《xx汽車熱交換器制造公司TS169492009質(zhì)量管理手冊》(65頁)質(zhì)量制度表格

1、章節(jié)標(biāo)題目錄一概述1.1質(zhì)量手冊的目的與作用1.2公司簡介1.3管理者承諾1.4經(jīng)營理念、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)1.5管理者代表任命書1.6顧客代表任命書1.7公司組織架構(gòu)圖1.8職責(zé)與權(quán)限1.9質(zhì)量手冊的制定、發(fā)行和管理二質(zhì)量管理體系范圍三質(zhì)量手冊引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義四質(zhì)量管理體系五管理職責(zé)六資源管理七產(chǎn)品實現(xiàn)八監(jiān)視、測量與分析附件一顧客特殊要求附件二質(zhì)量體系程序文件編號清單質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配頁碼1231.1質(zhì)量手冊的目的與作用為提升公司的整體質(zhì)量管理水平，有力的推動和落實 ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足顧客和法律法規(guī)要求，超越顧客的需求和期

2、望，進而增加公司的競爭力，提升公司整體經(jīng)營業(yè)績。為此，依據(jù) ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)以及顧客的特殊要求，接合本公司的實際運作編制了本質(zhì)量手冊。本手冊規(guī)定了質(zhì)量管理體系的基本結(jié)構(gòu)和總體要求，規(guī)定了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確定了公司質(zhì)量管理所需要的過程，識別了顧客導(dǎo)向過程、支持過程和管理過程，并確定了過程之間的順序和相互關(guān)系，明確了文件化要求，并對應(yīng)展開了標(biāo)準(zhǔn)條款在公司各項管理活動中的應(yīng)用：是實施、保持和改進質(zhì)量管理體系應(yīng)該長期的遵循的文件。本質(zhì)量手冊是本公司的質(zhì)量管理體系的一級文件， 她闡明了質(zhì)量管理體系的活動范圍和要求。是本公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性和法律性文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效

3、，全公司各部門及人員必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。本手冊可作為：1. 公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)思想和綱要。2. 就質(zhì)量管理體系要求及實施方法進行全公司培訓(xùn)文件。3. 為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)。4. 證明本公司的質(zhì)量管理體系滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求和顧客要求的依據(jù)。5. 對外展示公司質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證的企圖和決心。1.2公司簡介公司名稱：總經(jīng)理：地址：郵政編碼：電話：傳真：生產(chǎn)能力1.3 管理承諾為有力的推行和落實 ISO/TS16949:2009 質(zhì)量管理體系， 公司最高管理層承諾通過以下活動，來確保建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性：a) 通過顧客 PFMEA 過程，確定產(chǎn)品和過程的特殊特性， 向

4、企業(yè)傳達滿足顧客和法律、法規(guī)的重要性；b) 依據(jù)經(jīng)營計劃控制程序、管理評審控制程序，更新和維護質(zhì)量方針，同時建立質(zhì)量目標(biāo)；c) 結(jié)合質(zhì)量體系的評估活動，定期進行管理評審；d) 按顧客滿意度調(diào)查控制程序來確保維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源；e) 跟蹤產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及影響實現(xiàn)過程有效性和效率的過程指標(biāo)，并持續(xù)改進；f) 任命管理者代表和顧客代表：以確保質(zhì)量管理體系的建立和實施，并確保顧客的要求得到滿足；g) 依據(jù)糾正和預(yù)防措施控制程序以及內(nèi)部審核管理程序以確保整個公司的體系可以得到有效的持續(xù)改進。1.4經(jīng)營理念、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)公司經(jīng)營理念公司秉著以誠信為原則、以務(wù)實為作風(fēng)、以主動為精神、

5、以質(zhì)量為根本、以創(chuàng)新為動力、以發(fā)展為出路之經(jīng)營理念。誠信 -對顧客、對員工、對經(jīng)營者提供真實的信息，說到一定做到；務(wù)實 -實事求是、善用資源、快速高效、及時解決顧客問題；主動 -發(fā)自內(nèi)心、主動積極、群策群力、快速反應(yīng)；質(zhì)量 -追求產(chǎn)品質(zhì)量，更講究做人質(zhì)量；創(chuàng)新 -社會不斷進步，我們敏銳撲捉、探索求新，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，創(chuàng)造顧客價值；發(fā)展 -公司與顧客、員工共同發(fā)展，創(chuàng)造三盈的局面。公司最高層表示，公司將以“誠信” 、“ 務(wù)實” 與“ 主動” 對待所有員工、顧客、經(jīng)營者，以“ 品質(zhì)” 、“創(chuàng)新” 與“發(fā)展” ，積極追求經(jīng)營效率，提升顧客滿意度，創(chuàng)造顧客的競爭力，使“ 威可特公司” 成為具有“ 生命

6、力、創(chuàng)造力、競爭力” 的企業(yè)，最終達到永續(xù)經(jīng)營。質(zhì)量方針全員參與持續(xù)改進精益求精顧客滿意質(zhì)量方針說明：全員參與 -公司組織內(nèi)所有部門成員皆賦予與質(zhì)量相關(guān)的權(quán)責(zé)，并提供合適的資源，使全體員工能夠充分參與質(zhì)量活動。持續(xù)改進 -持續(xù)改進企業(yè)體制，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢，不斷地進步。精益求精 -“沒有最后，只有更好” ，在產(chǎn)品質(zhì)量、效益、成本與交期上追求完美，提供顧客更好的產(chǎn)品和服務(wù)。顧客滿意 -全力配合顧客，有效利用資源，以最大程度滿足顧客要求。公司質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品一次合格率 96% （一次提交合格率 /一次提交總數(shù)）；產(chǎn)品最終合格率 99.6% （最終產(chǎn)品合格數(shù) /投入總數(shù)）；銷售退回率 1%（銷售退回數(shù)量 /

