純化水系統(tǒng)操作規(guī)程詳解

1、宜興市華電環(huán)保設(shè)備有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Document Number /文件編號：Issue No/版本號：Issue Date/頒發(fā)日期：2012年 4月 9日Date/日期 :Written by/ 起草人 :QA Officer /QA職員Signed/簽名 :年月日Date/日期 :Approved by/ 批準(zhǔn)人 :QA Manager/ QA 經(jīng)理Signed/簽名 :年月日Date/日期 :Authorized by/ 授權(quán)人 :QA Manager/ QA 經(jīng)理Signed/簽名 :年月日Written by/

2、起草人 :Approved by/ 審核人 :Authorized by/ 批準(zhǔn)人 :Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Document check/文件審查頁This page is checked and signed by relevant department manager, the purpose of which is to confirm the document content doesn conflictedt with the working principle. Sign and date after confirmation.本頁

3、面由使用本文件的體系負(fù)責(zé)人或部門負(fù)責(zé)人對文件審查后簽署，審查目的是檢查本文件內(nèi)容與自己負(fù)責(zé)的工作原則是否有沖突，簽名表示文件內(nèi)容與本人負(fù)責(zé)的工作無沖突。Health and Safety安全和健康Environment control環(huán)境控制Risk and hazard control風(fēng)險和危害控制Quality Management質(zhì)量管理Check forcompliance符合性審查Signed/簽名 :Signed/簽名 :Signed/簽名 :Signed/簽名 :Signed/簽名 :Signed/簽名 :Signed/簽名 :Signed/簽名 :Date/日期 :年月日Dat

4、e/日期 :年月日Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Signed/簽名 :Date/日期 :年月日Signed/簽名 :Date/日期 :年月日Signed/簽名 :Date/日期 :年月日Signed/簽名 :Date/日期 :年月日Signed/簽名 :Date/日期 :年月日Signed/簽名 :Date/日期 :年月日Written by/起草人 :Approved by/審核人 :Authorized by/批準(zhǔn)人 :Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Date/

5、日期 :年月日1Purpose/目的為滿足生產(chǎn)需要并符合 GMP規(guī)范要求，確保為生產(chǎn)提供性能穩(wěn)定、質(zhì)量合格的純化水，便于設(shè)備工程部管理，特制定純化水系統(tǒng)的操作規(guī)程。2 Scope /范圍本操作規(guī)程適用于瑞博德制藥有限公司固體制劑車間純化水系統(tǒng)的操作。3 Related management systems/體系相關(guān)性3.1 Quality management system or GMP system與質(zhì)量管理體系或 GMP 體系的相關(guān)性 -5.103.2 Health and safety system與健康安全體系的相關(guān)性 -5.7.63.3 Environment control sys

6、tem與環(huán)境控制體系的相關(guān)性 -5.7.73.4HACCP system與危害風(fēng)險控制體系的相關(guān)性-5.7.1 5.7.54Responsibility/職責(zé)4.1 純化水系統(tǒng)操作工、設(shè)備維修工執(zhí)行本規(guī)程。4.2 動力主管和設(shè)備工程部經(jīng)理監(jiān)督執(zhí)行。5Contents/內(nèi)容5.1 結(jié)構(gòu)（工藝流程）原水原水箱原水泵板式換熱器多介質(zhì)過濾器阻垢劑投加一級電導(dǎo)率在線檢測PH 值調(diào)節(jié)裝置活性炭過濾器保安過濾器一級反滲透一級產(chǎn)二級電導(dǎo)率在線檢測水中間儲罐二級反滲透RO 產(chǎn)水中間儲罐送水泵紫外線消毒EDI 系統(tǒng)純化水儲罐循環(huán)泵紫外線滅菌精密過濾器車間各使用點(diǎn)5.2 系統(tǒng)描述由本公司生產(chǎn)的HBRO-1.8雙級級

7、間泵逆滲透 EDI系統(tǒng)，產(chǎn)水量每小時1.8 噸。由原水箱、原水增壓泵、板式換熱器、多介質(zhì)過濾器、保安過濾器、阻垢劑投加裝置、一級反滲透裝置、PH 值調(diào)節(jié)裝置、一級產(chǎn)水中間儲罐、二級反滲透裝置、RO 產(chǎn)水中間儲罐、送水泵、紫外線消毒器、EDI 系統(tǒng)、純化水儲罐、循環(huán)泵Written by/ 起草人 :Approved by/ 審核人 :Authorized by/批準(zhǔn)人 :Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日和紫外線消毒器組成。本系統(tǒng)可去除 99%以上的溶解固體，99%以上的有機(jī)物及膠體，幾乎 100%的細(xì)菌， 生產(chǎn)出的純化水主要作為非無菌制劑生產(chǎn)的工藝用水、

