公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范本參考

1、質(zhì)量管理小組監(jiān)制質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理制度*科技發(fā)展有限公司xx 年 1 月1質(zhì)量管理制度質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)5質(zhì)量管理的規(guī)定6采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度11庫(kù)房貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理規(guī)定14銷售和售后服務(wù)管理規(guī)定18不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定20醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定22醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理規(guī)定23醫(yī)療器械召回管理規(guī)定24設(shè)備設(shè)施維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定26衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定28質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定30醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理規(guī)定31購(gòu)貨者資格審核管理規(guī)定33醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定35質(zhì)量管

2、理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定36質(zhì)量管理自查制度38醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度39醫(yī)療器械銷售記錄制度40起草人會(huì)簽批準(zhǔn)人2文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號(hào)CICEL-QM-001起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理審核日期總經(jīng)理批準(zhǔn)日期版本號(hào)執(zhí)行日期2.1修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一. 目的：確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善及確保公司質(zhì)量方針的貫徹和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。二. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)。三. 范圍：適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理、實(shí)施。

3、四. 責(zé)任：公司全員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)五. 內(nèi)容：1. 質(zhì)量方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。2. 質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)一定時(shí)期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。3. 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。公司必須在各個(gè)相關(guān)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解和展開，以確保最終能得以落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年底組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人，重新審核質(zhì)量方針，修訂公司的質(zhì)量總目標(biāo)，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。5. 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)改進(jìn)四個(gè)階段：1) 上年度末，根據(jù)企業(yè)外部形勢(shì)，結(jié)合本企業(yè)的質(zhì)量工作實(shí)際，由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人召開企業(yè)質(zhì)量方針研討會(huì)，提出

4、下年度的質(zhì)量工作方針目標(biāo)；2) 將方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論征求意見，經(jīng)各部門負(fù)責(zé)人討論通過后確定，并以紅頭文件形式公布；33) 根據(jù)企業(yè)的方針目標(biāo)，各部門再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)施目標(biāo)的措施。6. 執(zhí)行階段1) 公司規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)措施開始與完成時(shí)間。2) 各部門圍繞公司下達(dá)的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作計(jì)劃和方案。3) 每年末，各部門將目標(biāo)執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)管部，對(duì)實(shí)施過程中的困難和問題采取有效措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定完成。7. 檢查階段1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查和督促。2) 每年年底，質(zhì)量管理部按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司內(nèi)審制度要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和方針內(nèi)容

5、進(jìn)行審核。3) 各部門未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、落實(shí)的，將按規(guī)定給予處罰。8. 總結(jié)改進(jìn)階段1) 公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析執(zhí)行 過程中存在的問題，對(duì)未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主、客觀原因，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人會(huì)議討論，提出修訂意見， 作出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年的決定。2) 公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，提出必要的質(zhì)量方針改進(jìn)意見。9. 我公司的質(zhì)量方針是：依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一、規(guī)范管理、誠(chéng)信發(fā)展；10. 質(zhì)量目標(biāo)是：供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種合法性100%；醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收合格率100%；不合格器械處理率100%；器械存儲(chǔ)正確率10

6、0%；購(gòu)貨單位合法性100%。各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)我公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)組織廣泛宣傳，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行；根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo)。4文件名稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)文件編號(hào)CICEL-QM-002起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理審核日期總經(jīng)理批準(zhǔn)日期版本號(hào)執(zhí)行日期2.1修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、 為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，并確保其有效執(zhí)行，保障企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理職責(zé)：二、 組織制訂質(zhì)量管理制度， 指導(dǎo)

7、、監(jiān)督制度的執(zhí)行， 并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；三、 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 四、 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；五、 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；六、 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 七、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；八、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；九、 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 十、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十一、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十二、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十三、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)

8、量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。5文件名稱質(zhì)量管理的規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-003起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)日期版本號(hào)執(zhí)行日期2.1修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、 為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 58 號(hào)）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：二、 “首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)

9、照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件， 銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。四、 首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品等。五、 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。六、 質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。七、 采購(gòu)部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備

10、查。八、 商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。九、 公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。6十、 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法， 包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。十一、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十二、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。十三、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。十四、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)