7、總銷售數(shù)）；顧客滿意度平均 80 分（一次調(diào)查顧客的滿意度的平均值）；與每年低的管理評審會議對質(zhì)量目標(biāo)的達成情況進行檢討，有各與會部門和人員提出公司次年度質(zhì)量目標(biāo)，并根據(jù)經(jīng)營計劃和公司質(zhì)量目標(biāo)層層分解落實至各職能部門，使之貫徹于質(zhì)量管理體系中。具體見經(jīng)營計劃中的公司質(zhì)量目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)。1.5 管理者代表任命書任命書遵照 ISO/TS16949:2009 之規(guī)定，根據(jù)本公司組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)的具體情況，經(jīng)決定，特任命為公司管理者代表，行使如下職權(quán)：1. 確保按照 ISO/TS16949:2009 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系 ：A. 負責(zé)組織相關(guān)人員對質(zhì)量體系進行策劃，并協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊

8、、 程序文件的編寫和修訂工作。B. 推行、協(xié)調(diào)及監(jiān)督質(zhì)量管理體系在各相關(guān)部門有效實施， 督促各部門在執(zhí)行中偏離要求的糾正措施的落實；C. 確保按照計劃執(zhí)行內(nèi)部審核和管理評審等活動。2. 向公司最高管理層報告質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改進需求：A. 監(jiān)控質(zhì)量管理體系運行情況， 及時評審其有效性、 適宜性并提出改進措施或方案，定期不定期的向最高管理層報告體系運行業(yè)績和改善機會；B. 有計劃的推行質(zhì)量體系的改進工作，優(yōu)化過程的運行。3. 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客的要求的意見：A. 有計劃的展開各種宣傳、 交流以及研討活動， 促使全體提升滿足顧客的要求的意識。B. 確保建立內(nèi)、外部顧客滿意度調(diào)查、評審

9、以及改善體系。4. 負責(zé)公司質(zhì)量管理體的有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作；負責(zé)與認證機構(gòu)和咨詢機構(gòu)聯(lián)絡(luò)有關(guān)認證 /咨詢事宜，并及時了解外部環(huán)境的變化和影響等?？偨?jīng)理：日期：1.6顧客代表任命書任命書遵照 ISO/TS16949:2009 之規(guī)定，根據(jù)本公司的業(yè)務(wù)需求，經(jīng)研究決定，特任命為公司顧客代表，行使以下權(quán)責(zé)以確保顧客的要求得到體現(xiàn)：1. 按顧客要求選擇并確定相關(guān)產(chǎn)品和過程特殊特性，包括產(chǎn)品的安全法規(guī)、適用功能和裝配要求；2. 按照顧客要求建立各項的質(zhì)量目標(biāo)， 包括產(chǎn)品的不良率、 過程能力等；3. 確保滿足顧客要求的人力資源以及相關(guān)培訓(xùn)等；4. 及時處理顧客的投訴，并采取糾正預(yù)防措施，防止不良

10、再次發(fā)生；5. 按顧客的要求進行產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)?？偨?jīng)理：日期：1.7公司組織架構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表財務(wù)部商務(wù)部技術(shù)工程部制造部質(zhì)量部行政部采倉技工實沖裝驗壓配購庫術(shù)程室車車間間1.8 職責(zé)與權(quán)限1.8.1 總經(jīng)理：a) 負責(zé)貫徹執(zhí)行國家和上級機關(guān)的質(zhì)量方針、政策和法規(guī)，堅持“質(zhì)量第一 ”的指導(dǎo)思想，確保出廠產(chǎn)品滿足用戶需要及符合國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任者；b) 結(jié)合公司的企業(yè)文化和總方針，組織制訂和批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營計劃、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件；c) 領(lǐng)導(dǎo)或授權(quán)管理者代表建立和完善質(zhì)量體系， 聘任審核人員進行質(zhì)量體系審核，審核批準(zhǔn)報告；d) 授權(quán)從事質(zhì)量管理，執(zhí)行

11、和驗證工作的人員，并規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，保證不受任何部門和個人的干預(yù)。并為質(zhì)量管理體系運行提供充足的資源；e) 質(zhì)量手冊及其程序文件的批準(zhǔn)；f) 定期對質(zhì)量體系進行評審；g) 重大會議的主持和召開；h) 負責(zé)管理者代表和部門經(jīng)理、主管的選派、委任及其監(jiān)督和協(xié)調(diào)運作；1.8.2 管理者代表見“ 1.6任命書” 的職責(zé)和權(quán)限1.8.3 顧客代表見“ 1.7任命書” 的職責(zé)和權(quán)限1.8.4 質(zhì)量部a) 進料、制成、成品出貨前的檢驗和管制；b) 相關(guān)品質(zhì)系統(tǒng)的建立還未執(zhí)行；c) 負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量糾正預(yù)防措施的驗證，對不合格品的監(jiān)管；d) 確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，處理用戶反饋的質(zhì)量問題；e) 參與

