iatf16949標(biāo)準(zhǔn)要求建立過(guò)程文件和記錄匯編

1、IATF16949:2016 標(biāo)準(zhǔn)要求建立的過(guò)程、文件和記錄清單廳P標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)條款內(nèi)容形成文件的過(guò) 程保持形成文 件的信息（文 件）保留形成文 件的信息（記錄）備注14.3組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的 信息加以保持V24.3.1刪減應(yīng)以形成文件的信息V34.4.1.2組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有 關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理V44.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；Vb）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件 的信息。V55.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可狀得并保持；V65.3.1最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限， 以確保顧客要

2、求得到滿足。這些指定應(yīng)形成文 件V76.1.2.1組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié) 果的證據(jù)。V86.1.2.2d）所采取措施的形成文件的信息；V96.1.2.3g）對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及 更改授權(quán)人員的形成文件的信息。VV106.2.1組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成義件的信息。V117.1.5.1組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途 的證據(jù)的形成文件的信息。V127.1.5.1.1替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng) 分析的結(jié)果T保留V137.1.5.2a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)/、存在上

3、述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文 件的信息；V147.1.5.2.1組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法 規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量 和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工所有的測(cè)量設(shè)備、顧客 擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校 準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保留。Vd）當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期 間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或 存在缺陷時(shí)，應(yīng)保留這些檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè) 備先前測(cè)量結(jié)果有效性方面的形成文件的信 息，包括校準(zhǔn)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一 次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。V157.2保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男?/p>

4、息，作為人員能力的 證據(jù)。V167.2.1組織應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括 意識(shí)（見(jiàn)第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使 所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的 活動(dòng)的人員具備能力。V177.2.3組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，在考慮至顧客特定 要求的基礎(chǔ)上，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力。V在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng) 保留形成義件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合 上述要求。V187.3.1組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都 認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響V197.3.2組織應(yīng)保持形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)促進(jìn)創(chuàng)新 的環(huán)境。V207.5.1.1組織的質(zhì)量

5、管理體系應(yīng)形成文件，并包份 質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)可由一系列（電子或硬拷 貝形式的）文件構(gòu)成。V217.5.3.2.1組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行 的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法 規(guī)、組織及顧客的要求。應(yīng)保留生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件V227.5.3.2.2組織應(yīng)有形成義件的過(guò)程，描述基于顧客要求 的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān) 修訂的評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施V組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的 記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。V238.1e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保 留形成義件的信息：1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求VV248.2.3.1.1組織應(yīng)保

6、留形成文件的證據(jù)，證明對(duì) 8.2.3.1 中正式評(píng)審要求的棄權(quán)由顧客授權(quán)。V258.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留卜列形成文件的信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。V268.3.1.1組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成文件。V278.3.2j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文 件的信息。V288.3.2.3組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)， 為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。V298.3.3組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件 的信息。V308.3.3.1組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。V318.3.3.2組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入

7、要求進(jìn)行識(shí)別、形 成文件并進(jìn)行評(píng)審V328.3.3.3組織應(yīng)米用多方論證方法來(lái)建立、形成文件并 實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程V338.3.4f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。V348.3.4.4如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前狀得形成 文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保 留。V358.3.5組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件 的信息。V368.3.5.2組織應(yīng)將制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出形成文件。V378.3.6組織應(yīng)保留卜.列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；b）評(píng)審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響血米取的措施。V388.3.6.1如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從 顧客處獲得

8、形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品,組織應(yīng)對(duì)軟硬 件的版本級(jí)別形成文件，作為更改記錄的F 分。V398.4.1對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措 施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。V408.4.1.2組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過(guò)程。V418.4.2.1組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，以識(shí)別外包過(guò) 程并選擇控制的類型和程度，以驗(yàn)證外部提供 的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部（組織的）要求和 外部顧客要求的符合性。V428.4 2.2組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，確保所米購(gòu)的產(chǎn) 品、過(guò)程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客確 定的目的國(guó)（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī) 要求。V438.4.2.3.1組

9、織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)， 要求供應(yīng)商為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成 文件的信息。V448.4.2.4組織應(yīng)為供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)制定形成文件的過(guò) 程和準(zhǔn)則V458.4.2.4.1基于風(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供 應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管埋體系認(rèn)證水平， 組織應(yīng)至 少將第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的 確定準(zhǔn)則形成義件。組織應(yīng)保留第二方審核報(bào)告的記錄。V468.5.1a）可狀得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活 動(dòng)的特征；2）擬獲得的結(jié)果。V478.5.1.3b）保持有關(guān)驗(yàn)證人員的形成義件的信息；Ve）保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)后過(guò)程 和產(chǎn)品批準(zhǔn)的

10、記錄。V488.5.1.5組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面 生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。f）形成文件的維護(hù)目標(biāo)，V498.5.2.1組織應(yīng)對(duì)所有汽布產(chǎn)品的組織內(nèi)部、 顧客及法 規(guī)要求的可追溯性進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等 級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追 溯性方案并形成文件。Vd）確保形成文件的信息被保留，保留的形式 （電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；V508.5.2若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo) 識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的 信息。V518.5.3若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào) 告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

11、V528.5.6組織應(yīng)保留形成義件的信息，包括有關(guān)更改評(píng) 審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所 采取的必要措施。V538.5.6.1組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。Vc）將相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件；Vd）保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。Vf）在實(shí)施更改之前狀得形成文件的批準(zhǔn)；V548.5.6.1.1組織應(yīng)識(shí)別過(guò)程控制手段，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、 試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成文件化的清單并予以保 持，清單包應(yīng)含基本過(guò)程控制以及經(jīng)批準(zhǔn)的備 用或替代方法。V組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，對(duì)替代控制方 法的使用進(jìn)行管理。 組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（例 如FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過(guò)程中包含要在

12、 生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前狀得的內(nèi)部批 準(zhǔn)。V558.6組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件 的信息。形成義件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；Vb）授權(quán)放行人員的可追溯信息。568.6.1組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿 足的所策劃的安排圍繞控制計(jì)劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制計(jì)劃中（見(jiàn)附錄 A）V578.7.1.1組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。V588.7.1.4組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返 工確認(rèn)過(guò)程，或者其它形成文件的相關(guān)信息， 用于驗(yàn)證對(duì)原有規(guī)范的符合性。V應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成義件的 信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可 追溯性信息。V5

13、98.7.1.5組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返 修確認(rèn)過(guò)程，或者其它形成文件的相關(guān)信息。VV組織應(yīng)獲得顧客對(duì)待返修產(chǎn)品的形成文件 的讓步授權(quán)。V組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成義 件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用 的可追溯性信息。V608.7.1.7組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于不進(jìn)行返 工或返修的不合格品的處置。V618.7.28.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）啟美不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置/、合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。V629.1.1組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組 織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的 證據(jù)。V639.1.1.1應(yīng)記錄重要的過(guò)程事件,如更換工裝或修理機(jī) 器等，并將其當(dāng)作形成文件的信息予以保留。組織應(yīng)保持過(guò)程變更生效日期的記錄。V649.2.2f）保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證 據(jù)的形成文件的信息。V659.2.2.1組織應(yīng)有一個(gè)形成義件的內(nèi)部審核過(guò)程。V669.3.3組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文 件的信息。V679.3.3.1當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績(jī)效目標(biāo)時(shí)，最高管理者應(yīng)形成 一個(gè)文件化的措施計(jì)劃并實(shí)施。V6810.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下取事項(xiàng)的 證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。