糾正措施和預(yù)防措施控制程序

1、.糾正措施和預(yù)防措施控制程序1.0 目的對已經(jīng)發(fā)生的不合格或潛在不合格進行分析，根據(jù)分析結(jié)果采取相適應(yīng)的糾正措施或預(yù)防措施，以防止不合格或潛在不合格的再發(fā)生/ 發(fā)生。2.0 適用范圍適用于對糾正措施和預(yù)防措施的控制。3.0 職責(zé)3.1 質(zhì)量保障部為歸口管理部門，負(fù)責(zé)組織糾正措施/ 預(yù)防措施的實施、跟蹤、驗證，并將驗證情況向管理者代表匯報。3.2相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門不合格或潛在不合格的評審及原因分析確定，評價、確定和實施糾正措施 / 預(yù)防措施。3.3 管理者代表批準(zhǔn)擬實施的糾正措施/ 預(yù)防措施。4.0程序4.1糾正措施4.1.1 出現(xiàn)下列情況時應(yīng)制定糾正措施a) 過程、產(chǎn)品及供方原材物料出現(xiàn)重大質(zhì)

2、量問題或經(jīng)常超過產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)時；b) 管理評審時發(fā)現(xiàn)不合格；c) 顧客對產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)重大投訴時；d) 內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)的不合格；e) 其他不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)或質(zhì)量管理體系文件要求的情況。4.1.2糾正措施的實施a) 對須采取糾正措施的產(chǎn)品不合格，由生產(chǎn)管理部組織生產(chǎn)車間評審不合格，查找、分析和確定不合格原因，評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求，制定與該不合格的性質(zhì)和影響相適應(yīng)的糾正措施，報請管理者代表批準(zhǔn)后組織生產(chǎn)車間實施糾正措施。.b) 糾正措施實施的結(jié)果，由質(zhì)量保障部進行有效性驗證，若未達(dá)到預(yù)期的效果，則應(yīng)由生產(chǎn)管理部按照（ 4.1.2 a) 條款的規(guī)定重新實施，直至達(dá)到預(yù)期效果。c) 對質(zhì)量

3、管理體系過程中的不合格項，由存在不合格項的責(zé)任部門分析確定不合格項原因，評價、確定糾正措施的可行性，報請管理者代表批準(zhǔn)后實施。d) 糾正措施所涉及的原因分析確定、評價確定的措施和實施結(jié)果有效性的記錄，由相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人在糾正措施/ 預(yù)防措施實施記錄予以記錄。4.1.3 原因分析、措施的制定、實施與驗證責(zé)任部門收到不合格報告或糾正措施/ 預(yù)防措施處置單時，必須對發(fā)生的不合格事實進行原因分析，在2 天之內(nèi)制定出糾正措施及完成時限，并對糾正措施的可行性進行評審。糾正措施應(yīng)與該不合格的影響程度相適應(yīng)，報管理者代表批準(zhǔn)后實施。并提供糾正措施落實結(jié)果的證據(jù)。4.1.4 質(zhì)量保障部對糾正措施落實的結(jié)果有

4、效性進行跟蹤驗證，并在驗證欄內(nèi)簽字確認(rèn)。4.2 預(yù)防措施4.2.1 潛在不合格發(fā)現(xiàn)的時機：a）產(chǎn)品生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品檢驗時；b）顧客對產(chǎn)品質(zhì)量改進的意見或建議；c）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性出現(xiàn)波動；d）質(zhì)量管理體系過程內(nèi)部審核。4.2.2 預(yù)防措施的實施a）對與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的須采取預(yù)防措施的潛在不合格，由生產(chǎn)管理部確定潛在不合格及其原因，評價防止不合格發(fā)生的措施的需求，確定與該潛在不合格的性質(zhì)和可能影響相適應(yīng)的預(yù)防措施，報請管理者代表批準(zhǔn)后由生產(chǎn)管理部組織生產(chǎn)車間實施。b) 預(yù)防措施實施的結(jié)果，由質(zhì)量保障部進行有效性驗證，若未達(dá)到預(yù)期的效果，則應(yīng)由生產(chǎn)管理部按照 4.2.2 a) 條款的規(guī)定重新實施

5、，直至達(dá)到預(yù)期效果。c) 對質(zhì)量管理體系過程中發(fā)現(xiàn)的潛在不合格項，由存在潛在不合格項的責(zé)任部門確定潛在不合格及其原因，評價防止不合格發(fā)生的措施的需求，確定預(yù)防措施并報請管理者代表批準(zhǔn)后實施。d) 質(zhì)量保障部對質(zhì)量管理體系過程中的潛在不合格項采取預(yù)防措施實施結(jié)果進行有效性驗證。e) 預(yù)防措施所涉及的原因分析確定、評價確定的措施和實施結(jié)果有效性的記錄，由相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人在糾正措施 / 預(yù)防措施實施記錄予以記錄。.4.3由糾正措施或預(yù)防措施引起的對體系文件的任何更改，按文件控制程序執(zhí)行。4.4糾正措施和預(yù)防措施的相關(guān)記錄作為下一次管理評審的輸入內(nèi)容之一。5.0流程圖（圖一）糾正措施流程圖（圖二）預(yù)防措施流程圖評審不合格確定潛在不合格確定不合格原因確定潛在不合格原因評價措施需求評價措施需求須重新評價須重新評價確定所需的措施確定所需的措施措施須重新評價措施可行措施須重新評價措施可行實施確定的措施實施確定的措施須重新實施須重新實施評審措施實施的有效性評審措施實施的有效性實施記錄歸檔實施記錄歸檔6.0相關(guān)文件ABC/QP-8.2.4 產(chǎn)品質(zhì)量檢測控制程序ABC/QP-8.3不合格品控制程序ABC/QP-8.2.