12、新品的試制評審工作，并提出合理改善建議；f) 參與供方的開發(fā)和評審，并對其供方的品質(zhì)能力進行評審；g) 負責(zé)計量器具的維護、保養(yǎng)、維修、校正、鑒定和記錄，以及測量系統(tǒng)分析，并保存校驗記錄。h) 主導(dǎo) 5S、TS 的推行工作，并協(xié)調(diào)各部門開展工作；i) 負責(zé)對統(tǒng)計公司內(nèi)部質(zhì)量報表， 并定期向管理者代表和總經(jīng)理匯報提交質(zhì)量報表。j) 負責(zé)顧客抱怨的處理、協(xié)調(diào)和改善，以及改善情況的跟蹤和確認；k) 負責(zé)主導(dǎo)各類產(chǎn)品的檢驗文件的編制；l) 參與各類新進工裝、模具、夾具的驗收工作；m) 負責(zé)對新進員工進行質(zhì)量培訓(xùn)。1.8.5 技術(shù)工程部a) 顧客圖紙的轉(zhuǎn)換，新開發(fā)產(chǎn)品圖面的繪制；b) 新開發(fā)產(chǎn)品及其新樣

13、品的制作過程的跟蹤，及時處理生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問題和工藝問題；c) 制定合理的規(guī)格和公差， 編制和變更各類產(chǎn)品的過程流程圖或 QC 工程圖、 FMEA 、控制計劃和各類作業(yè)指導(dǎo)書；d) 協(xié)助質(zhì)量部編制各類檢驗文件；e) 生產(chǎn)過程中各類產(chǎn)品的工藝參數(shù)的設(shè)定和變更工作；f) 工程以及設(shè)計變更的處理工作；g) 參與供方的開發(fā)和評審；h) 負責(zé)實驗室的工作；i) 負責(zé)各類設(shè)備、工裝、模具、夾具的圖樣、設(shè)計以及報價確認，并參與驗收工作，并定期不定期對現(xiàn)有設(shè)備工裝進行保養(yǎng)維護；j) 負責(zé)公司內(nèi)水、電的安裝維護與安全性能保障；1.8.6 行政部a) 公司人員的招聘、解聘以及人事動遷工作；b) 新進員工教育訓(xùn)練

14、的編排和實施；c) 為全體在職員工計數(shù)考勤資料，提供財務(wù)計數(shù)薪資之依據(jù)；d) 人事檔案的管理；e) 公司公告之發(fā)布和獎懲事務(wù)之處理；f) 負責(zé)在廠食宿員工的后勤工作；g) 負責(zé)及監(jiān)督全公司財、物、人的出入以及安全；h) 負責(zé)全公司基礎(chǔ)設(shè)施的維護及環(huán)境衛(wèi)生；i) 維護勞資雙方的勞動權(quán)益，勞動合同的簽訂、分發(fā)；員工社保的參保及停、退保工作；j) 負責(zé)管理公司內(nèi)車輛，并為有派車任務(wù)的部門和員工提供服務(wù)；k) 負責(zé)公司內(nèi)勞動用品和文化用品的采購和發(fā)放；l) 負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)類文件的受控、 發(fā)放、回收、更改、作廢、銷毀等管理工作；m) 公司部分外務(wù)事項之聯(lián)絡(luò)和處理。1.8.7 財務(wù)部a)

15、協(xié)助編制本廠經(jīng)營計劃和預(yù)算計劃；b) 負責(zé)制造成本之研究和分析；c) 收付賬款之管理；d) 負責(zé)質(zhì)量成本報告編制工作；e) 薪資的結(jié)算以及發(fā)放；f)主持年中、年末的盤點工作。1.8.8 制造部a) 分析產(chǎn)能負荷，編制周、日生產(chǎn)計劃；b) 協(xié)調(diào)出貨計劃；c) 協(xié)調(diào)物料進度，控制生產(chǎn)進度；d) 負責(zé)排單生產(chǎn)到入庫的跟蹤以及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計；e) 負責(zé)按照生產(chǎn)計劃進行安排生產(chǎn)并落實生產(chǎn)進度；f) 對本車間加工制造的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)；g) 嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律和產(chǎn)品標(biāo)識管理規(guī)定，加強不合格品管理和生產(chǎn)現(xiàn)場管理，開展安全文明生產(chǎn)；h) 所屬車間的機器設(shè)備、工裝夾具的日常維護工作；i) 積極推動 5S 工作；j) 領(lǐng)料

16、退料的數(shù)量及其進度的跟蹤；k) 協(xié)助相關(guān)部門工作；l) 負責(zé)車間工人工資的計算，并在規(guī)定時間內(nèi)提交財務(wù)。1.8.9 商務(wù)部a) 負責(zé)業(yè)務(wù)市場分析和評估，并不斷開發(fā)新的顧客擴大企業(yè)影響，建立企業(yè)信譽；b) 指導(dǎo)訂單評審工作進度，對訂單的合理性和有效性負責(zé)，確保公司的每一份合同或訂單在簽訂前都經(jīng)過評審。并將顧客的訂單轉(zhuǎn)換成公司內(nèi)部訂單，下達生產(chǎn)和零部件采購任務(wù)，指導(dǎo)公司生產(chǎn)；c) 協(xié)調(diào)顧客和公司之間的關(guān)系，在滿足顧客合理要求的前提下，確保公司的整體利益；d) 定期對顧客滿意度進行調(diào)查和評估；e) 負責(zé)定期向總經(jīng)理匯報年度業(yè)務(wù)業(yè)績；f) 制定市場調(diào)研計劃，了解國內(nèi)外行業(yè)信息，及時與上級溝通；g) 負

17、責(zé)采購計劃的制定和執(zhí)行；h) 原料、物料i) 之市場調(diào)查及其采購事項；j) 主導(dǎo)供方管理、評審及其開發(fā)；k) 協(xié)力廠商之尋找、洽談，協(xié)力廠商生產(chǎn)交期計劃和執(zhí)行；l) 協(xié)助樣品開發(fā)的材料需求；m) 原材料、半成品、成品之點收、儲存及其賬務(wù)管理n) 領(lǐng)料、退料之審核事項；o) 在規(guī)定時間內(nèi)做好備料工作，以保證車間生產(chǎn)的連續(xù)性；p) 呆廢料收集及呈報工作；q) 控制物料的最高庫存量，并定期進行盤點。1.9 質(zhì)量手冊的制定、發(fā)行和管理1.9.1 制定a.本公司的質(zhì)量手冊由質(zhì)量部主導(dǎo)，會同各部門制定， 以作為公司質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動之最高知道綱要；b.本公司質(zhì)量手冊，依據(jù) ISO/TS16949200

