制藥醫(yī)藥企業(yè)-質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理制度

1、1.目的:建立公司質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理制度，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，為實(shí)施 合法經(jīng)營(yíng)提供技術(shù)保障。2 .依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 13號(hào)）»及附錄。3 .適用范圍適用于公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理。4 .職責(zé)4. 1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施；5. 2信息部協(xié)助本制度的實(shí)施；6. 3質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督本制度的實(shí)施。5.內(nèi)容5.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)控制要求5. 1. 1當(dāng)任何一個(gè)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢

2、復(fù)；5. 1. 2供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)，其中任何一個(gè)資質(zhì)過(guò)期或失效，系統(tǒng)自定鎖定相關(guān)業(yè)務(wù)工作；6. 1. 3各崗位應(yīng)按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 庫(kù)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；5. 1. 4基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，供貨單位、購(gòu)貨單位、 品種等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，質(zhì)量管理部對(duì)相關(guān)資料審核合格后 據(jù)實(shí)錄入、更新。5. 2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)5.1.1 供貨單位質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)5. 2. 1 . 1藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證；5.2. 1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照；5. 2. 1. 3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

3、證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 證書(shū)；5. 2. 1. 4稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼；5. 2. 1. 5開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)5. 2. 1. 6供貨單位的銷售人員法人委托書(shū)；5. 2. 1. 7質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；7. 2. 1. 8供貨單位其他資料。5.2.2品種質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)5. 2. 2. 1品種經(jīng)營(yíng)范圍：批發(fā)生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù) 防性生物制品）、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。6. 2. 2. 2品種的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、通用名、商品名、規(guī)格、劑型、包裝數(shù)量、 生產(chǎn)廠家、有效期限、儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)類別等。5. 2. 3購(gòu)貨單位質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

4、5. 2. 2. 1生產(chǎn)廠家：藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、生產(chǎn)范圍、有效期；5. 2. 2. 2經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售）：藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，經(jīng)營(yíng)范圍、有效期；5. 2, 2. 3使用單位（醫(yī)院、社區(qū)、診所、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等）：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（如有）、醫(yī) 療衛(wèi)生執(zhí)行許可證、使用范圍、時(shí)間。5. 2. 2. 4上門(mén)采購(gòu)人員及提貨人員法人委托書(shū)5. 3計(jì)算機(jī)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位資質(zhì)的控制管理5. 3. 1對(duì)供貨單位資質(zhì)自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制5. 3. 1. 1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨單位資質(zhì)、供貨單位銷售人員資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)控制、定期 提示、超期鎖定；5. 3. 1

5、. 2批發(fā)企業(yè)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)其經(jīng)營(yíng)范圍自動(dòng)關(guān)聯(lián)經(jīng)營(yíng)的品種類別，拒絕其 超范圍供應(yīng)藥品；5.3.1. 3生產(chǎn)企業(yè)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 證書(shū)范圍自動(dòng)識(shí)別品種經(jīng)營(yíng)范圍，拒絕其超范圍供應(yīng)藥品。5. 3. 2對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制5. 3. 2. 1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)有效期進(jìn)行自動(dòng)控制、定期提示、超期鎖定；5. 3. 2. 2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)范圍自動(dòng)關(guān)聯(lián)所銷售品種類別，拒絕其超范 圍米購(gòu)藥品。5.4計(jì)算機(jī)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中相互關(guān)聯(lián)性和質(zhì)量控制1. 4.1藥品采購(gòu)：編制采購(gòu)訂單時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)范 圍等合法資質(zhì)

6、自動(dòng)識(shí)別，不符合采購(gòu)資質(zhì)要求的，不能生成采購(gòu)預(yù)報(bào)。采購(gòu)預(yù)報(bào)確認(rèn)后，自動(dòng) 生成采購(gòu)記錄；5. 4. 2藥品到貨：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持收貨人員查詢采購(gòu)預(yù)報(bào)，對(duì)照實(shí)貨、隨貨同行單 一致，方可收貨；6. 4. 2藥品驗(yàn)收：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持驗(yàn)收人員查詢采購(gòu)預(yù)報(bào)（記錄），核對(duì)實(shí)貨質(zhì)量、藥 品檢驗(yàn)報(bào)告一致后，錄入藥品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量等內(nèi)容 ，確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng) 生成驗(yàn)收記錄。7. 4. 3藥品入庫(kù)：保管員根據(jù)驗(yàn)收單在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)入庫(kù)，將藥品存放在相應(yīng)庫(kù)位。5. 4. 4藥品養(yǎng)護(hù)5. 4. 4. 1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)品種質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度、藥品入庫(kù)時(shí)間，對(duì)庫(kù)存藥 品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每天提示養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)

7、存藥品有序、合理的養(yǎng)護(hù)，對(duì)實(shí)貨庫(kù)存檢 查情況記錄，生成養(yǎng)護(hù)記錄、重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)記錄；5. 4. 4. 2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，近效期預(yù)警，超有效期 鎖定無(wú)法開(kāi)單。5. 4. 5藥品銷售5. 4. 5. 1編制銷售訂單時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)及庫(kù)存記錄，生成銷售訂單， 拒絕無(wú)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單；5. 4. 5. 2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)范圍、所購(gòu)品種類別,拒絕超范圍品種銷售訂單；5. 4. 5. 3銷售訂單確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售記錄。5. 4, 6出庫(kù)復(fù)核：復(fù)核員在憑出庫(kù)單與實(shí)貨核對(duì)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)后自動(dòng)生成 復(fù)核記錄。5. 4. 7藥品運(yùn)輸：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持生成藥品運(yùn)輸記錄。5 . 4. 8銷后退回藥品：依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)原對(duì)應(yīng)銷售訂單，編制銷退預(yù)報(bào)，實(shí)貨與原 銷售訂單不符的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)拒絕銷售預(yù)報(bào)的生成。驗(yàn)收員依據(jù)銷退預(yù)報(bào)驗(yàn)收后計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)生成銷后退回驗(yàn)收記錄。6 . 4. 9質(zhì)量疑問(wèn)藥品控制：7 . 4. 9. 1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持各崗位按操作權(quán)限對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品實(shí)時(shí)鎖定；8