11、存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì) 量管理部審核并簽署處理意見，通知采購(gòu)部門聯(lián)系處理。十五、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。十六、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年， 無(wú)有效期的保存5 年。7文件名稱采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-004起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理審核日期總經(jīng)理批準(zhǔn)日期版本號(hào)執(zhí)行日期2.1修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理為了進(jìn)一步搞

12、好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購(gòu)1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（3） 醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（4

13、） 銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。85、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)

14、）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。二、醫(yī)療器械收貨1. 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2. 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)

15、運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。3. 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域， 或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示， 并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。 需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收1. 公司須設(shè)質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后上崗。2. 驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、 核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄” ，包括醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或

16、者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，無(wú)有效期的，不少于5年；3. 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)注明驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。94. 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5. 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單或同類文件。6. 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合

17、格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7. 對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫“醫(yī)療器械到貨拒收?qǐng)?bào)告單”，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理， 為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8. 對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9. 入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10. 入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。11. 經(jīng)檢查不

18、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知采購(gòu)和質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12. 驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與采購(gòu)和質(zhì)量管理人員聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。10文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度文件編號(hào)CICEL-QM-005起草部門質(zhì)量管理部起草 人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審核人總經(jīng)理審核日期版本號(hào)2.1批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督

19、管理辦、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。為了規(guī)范采購(gòu)渠道管理，保證供貨單位合法有效。一、 采購(gòu)部負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效資質(zhì)，供貨單位的資質(zhì)材料經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格并經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，案采購(gòu)部門協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。二、 首營(yíng)企業(yè)的審核1. 首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2. 對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1) 索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證；2) 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3) 醫(yī)療器械注冊(cè)證等復(fù)

20、印件；4) 供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期） 和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；5) 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；6) 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。7) 隨貨同行單 ( 票) 樣式, 必須是原票，蓋有出庫(kù)專用章；8) 涉及委托生產(chǎn)或者委托銷售的應(yīng)當(dāng)收集以下資料( 注：不涉及的不用收集)11a) 企業(yè)間委托相關(guān)批件復(fù)印件；b) 委托企業(yè)和被委托企業(yè)的合法資質(zhì)，兩家都按首營(yíng)企業(yè)資料要求的收集。3. 公司應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：1) 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2) 供貨

21、單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；3) 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；4) 醫(yī)療器械質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5) 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；6) 醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；7) 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4. 首營(yíng)企業(yè)的審核由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。采購(gòu)部采購(gòu)員填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司總經(jīng)理審批后， 方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。5. 首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存，上述資料由采購(gòu)員負(fù)責(zé)收集、整理、初審，質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。6. 對(duì)供貨企業(yè)的審核以資料審核為主，依據(jù)報(bào)送的

22、資料無(wú)法做出準(zhǔn)確判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。需要進(jìn)行實(shí)地考察的主要包括以下情形：1) 近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處罰的供貨方；2) 近期抽檢不合格的供貨方；3) 供應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的供貨方；4) 對(duì)其資質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方；5) 質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方；6) 客戶對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方。7. 供貨單位及銷售人員資質(zhì)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過后方可發(fā)生業(yè)務(wù)。8. 供貨單位及銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。12三、 首營(yíng)品種的審核1. 首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次

23、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2. 對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。3. 審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明 書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4. 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5. 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6. 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7. 首營(yíng)品種審核方式

24、：由采購(gòu)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將第2款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)量管理員審核合格和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。8. 首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9. 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。四、 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。五、 首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由采購(gòu)員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息

25、由采購(gòu)員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。六、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批應(yīng)在兩天內(nèi)完成。七、 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作13文件名稱庫(kù)房貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-006起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理審核日期總經(jīng)理批準(zhǔn)日期版本號(hào)執(zhí)行日期2.1修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理，特制訂本規(guī)定。一、倉(cāng)庫(kù)貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理

26、，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1） ）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（2） ）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3） ）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4） ）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運(yùn)和

27、堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。9 、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損。10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。14二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療

28、器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā) 貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、 除（增）濕等各種有效措施， 并認(rèn)真填寫 “庫(kù)房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)

29、記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。 3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不

30、合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。5、對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、 接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好 記錄。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、出入庫(kù)管理1、入庫(kù)151）倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格 區(qū) 域 。 2）倉(cāng)管

31、員應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū), 按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”。2、出庫(kù)1） 器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2） 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：a. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；b. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；c. 醫(yī)療器械超過有效期；d. 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3） 醫(yī)療器械出