18、9 版國際標(biāo)準(zhǔn)編制。1.9.2 發(fā)行a質(zhì)量手冊制定完成后需經(jīng)管理者代表審核，并呈請總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)行實施；b.質(zhì)量手冊由行政部門統(tǒng)一發(fā)行，并作登錄管制；c.各單位如因?qū)ν鈽I(yè)務(wù)需求， 可向行政部申請該有 “對外發(fā)行文件章” 之質(zhì)量手冊。1.9.3 修訂管理質(zhì)量手冊之修改由行政部依“文件控制管理程序” 規(guī)定進行。1.9.4 管理方式a.由行政部負責(zé)管制質(zhì)量手冊之發(fā)行、變更等登錄事項；b.質(zhì)量手冊之管理方式依照文件控制之相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；c.未經(jīng)主管單位允許，不得對外發(fā)行和復(fù)驗。本手冊是企業(yè)依據(jù) ISO/TS16949 ：2009 各項標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實際經(jīng)營情況編制而成，本廠質(zhì)量手冊范圍確定如下：a)產(chǎn)品描

19、述：汽車水箱、冷凝器的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)。b)范圍：本質(zhì)量手冊適用于以上產(chǎn)品的企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部的顧客滿意；內(nèi)容涉及以上產(chǎn)品的過程開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)等要求。c)應(yīng)用：滿足 ISOTS16949 ：2009 標(biāo)準(zhǔn)各過程的通用要求 。3.質(zhì)量手冊的引用標(biāo)準(zhǔn)3.1本手冊的編制引用了下列標(biāo)準(zhǔn)1.ISO9000 ：2005 質(zhì)量管理體系 -基礎(chǔ)和術(shù)語2.ISO9001 ：2008 質(zhì)量管理體系 -要求3.ISO/TS16949 ：2009 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001：2008的特別要求3.2 本公司質(zhì)量管理體系參考以下資料1.ISO/TS16949 ：2009 IATF指南

20、2.PPAP第四版生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序3.FMEA第四版潛在失效模式及后果分析4.APQP第二版產(chǎn)品質(zhì)量先前策劃和控制計劃5.MSA第三版測量系統(tǒng)分析6.SPC第二版統(tǒng)計過程控制3.3 本手冊采用 ISO9000 ：2005 中給出的術(shù)語和定義1.供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語供方組織顧客3.4 針對 ISO/TS16949 ：2009 給出以下汽車行業(yè)的術(shù)語和定義3.4.1 控制計劃controlpian需要用來控制產(chǎn)品的系統(tǒng)和過程的書面化文件。3.4.2 有設(shè)計責(zé)任的組織designresponsibleorganization有權(quán)制定新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)要求的組織。3.4.3 防錯errorproofin

21、g對產(chǎn)品、制造過程的設(shè)計和開發(fā)來預(yù)防不合格品的產(chǎn)生。3.4.4 實驗室可以包括 ,但不限于進行尺寸、 性能、可靠性試驗的檢驗、 試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施。3.4.5 實驗室范圍laboratoryscope受控文件包括，一個有資格的實驗室所進行的特定試驗、測評和校準(zhǔn)、從事上述試驗所用的設(shè)備清單 ,或從事上述試驗所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.4.6 制造manufacturing加工或制作過程包括生產(chǎn)材料、生產(chǎn)或配件、裝配,或焊接、電鍍、噴漆或其它外觀加工服務(wù)。3.4.7 預(yù)防性維護preventivemaintenance作為制造過程設(shè)計的輸出,為避免設(shè)備失效和非計劃停產(chǎn)而采取的措施。3.4.8 預(yù)見性維

22、護predictivemaintenance根據(jù)加工數(shù)據(jù) ,預(yù)測可能的失效模式 ,從而進行的維修活動。3.4.9 附加運費premium freinght發(fā)生在合同交付規(guī)定之外額外的成本或費用。注：因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交貨等導(dǎo)致。3.4.10現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.4.11 特殊特性special characteristic可能影響到產(chǎn)品安全、法規(guī)、裝配、功能、性能或后續(xù)加工過程的產(chǎn)品特性或生產(chǎn)過程參數(shù)。3.4.12 COP- 顧客導(dǎo)向過程3.4.13 SP- 支持過程3.4.14 MP- 管理過程4.1 總要求本公司根據(jù) ISO/TS16949 ：2009 的要求建

23、立、文件化、實施、維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。本質(zhì)量手冊和相關(guān)文件，描述了質(zhì)量管理體系，包括以下內(nèi)容：a) 本公司遵循汽車行業(yè)的特點，將質(zhì)量體系所需過程分成三大類別，即顧客導(dǎo)向過程 COP（CUSTOMER ORIENTED PROCESSES ）、支持性過程 SP（Sustain Process ）、管理過程 MP（Management Process ）。首先由管理者代表負責(zé)組織推行委員會成員識別其相應(yīng)的支持過程和管理過程，作出 質(zhì)量管理體系總分布圖。再利用質(zhì)量管理體系總分布圖對三大類過程進行分析，識別出子過程、小過程，列出輸入、輸出、設(shè)施資源、人力資源、 方法程序以及監(jiān)控測量方法， 作成