8、設(shè)備清洗用水和質(zhì)量檢驗(yàn)用水。整套系統(tǒng)配置先進(jìn)，采用 PLC 控制，制水過程中的流量、壓力、電導(dǎo)率和電阻率均在線檢測。儲罐、水泵、閥門和輸送管路為 316L不銹鋼材質(zhì)，無毒、耐腐蝕，適應(yīng)一定的溫度范圍，對水質(zhì)不發(fā)生污染，儲罐和輸送管道經(jīng)電拋光和鈍化處理，結(jié)構(gòu)設(shè)計無死角、盲管，管路的連接采用熱熔式氬弧焊焊接和U 型彎以及快裝卡盤連接，無螺紋接口，易清清和消毒。與設(shè)備配套的供生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表和量具的適用范圍、精確度均符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，并有明顯的合格標(biāo)志。產(chǎn)水水質(zhì)符合美國USP、歐洲 EP 和中國 CP 純化水標(biāo)準(zhǔn)，完全能滿足公司藥品生產(chǎn)的需要。主要技術(shù)參數(shù)：產(chǎn)水量 1.5T/h電導(dǎo)率 0

9、.5 s/cm設(shè)計溫度20水利用率 60%耗電量 15KW有機(jī)碳 TOC 0.5 mg/l產(chǎn)水水質(zhì)符合美國USP、歐洲 EP 和中國 CP 純化水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：反滲透系統(tǒng)的設(shè)計符合美國海德能公司反滲透系統(tǒng)設(shè)計導(dǎo)則產(chǎn)水水質(zhì)符合美國 USP、歐洲 EP 和中國 CP 純化水標(biāo)準(zhǔn)預(yù)處理系統(tǒng)符合 JB/T2932 1999 水處理設(shè)備技術(shù)條件設(shè)備配置符合中國 GMP 認(rèn)證規(guī)范。5.3 運(yùn)行前檢查5.3.1 檢查原水進(jìn)水壓力5.3.2 檢查各泵、管道、閥門位置5.3.3 檢查各藥箱的藥劑液位5.3.4 按工藝流程檢查原水單元、預(yù)處理單元、二級反滲透單元、EDI 單元是否正常、完好5.3.5 檢查各儀器儀

10、表、玻璃轉(zhuǎn)子流量計是否正常5.3.6 檢查生產(chǎn)場所是否整潔5.4 純化水系統(tǒng)啟動運(yùn)行注：逆時針旋轉(zhuǎn) 90 度為開啟閥門， 順時針旋轉(zhuǎn) 90 度為關(guān)閉閥門， 此項適用于純化水系統(tǒng)的 ABS 塑料球閥門和不銹鋼衛(wèi)生球閥門。5.4.1 原水單元的操作5.4.1.1 夏季：開啟原水管道進(jìn)水不銹鋼衛(wèi)生球閥門， 依次關(guān)閉板式換熱器冷水進(jìn)水閥門和冷水出水閥門，開啟板式換熱器冷水旁路閥門，進(jìn)入預(yù)處理單元的反沖洗和正沖洗程序。5.4.1.1 冬季：開啟原水進(jìn)水不銹鋼衛(wèi)生球閥門，關(guān)閉板式換熱器冷水旁路閥門，依次開啟板式換熱器冷水進(jìn)水閥門和冷水出水閥門，進(jìn)入預(yù)處理單元的反沖洗和正沖洗程序。5.4.2 預(yù)處理單元的操

11、作5.4.2.1 多介質(zhì)過濾器的反沖洗：關(guān)閉預(yù)處理單元的產(chǎn)水閥門，關(guān)閉上進(jìn)水閥門，開啟下進(jìn)水閥門，開啟上出水閥門，關(guān)閉下出水閥門，開啟排水閥門，關(guān)閉活性炭過濾器上進(jìn)水閥門和下進(jìn)水閥門。A ：打開配電箱，合上總電源開關(guān)，接通控制電路，總電源批示燈亮。B ：啟動原水泵，使原水進(jìn)水壓力達(dá)到0.2MPa，此時，低壓報警燈熄滅。Written by/起草人 :Approved by/審核人 :Authorized by/批準(zhǔn)人 :Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日對多介質(zhì)過濾器反沖洗20 爭鐘。5.4.2.2 多介質(zhì)過濾器的正沖洗：開啟上進(jìn)水閥門，關(guān)閉下進(jìn)水閥門，關(guān)

