǎn)生產(chǎn) 負(fù)責(zé)人為王宏偉；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為谷玉紅，兼任質(zhì)量受權(quán)人。公司現(xiàn)有員工 XX 人，質(zhì)量管理部門 XX 人，生產(chǎn)部人員 XX 人。公司制定了新員工和老員工的培訓(xùn)的管理制度，制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。公司定期對(duì)員工進(jìn)行每年一次的體檢， 體檢合格才能上崗。 建立了人員健康檔案。（四）因我公司無(wú)銷售格列齊特緩釋片的計(jì)劃， 格列齊特緩釋片品種本匯報(bào)期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)。（五）公司制定了相應(yīng)的變更和偏差的管理規(guī)程， 并按管理規(guī)程