24、附件四質(zhì)量管理體系過程目標(biāo)監(jiān)測表等。b) 推委會成員對識別出的所有質(zhì)量管理體系過程，按照其邏輯關(guān)系以及企業(yè)為實現(xiàn)相應(yīng)功能所設(shè)計的組織機構(gòu)，確定這些過程的順序和它們之間的相互作用，最終形成責(zé)任矩陣圖附件二質(zhì)量管理體系過程職能分配表。c) 為使質(zhì)量體系有效運作和控制， 管理者代表組織推委會成員利用手冊對質(zhì)量管理體系的各項內(nèi)容進行文件化的描述，并根據(jù)需要確定這些過程所需的程序文件 (見附件一程序文件清單 )、作業(yè)指導(dǎo)書以及記錄表單，以明確這些過程所需的準(zhǔn)則和方法；d) 最高管理者根據(jù)上述結(jié)果提供必要的資源和信息支持系統(tǒng)，保證這些過程的有效運作和監(jiān)測，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)第六章的要求；e) 各部門以及最高管理

25、者根據(jù)所識別出的測量和監(jiān)控指標(biāo)按照策劃的時機實行監(jiān)控、測量和分析；f)各部門以及最高管理者必須要基于監(jiān)控測量和分析的結(jié)果， 對所策劃的質(zhì)量管理體系所有過程采取必要的措施， 重新執(zhí)行 a-e, 以達到預(yù)期的結(jié)果和持續(xù)的改進。當(dāng)企業(yè)選用外包過程（計量器具的檢定、工裝模具制造、產(chǎn)品部分性能指標(biāo)的型式試驗等）時，必須建立多功能小組，把這些過程看作本公司質(zhì)量管理體系的一部分，評估這些過程的能力，規(guī)定對這些過程的控制方法，并確保其受控。計量器具的檢定、產(chǎn)品部分性能指標(biāo)的型式試驗類外包供方，評價其資質(zhì)滿足公司要求就可以列為外包方；工裝模具制造類制造型外包方，公司采用現(xiàn)場評價及樣品試用的形式對外包方進行控制。

26、公司對整個外包的過程進行控制和管理，并不能免除對符合所有顧客要求的職責(zé)。4.2 文件要求4.2.1 總則本公司質(zhì)量管理體系文件包括:a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b) 質(zhì)量手冊c) 程序文件d) 企業(yè)為確保其過程有效策劃、運行和得到控制所要求的其他文件，包括外來文件e) 記錄適用的其他文件包括：- 圖紙- 標(biāo)準(zhǔn)- 作業(yè)指導(dǎo)書- 作業(yè)規(guī)范等文件結(jié)構(gòu)如下 :第一級：質(zhì)量手冊第二級：程序文件第三級：作業(yè)指導(dǎo)書第四級：其它文件、檢查清單、4.2.2質(zhì)量手冊企業(yè)管理層必須建立和維護本質(zhì)量手冊。本手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括產(chǎn)品、過程、地址及任何裁剪的具體內(nèi)容和理由；b) 滿足 ISO/TS1694

27、9 ：2009 標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑和職責(zé)；c) 質(zhì)量管理體系所包括的過程和程序；d) 對質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的描述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須按文件管理程序予以控制。記錄是一種特殊的文件，必須根據(jù)記錄控制程序規(guī)定的要求控制。辦公室文件管理員應(yīng)有權(quán)得到所有質(zhì)量體系文件并嚴(yán)格控制文件，以便建立、修改、評審、批準(zhǔn)和分發(fā)，并建立文件總清單，以便識別文件的變更和現(xiàn)行修訂狀態(tài)。以確保：a) 各部門負責(zé)人得到所有有效質(zhì)量體系文件 .b) 本公司的質(zhì)量文件在簽出之前應(yīng)得到授權(quán)人員的評審和批準(zhǔn)：第一級：質(zhì)量手冊應(yīng)由各部門參加的編委會編寫， 管理者代表審核， 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)；第二級：程序文件

28、應(yīng)由程序編寫人及相關(guān)的各部門共同進行評審，并由總經(jīng)理批準(zhǔn)；第三級：作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等；第四級：表單 /記錄應(yīng)由相關(guān)部門進行評審和部門主管批準(zhǔn) .c) 技術(shù)工程部對所有顧客的產(chǎn)品規(guī)范、 包裝規(guī)范等技術(shù)文件進行評審、 分發(fā)，各有關(guān)部門執(zhí)行， 評審時間應(yīng)控制在兩個工作周之內(nèi)； 并保存各項更改在生產(chǎn)中實施的時間記錄， 整個過程應(yīng)受到控制， 包括對所有適當(dāng)文件的更新。參見文件與資料控制程序。d) 文件保持清晰并易于識別。e) 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。f) 控制文件的當(dāng)前版本應(yīng)在所有相關(guān)場所可得。g) 失效文件應(yīng)由辦公室及各部門文件管理員負責(zé)收回。h) 任何保留作為參考或法律目的的失效文

29、件應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。i) 任何申請更改的文件皆應(yīng)以批準(zhǔn)原件的同樣方式進行評審和批準(zhǔn)， 并建立更改記錄。4.2.4記錄的控制各部門必須建立和維護各類記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 記錄必須清晰、 易于識別和恢復(fù)。 各部門文件管理員根據(jù) 質(zhì)量記錄控制程序，做好收集保存，以確保：a) 所有在文件中確定的質(zhì)量記錄都應(yīng)加以保存，包括來自供方的質(zhì)量記錄。b) 所有記錄必須保存在相關(guān)的部門或企業(yè)的檔案室內(nèi)。必須對記錄分類管理并根據(jù)記錄的類別或顧客的要求規(guī)定保存期限，該保存期至少滿足法規(guī)和顧客要求。5.1 管理承諾本公司管理層通過以下活動維護和持續(xù)改進企業(yè)的質(zhì)量管理體系：h) 通過顧客 P