12、閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗 15 分鐘，關(guān)閉排水閥門。5.4.2.3 活性炭過濾器的反沖洗：關(guān)閉上進(jìn)水閥門， 開啟下進(jìn)水閥門， 關(guān)閉下出水閥門， 開啟上出水閥門，開啟排水閥門，反沖洗20 分鐘。注意：活性炭反沖洗時，原水流量控制在00L/h ，預(yù)防活性炭反沖起來堵住上集散。如發(fā)生進(jìn)水壓力增大，立即轉(zhuǎn)到正沖洗程序，進(jìn)行正沖洗1 2 分鐘，然后繼續(xù)反沖洗。5.4.2.4 活性炭過濾器的正沖洗：開啟上進(jìn)水閥門， 關(guān)閉下進(jìn)水閥門， 關(guān)閉上出水閥門， 開啟下出水閥門，正沖洗 15 分鐘，關(guān)閉排水閥門，開啟預(yù)處理產(chǎn)水閥門，進(jìn)入RO 產(chǎn)水程序。5.4.3 二級反滲透單元的操作：5.4.3.1 開啟

13、反滲透濃水排放閥門和產(chǎn)水排空閥門。5.4.3.2 慢慢調(diào)節(jié)濃水排放閥門，使RO 產(chǎn)水量達(dá)到2.3t/h，濃水排放量為 1.0t/h。5.4.3.3 打開一級電導(dǎo)率儀開關(guān)，在產(chǎn)水電導(dǎo)率達(dá)到設(shè)定的00 s 時，再關(guān)閉 RO 產(chǎn)水排放閥門，此時，一級反滲透產(chǎn)水進(jìn)入中間儲水箱。5.4.3.4 確認(rèn)中間儲水箱液位處于箱體的1/2 時，啟動二級反滲透高壓泵，慢慢調(diào)節(jié)二級濃水排放閥，使二級 RO 產(chǎn)水量達(dá)到 1.8t/h，二級產(chǎn)水電導(dǎo)率小于2 s 時，關(guān)閉不合格排水閥門，產(chǎn)水進(jìn)入EDI 中間儲水箱，進(jìn)入 EDI 操作程序。注意：二級反滲透系統(tǒng)裝設(shè)壓力傳感器，當(dāng)進(jìn)水壓力小于00 MPa 或膜前壓力高于 00

14、MPa 時，系統(tǒng)會自動停機(jī)，待進(jìn)水壓力或膜前壓力達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)壓力范圍內(nèi)時，系統(tǒng)會自動重新開機(jī)。5.4.4EDI 單元的操作：【警告】在 EDI 單元操作前，觀察供電電源不得超過本設(shè)備的供電容量5.4.4.1 確認(rèn) EDI 中間儲水箱液位處于箱體的1/2 時，啟動 EDI 中間水泵。5.4.4.2 當(dāng) EDI 進(jìn)水壓力達(dá)到 0.3MPa 時，啟動循環(huán)水泵和EDI 整流電源器，并將電流慢慢調(diào)節(jié)到4A ，EDI 進(jìn)入產(chǎn)水狀態(tài)。5.4.4.3EDI 產(chǎn)水合格后，進(jìn)入純化水儲罐，進(jìn)入純化水儲罐操作程序。5.4.5純化水儲罐的操作：5.4.5.1 確認(rèn)純化水儲罐液位處于罐體的1/3 時，打開送水閥，打開回水閥

15、，啟動純化水循環(huán)泵，紫外滅菌燈同步啟動，進(jìn)行在線滅菌，純化水進(jìn)行循環(huán)狀態(tài)。如接到生產(chǎn)車間用純化水通知，關(guān)閉回水閥。5.4.5.2 當(dāng)液位達(dá)到純化水儲罐的70%時，純化水系統(tǒng)進(jìn)入停機(jī)程序。5.5 純化水系統(tǒng)的停機(jī)操作5.5.1 啟動一級、二級 RO 膜沖洗閥，對RO 元件進(jìn)行低壓沖洗 3 分鐘，防止不合格 RO 產(chǎn)水進(jìn)入純化水儲罐，關(guān)閉電導(dǎo)率儀開關(guān)。5.5.2依次關(guān)閉二級高壓泵、一級高壓泵、原水泵、一級反滲透膜沖洗閥、二級反滲透沖洗閥。5.5.3依次關(guān)閉 EDI 變壓器、純化水泵。5.5.4關(guān)閉總電源，關(guān)閉原水管道進(jìn)水衛(wèi)生球閥門。5.5.5當(dāng)日下班前，關(guān)閉純化水循環(huán)泵。開啟純化水儲罐底部排水閥，

