人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則

1、附件人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則一、目的為指導人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類目錄等，制定本原則。二、范圍本原則中的人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)。三、管理屬性界定該類產(chǎn)品的管理屬性界定應基于其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。若軟件產(chǎn)品的處理對象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量

2、、模型計算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。若軟件產(chǎn)品的處理對象為非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫(yī)療用途的，不作為醫(yī)療器械管理。四、管理類別界定該類軟件的管理類別應結合產(chǎn)品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。對于算法在醫(yī)療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄和分類界定文件等執(zhí)行。5、 有關要求（一）自本通告發(fā)布之日起，人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品應當按照上述原則申請注冊。已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進行審評審批。（二）已獲準按照醫(yī)療器械注冊的人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品，其注冊證在有效期內繼續(xù)有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門提出