30、FMEA 過程，確定產(chǎn)品和過程的特殊特性， 向企業(yè)傳達滿足顧客和法律、法規(guī)的重要性；i) 依據(jù)經(jīng)營計劃控制程序、管理評審控制程序，更新和維護質(zhì)量方針，同時建立質(zhì)量目標(biāo)；j) 結(jié)合質(zhì)量體系的評估活動，定期進行管理評審，并按顧客滿意度測量控制程序來確保維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源；k) 跟蹤產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及影響實現(xiàn)過程有效性和效率的過程指標(biāo)，并持續(xù)改進。5.2 以顧客為中心企業(yè)管理層根據(jù)程序文件 經(jīng)營計劃控制程序 在每年的經(jīng)營計劃策劃過程中評估顧客的需求和期望， 將它們轉(zhuǎn)化為實現(xiàn)顧客滿意的目標(biāo)， 確保顧客的需求和期望得到滿足。5.3質(zhì)量方針總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)管理層共同確定企業(yè)的質(zhì)量方針，由總經(jīng)

31、理批準(zhǔn)并確保質(zhì)量方針:a) 與本公司的宗旨、發(fā)展方向相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾，必須包括質(zhì)量、交付、服務(wù)、成本和技術(shù)方面的持續(xù)改進；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在本公司內(nèi)全員得到溝通和理解；e) 每年進行適宜性的管理評審。5.4 .策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)管理層根據(jù)質(zhì)量管理體系策劃要求和關(guān)鍵的顧客期望類別，建立跟質(zhì)量方針保持一致的企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)，并向全體員工傳達。該質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)體現(xiàn)在銷售計劃中并使其為企業(yè)質(zhì)量方針服務(wù)。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)必須能在規(guī)定的時間內(nèi)實現(xiàn)。5.4.1.2經(jīng)營計劃本公司經(jīng)營計劃根據(jù)程序文件經(jīng)營計

32、劃控制程序執(zhí)行。顧客期望、競爭基準(zhǔn)指標(biāo)及企業(yè)的長遠目標(biāo)得到確定，使經(jīng)營計劃更具戰(zhàn)略意義，必須客觀地收集顧客期望和競爭基準(zhǔn)指標(biāo)的信息。本公司經(jīng)營計劃應(yīng)由企業(yè)管理層制定。 規(guī)劃須包括短期和長期目標(biāo)， 可提出但不限于下列領(lǐng)域和指標(biāo)：市場規(guī)劃：行銷收益、市場份額、產(chǎn)品競爭性分析、產(chǎn)品開發(fā)和試制項目圍繞顧客的規(guī)劃：顧客滿意度、顧客的抱怨和不滿。工作業(yè)績：外部的 PPM 、內(nèi)部不良品、生產(chǎn)過程能力、質(zhì)量體系的符合性、車間生產(chǎn)率、停機時間、交付、存貨周轉(zhuǎn)。人力資源管理：員工流動率、安全、培訓(xùn)財務(wù)規(guī)劃：預(yù)算變化和花費控制、利潤、投資回報企業(yè)管理層至少每年進行一次經(jīng)營計劃的評審， 并且必要時予以修訂， 以便及時

33、、準(zhǔn)確地反映不斷變化的顧客期望。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃企業(yè)管理層為實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)并符合 ISO/TS16949 ：2009 的要求，必須對質(zhì)量管理體系進行策劃。 必要時，對質(zhì)量管理體系進行更改并建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，同時保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限本公司組織結(jié)構(gòu)圖中描述了關(guān)鍵部門的劃分，規(guī)定了其職責(zé)、 權(quán)限和相互關(guān)系， 見本手冊第 1.9 章節(jié)。5.5.2管理者代表其任命及職責(zé)見本手冊第1.5 章節(jié)。5.5.2.1 顧客代表a) 顧客代表的任命見本手冊第 1.6章節(jié)；b) 顧客代表在內(nèi)部職能中代表顧客需求，參加選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、

34、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等活動。5.5.3內(nèi)部溝通辦公室負責(zé)組織以定期或不定期召開各級人員會議，以每月報告、墻報、月報等形式就質(zhì)量管理體系及月度考核等有關(guān)事宜進行探討與交流，并傳達有關(guān)企業(yè)各方面的信息。5.6管理評審5.6.1 本公司管理層按管理評審控制程序每年十二月份進行管理評審，以便于：? 評估企業(yè)主要指標(biāo)的完成情況和改進措施，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；? 評估質(zhì)量體系的適宜性、有效性、充分性；? 分配資源，提供戰(zhàn)略指導(dǎo)，指派指標(biāo)責(zé)任人，采取必要的措施清除障礙，保持所有指標(biāo)在正確的方向上。5.6.1.1管理評審必須包括質(zhì)量體系的全部要素及其表現(xiàn)，評估結(jié)果必須記錄，至少可作為以下方

35、面完成情況的證據(jù)：a) 財務(wù)部對企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)進行監(jiān)控和不良質(zhì)量成本的周期報告并進行評估。b) 經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)；c) 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果 ;b) 顧客反饋 ;c) 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 ;e) 以往管理評審的跟蹤措施 ;f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化 ;g) 改進建議。h) 對實際的和潛在的售后服務(wù)市場失效，以及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。5.6.3 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進；c) 資