32、庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、 醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4） 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5） 醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問題 必須由銷售人員重開方為有效。 6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、 規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況 和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 7）出庫(kù)后，如對(duì)

33、帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系， 并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等， 記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，無(wú)有效期的， 不少于 5 年。9） 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：16a. 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；b. 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；c. 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的

34、啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10） 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。17文件名稱銷售和售后服務(wù)管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-5M-007起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理審核日期總經(jīng)理批準(zhǔn)日期版本號(hào)執(zhí)行日期2.1修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)定。一、產(chǎn)品銷售1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合

35、格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”內(nèi)容包括：（1） ）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2） ）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（3） ）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。（4）

36、）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售， 已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。7、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。8、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶

37、。9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及18時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。10、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法, 并建立“購(gòu)貨者檔案”。二、售后服務(wù)1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。4、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要

38、的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d) 向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場(chǎng)信息。e) 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。f) 建立售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范售后服務(wù)g) 及時(shí)快速的處理投訴h) 開展客戶滿意度、忠誠(chéng)度調(diào)查i) 做好質(zhì)量信息的收集、整理、分析和利用。j) 現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)安裝或直接為用戶安裝6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，為領(lǐng)導(dǎo)正確決策提供依據(jù)。19文件名稱不

39、合格醫(yī)療器械管理規(guī)定文件編號(hào)CI5EL-QM-008起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理審核日期總經(jīng)理批準(zhǔn)日期版本號(hào)執(zhí)行日期2.1修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理為了做好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、 銷售進(jìn)入流通渠道， 危害患者，特制定本規(guī)定。一、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重， 給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。2、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不

40、合格的醫(yī)療器械。3、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的 .4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的。5、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。二、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)采購(gòu)部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部立即停止出庫(kù)。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)

41、運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。20三、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告1、在入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或

42、公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回， 集中置于不合格品區(qū)， 按照監(jiān)管部門的意見處置。四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。21文件名稱醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-009起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理審核日期總經(jīng)理批準(zhǔn)日期版本號(hào)執(zhí)行日期2.1修訂原因：規(guī)范

43、公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)定。一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書、規(guī)格型號(hào)等）后采取以下方式處理。1 、不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退換貨；2 、確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：（1） ）是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫“退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或“質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2） ）不是質(zhì)量問題的：

44、企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)， 經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問題。四、對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由售后服務(wù)部負(fù)責(zé)保管。22文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-010起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審

45、核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理審核日期總經(jīng)理批準(zhǔn)日期版 本號(hào)執(zhí)行日期2.1修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、 為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）特制定本規(guī)定。二、 驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度執(zhí)行， 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；三、 業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部； 四、 接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)、省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之

46、日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。五、 當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)、省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。六、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。七、 采購(gòu)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。2

47、3文件名稱醫(yī)療器械召回管理規(guī)定文件編號(hào)CICEL-QM-011起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29審核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理審核日期總經(jīng)理批準(zhǔn)日期版 本號(hào)執(zhí)行日期2.1修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第29 號(hào)）規(guī)定，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全, 特制訂本辦法。二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作三、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重

48、新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為四、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械五、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后， 經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。六、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。七、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。八、對(duì)于我公司銷售的品種， 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。九、對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容

49、包括：1） 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2） 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3） 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4） 對(duì)人體健康造成的傷害程度；5） 傷害發(fā)生的概率；6） 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；247） 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。十、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1. 一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2. 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3. 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。十一、接到醫(yī)療器械召回通知后

50、，按照召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。 其中一級(jí)召回在1 日內(nèi)，二級(jí)召回在3 日內(nèi)，三級(jí)召回在7 日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。十二、召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1. 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2. 召回的原因；3. 召回的要求： 如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；4. 召回醫(yī)療器械的處理方式十三、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。25文件名稱設(shè)備設(shè)施維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)

51、定文件編號(hào)CICEL-QM-012 起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員起草日期2017.12.29 審核人總經(jīng)理審核日期版 本號(hào)2.1批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求， 嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律 法規(guī)，制定本規(guī)定。一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。具體應(yīng)包括：1 、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；2 、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；3 、符合安全用電要求的照明設(shè)備；4 、包裝物料的存放場(chǎng)所；5 、有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)