16、放空儲罐內(nèi)的純化水；開啟循環(huán)泵底部排水閥，放空輸送管路中的純化水，純化水系統(tǒng)進(jìn)入靜止?fàn)顟B(tài)。5.6 運(yùn)行管理5.6.1 動力設(shè)備操作人員，須進(jìn)行崗前培訓(xùn)，熟悉動力設(shè)備的工作原理、工藝流程和相關(guān)GMP有關(guān)知識，經(jīng)考核合格后上崗操作。5.6.2 動力設(shè)備操作人員，不斷學(xué)習(xí)、精心操作，為生產(chǎn)提供穩(wěn)定、可靠、高質(zhì)量的各種動力介質(zhì)。5.6.3 純化水系統(tǒng)在運(yùn)行中，設(shè)備操作人員要巡視設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、技術(shù)參數(shù)，發(fā)生異常情況，應(yīng)及時采取有效措施并上報主管領(lǐng)導(dǎo)。Written by/起草人 :Approved by/ 審核人 :Authorized by/ 批準(zhǔn)人 :Date/日期 :年月日Date/日期 :年月

17、日Date/日期 :年月日5.6.4制水間要保持場所整潔，不存放任何與工作無關(guān)的物品。5.6.5SOP文件夾必須放置在工作臺，各種設(shè)備運(yùn)行記錄必須適時、客觀。5.6.6運(yùn)行中的設(shè)備懸掛“運(yùn)行”設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。5.6.7靜止中的設(shè)備懸掛“停止”設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。5.6.8維修中的設(shè)備懸掛“維修”設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。5.6.9每間隔 2 小時，分別檢測PH值 7，電導(dǎo)率 2 s，并記錄在純化水運(yùn)行記錄中。5.6.10經(jīng)常巡視紫外滅菌器運(yùn)行情況，將每天的運(yùn)行時間記錄，累積總運(yùn)行時間，達(dá)到2000小時后，予以更換。5.7 運(yùn)行記錄5.7.1 純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行30 分鐘后，開始填寫運(yùn)行，每間隔2 小時記錄一

18、次純化水運(yùn)行參數(shù)。5.7.2 記錄如下項目：日期、時間、原水流量、原水溫度、濾后壓力、阻垢劑流量、NaoH流量、一級產(chǎn)水量、一級濃水流量、二級產(chǎn)水量、二級濃水流量、一級電導(dǎo)率、二級電導(dǎo)率、EDI 純水流量、 EDI 純水電阻率、 EDI 給水電導(dǎo)率、 EDI 工作電流、 EDI 工作電壓、 EDI 產(chǎn)水溫度、循環(huán)泵運(yùn)行時間、紫外消毒燈運(yùn)行時間、紫外消毒燈累計總運(yùn)行時間、系統(tǒng)開機(jī)時間、系統(tǒng)停機(jī)時間、純化水儲罐電導(dǎo)率檢測、純化水儲罐PH值檢測、班次和操作人簽名。5.7.3 記錄見 R02001 純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄5.8 安全健康環(huán)保消防本條款是為了操作者、維修者的安全而提出的，是為了保障人身安全，

19、并有助于提高設(shè)備的使用效率和延長設(shè)備的使用壽命。在處理相關(guān)事項時，請務(wù)必遵守， 否則有造成人身傷害或致設(shè)備損毀的潛在危險。5.7.1 非制水室工作人員，未經(jīng)許可不得進(jìn)入制水室。5.7.2 非純化水操作人員，未經(jīng)許可不得操作、移動設(shè)備。5.7.3 被允許進(jìn)入制水室的人員，須在制水室工作人員的指導(dǎo)下參觀制水室。5.7.4 非專業(yè)人員，嚴(yán)禁拆卸、維修純化水設(shè)備。5.7.5EDI 組件出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，不得自行拆裝，應(yīng)通知售后服務(wù)商。5.7.6 進(jìn)行儲罐和管道鈍化處理時，注意酸液和堿液的操作，防止濺落到操作者。5.7.7 使用過的酸液和堿液要妥善處理，避免對環(huán)境造成影響。5.9 常見故障與解決方案故障原水