36、源需求計劃。6.2.16.1 本公司管理層根據(jù)實際需要確定并提供資源,資源包括維護質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進其有效性以及尋求提高顧客滿意度所需的資源。.1.1 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員之教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等要求按人員素質(zhì)矩陣表進行規(guī)定和明確，以確保其能夠勝任。6.2 人力資源各部門按人力資源控制程序，明確從事影響質(zhì)量管理的工作人員的所需能力并確定需求。各部門提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求并評價采取措施的有效性。確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻。培訓(xùn)必須包括顧客特殊要求。產(chǎn)品設(shè)計技能產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任人員應(yīng)有能力達到設(shè)計要求并且具有運用相應(yīng)工具技術(shù)的技

37、能。 6.2.2 資格要求各部門對從事特殊工作的人員必須按所要求的教育、培訓(xùn)和 /或經(jīng)歷進行資格考核。如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求，必須保存適當(dāng)?shù)馁Y格考核記錄。6.2.3崗位培訓(xùn)各部門和車間必須對影響質(zhì)量的新工人或變動工作崗位的人員提供崗位培訓(xùn)。這一要求包括企業(yè)所有與質(zhì)量有關(guān)的人員 （包括合同工、代理工、臨時工）。質(zhì)量部必須通過質(zhì)量分析會通知影響質(zhì)量的人員有關(guān)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對顧客造成的后果。6.2.4 員工的鼓勵、授權(quán)企業(yè)依實際經(jīng)營狀況建立一個激勵員工去實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過程，以進行持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境，包括促進整個企業(yè)對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。6.2.4.1 各部門通過以下途徑調(diào)動員

38、工積極性和提高員工質(zhì)量意識：- 改進建議- 質(zhì)量小組- 零缺陷項目- 張貼宣傳 /競賽活動- 培訓(xùn)、信息交流會- 表彰- 研討會辦公室根據(jù)員工激勵及滿意度控制程序每年至少作兩次員工調(diào)查和評估，以確定他們對相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的理解程度和滿意度。6.3 本公司根據(jù)提供給顧客的產(chǎn)品 /服務(wù)的需求對設(shè)施和設(shè)備進行維護。包括以下各項考慮：a) 工作場所和相應(yīng)設(shè)施；b) 設(shè)備、硬件和軟件；c)支持性服務(wù)，如運輸、通訊；d) 過程的策劃6.3.1 企業(yè)、設(shè)施和設(shè)備策劃：參見設(shè)備管理程序每當(dāng)新增設(shè)施，設(shè)備和工裝等時， APQP 小組應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序?qū)⑦@些設(shè)施、設(shè)備和其他過程作為 APQP 的一部分進行

39、策劃。成立由生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等方面的代表所組成的跨功能工作小組，負責(zé)車間平面規(guī)劃，最大限度減少材料的搬運，實現(xiàn)材料的同步流動，最大限度地利用地面空間。項目小組還應(yīng)評估現(xiàn)行操作的有效性。 在進行評估時，應(yīng)考慮下列因素：? 自動化? 人機技術(shù)學(xué)? 停工期? 設(shè)定調(diào)試效率? 庫存水平? 增值性勞動6.3.2制定應(yīng)急計劃，參見應(yīng)急計劃控制程序以便在出現(xiàn)非常情況下，諸如公用設(shè)施供應(yīng)中斷，勞動力短缺，主要設(shè)備故障和售后市場的退貨等，確保產(chǎn)品的及時交付。6.4. 企業(yè)根據(jù)提供給顧客的產(chǎn)品/服務(wù)的需求提供相應(yīng)的工作環(huán)境。6.4.1 企業(yè)必須在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中，根據(jù)特性對社會的影響程度，確定產(chǎn)品和過程特殊

40、特性，加以標(biāo)識，并通過產(chǎn)品和過程設(shè)計減小對員工、顧客、使用者和環(huán)境的潛在危險。通過培訓(xùn)、標(biāo)識等方法，在企業(yè)內(nèi)部和外部廣泛開展了產(chǎn)品責(zé)任和產(chǎn)品風(fēng)險的教育。6.4.2 本公司辦公室負責(zé)收集所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，并保證對這些法規(guī)的符合性，包括那些有關(guān)材料儲存、搬運、回收、銷毀和處置方面的規(guī)定。6.4.3 應(yīng)由生技部主管及各各車間主任負責(zé)根據(jù)根據(jù)現(xiàn)場清潔安全定置以及“5S”要求，管理并保持企業(yè)內(nèi)良好的工作環(huán)境。7.1. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃與本公司質(zhì)量管理體系的要求相一致， 結(jié)合本公司實際的生產(chǎn)、經(jīng)營狀況將產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的相關(guān)工作程序予以文件化， 并對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進行策

41、劃和開發(fā)。本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃確定如下：7.1.1.1 依企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)和生產(chǎn)計劃等工作內(nèi)容或顧客合約規(guī)定來制定各部門的質(zhì)量目標(biāo)或各產(chǎn)品類別的質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)的過程要求。 7.1.1.2 根據(jù)對產(chǎn)品的特殊要求建立其所需要的過程、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（包括質(zhì)量計劃和控制計劃），并提供其所需的資源。7.1.1.3 依產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序等相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書之規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，并在相關(guān)控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗標(biāo)準(zhǔn)中明確產(chǎn)品各階段的接收準(zhǔn)則和允收的方法。7.1.1.4 依記錄控制程序 提供過程 /產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品符合要求的證據(jù)和記錄，以滿足產(chǎn)品

