主要物料供應(yīng)商風(fēng)險評估制度

1、文件名稱文件編號主要物料供應(yīng)商風(fēng)險管理制度批準(zhǔn)人日期版本號審核人日期2018-00日期生效日期起草人日期頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門采購部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部一、目的：通過評估主要物料供應(yīng)商，識別供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險，并進(jìn)行分級，然后根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級大小，分級管理供應(yīng)商，避免或降低高風(fēng)險供應(yīng)商對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，控制質(zhì)量風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于公司主要物料合格供應(yīng)商的風(fēng)險評估及管理三、職責(zé)：質(zhì)管部QA組織風(fēng)險評估小組又t風(fēng)險進(jìn)行評估確認(rèn)，參與風(fēng)險評估，協(xié)調(diào)風(fēng)險管理全過程，同時負(fù)責(zé)風(fēng)險控制措施執(zhí)行情況的跟蹤與檢查。編制并提交風(fēng)險評估報告。質(zhì)管部QC參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制。生產(chǎn)部：參

2、與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制。生產(chǎn)辦公室：參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制。采購部：參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制。生物副總工：參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制，審核風(fēng)險評估報告。制造事業(yè)部總經(jīng)理：參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制，審核風(fēng)險評估報告。質(zhì)管部經(jīng)理：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動，審核批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。四、正文：1 .定義1.1 供應(yīng)商風(fēng)險評估是指根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量以及將物料對于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料風(fēng)險，對物料進(jìn)行分級，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)不同級別物料的供應(yīng)商潛在的風(fēng)險，從而制定相應(yīng)的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險。供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級分為A/B/C/D四等。A-風(fēng)險很

3、小、B-風(fēng)險小、C-風(fēng)險中、D-風(fēng)險大1.2 供應(yīng)商風(fēng)險管理依據(jù)對物料供應(yīng)商的風(fēng)險識別和風(fēng)險評估，確定不同級別供應(yīng)商的管理體系，同時對經(jīng)確認(rèn)及采取管理措施后的供應(yīng)商剩余風(fēng)險再評價，證實對供應(yīng)商的風(fēng)險已進(jìn)行了有效管理。1.3 風(fēng)險評估要素：產(chǎn)品、工藝、審計歷史、重大偏差、召回、CAPA歷史績效得分等。1.4 企業(yè)風(fēng)險管理重點：管理體系、質(zhì)量管理體系、變更控制、供應(yīng)商管理、工藝控制、實驗室、糾正與預(yù)防性措施、對不合格品的處理，返工或重新加工。2 .評估管理流程2.1 每年評定1次，每年1月份，由質(zhì)管部QA按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評定，然后分別與各部門主管評審確定，評審后將結(jié)果（包括不能達(dá)成共識的名單）一并

4、提交至質(zhì)管部經(jīng)理。2.2 質(zhì)管部經(jīng)理組織各部門主管討論確定供應(yīng)商風(fēng)險等級。并由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)生效。一旦發(fā)布生效，則執(zhí)行本管理制度。2.3 風(fēng)險等級一旦評定，當(dāng)年不得升級，若供應(yīng)商物料出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，則當(dāng)年自動降為D級。2.4 每年風(fēng)險等級評定時應(yīng)考慮其上一年的評定結(jié)果，升級只能一年升一級，不得越級提升，可越級降級。2.5 上一年的D類供應(yīng)商轉(zhuǎn)為C類必須按照新供應(yīng)商審計批準(zhǔn)流程由QA組織重新審計評估，審計合格批準(zhǔn)后方可納入C類。2.6 A、B、C等級供應(yīng)商可作為合格供應(yīng)商進(jìn)行持續(xù)供貨。D類供應(yīng)商暫停合作或轉(zhuǎn)入后備待升級為C類時方可供貨。3 .評價標(biāo)準(zhǔn)按照每季度各物料使用部門進(jìn)行物料評分和QA

5、對供應(yīng)商進(jìn)行審計分別評分；分別給出每個供應(yīng)商風(fēng)險等級A/B/C/Do非合格供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級自然為D;當(dāng)年引入的新供應(yīng)商的質(zhì)量風(fēng)險等級最高為C當(dāng)年評分分級結(jié)果作為次年物料供應(yīng)商風(fēng)險等級變更的依據(jù)。物料評分95900且95800且90700且80季度評分審計評分95900且95800且90700且80年度審計3.1 供應(yīng)商物料評分分級標(biāo)準(zhǔn)見下：3.1.1 供應(yīng)商物料評分只要有2個季度為D或者4個季度均為C,則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為D3.1.2 只要有3個季度為C以下（如2C+1D或3C）,則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為C3.1.3 在沒有C、D情況下，只要有3個季度為A,則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為A3.1.4 除了

6、上述情況，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為B。3.2 物料質(zhì)量問題降級3.2.1 若發(fā)生1次（含1次）以上重大物料事故或2次中等物料事故，或三次一般物料問題，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為Do3.2.2 若發(fā)生1次中等物料事故或2次一般物料問題則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為。3.2.3 若發(fā)生1次一般物料問題，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為最高為Bo3.3 供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級總體評價標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)前述供應(yīng)商體系評價等級和質(zhì)量表現(xiàn)評價，給出供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級總體評價，標(biāo)準(zhǔn)如下:在舁廳P物料評分與審計評分兩者滿足的條件風(fēng)險等級說明1AA或ABAX:指任意等級項2AC或BBB3BCC4CO1EDXD4 .風(fēng)險管理4.1 高風(fēng)險（D類）供應(yīng)商的控制

7、4.1.1 對被評價為高風(fēng)險物料的供應(yīng)商，應(yīng)對其進(jìn)行定期的現(xiàn)場審計，考察改企業(yè)的生產(chǎn)廠房，設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)及我公司最新要求。定期評價信用程度、財務(wù)能力等是否得到改善。4.1.2 若現(xiàn)場審計評估后確定供應(yīng)商為高風(fēng)險供應(yīng)商，則應(yīng)增加能提供相同物料的供應(yīng)商為二級（后備）供應(yīng)商。若高風(fēng)險級別的供應(yīng)商的質(zhì)量體系、信用程度及財務(wù)能力三要素的風(fēng)險評價在兩次連續(xù)評估中仍然處于高風(fēng)險，則應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。4.1.3 對高風(fēng)險物料應(yīng)建立常態(tài)化的監(jiān)控措施，如建立抽樣計劃檢測物料雜質(zhì)的變化趨勢等。4.2 中等風(fēng)險（C類）供應(yīng)商的控制對被評價為中等風(fēng)險的供應(yīng)商，應(yīng)至少對供應(yīng)商定期進(jìn)行資質(zhì)審查，定期在評估合作的信用程度、了解財務(wù)狀況等，并定期進(jìn)行現(xiàn)場審計，若在連續(xù)兩次的現(xiàn)場審計中，質(zhì)量體系、信用程度及財務(wù)能力三要素的評價均逐漸轉(zhuǎn)好，則可將該供應(yīng)商列為可接受供應(yīng)商。連續(xù)兩次風(fēng)險評估為低風(fēng)險的供應(yīng)商方可列為低風(fēng)險供應(yīng)商。4.3 低風(fēng)險（A、B類）供應(yīng)商為可接受的供應(yīng)商。5 .風(fēng)險報告每年12月份由QA匯總當(dāng)年度供應(yīng)商物料評分（生產(chǎn)辦公室提供）和審計結(jié)果，結(jié)合當(dāng)年度物料使用情