20、泵不啟動高壓泵不工作反滲透產(chǎn)水量下降反滲透產(chǎn)水水質(zhì)下降解決方案交流接觸器未得電、熱保護(hù)繼電器動作，檢修相關(guān)電器檢修交流接觸器；熱保護(hù)繼電器；檢查高壓泵進(jìn)出口壓力。檢查進(jìn)水溫度，提高水溫或提高操作壓力到流量合適為止。反滲透膜堵塞，清洗或更換膜件。流量計失靈，檢修或更換流量計。原水水質(zhì)下降，超過工藝用水指標(biāo)則需設(shè)置其他除鹽設(shè)備水質(zhì)緩慢變差，反滲透膜堵塞，清洗或更換膜組件水質(zhì)迅速變差，反滲透膜破裂，更換膜組件。水質(zhì)迅速變差，反滲透密封件老化或破損，更換反滲透膜密封件。5.10 純化水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)與清潔5.10.1 原水箱的維護(hù)保養(yǎng)與清潔5.10.1.1 清潔方法與周期用純化水刷洗原水箱體，再用純化

21、水沖洗干凈，每周一次。Written by/起草人 :Approved by/審核人 :Authorized by/批準(zhǔn)人 :Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日Date/日期 :年月日5.10.1.2 標(biāo)準(zhǔn)用肉眼不得看到有懸浮物，應(yīng)澄清、透明、無色無臭。5.10.2 多介質(zhì)過濾器的維護(hù)保養(yǎng)與清潔5.10.2.1 清潔方法與周期每天或進(jìn)出水壓差0.05Mpa時先進(jìn)行反沖洗再正沖洗。5.10.2.2 標(biāo)準(zhǔn)對多介質(zhì)過濾器反沖洗20 分鐘。關(guān)閉預(yù)處理單元的產(chǎn)水閥門，關(guān)閉上進(jìn)水閥門，開啟下進(jìn)水閥門，開啟上出水閥門，關(guān)閉下出水閥門，開啟排水閥門，關(guān)閉活性炭過濾器上進(jìn)水閥門和下進(jìn)水閥門。啟動原

22、水泵開關(guān)，觀察原水泵轉(zhuǎn)子流量計，調(diào)節(jié)進(jìn)水閥門， 使轉(zhuǎn)子流量計流量達(dá)到最大流量，介質(zhì)過濾器的沖洗。以利于多再對多介質(zhì)過濾器正沖洗15 分鐘。開啟上進(jìn)水閥門，關(guān)閉下進(jìn)水閥門，關(guān)閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗門。5.10.3 活性炭過濾器的維護(hù)保養(yǎng)與清潔5.10.3.1 清潔方法與周期15 分鐘，關(guān)閉排水閥每天或進(jìn)出水壓差0.05Mpa時先進(jìn)行反沖洗再正沖洗。5.10.3.2 標(biāo)準(zhǔn)對活性炭過濾器反沖洗20 分鐘。關(guān)閉上進(jìn)水閥門，開啟下進(jìn)水閥門，關(guān)閉下出水閥門，開啟上出水閥門，開啟排水閥門，反沖洗20 分鐘?！咀⒁狻炕钚蕴糠礇_洗時，原水流量控制在00L/h，預(yù)防活性炭反沖起來堵住上集散。如發(fā)生進(jìn)水壓力增大，立即轉(zhuǎn)到正沖洗程序，進(jìn)行正沖洗1 2 分鐘，然后繼續(xù)反沖洗。對活性炭過濾器正沖洗15 分鐘。開啟上進(jìn)水閥門，關(guān)閉下進(jìn)水閥門，關(guān)閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗15 分鐘，關(guān)閉排水閥門。當(dāng)預(yù)處理產(chǎn)水中的余氯含量超過0.1mg/L 時，應(yīng)更換活性炭過濾器濾料。5.10.4 反滲透系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)與清潔5.10.4.1 維護(hù)保養(yǎng)方法與周期春、秋、冬季每2 天按標(biāo)準(zhǔn)操作運(yùn)行純化水系統(tǒng)2 小時。夏季每天按標(biāo)準(zhǔn)操作運(yùn)行純化水系統(tǒng)2 小時。5.10.4.1 標(biāo)準(zhǔn)反滲透膜組件連續(xù)使用三年，必須由設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行更換，產(chǎn)水符合生產(chǎn)工藝和設(shè)計要求。更換反滲透膜組件后