42、要求的實現(xiàn)過程以及結(jié)果。A)、當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品 /服務(wù)提供給認同和贊同 QS-9000 質(zhì)量體系要求的顧客時，企業(yè)按先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃控制程序之規(guī)定并利用多方論證的方法對其進行策劃、控制和管理，包括對其進行防錯和持續(xù)改進。B）、當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品 /服務(wù)提供給認同和贊同 VDA6.1 和EAQF 等質(zhì)量管理體系要求的顧客時，企業(yè)按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序之規(guī)定并利用方案小組的方法或多方論證的方法對其進行策劃、控制和管理。C）、企業(yè)應(yīng)把產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃用于所有新產(chǎn)品和更改產(chǎn)品的開發(fā)和管理。參見程序文件產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序。D）、跨功能項目小組應(yīng)由生技部、 質(zhì)量部、供銷部、財務(wù)部等的代表所組成 , 確定、分析

43、、管理和報告產(chǎn)品達成的各個時期的指標(biāo)。這些指標(biāo)必須包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量風(fēng)險、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑和其它問題。E）、APQP 跨功能工作小組必須在產(chǎn)品達成的各時期作狀態(tài)評估并采取適當(dāng)措施。7.1.2 顧客要求以及對其技術(shù)規(guī)范的參考信息作為質(zhì)量策劃的一部分必須納入產(chǎn)品實現(xiàn)策劃之中。7.1.3 企業(yè)必須制訂接收標(biāo)準(zhǔn) ,必要時該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接受準(zhǔn)則必須是零缺陷。7.1.4 企業(yè)必須確保對顧客合同產(chǎn)品、 開發(fā)項目及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。 參見文件控制程序和產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序。7.1.5 企業(yè)必須控制并進行影響產(chǎn)品的更改 ,必須對包括由任何供方引起的任何變更的后果作評估 ,必

44、須確定驗證和有效性驗證活動 ,以確保滿足顧客的要求。實施前 ,更改必須經(jīng)過有效性確認。如果更改涉及到外形、裝配、性能和耐久性時 ,必須與顧客磋商以便所有的影響得到適當(dāng)評估。當(dāng)顧客要求時 ,附加驗證 /有效性要求 ,如新產(chǎn)品引進的要求 ,必須得到滿足7.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定供銷部根據(jù)程序文件與顧客有關(guān)過程控制程序確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動的要求；b) 顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知為預(yù)期用途所必要的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求；d) 任何其他由企業(yè)確定的要求。7.2.1.1 企業(yè)應(yīng)符合顧客所有特殊特性方面的要

45、求，并通過APQP 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及生產(chǎn)過程評估確定所有的特殊特性 ,并予以標(biāo)明 ,文件化。 7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的評審?顧客的要求及其詢價，應(yīng)當(dāng)由跨功能的工作小組進行評審，以確定企業(yè)具備滿足顧客期望的能力，并符合企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo)和限制因素，參見程序文件與顧客有關(guān)過程控制程序與產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序。特別對新產(chǎn)品或作出更改的零件，應(yīng)采用 APQP 的要求作可行性評審，對產(chǎn)品的制造可行性進行評審，包括風(fēng)險分析。? 用記錄和檢查表作為工作組的評估和推薦的文件記錄。? 任何遺留問題應(yīng)在接受顧客訂單之前解決。? 必須確保滿足顧客的特殊要求，包括特殊特性和可行性評審。? 與新合同評審一樣，修改的合

46、同應(yīng)由跨功能的工作小組作鑒定和評審，所有問題應(yīng)在接受修改訂單前解決。? 任何后續(xù)的產(chǎn)品和過程更改應(yīng)清楚、 有效地由供銷部傳達給企業(yè)內(nèi)部所有受影響的職能部門和人員。? 合同評審的記錄，包括協(xié)議和未解決的問題，供銷部必須予以保存。? 如要免掉正式的合同評審 ,應(yīng)對產(chǎn)品的相關(guān)信息 ,如產(chǎn)品目錄和宣傳資料進行評審 ,但必須得到顧客的批準(zhǔn) .? 如顧客提供的敘述沒有書面文件化， 企業(yè)在接受顧客要求之前必須對顧客要求進行確認。7.2.3 報價因素供銷部將企業(yè)的報價成本因素確定為：研發(fā)、材料、投資（硬 /軟件）、質(zhì)量措施、運輸、包裝、增值部分 /計算利潤、固定成本（管理費、財務(wù)費、銷售費），并依以上成本因素

47、進行報價。7.2.4 供銷部必須針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排，參見程序文件產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序與與顧客有關(guān)過程控制程序并與顧客進行如下方面的交流：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴處理， 具體參見糾正與預(yù)防措施控制程序 ；供銷部必須具有能力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息（如：電腦輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)庫等），包括資料。7.3. 設(shè)計和開發(fā)為規(guī)范產(chǎn)品過程設(shè)計和開發(fā)的作業(yè)流程，保證各設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)性、銜接性，企業(yè)建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序，以確保產(chǎn)品過程設(shè)計和開發(fā)各階段的工作質(zhì)量，并實施有效的科學(xué)管理

48、，使最終結(jié)果滿足顧客和市場需求與要求，并提供相應(yīng)的產(chǎn)品售后服務(wù)。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃：7.3.1.1 企業(yè)新產(chǎn)品按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序進行過程設(shè)計和開發(fā)控制和管理，并按產(chǎn)品生產(chǎn)的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)及顧客對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求來進行新產(chǎn)品的過程設(shè)計和開發(fā)；在設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，企業(yè)將按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序中之規(guī)定來確定：A）、設(shè)計和開發(fā)過程的階段；B）、在每個設(shè)計和開發(fā)階段進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認活動；C）、設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。對于參與設(shè)計和開發(fā)過程的不同單位和部門或小組，企業(yè)應(yīng)界定和管理他們之間的接口關(guān)系，以確保他們之間進行有效的溝通，并明確其職責(zé)和權(quán)限。對設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出，企業(yè)生技部將